Predsim

Predsim® é indicado como agente anti-inflamatório e imunossupressor em patologias cujos mecanismos fisiopatológicos envolvam processos inflamatórios e/ou autoimunes; para o tratamento de condições endócrinas (glândulas); e em composição de esquemas terapêuticos em algumas neoplasias.

Predsim® é indicado como agente anti-inflamatório e imunossupressor em patologias cujos mecanismos fisiopatológicos envolvam processos inflamatórios e/ou autoimunes; para o tratamento de condições endócrinas (das glândulas); e em composição de esquemas terapêuticos em algumas neoplasias.

Predsim® é um medicamento à base de prednisolona com propriedades predominantes dos glicocorticoides (hormônios esteroides). Possui potente ação anti-inflamatória, antirreumática e antialérgica destinado ao tratamento de doenças que respondem aos corticosteroides.

Predsim® é um medicamento à base de prednisolona com propriedades predominantes dos glicocorticoides (hormônios esteroides). Possui potente ação anti-inflamatória, antirreumática e antialérgica destinado ao tratamento de doenças que respondem aos corticosteroides.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à prednisolona ou a qualquer outro componente da fórmula; e para pacientes com infecções fúngicas sistêmicas ou infecções não controladas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à prednisolona ou a qualquer outro componente da fórmula; e para pacientes com infecções fúngicas sistêmicas ou infecções não controladas.

É muito importante que você informe seu médico dos problemas de saúde que você tenha e todos os medicamentos que estiver utilizando. Nos pacientes com insuficiência hepática, pode ser necessária uma redução da dose. No tratamento de doenças hepáticas crônicas ativas com prednisolona, as principais reações adversas, como: fratura vertebral, hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), diabete, hipertensão (pressão alta), catarata e Síndrome de Cushing, ocorreram em cerca de 30% dos pacientes. As crianças tratadas com medicamentos imunossupressores são mais suscetíveis a infecções do que as crianças saudáveis. Durante a terapia com Predsim®, evite qualquer contato com pacientes portadores de varicela ou sarampo. Caso ocorra, procure imediatamente seu médico. Pacientes com utilização do medicamento também não devem ser vacinados contra varíola, nem mesmo outras vacinas, com risco de complicações neurológicas e a ausência de resposta imune. Varicela e sarampo, por exemplo, podem ter um curso mais grave e até fatal em crianças e adultos não imunes sob corticoterapia. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. O uso de prednisolona em tuberculose ativa deve ser restrito a casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nas quais o corticosteroide é usado para o controle da doença associado a um regime antituberculoso apropriado. Caso haja indicação de corticosteroide em tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessário acompanhamento contínuo do seu médico. Durante terapia prolongada, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia. Corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o tratamento. Durante o uso de corticosteroides pode haver diminuição da resistência e dificuldade na localização de infecções. A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides. O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos ópticos e pode aumentar a ocorrência de infecções secundárias oculares devido a fungos e viroses. Altas doses de corticosteroides, bem como doses habituais, podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. Considerar a possibilidade de dieta hipossódica (sem sódio) e suplementação de potássio, quando os corticosteroides forem utilizados. Em pacientes portadores de hipotireoidismo (doença da tireoide) ou com cirrose (doença do fígado), existe aumento do efeito do corticosteroide. Pacientes portadores de herpes simples ocular devem utilizar corticosteroides com cautela, pois pode haver possível perfuração de córnea. Podem aparecer distúrbios psíquicos quando do uso de corticosteroides, variando desde euforia, insônia, alteração do humor, alteração de personalidade, depressão grave até manifestações de psicose ou instabilidade emocional. Tendências psicóticas preexistentes podem ser agravadas pelos corticosteroides. Em hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cautela quando associado à corticoterapia. Deve haver cuidado na utilização de esteroides em casos de colite ulcerativa não específica (inflamação do intestino), caso haja possibilidade de perfuração iminente (já que há risco de perfuração), abscesso ou outras infecções piogênicas (infecção que produz pus); diverticulite; anastomoses de intestino (cirurgia do

Predsim® - comprimido revestido - Bula para o paciente 2

intestino); úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose (diminuição da densidade óssea) e miastenia gravis (fraqueza dos músculos). Há risco de insuficiência adrenal em função de retirada súbita do fármaco após terapia prolongada, podendo ser evitada mediante redução gradativa da dose. É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais suscetíveis às reações adversas. Outras imunizações deverão ser evitadas, principalmente nos pacientes que estão recebendo altas doses de corticosteroides, pelos possíveis riscos de complicações neurológicas e ausência de resposta de anticorpos. Entretanto, imunizações podem ser realizadas nos pacientes que estejam fazendo uso de corticosteroides como terapia substitutiva, como, por exemplo, para a doença de Addison. Em casos de insuficiência adrenocortical induzida por prednisolona, pode-se minimizar o quadro por redução gradual da dosagem. Devido à possibilidade de persistência desse quadro após a interrupção do tratamento por algum tempo, pode ser necessário reiniciar a corticoterapia em situações de estresse. Como a secreção de mineralocorticoide pode estar reduzida, deve-se administrar concomitantemente sais ou mineralocorticoides. Gravidez e lactação: como estudos adequados de reprodução humana não foram feitos com corticosteroides, o uso de prednisolona na gravidez, lactação ou em mulheres com potencial de engravidar, requer que os possíveis benefícios da droga justifiquem o risco potencial para a mãe, embrião ou feto. Predsim® deve ser administrado com cautela em mulheres amamentando. A prednisolona é excretada no leite materno em baixos níveis (menos de 1% da dose administrada). Medidas de cautela devem ser tomadas quando a prednisolona é administrada a lactantes.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano - Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Uso em crianças: o crescimento e desenvolvimento de crianças sob corticoterapia prolongada devem ser observados cuidadosamente. As crianças que utilizam esteroides, em longo prazo, devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas graves potenciais, como: obesidade, retardo no crescimento, osteoporose (diminuição da densidade óssea) e supressão adrenal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

É muito importante que você informe ao seu médico os problemas de saúde que você tenha e todos os medicamentos que estiver utilizando. No tratamento de doenças hepáticas crônicas ativas com prednisolona, as principais reações adversas, como fratura vertebral, hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), diabete, hipertensão (pressão alta), catarata e Síndrome de Cushing, ocorreram em cerca de 30% dos pacientes. Durante a terapia com Predsim®, evite qualquer contato com pacientes portadores de varicela ou sarampo. Caso ocorra, procure imediatamente seu médico. Pacientes com utilização do medicamento também não devem ser vacinados contra varíola, nem mesmo outras vacinas, com risco de complicações neurológicas e a ausência de resposta imune. Varicela e sarampo, por exemplo, podem ter um curso mais grave e até fatal em crianças e adultos não imunes sob corticoterapia. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. O uso de prednisolona em tuberculose ativa deve ser restrito a casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nas quais o corticosteroide é usado para o controle da doença associado a um regime antituberculoso apropriado. Caso haja indicação de corticosteroide em tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessário acompanhamento contínuo do seu médico. Durante terapia prolongada, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia. Corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o tratamento. Durante o uso de corticosteroides pode haver diminuição da resistência e dificuldade na localização de infecções. A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides. O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos ópticos e pode aumentar a ocorrência de infecções secundárias oculares devido a fungos e viroses. Altas doses de corticosteroides, bem como doses habituais, podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. Considerar a possibilidade de dieta hipossódica (sem sódio) e suplementação de potássio, quando os corticosteroides forem utilizados. Em pacientes portadores de hipotireoidismo (doença da tireoide) ou com cirrose (doença do fígado), existe aumento do efeito do corticosteroide. Pacientes portadores de herpes simples ocular devem utilizar corticosteroides com cautela, pois pode haver possível perfuração de córnea. Podem aparecer distúrbios psíquicos quando do uso de corticosteroides, variando desde euforia, insônia, alteração do humor, alteração de personalidade, depressão grave até manifestações de psicose ou instabilidade emocional. Tendências psicóticas preexistentes podem ser agravadas pelos corticosteroides. Em hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cautela quando associado à corticoterapia. Deve haver cuidado na utilização de esteroides em casos de colite ulcerativa não específica (inflamação do intestino), caso haja possibilidade de perfuração iminente (já que há risco de perfuração), abscesso ou outras infecções piogênicas (infecção por microrganismos); diverticulite; anastomoses de intestino (cirurgia do intestino); úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose (diminuição da densidade óssea) e miastenia gravis (fraqueza dos músculos).

Predsim® – Solução - Bula para o paciente 2

Há risco de insuficiência adrenal em função de retirada súbita do fármaco após terapia prolongada, podendo ser evitada mediante redução gradativa da dose. Em casos de insuficiência adrenocortical induzida por prednisolona, pode-se minimizar o quadro por redução gradual da dosagem. Devido à possibilidade de persistência desse quadro após a interrupção do tratamento por algum tempo, pode ser necessário reiniciar a corticoterapia em situações de estresse. Como a secreção de mineralocorticoide pode estar reduzida, deve-se administrar concomitantemente sais ou mineralocorticoides.

Gravidez e lactação:

Como estudos adequados de reprodução humana não foram feitos com corticosteroides, o uso de prednisolona na gravidez, lactação ou em mulheres com potencial de engravidar, requer que os possíveis benefícios da droga justifiquem o risco potencial para a mãe, embrião ou feto. Predsim® deve ser administrado com cautela em mulheres amamentando. A prednisolona é excretada no leite materno em baixos níveis (menos de 1% da dose administrada). Medidas de cautela devem ser tomadas quando a prednisolona é administrada a lactantes.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano - Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças: o crescimento e desenvolvimento de crianças sob corticoterapia prolongada devem ser observados cuidadosamente. As crianças que utilizam esteroides, em longo prazo, devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas graves potenciais, como: obesidade, retardo no crescimento, osteoporose (diminuição da densidade óssea) e supressão adrenal.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger do calor, luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Predsim® 5mg apresenta-se como comprimido branco circular revestido, bicôncavo com sulco na face superior e com gravação "5" na face inferior. Predsim® 20mg apresenta-se como comprimido branco circular revestido, bicôncavo com sulco na face superior e com gravação "20" na face inferior. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Predsim® solução apresenta-se como solução límpida, ligeiramente amarelada, com odor adocicado e livre de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Predsim® deve ser tomado de acordo com as instruções fornecidas pelo seu médico, respeitando as doses, os horários e a duração do tratamento. As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas, tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento. A dosagem inicial de Predsim® pode variar de 5 a 60mg por dia, dependendo da doença específica que está sendo tratada. As doses de Predsim® requeridas são variáveis e devem ser individualizadas de acordo com a doença em tratamento e a resposta do paciente. Para bebês e crianças, a dosagem recomendada deve ser controlada pela resposta clínica e não pela adesão estrita ao valor indicado pelos fatores idade e peso corporal. A dosagem deve ser reduzida ou descontinuada gradualmente quando o medicamento for administrado por mais do que alguns dias. Em situações de menor gravidade, doses mais baixas, geralmente, são suficientes, enquanto que para alguns pacientes, altas doses iniciais podem ser necessárias. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que a resposta satisfatória seja notada. Depois disso deve-se determinar a dose de manutenção por pequenos decréscimos da dose inicial a intervalos de tempo determinados, até que se alcance a dose mais baixa para se obter uma resposta clínica adequada. Deve-se ter em mente que é necessária uma constante observação em relação à dosagem de Predsim®. Se por um período razoável de tempo não ocorrer resposta clínica satisfatória, o tratamento com Predsim® deve ser interrompido e o paciente transferido para outra terapia apropriada. Incluem-se as situações nas quais pode ser necessário ajuste na dose: mudança no estado clínico secundário por remissão ou exacerbação no processo da doença, a suscetibilidade individual do paciente à droga e o efeito da exposição do paciente a situações estressantes não diretamente relacionadas à doença em tratamento; se for necessário que o tratamento seja interrompido, é recomendado que a retirada seja gradual e nunca abrupta.

Se você foi orientado pelo seu médico a tomar ½ (meio) comprimido revestido por dia, consultar as instruções abaixo de como partir o comprimido revestido ao meio.

Predsim® - comprimido revestido - Bula para o paciente 5

Coloque o comprimido revestido em uma superfície dura (ex.: uma mesa), com a face sulcada do comprimido virada para cima.

Quebre o comprimido colocando o dedo polegar de ambas as mãos sobre a marca de quebra, pressionando o comprimido.

Os comprimidos de 5mg e 20mg podem ser partidos. As partes não utilizadas dos comprimidos devem ser guardadas na embalagem original e administradas no prazo máximo de 24 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Predsim® deve ser tomado de acordo com as instruções fornecidas pelo seu médico, respeitando as doses, os horários e a duração do tratamento. As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas, tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.

Modo de usar

Instruções de uso da seringa dosadora em mL:

1. Encaixar a seringa dosadora no adaptador do frasco (fig. 1).

2. Virar o frasco e aspirar a medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade

exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 2).

3. Retirar a seringa dosadora (fig. 3).

Predsim® – Solução - Bula para o paciente 5

4. Esvaziar a seringa dosadora lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás (fig. 4).

5. Tampar o frasco (fig. 5).

6. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.

Observações:

A seringa dosadora é de uso exclusivo para administração de Predsim® por via oral. O manuseio deve ser feito somente por adultos.

POSOLOGIA:

ATENÇÃO: utilizar a seringa exclusiva que acompanha o produto. Esta seringa está graduada de mL em mL. Em caso de dúvida consulte seu médico (1mL de solução equivale a 3mg de prednisolona. Cada mg de prednisolona equivale a 1,34mg de fosfato sódico de prednisolona). A dosagem inicial de Predsim® pode variar de 5 a 60mg por dia, dependendo da doença específica que está sendo tratada. As doses de Predsim® requeridas são variáveis e devem ser individualizadas de acordo com a doença em tratamento e a resposta do paciente. Para bebês e crianças, a dosagem recomendada deve ser controlada pela resposta clínica e não pela adesão estrita ao valor indicado pelos fatores idade e peso corporal. Iniciar a terapia com a menor dose da posologia em idosos. A dosagem deve ser reduzida ou descontinuada gradualmente quando a droga for administrada por mais do que alguns dias. Crianças: a dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60mg por m2 de superfície corporal por dia, administrados de 3 a 4 vezes por dia. Posologias para recém-nascidos e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas considerações feitas para adultos, ao invés de se adotar rigidez estrita aos índices para idade ou peso corporal. Na Síndrome Nefrótica utiliza-se 60mg/m2/dia em 3 vezes ao dia por 4 semanas, seguidas de 40mg/m2 em dias alternados, por 4 semanas. Em situações de menor gravidade, doses mais baixas, geralmente, são suficientes, enquanto que para alguns pacientes, altas doses iniciais podem ser necessárias. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada

Predsim® – Solução - Bula para o paciente 6

até que a resposta satisfatória seja notada. Depois disso deve-se determinar a dose de manutenção por pequenos decréscimos da dose inicial a intervalos de tempo determinados, até que se alcance a dose mais baixa para se obter uma resposta clínica adequada. Deve-se ter em mente que é necessária uma constante observação em relação à dosagem de Predsim®. Se por um período razoável de tempo não ocorrer resposta clínica satisfatória, o tratamento com Predsim® deve ser interrompido e o paciente transferido para outra terapia apropriada. Incluem-se as situações nas quais pode ser necessário ajuste na dose: mudança no estado clínico secundário por remissão ou exacerbação no processo da doença, a suscetibilidade individual do paciente à droga e o efeito da exposição do paciente a situações estressantes não diretamente relacionadas à doença em tratamento; se for necessário que o tratamento seja interrompido, é recomendado que a retirada seja gradual e nunca abrupta.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o medicamento, deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizá-lo, devese fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se adiantá-la, sem duplicar a mesma.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas de prednisolona têm sido do mesmo tipo das relatadas para outros corticosteroides e normalmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo isto preferível à interrupção do tratamento com o fármaco. Ocorrem efeitos tóxicos com todas as preparações de corticosteroides e sua incidência eleva-se se a dose aumenta muito acima de 80mg/dia de prednisolona ou seu equivalente.

• Reações comuns (>1/100 e <1/10):

Gastrintestinais: aumento do apetite, indigestão, ulceração do estômago e/ou duodeno com possível perfuração e sangramentos; inflamação do pâncreas; inflamação do esôfago com úlcera. Neurológicas: nervosismo, cansaço e insônia. Dermatológicas: reações alérgicas locais. Oftálmicas: catarata; aumento da pressão intraocular; projeção do globo ocular para frente (olhos saltados). O estabelecimento de infecções secundárias por fungos ou vírus dos olhos pode também ser intensificado.

Predsim® - comprimido revestido - Bula para o paciente 6

Endócrinas: pré-diabetes, manifestação de diabetes mellitus latente; aumento das necessidades de insulina ou medicamentos que diminuem a glicose no sangue em diabéticos. O tratamento com doses elevadas de corticosteroides pode induzir o aumento acentuado dos triglicérides no sangue, com plasma leitoso.

• Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100):

Dermatológicas: retardo da cicatrização; pele fina e frágil; petéquias e equimoses; rubor facial (face avermelhada); aumento do suor; supressão a reações de alguns testes cutâneos; urticária, edema nos olhos e lábios e dermatite alérgica. Facilidade em ter manchas roxas na pele (hematomas), espinhas na face, peito e costas e estrias avermelhadas nas coxas, nádegas e ombros. Neurológicas: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiloedema (pseudotumor cerebral), usualmente após tratamento; dor de cabeça; tontura; agitação psicomotora, alterações isquêmicas de nervos, alterações no eletroencefalograma e crises. Psiquiátricas: euforia, depressão grave com manifestações psicóticas, alterações da personalidade, hiperirritabilidade e alterações do humor. Endócrinas: irregularidades menstruais; desenvolvimento de estado cushingoide; retardo do crescimento fetal ou infantil; ausência de resposta secundária adrenocortical e hipofisária, especialmente em situações de estresse, como trauma, cirurgia ou doença. Em alguns homens, o uso de corticosteroides resultou em aumento ou diminuição da motilidade e do número de espermatozoides. Gastrintestinais: distensão abdominal; diarreia ou prisão de ventre; enjoo; vômitos; perda do apetite (que pode resultar em perda de peso), irritação do estômago. Hidroeletrolíticas: retenção de sal; retenção de líquido; Insuficiência Cardíaca Congestiva em pacientes suscetíveis; perda de potássio e aumento da pressão arterial. Musculoesqueléticas: fraqueza muscular; perda de massa muscular; osteoporose necrose asséptica da cabeça umeral e femoral; fratura patológica de ossos longos e vértebras; agravamento dos sintomas da miastenia gravis e ruptura do tendão. Metabólicas: balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo proteico.

Durante a experiência pós-comercialização, foram observadas as seguintes reações adversas sem incidência definida: arritmias (taquicardia ou bradicardia); perda de albumina na urina; aumento de peso; dor no peito; dor nas costas; mal-estar geral; palidez; sensação de calor ou de frio; descoloração da língua; sensibilidade dos dentes; salivação excessiva; soluço; boca seca; falta de ar; rinite; tosse; frequência miccional aumentada; isquemia de origem periférica; perda ou alteração do paladar; alteração do olfato; aumento do tônus (contração) muscular; movimentos involuntários do globo ocular; paralisia facial; tremor; aumento da libido; confusão; distúrbio do sono e sonolência. Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

As reações adversas de Predsim® têm sido do mesmo tipo das relatadas para outros corticosteroides e normalmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo isto preferível à interrupção do tratamento com o fármaco. Ocorrem efeitos tóxicos com todas as preparações de corticosteroides e sua incidência eleva-se caso a dose seja superior a 80mg/dia de prednisolona ou seu equivalente.

• Reações comuns (>1/100 e <1/10):

Gastrintestinais: aumento do apetite, indigestão, úlceração do estômago e/ou duodeno com possível perfuração e sangramentos; inflamação do pâncreas; inflamação do esôfago com úlcera. Neurológicas: nervosismo, cansaço e insônia. Dermatológicas: reações alérgicas locais. Oftálmicas: catarata; aumento da pressão intraocular; projeção do globo ocular para frente (olhos saltados). O estabelecimento de infecções secundárias por fungos ou vírus dos olhos pode também ser intensificado. Endócrinas: pré-diabetes, manifestação de diabetes mellitus latente; aumento das necessidades de insulina ou medicamentos que diminuem a glicose no sangue em diabéticos. O tratamento com doses elevadas de corticosteroides pode induzir o aumento acentuado dos triglicérides no sangue, com plasma leitoso.

• Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100):

Dermatológicas: retardo da cicatrização; pele fina e frágil; petéquias e equimoses; rubor facial (face avermelhada); aumento do suor; supressão a reações de alguns testes cutâneos; urticária, edema nos olhos e lábios e dermatite alérgica. Facilidade em ter manchas roxas na pele (hematomas), espinhas na face, peito e costas e estrias avermelhadas nas coxas, nádegas e ombros. Neurológicas: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral), usualmente após tratamento; dor de cabeça; tontura; agitação psicomotora, alterações isquêmicas de nervos, alterações no eletroencefalograma e crises. Psiquiátricas: euforia, depressão grave com manifestações psicóticas, alterações da personalidade, hiperirritabilidade e alterações do humor. Endócrinas: irregularidades menstruais; desenvolvimento de estado cushingoide; retardo do crescimento fetal ou infantil; ausência de resposta secundária adrenocortical e hipofisária, especialmente em situações de estresse, como trauma, cirurgia ou doença. Em alguns homens, o uso de corticosteroides resultou em aumento ou diminuição da motilidade e do número de espermatozoides. Gastrintestinais: distensão abdominal; diarreia ou prisão de ventre; enjoo; vômitos; perda do apetite (que pode resultar em perda de peso), irritação do estômago.

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Hidroeletrolíticas: retenção de sal; retenção de líquido; Insuficiência Cardíaca Congestiva em pacientes suscetíveis; perda de potássio e aumento da pressão arterial. Musculoesqueléticas: fraqueza muscular; perda de massa muscular; osteoporose necrose asséptica da cabeça umeral e femoral; fratura patológica de ossos longos e vértebras; agravamento dos sintomas da miastenia gravis e ruptura do tendão. Metabólicas: balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo proteico.

Durante a experiência pós-comercialização, foram observadas as seguintes reações adversas sem incidência definida: arritmias (taquicardia ou bradicardia); perda de albumina na urina; aumento de peso; dor no peito; dor nas costas; mal-estar geral; palidez; sensação de calor ou de frio; descoloração da língua; sensibilidade dos dentes; salivação excessiva; soluço; boca seca; falta de ar; rinite; tosse; frequência miccional aumentada; isquemia de origem periférica; perda ou alteração do paladar; alteração do olfato; aumento do tônus (contração) muscular; movimentos involuntários do globo ocular; paralisia facial; tremor; aumento da libido; confusão; distúrbio do sono e sonolência. Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

• Interação medicamento-substância química:

• Severidade maior:

Substâncias químicas: álcool. Efeito da interação: risco de ulceração gastrintestinal (do estômago ou intestino) ou hemorragia pode ser aumentada quando esta substância é utilizada concomitantemente com glicocorticoides.

• Interações medicamento-medicamento:

• Severidade maior:

Medicamentos: drogas anti-inflamatórias não esteroidais (ex.: diclofenaco e cetoprofeno). Efeitos da interação: risco de ulceração gastrintestinal (do estômago ou intestino) ou hemorragia pode ser aumentada quando estas substâncias são utilizadas concomitantemente com glicocorticoides, entretanto o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais no tratamento de artrite deve promover benefício terapêutico aditivo e permitir redução de dosagem de glicocorticoide.

• Severidade moderada:

Medicamentos: anticolinérgicos, especialmente atropina e compostos relacionados. Efeitos da interação: o uso concomitante a longo prazo com glicocorticoides pode aumentar a pressão intraocular. Medicamentos: anticoagulantes, derivados cumarínicos ou indandionas, heparina, estreptoquinase ou uroquinase. Efeitos da interação: os efeitos dos derivados cumarínicos ou da indandiona geralmente diminuem (mas podem aumentar em alguns pacientes), quando estes medicamentos são utilizados concomitantemente com

Predsim® - comprimido revestido - Bula para o paciente 3

glicocorticoides. Ajustes de dose baseados na determinação do tempo de protrombina podem ser necessários durante e após a terapia com glicocorticoide. O potencial de ocorrência de ulceração gastrintestinal (do estômago ou intestino) ou hemorragia durante terapia com glicocorticoide e os efeitos dos glicocorticoides na integridade vascular, podem apresentar-se aumentados em pacientes que recebem terapia com anticoagulante ou trombolítico. Medicamentos: agentes antidiabéticos (ex.: glimepirida e metformina), sulfonilureia ou insulina. Efeitos da interação: os glicocorticoides podem aumentar as concentrações de glicose no sangue. Ajuste de dose de um ou ambos os agentes pode ser necessário quando a terapia com glicocorticoide é descontinuada. Medicamentos: agentes antitireoidianos (ex.: levotiroxina) ou hormônios da tireoide. Efeitos da interação: alterações na condição da tireoide do paciente podem ocorrer como um resultado de administração, alteração na dosagem ou descontinuação de hormônios da tireoide ou agentes antitireoidianos, podendo necessitar de ajuste de dosagem de corticosteroide, uma vez que a depuração metabólica de corticosteroides diminui em pacientes com hipotireoidismo (doença da tireoide) e aumenta em pacientes com hipertireoidismo. Os ajustes de dose devem ser baseados em resultados de testes de função da tireoide. Medicamentos: estrogênios ou contraceptivos orais contendo estrogênios. Efeitos da interação: estrogênios podem alterar o metabolismo, levando à diminuição da depuração, aumentando a meia-vida de eliminação e aumentando os efeitos terapêuticos e toxicidade dos glicocorticoides. O ajuste de dose dos glicocorticoides pode ser requerido durante e após o uso concomitante. Medicamentos: glicosídeos digitálicos (ex.: digoxina). Efeitos da interação: o uso concomitante de glicocorticoides pode aumentar a possibilidade de arritmias (alteração no ritmo do coração) ou toxicidade digitálica associada com hipocalemia (diminuição do potássio no sangue). Medicamentos: diuréticos (ex.: furosemida e hidroclorotiazida). Efeitos da interação: efeitos de natriuréticos e diuréticos podem diminuir as ações de retenção de sódio e fluidos de corticosteroides e vice-versa. O uso concomitante de diuréticos depletores de potássio com corticosteroides pode resultar em hipocalemia (diminuição do potássio no sangue). A monitoração da concentração de potássio sérico e função cardíaca é recomendada. Efeito de diuréticos no potássio excessivo e/ou corticosteroide nas concentrações de potássio sérico pode ser diminuído durante uso concomitante. A monitoração das concentrações de potássio sérico é recomendada. Medicamento: somatropina. Efeitos da interação: inibição do crescimento em resposta ao somatrém ou somatropina pode ocorrer com uso terapêutico crônico de doses diárias (por m2 de superfície corporal) que excedam 2,5 – 3,75mg de prednisolona oral ou 1,25 - 1,88mg de prednisolona parenteral. É recomendado que estas doses não sejam excedidas durante a terapia com somatrém ou somatropina. Se doses maiores forem necessárias, a administração de somatrém ou somatropina deve ser postergada. Medicamentos: barbituratos (ex.: fenobarbital) e drogas indutoras enzimáticas (ex.: fenitoína, carbamazepina). Efeitos da interação: drogas que induzem a atividade das enzimas metabólicas hepáticas (do fígado) da fração microssomal podem aumentar o metabolismo da prednisolona, requerendo, em terapias concomitantes, o aumento da dosagem de prednisolona.

• Severidade menor:

Medicamento: isoniazida. Efeitos da interação: glicocorticoides, especialmente prednisolona, podem aumentar o metabolismo hepático e/ou excreção de isoniazida, levando à diminuição das concentrações plasmáticas e eficácia da isoniazida, especialmente em pacientes que sofrem acetilação rápida. O ajuste de dose de isoniazida pode ser necessário durante e após o uso concomitante.

• Interação medicamento - exame laboratorial

• Severidade menor:

Medicamento: digoxina. Efeito da interação: a prednisolona pode resultar em falso aumento dos níveis de digoxina. Medicamento: prednisolona.

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Efeito da interação: os corticosteroides podem alterar o teste de “Nitroblue tetrazolium” para infecções bacterianas e produzir resultados falso-negativos. Os corticoides podem suprimir as reações de testes cutâneos.

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém lactose monoidratada (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• Interação medicamento-substância química:

• Severidade maior:

Substâncias químicas: álcool Efeito da interação: risco de ulceração gastrintestinal (do estômago ou intestino) ou hemorragia pode ser aumentada quando esta substância é utilizada concomitantemente com glicocorticoides.

• Interações medicamento-medicamento:

• Severidade maior:

Medicamentos: drogas anti-inflamatórias não esteroidais (ex.: diclofenaco e cetoprofeno). Efeitos da interação: risco de ulceração gastrintestinal (do estômago ou intestino) ou hemorragia pode ser aumentada quando estas substâncias são utilizadas concomitantemente com glicocorticoides, entretanto o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais no tratamento de artrite deve promover benefício terapêutico aditivo e permitir redução de dosagem de glicocorticoide.

• Severidade moderada:

Medicamentos: anticolinérgicos, especialmente atropina e compostos relacionados. Efeitos da interação: o uso concomitante a longo prazo com glicocorticoides pode aumentar a pressão intraocular. Medicamentos: anticoagulantes, derivados cumarínicos ou indandionas, heparina, estreptoquinase ou uroquinase. Efeitos da interação: os efeitos dos derivados cumarínicos ou da indandiona geralmente diminuem (mas podem aumentar em alguns pacientes), quando estes medicamentos são utilizados concomitantemente com glicocorticoides. Ajustes de dose baseados na determinação do tempo de protrombina podem ser necessários durante e após a terapia com glicocorticoide. O potencial de ocorrência de ulceração gastrintestinal (do estômago ou intestino) ou hemorragia durante terapia com glicocorticoide e os efeitos dos glicocorticoides na integridade vascular, podem apresentar-se aumentados em pacientes que recebem terapia com anticoagulante ou trombolítico.

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Medicamentos: agentes antidiabéticos (ex.: glimepirida e metformina), sulfonilureia ou insulina. Efeitos da interação: os glicocorticoides podem aumentar as concentrações de glicose no sangue. Ajuste de dose de um ou ambos agentes pode ser necessário quando a terapia com glicocorticoide é descontinuada. Medicamentos: agentes antitireoidianos (ex.: levotiroxina) ou hormônios da tireoide. Efeitos da interação: alterações nas condições da tireoide do paciente podem ocorrer como um resultado de administração, alteração na dosagem ou descontinuação de hormônios da tireoide ou agentes antitireoidianos, podendo necessitar de ajuste de dosagem de corticosteroide, uma vez que a depuração metabólica de corticosteroides diminui em pacientes com hipotireoidismo (doença da tireoide) e aumenta em pacientes com hipertireoidismo. Os ajustes de dose devem ser baseados em resultados de testes de função da tireoide. Medicamentos: estrogênios ou contraceptivos orais contendo estrogênios. Efeitos da interação: estrogênios podem alterar o metabolismo, levando à diminuição da depuração, aumentando a meia-vida de eliminação e aumentando os efeitos terapêuticos e toxicidade dos glicocorticoides. O ajuste de dose dos glicocorticoides pode ser requerido durante e após o uso concomitante. Medicamentos: glicosídeos digitálicos (ex.: digoxina) Efeitos da interação: o uso concomitante de glicocorticoides pode aumentar a possibilidade de arritmias (alteração no ritmo do coração) ou toxicidade digitálica associada com hipocalemia (diminuição do potássio no sangue). Medicamentos: diuréticos (ex.: furosemida e hidroclorotiazida) Efeitos da interação: efeitos de natriuréticos e diuréticos podem diminuir as ações de retenção de sódio e fluidos de corticosteroides e vice-versa. O uso concomitante de diuréticos depletores de potássio com corticosteroides pode resultar em hipocalemia (diminuição do potássio no sangue). A monitoração da concentração de potássio sérico e função cardíaca é recomendada. Efeito de diuréticos no potássio excessivo e/ou corticosteroide nas concentrações de potássio sérico pode ser diminuído durante uso concomitante. A monitoração das concentrações de potássio sérico é recomendada. Medicamento: somatropina. Efeitos da interação: inibição do crescimento em resposta ao somatrém ou somatropina pode ocorrer com uso terapêutico crônico de doses diárias (por m2 de superfície corporal) que excedam de 2,5 a 3,75mg de prednisolona oral ou de 1,25 a 1,88mg de prednisolona parenteral. É recomendado que estas doses não sejam excedidas durante a terapia com somatrém ou somatropina. Se doses maiores forem necessárias, a administração de somatrém ou somatropina deve ser postergada. Medicamentos: barbituratos (ex.: fenobarbital) e drogas indutoras enzimáticas (ex.: fenitoína, carbamazepina). Efeitos da interação: drogas que induzem a atividade das enzimas metabólicas hepáticas (do fígado) da fração microssomal podem aumentar o metabolismo da prednisolona, requerendo, em terapias concomitantes, o aumento da dosagem de prednisolona.

• Severidade menor:

Medicamento: isoniazida Efeitos da interação: glicocorticoides, especialmente prednisolona, podem aumentar o metabolismo hepático e/ou excreção de isoniazida, levando à diminuição das concentrações plasmáticas e eficácia da isoniazida, especialmente em pacientes que sofrem acetilação rápida. O ajuste de dose de isoniazida pode ser necessário durante e após o uso concomitante.

• Interação medicamento - exame laboratorial:

• Severidade menor:

Medicamento: digoxina. Efeito da interação: a prednisolona pode resultar em falso aumento dos níveis de digoxina.

Contém ciclamato de sódio, sacarina sódica e sorbitol (edulcorante).

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

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Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar graves problemas nos rins.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

VPS

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

Predsim® – Solução - Bula para o paciente 10

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

Predsim® – comprimido - Bula para o paciente 11

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

10450 – SIMILAR – 10450 – SIMILAR – MEDICAMENTO?

Notificação de Alteração Notificação de Alteração III- DIZERES LEGAIS VP Comprimido

22/04/2025 0538463/25-2 22/04/2025 0538463/25-2 22/04/2025

de Texto de Bula – RDC de Texto de Bula – RDC 5. ADVERTÊNCIAS E VPS Revestido

60/12 60/12 PRECAUÇÕES

7.      CUIDADOS DE
   

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

(Atualização do vocabulário do acessório VPS dosador)

10. III- DIZERES LEGAIS

10450 – SIMILAR – ---- VP

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração Notificação de Alteração

18/08/2021 3251342/21-5 18/08/2021 3251342/21-5 18/08/2021 Solução

de Texto de Bula – RDC de Texto de Bula – RDC 9.REAÇÕES ADVERSAS

60/12 VPS

60/12

Predsim® – Solução - Bula para o paciente 11

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

10450 – SIMILAR – 10450 – SIMILAR – TEMPO POSSO GUARDAR ESTE VP

Notificação de Alteração Notificação de Alteração MEDICAMENTO?

11/07/2024 0948888/24-5 11/07/2024 0948888/24-5 11/07/2024 Solução

de Texto de Bula – RDC de Texto de Bula – RDC III- DIZERES LEGAIS

60/12 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

10450 – SIMILAR – 10450 – SIMILAR –

I - IDENTIFICAÇÃO DO

Notificação de Alteração Notificação de Alteração

17/04/2018 0296805/18-3 17/04/2018 0296805/18-3 17/04/2018 MEDICAMENTO VP/VPS Comprimido

de Texto de Bula – RDC de Texto de Bula – RDC

60/12 III- DIZERES LEGAIS

60/12

10450 – SIMILAR – 10450 – SIMILAR – III- DIZERES LEGAIS VP

Notificação de Alteração Notificação de Alteração

20/05/2020 1579077/20-1 20/05/2020 1579077/20-1 20/05/2020 Comprimido

de Texto de Bula – RDC de Texto de Bula – RDC 9. REAÇÕES ADVERSAS

VPS

60/12 60/12 III- DIZERES LEGAIS

10450 – SIMILAR – 10450 – SIMILAR – --- VP Notificação de Alteração Notificação de Alteração

18/08/2021 3251342/21-5 18/08/2021 3251342/21-5 18/08/2021 Comprimido

de Texto de Bula – RDC de Texto de Bula – RDC 9. REAÇÕES ADVERSAS

60/12 VPS

60/12

I - IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

10450 – SIMILAR – 10450 – SIMILAR – VP

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

Notificação de Alteração Notificação de Alteração Comprimido

11/07/2024 11/07/2024 0948888/24-5 11/07/2024 MEDICAMENTO?

de Texto de Bula – RDC de Texto de Bula – RDC Revestido

0948888/24-5 60/12 60/12

I - IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO VPS

Predsim® prednisolona

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Predsim® fosfato sódico de prednisolona

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Comprimido revestido. Embalagens contendo 5, 10 ou 20 comprimidos revestidos de 5mg ou 20mg.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÕES

Cada comprimido revestido de 5mg contém:

prednisolona .............................................................................................................................................5mg excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, monocaprilocaprato de glicerila e álcool polivinílico).

Cada comprimido revestido de 20mg contém:

prednisolona ...........................................................................................................................................20mg excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, monocaprilocaprato de glicerila e álcool polivinílico).

Predsim® - comprimido - Bula para o paciente 1

Solução. Embalagens contendo 1 frasco de 30mL, 60mL ou 100mL acompanhado com seringa dosadora.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO