Posologia (resumo)
geral
Tomar 1 comprimido, 2 vezes ao dia, com um pouco de água e sem mastigar. Dose máxima diária: 2 comprimidos (800mg).
geral
Tomar 1 comprimido, 2 vezes ao dia, com um pouco de água, sem mastigar, partir ou abrir. Dose máxima diária: 2 comprimidos (800mg).
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (MAXSULID® (nimesulida betaciclodextrina) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Comprimido 400mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Maxsulid® é indicado como anti-inflamatório, como medicamento para dor e febre, para o tratamento dos estados flogísticos (sinais de inflamação, como vermelhidão e inchaço) dolorosos e não dolorosos acompanhados ou não por febre, inclusive os relacionados ao aparelho osteoarticular (ossos e articulações).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Maxsulid® é uma nova formulação da nimesulida na qual a substância ativa forma um complexo com a substância betaciclodextrina. Esse medicamento atua reduzindo os processos inflamatórios, a febre, a dor, especialmente dores nos ossos e nas articulações.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Maxsulid® não é indicado para pacientes predispostos à sensibilidade no estômago, ou sabidamente portadores de alguma lesão na mucosa do estômago. Não deve ser administrado a pacientes com intolerância gástrica ao ácido acetilsalicílico e portadores de lesão no fígado grave e a pacientes hemofílicos. Deve-se tomar cuidado em pacientes com função renal comprometida. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. A nimesulida é absolutamente contraindicada nos três primeiros meses de gravidez. No caso particular da nimesulida, que devido a vários mecanismos prolonga o tempo de sangramento, a sua atividade e utilização é contraindicada em grávidas no final da gestação, bem como a hemofílicos. Pelo mesmo motivo, a terapia com nimesulida deverá ser suspensa, no mínimo, 2 semanas antes de cirurgias. Não há informação disponível sobre a excreção de nimesulida no leite materno e, portanto, este não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico do quadro sanguíneo. A nimesulida pode inibir a função plaquetária e prolongar o tempo de sangramento, sendo este efeito reversível. Assim deve-se ter cautela em pacientes portadores de doenças intrínsecas da coagulação ou em uso de anticoagulantes, tais como os cumarínicos (fenindiona, varfarina), e em hemofílicos. Pelo mesmo motivo, a terapia com a nimesulida deverá ser suspensa, no mínimo, 2 semanas antes de cirurgias.
Atenção especial para pacientes que apresentam:
− insuficiência cardíaca; − hipertensão arterial (pressão alta); − problemas hematológicos (sanguíneos) e que tomam anticoagulantes; − portadores de úlcera péptica; − problemas renais com prejuízo da função renal ou depleção do volume extracelular, que não são altamente susceptíveis de sofrerem redução no fluxo sanguíneo renal; − problemas hepáticos (do fígado); − hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroidais ou ao ácido acetilsalicílico, porém o uso da nimesulida tem menores efeitos colaterais para estes indivíduos; − asma. Se ocorrer perturbações visuais, devido à ação de qualquer fármaco anti-inflamatório não esteroide, devese proceder a um exame oftalmológico. O choque anafilático é uma reação que ocorre principalmente em indivíduos sensíveis. Portanto, a nimesulida deve ser prescrita com cuidado a pacientes asmáticos ou atópicos. Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no estômago é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera e sangramento. Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor na face, demonstram que podem ser portadores de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada.
Uso na gravidez e lactação – a nimesulida é absolutamente contraindicada nos três primeiros meses de gravidez e, após esse período, só deve ser empregada nos casos de absoluta necessidade e sob orientação médica. No caso particular da nimesulida, que devido a vários mecanismos prolonga o tempo de
3 Maxsulid® comprimido – Bula para o paciente
sangramento, a sua atividade e utilização é contraindicada em grávidas no fim da gestação. O uso de antiinflamatórios não esteroidais até o final da gravidez está associado a uma incidência maior de distocia (dificuldade na evolução do parto) e atonia uterina (corresponde a uma condição no qual o útero, logo após o parto, não consegue efetivar de maneira satisfatória contração mantida por suas fibras musculares, consequentemente há sangramento volumoso, podendo a paciente, inclusive entrar em choque, se não tratada) e também estão associados à indução do fechamento do ducto arterioso do feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Até o momento não há informação disponível sobre a excreção de nimesulida no leite materno e, portanto, este não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano - O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Maxsulid® apresenta-se como comprimido oblongo, creme, com gravação FARMASA em uma das faces e liso na outra. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
4 Maxsulid® comprimido – Bula para o paciente
Uso oral Tomar 1 comprimido, 2 vezes ao dia, com um pouco de água e sem mastigar. Maxsulid® não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico. Dose máxima diária recomendada: 2 comprimidos/dia que equivale a 800mg/dia de nimesulida betaciclodextrina. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Para a extração do comprimido de dentro do blister, não se deve pressioná-lo ao meio, devido ao risco de quebra. A pressão de extração deve ser realizada em qualquer das extremidades da bolha.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há motivos significativos para se preocupar caso se esqueça de utilizar o medicamento. Caso necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso de maneira recomendada, respeitando os intervalos e horários estabelecidos, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações comuns: irritação no estômago (dores abdominais), náuseas, vômitos, vertigem e dor de cabeça. Reações raras: reação alérgica e ressecamento da pele. Choque anafilático (urticária/coceira, inchaço dos lábios e olhos, congestão nasal, tontura, dificuldade de respirar). Hemorragia silenciosa no estômago e intestino; úlcera no estômago com ou sem hemorragia. Ototoxicidade (inflamação no ouvido), sendo mais comum quando há a utilização de altas doses e por tempo prolongado. Insuficiência renal, principalmente em pacientes que dependem das prostaglandinas para o funcionamento renal. Asma: têm sido reportados casos de crise asmática, particularmente em pacientes com intolerância ao ácido acetilsalicílico, porém o índice é bem menor com o uso da nimesulida. Pode haver piora aos ataques de angina (dores fortes no peito) aumentando-os com frequência. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Sintomas: doses elevadas de nimesulida podem provocar toxicidade nos ouvidos, taquicardia, náuseas, vômitos, dispepsia, insônia, tremores e raramente, ritmos cardíacos irregulares, arritmias, úlcera gastroduodenal, convulsões, distúrbios visuais e abortamento.
5 Maxsulid® comprimido – Bula para o paciente
Tratamento: deve-se instituir a lavagem gástrica, seguida de hidratação oral ou venosa com soro glicosado, o uso de antiácido sob forma de suspensão e período de observação de 12 a 24 horas, bem como cuidados apropriados de suporte, caso necessário, e feitos somente com profissional da saúde habilitado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
6 Maxsulid® comprimido – Bula para o paciente
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Interações medicamentosas:
Interação medicamento - medicamento Anticoagulantes orais: aumenta a atividade dos anticoagulantes orais como os cumarínicos (varfarina e a fenindiona) e a heparina. Os anticoagulantes podem acentuar o efeito hemorrágico da nimesulida sobre a mucosa gástrica. Esteroides adrenocorticoides: tais como a hidrocortisona e a aldosterona proporcionam o aumento da irritação e sangramento estomacal. metotrexato: aumenta a atividade e os efeitos tóxicos desta substância. Anti-inflamatórios não hormonais: o naproxeno, cetoprofeno, ibuprofeno, piroxicam, tenoxicam, meloxicam, diclofenaco, aceclofenaco, sulindac, nimesulida, fentiazac e outros podem aumentar os efeitos colaterais. fenofibrato, ácido acetilsalicílico, ácido valpróico, tolbutamida: podem diminuir a ação da nimesulida. ciclosporina, probenecida, lítio e álcool: a nimesulida reduz a depuração do lítio, resultando em níveis plasmáticos elevados e toxicidade ao lítio. Portanto, recomenda-se cuidado na administração concomitante de nimesulida com qualquer uma destas drogas, devido ao aumento do risco de hemorragias gastrintestinais. fenitoína: pode haver potencialização da ação da fenitoína.
Interação medicamento - exame laboratorial Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência da nimesulida em exames de laboratório. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Identificação do medicamento
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Maxsulid® nimesulida betaciclodextrina
APRESENTAÇÕES
Comprimido. Embalagens contendo 4, 10 ou 30 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
nimesulida betaciclodextrina (equivalente a 100mg de nimesulida) ....................................................400mg excipientes q.s.p. .......................................................................................................................1 comprimido (lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio).
2 Maxsulid® comprimido – Bula para o paciente
Dizeres legais
III – DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.7817.0098
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira.
Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Anápolis - GO
7 Maxsulid® comprimido – Bula para o paciente
Anexo B Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Versões
Data do Nº do Data do N° do Data de Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação relacionadas
(VP/VPS)
10458 -
10458 - MEDICAMENTO MEDICAMENTO
07/07/2014 0538039/14-1 NOVO - Inclusão Inicial de 07/07/2014 0538039/14-1 NOVO - Inclusão Inicial 07/07/2014 Versão Inicial VP/VPS Comprimido
Texto de Bula – RDC 60/12 de Texto de Bula – RDC 60/12
10451 - MEDICAMENTO 10451 -
NOVO - Notificação de MEDICAMENTO
11/05/2015 0413210/15-6 Alteração de Texto de Bula – 11/05/2015 0413210/15-6 NOVO - Notificação de 11/05/2015 Dizeres legais
RDC 60/12 Alteração de Texto de VP/VPS Comprimido
Bula – RDC 60/12
10278 – 2, 3, 4, 6, 8, 9,
10278 – MEDICAMENTO VP
MEDICAMENTO III – Dizeres Legais
21/12/2017 2311543/17-2 NOVO - Alteração de Texto 21/12/2017 2311543/17-2 21/12/2017 Comprimido
NOVO - Alteração de de Bula 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 Texto de Bula VPS III – Dizeres Legais 10451 -
10451 - MEDICAMENTO
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
10/05/2018 0375595/18-9 10/05/2018 0375595/18-9 NOVO - Notificação de 10/05/2018 III – Dizeres Legais VP/VPS Comprimido
Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de
RDC 60/12
Bula – RDC 60/12 10451 -
10451 - MEDICAMENTO
MEDICAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO
NOVO - Notificação de
30/08/2018 0852865/18-9 30/08/2018 0852865/18-9 NOVO - Notificação de 30/08/2018 DO MEDICAMENTO VP/VPS Comprimido
Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de (Apresentação)
RDC 60/12
Bula – RDC 60/12
10451 - MEDICAMENTO 10451 - I - IDENTIFICAÇÃO
20/05/2019 0444898/19-7 20/05/2019 0444898/19-7 20/05/2019 VP/VPS Comprimido
NOVO - Notificação de MEDICAMENTO DO MEDICAMENTO
8 Maxsulid® comprimido – Bula para o paciente
Alteração de Texto de Bula – NOVO - Notificação de RDC 60/12 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
10451 - MEDICAMENTO 10451 -
NOVO - Notificação de MEDICAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO
10/07/2019 0604379/19-8 Alteração de Texto de Bula – 10/07/2019 0604379/19-8 NOVO - Notificação de 10/07/2019 VP/VPS Comprimido
RDC 60/12 Alteração de Texto de DO MEDICAMENTO
Bula – RDC 60/12
- COMO DEVO
10451 - USAR ESTE
10451 - MEDICAMENTO MEDICAMENTO MEDICAMENTO? VP
22/05/2020 1610291/20-6 NOVO - Notificação de 22/05/2020 1610291/20-6 NOVO - Notificação de 22/05/2020 Comprimido
Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de 8. POSOLOGIA E
RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 MODO DE USAR VPS
10451 - MEDICAMENTO 10451 -
NOVO - Notificação de MEDICAMENTO
III- DIZERES
13/07/2020 2261267/20-0 Alteração de Texto de Bula – 13/07/2020 2261267/20-0 NOVO - Notificação de 13/07/2020 VP/VPS Comprimido
RDC 60/12 Alteração de Texto de LEGAIS
Bula – RDC 60/12
10451 - MEDICAMENTO 10451 -
NOVO - Notificação de MEDICAMENTO
- REAÇÕES
26/04/2021 1597379/21-4 Alteração de Texto de Bula – 26/04/2021 1597379/21-4 NOVO - Notificação de 26/04/2021 VPS Comprimido
RDC 60/12 Alteração de Texto de ADVERSAS
Bula – RDC 60/12
- COMO ESTE
MEDICAMENTO
10451 - FUNCIONA?
10451 - MEDICAMENTO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO VPS
NOVO - Notificação de NOVO - Notificação de SABER ANTES DE
Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de USAR ESTE
07/11/2024 1537517/24-4 RDC 60/12 07/11/2024 1537517/24-4 Bula – RDC 60/12 07/11/2024 Comprimido
MEDICAMENTO?
- RESULTADOS DE
EFICÁCIA
- ADVERTÊNCIAS VPS
E PRECAUÇÕES
10451 - MEDICAMENTO 10451 - Atualização do texto
NOVO - Notificação de MEDICAMENTO de bula em
Alteração de Texto de Bula – NOVO - Notificação de VP/VPS Comprimido
RDC 60/12 Alteração de Texto de conformidade com o
Bula – RDC 60/12 novo marco de
9 Maxsulid® comprimido – Bula para o paciente
rotulagem, incluindo adequações conforme a RDC nº 768/2022 e a inserção de frases de alerta em atendimento à RDC nº 770/2022 e à Instrução Normativa nº 200/2022.
10 Maxsulid® comprimido – Bula para o paciente
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.