Vyloy

VYLOY contém a substância ativa zolbetuximabe, que é um anticorpo monoclonal que pode reconhecer e se ligar a determinadas células cancerígenas. Ao se ligar a essas células cancerígenas, o objetivo do medicamento é o de causar a morte dessas células.

VYLOY é utilizado para tratar pessoas com câncer de estômago (gástrico) ou de junção gastroesofágica. A junção gastroesofágica é o local onde o esôfago se liga ao estômago.

Este medicamento é administrado nos pacientes cujos tumores são positivos para a proteína “Claudina18.2 (CLDN18.2)”, e negativos para a proteína “Receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)”. Este medicamento é administrado nos pacientes cujo câncer gástrico ou de junção gastroesofágica não pode ser removido cirurgicamente ou se espalhou para outras partes do corpo.

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Este medicamento é administrado em combinação com outros medicamentos oncológicos. É importante que você também leia as bulas desses outros medicamentos. Caso tenha qualquer dúvida sobre esses medicamentos, fale com seu médico.

Você não deve receber VYLOY caso seja alérgico a zolbetuximabe ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento (listado na seção COMPOSIÇÃO).

MEDICAMENTO?

Frasco-ampola fechado O prazo de validade do frasco-ampola fechado é de até 48 meses. Armazenar em um refrigerador (2ºC a 8ºC). Não congelar. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.

Frasco-ampola reconstituído Os frascos-ampolas reconstituídos podem ser armazenados em temperatura ambiente por até 5 horas. Não congelar. Não expor à luz solar direta. Descartar os frascos-ampolas não utilizados com a solução reconstituída após o período de armazenamento recomendado.

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Bolsa de infusão preparada A bolsa de infusão preparada deve ser administrada imediatamente. Caso não seja administrada imediatamente, a bolsa de infusão preparada deve ser armazenada:

• sob refrigeração entre 2°C a 8°C por no máximo 24 horas, incluindo o período de

infusão desde o fim da preparação da bolsa de infusão. Não congelar.

• em temperatura ambiente por no máximo 6 horas, incluindo o período de infusão

desde quando a bolsa de infusão preparada foi retirada do refrigerador. Não expor à luz solar direta. Descartar as bolsas de infusão preparadas não utilizadas após o período de armazenamento recomendado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use este medicamento depois da data de vencimento, que está declarada na caixa e no rótulo do frasco-ampola após VAL. A data de vencimento se refere ao último dia daquele mês.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos: VYLOY é um pó liofilizado branco a esbranquiçado, estéril e sem conservantes.

A solução reconstituída deve ser transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarela, e livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você receberá VYLOY em um hospital ou clínica sob a supervisão de um médico especialista no tratamento do câncer.

Qual quantidade de VYLOY você receberá Seu médico decidirá a quantidade de VYLOY que você receberá. Você normalmente receberá VYLOY a cada 2 ou 3 semanas com base nos outros medicamentos oncológicos escolhidos pelo seu médico. Seu médico decidirá sobre quantos tratamentos você necessita.

Como você receberá VYLOY VYLOY será administrado em você por infusão intravenosa em sua veia por um período mínimo de 2 horas.

Caso tenha outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com seu médico.

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Populações especiais

Pediátrica Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade.

Idosos Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes ≥ 65 anos de idade.

Comprometimento renal Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Zolbetuximabe foi avaliado somente em um número limitado de pacientes com comprometimento renal grave.

Comprometimento hepático Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com comprometimento hepático leve. Zolbetuximabe foi avaliado somente em um número limitado de pacientes com comprometimento hepático moderado e não foi avaliado em pacientes com comprometimento hepático grave.

Instruções para preparação e administração A preparação e administração de VYLOY devem ser realizadas exclusivamente por um profissional de saúde com experiência e treinamento adequados.

Incompatibilidade VYLOY não pode ser coadministrado com outros medicamentos através da mesma linha de infusão.

Descarte VYLOY é para uso único apenas. Qualquer produto medicinal não usado ou material residual deve ser descartado de acordo com os requerimentos locais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Se você perder uma dose de VYLOY É muito importante que você não perca nenhuma dose deste medicamento. Se você perder uma consulta, ligue para o seu médico para reagendar sua consulta o mais breve possível.

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Se você interromper o tratamento com VYLOY Não interrompa o tratamento com VYLOY, exceto se isso foi discutido com seu médico. A interrupção do tratamento pode interromper o efeito do medicamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Alguns possíveis efeitos colaterais podem ser graves:

• Reações de hipersensibilidade (incluindo hipersensibilidade ao medicamento e

reação anafilática). Avise seu médico ou procure atendimento médico imediatamente caso apresente qualquer um destes sintomas de reação alérgica grave: urticária, áreas da pele inchadas rosadas ou avermelhadas (irritações), tosse persistente, problemas respiratórios, como chiado, ou fechamento da garganta/alteração na voz (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).

• Reação relacionada à infusão. Avise seu médico ou procure atendimento médico

imediatamente caso apresente qualquer um destes sintomas de uma reação relacionada à infusão: náusea, vômito, dor estomacal, aumento na produção de saliva (hipersecreção salivar), febre, desconforto torácico, calafrios ou tremores, dor nas costas, tosse ou pressão arterial alta (hipertensão) (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).

• Náusea e vômito. Avise seu médico se esses sintomas persistirem ou piorarem (podem

afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).

Outros possíveis efeitos colaterais:

Se esses efeitos colaterais se tornarem graves, avise seu médico.

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• perda de apetite

• níveis reduzidos de albumina no sangue (hipoalbuminemia)

• inchaço nas canelas ou mãos (edema periférico)

Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• aumento na produção de saliva (hipersecreção salivar)

Outros efeitos colaterais que foram relatados com frequência desconhecida (não podem ser estimados com base nos dados disponíveis):

• Inflamação da mucosa do estômago (gastrite).

• Perda de proteínas pelo trato digestivo (gastroenteropatia perdedora de proteínas).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado

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eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

VYLOY® (zolbetuximabe)

VYLOY 100 mg pó liofilizado para solução injetável.

VYLOY é fornecido sob a forma de frascos-ampolas de dose única contendo um pó liofilizado estéril, livre de conservantes, de cor branca a esbranquiçada, para reconstituição para infusão intravenosa e está disponível em embalagem de um cartucho contendo 1 frascoampola.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO