Posologia (resumo)
Geral
Tomar 120 mg (três comprimidos de 40 mg) uma vez ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.
Insuficiência hepática leve ou moderada
Tomar 120 mg (três comprimidos de 40 mg) uma vez ao dia, por via oral, sem necessidade de ajuste de dose.
Insuficiência renal leve ou moderada
Tomar 120 mg (três comprimidos de 40 mg) uma vez ao dia, por via oral, sem necessidade de ajuste de dose.
Pacientes com LMA recidivada ou refratária
120 mg (3 comprimidos de 40 mg) uma vez ao dia.
Pacientes com LMA recidivada ou refratária (redução de dose)
80 mg uma vez ao dia (dose reduzida conforme critérios de toxicidade).
Pacientes idosos (65 anos ou mais)
120 mg uma vez ao dia (não é necessário ajuste de dose).
Pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado
120 mg uma vez ao dia (não é necessário ajuste de dose).
Pacientes com comprometimento renal leve ou moderado
120 mg uma vez ao dia (não é necessário ajuste de dose).
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 16 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (XOSPATA® (hemifumarato de gilteritinibe) Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda. comprimid). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
XOSPATA é usado no tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), um câncer de certo tipo de células sanguíneas. XOSPATA é utilizado se a LMA estiver ligada a uma alteração de um gene chamado FLT3, e é administrado a pacientes cuja doença tenha voltado ou não tenha melhorado após tratamento anterior (recidivada/refratária).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
XOSPATA pertence a uma classe de medicamentos chamada inibidores das proteínas quinases. Ele contém a substância ativa gilteritinibe.
Na LMA, os pacientes desenvolvem um grande número de células sanguíneas anormais. Gilteritinibe bloqueia a ação de certas enzimas (quinases) necessárias para a multiplicação e crescimento das células anormais, impedindo, assim, o crescimento do câncer.
Níveis de equilíbrio do medicamento no sangue são alcançados em até 15 dias com uma dose única diária.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Se você tiver alergia (hipersensibilidade) ao gilteritinibe ou a qualquer um dos
outros componentes deste medicamento (consulte a Seção COMPOSIÇÃO).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
XOSPATA deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC). Proteger da luz. A validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use este medicamento após o prazo de validade indicado na caixa e no blíster junto às letras: VAL. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês.
Guarde o medicamento em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de XOSPATA 40 mg são redondos, amarelo-claro e com o logotipo da empresa e ‘235’ gravados em um dos lados do comprimido.
Não tome qualquer comprimido que esteja danificado ou apresente sinais de adulteração.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Não jogue fora qualquer medicamento no esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao seu
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farmacêutico como descartar os medicamentos dos quais não precisa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico ou farmacêutico orientou. Caso não tenha certeza, verifique com o seu médico ou farmacêutico.
XOSPATA é ingerido na forma de comprimidos.
Seu médico lhe dirá qual dose de XOSPATA tomar. A dose recomendada é 120 mg (três comprimidos revestidos) uma vez ao dia, por via oral. Seu médico poderá decidir diminuir a sua dose ou interromper temporariamente o tratamento. Continue o tratamento na dose prescrita pelo médico.
Pacientes com insuficiência hepática: não é necessário ajustar a dose para pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. XOSPATA não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, não é recomendado o uso de XOSPATA nessa população. Pacientes com insuficiência renal: não é necessário ajustar a dose para pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Não há experiência clínica em pacientes com comprometimento renal grave, portanto, não é recomendado o uso de XOSPATA nessa população.
Este medicamento não deve ser partido, esmagado ou mastigado.
Como tomar XOSPATA
-
Tome XOSPATA 1 vez ao dia, à mesma hora, diariamente.
-
Engula os comprimidos inteiros com água.
-
Não quebre ou esmague os comprimidos.
-
XOSPATA pode ser ingerido com ou sem alimentos.
-
Continue a tomar XOSPATA pelo tempo que seu médico recomendar.
Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE EU DEVO FAZER SE ME ESQUECER DE TOMAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar XOSPATA no horário de costume, tome sua dose usual assim que se lembrar no mesmo dia e tome a próxima dose no dia seguinte no horário normal.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que esqueceu de tomar.
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Não pare de tomar o medicamento, a menos que seu médico lhe diga para fazê-lo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
- QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todo mundo os tenha.
Alguns possíveis efeitos colaterais podem ser graves:
- Síndrome de diferenciação. Entre imediatamente em contato com seu médico se
tiver algum dos seguintes sintomas: febre, dificuldade de respirar, erupção na pele, tontura, vertigem, aumento rápido de peso, inchaço dos braços ou pernas. Esses podem ser sinais de uma condição chamada síndrome de diferenciação (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
- Síndrome da encefalopatia posterior reversível (PRES). Entre em contato com
seu médico imediatamente se tiver uma convulsão, dor de cabeça com rápido agravamento, confusão mental ou problemas visuais. Ocorrem relatos pouco comuns de uma condição que afeta o cérebro em pacientes tratados com XOSPATA, chamada PRES (pode afetar 1 em cada 100 pessoas).
- Problemas do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT). Entre em
contato com seu médico imediatamente caso tenha uma alteração nos seus batimentos cardíacos, ou caso sinta tontura, vertigem ou desmaio. XOSPATA pode ocasionar um problema cardíaco chamado prolongamento do intervalo QT (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Outros possíveis efeitos colaterais
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
-
diarreia
-
náusea
-
constipação
-
cansaço
-
Inchaço devido à retenção de líquido (edema)
-
perda de energia, fraqueza (astenia)
-
resultados anormais de exames de sangue: níveis elevados de creatino-
fosfoquinase (indicativo da função muscular ou cardíaca), alaninaaminotransferase (ALT), aspartato-aminotransferase (AST) e/ou fosfatase alcalina (indicativos da função hepática), baixos níveis de cálcio e sódio
-
dor nas extremidades
-
dor articular (artralgia)
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-
dor muscular (mialgia) -
tosse -
dificuldade para respirar (dispneia) -
tontura -
pressão arterial baixa (hipotensão) -
diminuição de glóbulos brancos, acompanhada por febre (neutropenia febril) -
danos aos nervos (neuropatia) -
dor de cabeça -
inflamação do trato digestório (mucosite) -
vômito -
dor abdominal -
febre -
erupção da pele -
problemas oculares -
distúrbio do sono que leva a dificuldades para dormir (insônia) -
perda ou alteração do paladar (disgeusia)
Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- acúmulo de líquido ao redor do coração que, quando grave, pode diminuir a
capacidade do coração de bombear o sangue (derrame pericárdico)
-
parada cardíaca
-
vaga sensação de desconforto, mal-estar (indisposição)
-
reação alérgica grave que ameaça a vida, por exemplo, inchaço na boca, língua,
rosto e garganta, coceira, urticária (reação anafilática)
- rigidez muscular (quando os músculos estão tensos e há dificuldade em movê-
los como de costume)
-
diminuição da urina, inchaço nas pernas (sinais de repentina insuficiência renal)
-
insuficiência cardíaca (uma condição progressiva na qual o músculo cardíaco é
incapaz de bombear sangue suficiente para atender às necessidades de sangue e oxigênio do corpo)
- inflamação do pericárdio, a fina membrana em forma de saco que circunda o
coração (pericardite)
Como relatar efeitos colaterais
Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave, ou se você notar qualquer efeito colateral não listado nesta bula, informe seu médico, dentista ou farmacêutico.
Atenção: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingerir mais comprimidos do que os prescritos, pare de tomar XOSPATA e entre em contato com seu médico. Você pode ter um risco maior de efeitos colaterais.
Vá até um serviço de emergência, levando a caixa e a bula deste produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Advertências e precauções
Fale imediatamente com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:
- se tiver algum dos seguintes sintomas: febre, dificuldade de respirar, erupção na
pele, tontura, vertigem, aumento rápido de peso, inchaço dos braços ou pernas. Esses podem ser sinais de uma condição chamada síndrome de diferenciação (consulte a Seção 8. - QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). A síndrome de diferenciação pode ocorrer a qualquer momento durante os 3 primeiros meses do tratamento com XOSPATA a partir do primeiro dia após o início do tratamento. Se isso ocorrer, seu médico monitorará você e poderá lhe dar medicamento(s) para tratar esse distúrbio. O médico pode também interromper o tratamento com XOSPATA até que os sintomas diminuam. Se você tiver uma convulsão ou rápido agravamento dos sintomas, tais como dor de cabeça, déficit de atenção, confusão mental, visão turva ou outros
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problemas visuais. Esses podem ser sinais de uma condição chamada PRES (consulte a Seção 8. - QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Seu médico pode fazer um exame para verificar se você desenvolveu síndrome da encefalopatia posterior reversível (PRES) e suspenderá o tratamento com XOSPATA se a PRES for confirmada.
Antes de começar a usar o XOSPATA, fale com seu médico ou profissional de saúde sobre todas as suas doenças, inclusive:
- se você tem distúrbio do ritmo cardíaco, como batimentos cardíacos irregulares
ou uma doença chamada síndrome do QT prolongado (consulte a Seção 8. -
QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?).
- se você tem um histórico de baixos níveis dos sais minerais potássio ou
magnésio no sangue, já que isso pode aumentar o risco de arritmia cardíaca
- se você tem dor intensa na parte superior do abdome e nas costas, náusea e
vômito. Esses podem ser sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite).
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Monitoramento adicional durante o tratamento com XOSPATA
Seu médico realizará exames de sangue regulares antes e durante o tratamento com XOSPATA. Seu médico também verificará regularmente sua função cardíaca antes e durante o tratamento.
Crianças e adolescentes
Não dê XOSPATA a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz neste grupo etário.
Se alguma das observações acima se aplicar a você ou se não tiver certeza, fale
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com seu médico antes de tomar o medicamento.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez – Categoria C
XOSPATA pode prejudicar o feto e não deve ser usado durante a gravidez. Mulheres que estejam tomando XOSPATA e tenham possibilidade de engravidar devem utilizar um método eficaz de contracepção durante o tratamento com XOSPATA e por no mínimo 6 meses após o término do tratamento. Homens que estejam tomando XOSPATA cujas parceiras tenham possibilidade de engravidar devem utilizar um método eficaz de contracepção durante o tratamento com XOSPATA e por no mínimo 4 meses após o término do tratamento.
Não se tem conhecimento se XOSPATA passa para o leite materno, podendo prejudicar seu bebê. Você não deve amamentar -durante o tratamento com XOSPATA e por pelo menos 2 meses após o término do tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Se estiver grávida, achar que pode estar grávida ou estiver planejando ter um bebê, aconselhe-se com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Outros medicamentos e XOSPATA
Informe seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando, tenha tomado recentemente ou talvez venha a tomar outros medicamentos. XOSPATA pode afetar a forma como esses medicamentos agem ou esses medicamentos podem afetar o modo como XOSPATA age.
Em especial, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:
-
medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose, como rifampicina;
-
medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, como fenitoína;
-
medicamentos utilizados no tratamento de infecções por fungos, como
voriconazol, posaconazol ou itraconazol;
- medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, como
eritromicina, claritromicina ou azitromicina;
- medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta (hipertensão), tais como
captopril ou carvedilol;
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- medicamentos utilizados no tratamento de infecções relacionadas ao vírus da
imunodeficiência humana (HIV), como o ritonavir;
- medicamentos usados no tratamento da depressão, como escitalopram,
fluoxetina ou sertralina.
-
medicamentos utilizados no tratamento de problemas cardíacos, como digoxina;
-
medicamentos utilizados na prevenção da formação de coágulos sanguíneos,
como o etexilato de dabigatrana;
- erva-de-são-joão (também chamada de Hypericum perforatum), medicamento
fitoterápico utilizado no tratamento da depressão; Se você normalmente toma algum desses medicamentos, seu médico poderá substituílo, prescrevendo um medicamento diferente durante o tratamento com XOSPATA.
Dirigir veículos e operar máquinas Você poderá sentir tontura após tomar XOSPATA. Se isso acontecer, não dirija nem opere máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Identificação do medicamento
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
XOSPATA® (hemifumarato de gilteritinibe)
APRESENTAÇÕES
XOSPATA® é fornecido na forma de comprimidos revestidos contendo 44,2 mg de hemifumarato de gilteritinibe que correspondem a 40 mg de gilteritinibe e está disponível nas seguintes apresentações:
- Embalagem com 84 comprimidos revestidos, inseridos em 4 cartelas blíster, cada uma
com 21 comprimidos revestidos. VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
- Cada comprimido revestido contém 44,2 mg de hemifumarato de gilteritinibe,
equivalente a 40 mg de gilteritinibe. Excipientes: manitol (E421), hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio, hipromelose, talco, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
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Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.7717.0010
Farmacêutica Responsável: Sandra Winarski – CRF-SP: 18.496
Produzido por:
Astellas Pharma Inc., Yaizu Technology Center
180 Ozumi, Yaizu-shi, Shizuoka, 425-0072
Japão
Importado e Registrado por:
Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
Av. Guido Caloi, 1.935, Bloco B, 2º andar, Santo Amaro, CEP: 05802-140
São Paulo, SP, Brasil
CNPJ: 07.768.134/0001-04
Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800-6007080
E-mail do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): sacbrasil@astellas.com
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em dd/mm/aaaa.
XOSPATA® é marca comercial registrada da Astellas Pharma Inc.
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Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Assunto Data do Nº do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
aprovação (VP/VPS) relacionadas
expediente expediente expediente expediente
01/09/2020 2959025/20-6 10458 – 08/08/2019 1953073/19-1 11306- 23/03/2020 Envio inicial do VPS e VP 40 MG COM REV CT
MEDICAMENTO MEDICAMENTO texto de bula em BL AL AL X 84
NOVO – Inclusão NOVO - cumprimento ao
Inicial de Texto de REGISTRO DE Guia de
Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO Submissão
NOVO Eletrônica de Bula
02/09/2020 2966788/20-7 10451 - NA NA NA NA VPS:5,8,9 VPS e VP 40 MG COM REV CT
MEDICAMENTO BL AL AL X 84
NOVO - VP:4,6,8
Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
19/04/2021 1490472/21-1 10451- NA NA NA NA VPS: 3 e 9 VPS 40 MG COM REV CT
MEDICAMENTO BL AL AL X 84
NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12
24/08/2021 3336303/21-4 10451- NA NA NA NA VPS:3,6,10 e VPS e VP 40 MG COM REV CT
MEDICAMENTO Dizeres Legais BL AL AL X 84
NOVO Notificação de VP:4 e Dizeres Alteração de Texto Legais de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12
08/12/2022 5028425/22-1 10451- 17/11/2022 4949239/22-0 11005 – RDC 17/11/2022 Dizeres Legais VPS e VP 40 MG COM REV CT
MEDICAMENTO 73/2016 - NOVO - BL AL AL X 84
NOVO - Alteração de razão Notificação de social do local de Alteração de Texto fabricação do de Bula – medicamento publicação no Bulário RDC 60/12 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
29/11/2024 1639219/24-2 Notificação de N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VPS e VP 40 MG COM REV CT
Alteração de Texto BL AL AL X 84 de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - VPS:
Notificação de Composição e 5
12/12/2025 – N/A N/A N/A N/A VPS e VP 40 MG COM REV CT
Alteração de Texto VP: BL AL AL X 84
de Bula – Composição e 4 publicação no Bulário RDC 60/12
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.