Masferol

Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica.

Natulab Laboratório SA. Solução Oral 68 mg/mL

MASFEROL sulfato ferroso

MS: 1.3841.0004

Farm. Responsável: Olavo Souza Rodrigues – CRF/BA nº 4826

NATULAB LABORATÓRIO SA

Rua José Rocha Galvão, nº 02, Galpão III – Salgadeira Santo Antônio de Jesus – Bahia – CEP 44.444-312

CNPJ 02.456.955/0001-83

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC: 0800 730 7370

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/11/2015.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do N° do Data de Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula Versões

expediente expediente expediente expediente aprovação relacionadas

(VP/VPS)

Cartucho contendo frasco plástico 10461 – opaco 10461 –

ESPECÍFICO- 1° submissão gotejador com

ESPECÍFICO-

Inclusão no bulário Bulas para 30 ml.

Inclusão

Inicial de eletrônico. o Paciente

03/07/2015 0590405/15- Inicial de 03/07/2015 0590405/15- 03/07/2015

Texto de Bula (VP) Solução Oraçl

6 Texto de Bula 6

– RDC 60/12 Sulfato – RDC 60/12 Ferroso 65mg/mL 125mg/mL

Cartucho contendo frasco plástico

10454 - 10454 - Apresentação opaco

ESPECÍFICO ESPECÍFICO gotejador com

• Notificação - Notificação Composição Bulas para 30 ml.

25/11/2015 1027261/15- de Alteração 25/11/2015 1027261/15- de Alteração 25/11/2015 (125 mg/mL) o Paciente

5 de Texto de 5 de Texto de (VP) Solução Oraçl

Bula – RDC Bula – RDC Sulfato

60/12 60/12 Ferroso

65mg/mL 125mg/mL

10454 - 10454 - Apresentações

ESPECÍFICO ESPECÍFICO Composição

Retirada das

• Notificação - Notificação Bula para o

1935990/19- 1935990/19- informações da

05/08/2019 de Alteração 05/08/2019 de Alteração 05/08/2019 Paciente

0 0 apresentação

de Texto de de Texto de (VP)

de 125mg/mL Bula – RDC Bula – RDC

60/12 60/12

Dizeres Xarope Legais

10454 - 10454 - Bula para o Sulfato

ESPECÍFICO ESPECÍFICO Paciente Ferroso

• Notificação - Notificação (VP)/Bulas

07/12/2021 - de Alteração 07/12/2021 - de Alteração 07/12/2021 para 25mg/mL

de Texto de de Texto de profissional frasco com 100

Bula – RDC Bula – RDC de saúde ml.

60/12 60/12 (VPS)

MASFEROL sulfato ferroso

Natulab Laboratório SA. Xarope 25 mg/mL

MASFEROL sulfato ferroso

FORMA FARMACÊUTICA

Xarope

APRESENTAÇÕES

Linha Farma: Cartucho contendo frascos com 100 mL

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

Crianças que pesam a partir de 12,56 Kg.

COMPOSIÇÃO

Cada ml contém:

sulfato ferroso heptaidratado............................25 mg (equivalente a 5,025 mg de ferro). Excipiente.................................q.s.p.................. 1 mL. (sulfato ferroso heptaidratado, ácido fosfórico, sucralose, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, sorbato de potássio, sacarina sódica, álcool etílico, ácido cítrico, corante caramelo, aroma de guaraná, aroma de mirra, aroma de cravo da Índia, aroma de noz moscada, aroma de baunilha escura, aroma de caramelo e água purificada).

CONCENTRAÇÃO DOS PRINCÍPIOS ATIVOS

ADULTOS IDR CRIANÇAS A IDR (PARA IDR (PARA

PARTIR DE CRIANÇAS DE CRIANÇAS DE 7

12,56 Kg 1 a 6 ANOS) a 10 ANOS)

1 colher das de 358,93 1 colher das de chá 418,75% IDR 279,16% IDR

chá (5 ml) 2 % IDR (5 ml) 1 vez ao dia

vezes ao dia = = 25,125 mg de 50,25 mg de ferro/dia ferro/dia

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MASFEROL é um suplemento mineral que deve ser utilizado por pessoas que estão com anemia. Indicado como auxiliar no tratamento das anemias carências.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MASFEROL é um medicamento que possui o sulfato ferroso em sua composição, o qual fornece íons de ferro ao organismo, necessários na formação dos glóbulos vermelhos. Em pacientes anêmicos, a diminuição de glóbulos vermelhos é facilmente detectada. A anemia por deficiência de ferro é aquela que mais prevalece. O ferro tem importância biológica pelo fato de exercer influência geral sobre os processos nutritivos de todos os tecidos.

3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

MASFEROL não deve ser utilizado por pacientes com tuberculose ativa, úlcera gastroduodenal, gastroenterite, hepatite, deficiência na função hepática, hemocromatose (doença genética que ocorre devido a uma predisposição para a absorção excessiva de ferro na alimentação), homossiderose, intolerância gástrica ao ferro e com reconhecida hipersensibilidade ao sulfato ferroso ou a qualquer outro componente do produto (ver item composição). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se ter especial cuidado em pacientes que possam desenvolver uma sobrecarga de ferro, bem como aqueles com hemocromatose, anemia hemolítica ou aplasia eritrocitária. No caso de falha na resposta ao tratamento, devem ser investigadas outras causas de anemia.

Gravidez e lactação: não convém usar ferro durante o primeiro trimestre de gravidez. De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este produto apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações medicamentosas:

O ferro forma quelatos com as tetraciclinas, diminuindo-se a absorção de ambas. A absorção de ferro é menor na presença de penicilinas e antiácidos. Pelas interações potenciais, convém separar por várias horas a administração de ferro e outros fármacos. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Interferência em exames:

A concentração plasmática da bilirrubina revela-se falsamente elevada; o cálcio plasmático falsamente diminuído; o exame de sangue oculto nas fezes torna-se dificultoso, pois o ferro escurece as fezes. Desta forma, sugere-se interromper o uso do produto alguns dias antes de realizar exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO? Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 300 C). Proteger da luz e da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Líquido de coloração castanha escura e odor de caramelo com ervas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser administrado por via oral. Crianças a partir de 12,56 Kg: 1 colher das de chá (5 ml), 1 vez ao dia. Adultos: 1 colher das de chá (5 ml), 2 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologias sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A intolerância aos preparados orais de ferro ocorre principalmente em função da quantidade de ferro solúvel presente no trato gastrintestinal e de fatores psicológicos. Reações comuns: azia e queimação no estômago, náuseas, vômitos, mal-estar gástrico superior, constipação, diarréia, náuseas, dor abdominal, mal estar gástrico, constipação, diarréia, fezes escuras causadas pelo ferro. Reação Incomum: Hemocromatose (doença genética que ocorre devido a uma predisposição para a absorção excessiva de ferro na alimentação). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE

A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A dose segura para o ferro é de 65 mg/dia para pacientes adultos e, para crianças, 2,0 mg/kg de peso corpóreo até o limite de 50 mg/dia. Acima destes valores, recomenda-se utilizar o produto somente sob prescrição médica.

Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

MS: 1.3841.0004

Farm. Responsável: Olavo Souza Rodrigues – CRF/BA nº 4826

NATULAB LABORATÓRIO SA

Rua José Rocha Galvão, nº 02, Galpão III – Salgadeira Santo Antônio de Jesus – Bahia – CEP 44.444-312

CNPJ 02.456.955/0001-83

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC: 0800 730 7370

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/11/2015.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Anexo B Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do N° do Data de Itens de Apresentações

Assunto Assunto Versões

expediente expediente expediente expediente aprovação bula21 relacionadas

(VP/VPS

Cartucho contendo frascos com 100 ml, 120

10461 – 1° submissão ml, 400 ml e

10461 –

ESPECÍFICO- no bulário 500 ml.

ESPECÍFICO-

Inclusão eletrônico. Bulas para

Inclusão

Inicial de o Paciente Xarope

03/07/2015 0590405/15- Inicial de 03/07/2015 0590405/15- 03/07/2015

Texto de Bula (VP)

6 Texto de Bula 6 Sulfato

– RDC 60/12 – RDC 60/12 Ferroso 25mg/mL

Cartucho contendo frascos com Apresentação 100 ml, 120

10454 - 10454 -

ml, 400 ml e

ESPECÍFICO ESPECÍFICO

Composição 500 ml.

• Notificação - Notificação Bulas para

1027261/15-

25/11/2015 de Alteração 25/11/2015 1027261/15- de Alteração 25/11/2015 o Paciente

5 Xarope

de Texto de 5 de Texto de (VP)

Bula – RDC Bula – RDC Sulfato

60/12 60/12

Ferroso 25mg/mL

10454 - 10454 -

ESPECÍFICO ESPECÍFICO Apresentação

Retirada de

• Notificação - Notificação Bulas para

1935990/19- 1935990/19- apresentação

05/08/2019 de Alteração 05/08/2019 de Alteração 05/08/2019 o Paciente

0 0 não

de Texto de de Texto de (VP

comercializada Bula – RDC Bula – RDC

60/12 60/12

Dizeres Xarope Legais

10454 - 10454 - Bula para o Sulfato

ESPECÍFICO ESPECÍFICO Paciente Ferroso

• Notificação - Notificação (VP)/Bulas

07/12/2021 - de Alteração 07/12/2021 - de Alteração 07/12/2021 para 25mg/mL

de Texto de de Texto de profissional frasco com 100

Bula – RDC Bula – RDC de saúde ml.

60/12 60/12 (VPS)