Cloreto de Cálcio 10%

Calrecia é utilizado para substituição de cálcio em Terapia Renal Substitutiva Contínua (TRSC), de diálise sustentada de baixa eficiência (diária) (SLEDD) e de Troca Plasmática Terapêutica (TPE) utilizando citrato para anticoagulação.

Calrecia atua como um repositor de cálcio no organismo. As terapias de purificação do sangue extracorpóreo (dentre elas a hemodiálise) são aplicadas para várias indicações. Essas terapias têm em comum a retirada do sangue da circulação sanguínea do paciente e condução deste por um circuito extracorpóreo (máquina de hemodiálise), onde o sangue é separado das toxinas. Depois de purificado, o sangue é retornado novamente para a circulação sanguínea do paciente. Em algumas terapias é necessário utilizar anticoagulante a base de citrato para evitar que o sangue coagule dentro da máquina utilizada, como consequência, o citrato reduz a concentração de cálcio ionizado no organismo, sendo necessário repor esse mineral.

Calrecia é contraindicado nos casos de hipercalcemia e hipercloremia. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

A infusão de cloreto de cálcio deve ser usada com cautela em pacientes tratados com glicosídeos digitálicos (Ex. digoxina, deslanosídeo). Informe seu médico caso esteja utilizando esta medicação. Informe seu médico se você é portador de doenças que afetam o metabolismo e a excreção do cálcio, exemplo: nefrocalcinose, hipercalciúria e sobredosagem de vitamina D.

A injeção de cloreto de cálcio é irritante para as veias e não deve ser injetada nos tecidos, uma vez que podem ocorrer necrose e descamações graves. Deve-se ter muito cuidado para evitar extravasamento ou infusão acidental nos tecidos perivasculares. Em caso de infiltração perivascular, a administração intravenosa naquele local deve ser interrompida imediatamente. A infusão não controlada deve ser evitada (ou seja, usar uma bomba dedicada para infusão de cálcio) para minimizar os riscos relacionados à imprecisão da dosagem.

Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez Categoria C. A quantidade de dados sobre a utilização de cloreto de cálcio em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente. Os estudos em animais são insuficientes no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. Calrecia não é recomendado durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher exija TRSC, SLEDD ou TPE.

Amamentação O cálcio é excretado no leite humano, porém em doses terapêuticas de cloreto de cálcio, portanto não são esperados efeitos nos recém-nascidos / lactentes amamentados. Calrecia pode ser usado durante a amamentação, a menos haja alguma limitação ocasionada pela condição clínica da mãe.

A solução não se destina a ser utilizada para a adição de quaisquer medicamentos e não se destina a ser utilizada para infusão intravenosa periférica.

A administração de Calrecia através de outras vias que não as previstas (ex. infusão no circuito extracorpóreo ou infusão venosa central), pode ocasionar irritação no local da infusão. O extravasamento pode causar queimadura, necrose e descamação do tecido, celulite e calcificação dos tecidos moles.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Nenhuma outra substância ou solução deve ser adicionada ao Calrecia. No caso de Calrecia não ser aplicado através do circuito extracorpóreo, mas através de um cateter venoso central separado, o lúmen do respectivo cateter não deve ser usado para qualquer outra infusão em paralelo. A solução de cloreto de cálcio demonstrou ser incompatível com várias outras soluções contendo, por exemplo, fosfato inorgânico, carbonatos, antibióticos tetraciclina, ceftriaxona e outros.

Os diuréticos tiazídicos diminuem a excreção urinária de cálcio. Portanto, é necessário cuidado caso esses medicamentos sejam administrados com cloreto de cálcio e outras preparações que contenham cálcio.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

O conteúdo deve ser usado imediatamente após a abertura

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto Calrecia é apresentado sob a forma de um líquido límpido, incolor e isento de partículas visíveis a olho nu.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A administração de Calrecia deve ocorrer apenas com base na prescrição de um médico familiarizado com a anticoagulação com citrato em terapias específicas. Um profissional de saúde devidamente habilitado realizará a administração do medicamento.

Nenhuma outra substância ou solução deve ser adicionada ao Calrecia.

A SOLUÇÃO NÃO SE DESTINA A INFUSÃO INTRAVENOSA PERIFÉRICA, USO SUBCUTÂNEO OU

INTRAMUSCULAR. NÃO DEVE SER UTILIZADA PARA ADIÇÃO DE QUALQUER OUTRO MEDICAMENTO

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Os seguintes efeitos colaterais potenciais podem ser previstos para o modo de tratamento: Desordem gerais e no local de administração

• Hipotermia

Distúrbios metabólicos e nutricionais

• Hiper ou hipohidratação

• Hipercalcemia com uma dose de Calrecia considerada adequada. Neste caso, deve ser considerado o

acúmulo de cálcio devido à purificação ineficaz do sangue resultante de uma membrana obstruída.

• Hipocalcemia devido a subdosagem de Calrecia. Neste caso, deve ser considerado o acúmulo de citrato

relacionado com a utilização de anticoagulação de citrato para TRSC, SLEDD e TPE.

• Acidose ou alcalose metabólica.

• Outros distúrbios eletrolíticos (por exemplo, hipocalemia, hipofosfatemia)

Desordens vasculares

• Hipotensão.

Os seguintes efeitos indesejáveis devem ser considerados especificamente relacionados à aplicação de

Calrecia:

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

• Administração de Calrecia por outras vias que não as pretendidas (ou seja, infusão no circuito

extracorpóreo ou infusão venosa central) podendo ocasionar irritação no local da infusão. O extravasamento pode causar queimadura, necrose e descamação do tecido, celulite e calcificação dos tecidos moles.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

• Hipercalcemia devido a sobredosagem de Calrecia.

A frequência exata de tais eventos não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Bolsa de 1500 mL com 100 mmol/L de cálcio em sistema fechado. Caixa com 8 bolsas. O medicamento é fornecido em duas bolsas idênticas que podem ser separadas através de uma solda. A bolsa da solução é composta de uma película à base de poliolefina. Cada bolsa contém uma linha de conexão composta por poliolefinas e um conector composto de policarbonato, coberto por uma película multicamada protetora.

SOLUÇÃO PARA INFUSÃO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO