Posologia (resumo)
geral
A dose recomendada é 160 mg (quatro cápsulas de 40 mg), tomadas na mesma hora, uma vez ao dia, com ou sem alimentos, engolindo as cápsulas inteiras com água.
Adultos
A dose recomendada é de 160 mg (quatro cápsulas de 40 mg) uma vez ao dia, por via oral, ingeridas inteiras com água, com ou sem alimentos.
Pacientes com toxicidade de grau ≥ 3 ou reação adversa intolerável
Após melhora dos sintomas para grau ≤ 2, reiniciar o tratamento com a mesma dose ou dose reduzida de 120 mg ou 80 mg, uma vez ao dia.
Pacientes em uso concomitante com inibidores fortes do CYP2C8
A dose deve ser reduzida para 80 mg uma vez ao dia durante a coadministração.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (XTANDI® (enzalutamida) Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda. cápsulas gelatinosas moles ). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
XTANDI é utilizado para tratar homens adultos com câncer de próstata que tenha se espalhado para outras partes do corpo.
XTANDI é um medicamento usado para tratar homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (um tipo de câncer de próstata que é resistente a tratamentos médicos ou cirúrgicos que reduzem os níveis de testosterona do corpo, e que já tenha se espalhado para outras partes do corpo) e que já receberam tratamento com docetaxel.
XTANDI também é usado para tratar homens adultos com câncer de próstata não metastático resistente à castração (um tipo de câncer de próstata que é resistente a tratamentos médicos e cirúrgicos que reduzem os níveis de testosterona no corpo, e que não tenha se espalhado para outras partes do corpo).
XTANDI também é indicado para o tratamento de homens adultos com câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm) (um tipo de câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo e responde a uma terapia hormonal ou tratamento cirúrgico para diminuir a testosterona), sem uso de docetaxel concomitante.
XTANDI, em monoterapia ou em combinação com leuprolida, também é indicado para o tratamento de homens adultos com câncer de próstata não metastático sensível à castração (CPSCnm) (um tipo de câncer de próstata que não se espalhou para outras partes do corpo e responde a uma terapia hormonal para diminuir a testosterona), que tiveram remoção cirúrgica e/ou radiação prévia da próstata e têm PSA em rápido crescimento.
XTANDI não foi estudado em crianças.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
XTANDI é um medicamento que bloqueia a atividade de andrógenos (como a testosterona). Dessa maneira, XTANDI pode retardar o crescimento do câncer de próstata e pode causar a morte das células cancerígenas e a regressão tumoral. Quando administrado diariamente, a concentração de equilíbrio de XTANDI é atingida em cerca de um mês.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
-
Se você for alérgico (hipersensível) à enzalutamida ou a qualquer dos outros ingredientes do
mesmo (leia Seção COMPOSIÇÃO).
-
Se você estiver grávida ou na iminência de engravidar (leia Seção 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de começar a usar o XTANDI, informe seu médico ou outro profissional de saúde sobre todas as suas condições clínicas, inclusive se você:
-
Está tomando qualquer medicamento para prevenir coágulos sanguíneos (por exemplo,
varfarina, acenocumarol, clopidogrel).
-
Se você está em uso de quimioterapia com docetaxel. -
Tem problemas de fígado. -
Tem problemas renais.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
XTANDI deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteja da umidade. A validade é de 36 meses após a data de fabricação.
Não use este medicamento após a data de validade exibida na embalagem, bolsa e blíster. A data de validade corresponde ao último dia daquele mês.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
XTANDI é fornecido em cápsulas gelatinosas moles, ovais, de cor branca a quase branco, com impressão “ENZ” em tinta preta em um dos lados.
Não use qualquer cápsula que esteja vazando, danificada ou com sinais de adulteração.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá usá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Não jogue fora medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico sobre como jogar fora medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use XTANDI exatamente como prescrito. Seu médico prescreverá a dose correta para você. A dose recomendada é 160 mg (quatro cápsulas de 40 mg), tomadas na mesma hora, uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
Como tomar XTANDI
-
Engula as cápsulas inteiras com uma quantidade suficiente de água.
-
Não mastigue, dissolva ou abra as cápsulas antes de engolir.
-
XTANDI não deve ser manuseado por outras pessoas fora o paciente e seus cuidadores. As
mulheres que estão ou podem engravidar não devem manusear cápsulas de XTANDI danificadas ou abertas sem proteção, por exemplo, luvas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A duração mediana do tratamento com XTANDI e terapia de privação androgênica em estudos clínicos foi de cerca de 19,3 meses. A duração do tratamento pode variar dependendo da condição clínica do paciente.
Converse com seu médico sobre todos os medicamentos que estiver usando, já que ajustes de dose podem ser necessários.
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Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar a dose de XTANDI no horário habitual, tome-a assim que se lembrar.
Se você se esquecer de tomar a dose de XTANDI por um dia inteiro, tome-a no dia seguinte, no horário habitual.
Se você se esquecer de tomar a dose de XTANDI por mais de um dia, fale imediatamente com seu médico.
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora não ocorra em todo mundo.
Convulsões:
Foram relatadas convulsões em 6 em cada 1.000 pessoas usando XTANDI e em menos de 3 em cada 1.000 pessoas usando placebo.
A probabilidade de convulsões é maior se você tomar uma dose maior que a recomendada desse medicamento, se estiver tomando alguns outros medicamentos ou se o seu risco de convulsão for maior que o habitual.
Você deve evitar atividades onde a perda de consciência repentina possa causar graves danos a você ou à outras pessoas. Contate imediatamente seu médico caso você venha a ter perda de consciência ou convulsão. Não tome mais nenhum comprimido de XTANDI.
Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES):
Houve relatos raros de PRES, uma condição rara e reversível que envolve o cérebro, em pacientes tratados com XTANDI. Se você tiver convulsão, piora de dor de cabeça, confusão, cegueira ou outros problemas de visão, contate seu médico o mais rápido possível.
Outros possíveis efeitos colaterais:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): cansaço, ondas de calor, pressão arterial alta, fraqueza (astenia), fratura nos ossos, queda.
Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas): dor de cabeça, perda de memória, diminuição da concentração, esquecimento, dificuldade de raciocínio, ansiedade, obstrução nas artérias no coração (doença cardíaca isquêmica), aumento das mamas em homens (ginecomastia), dor nos mamilos, sensibilidade na mama, coceira, pele seca, sintomas da síndrome das pernas inquietas (uma necessidade incontrolável de mover uma parte do corpo, geralmente a perna), alteração no paladar.
Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas): neutropenia (disfunção do sangue caracterizada por contagem/número anormal de neutrófilos, as células brancas mais importantes do sangue), leucopenia (redução no número de glóbulos brancos no sangue), convulsão, alucinações.
Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): dor muscular, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor lombar, dificuldade em engolir este medicamento, incluindo engasgo, dor de estômago incluindo enjoo (náusea), diarreia, sentir-se mal (vômitos), erupção
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cutânea, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), inchaço (edema) da face, da língua, dos lábios e/ou da garganta, reações cutâneas graves, trombocitopenia (contagem reduzida de plaquetas), síndrome da encefalopatia posterior reversível, diminuição do apetite.
Como relatar efeitos colaterais
Se algum desses efeitos colaterais tornar-se grave, ou se você observar quaisquer efeitos não listados nesta bula, informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica e nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais cápsulas do que o prescrito, suspenda o uso do XTANDI e contate seu médico. Você pode ter um risco aumentado de convulsão ou outros efeitos colaterais.
Vá a um serviço de emergência, levando com você a caixa e a bula deste produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Advertências e precauções
Convulsões Na administração do XTANDI, deve-se ter cautela em pacientes com histórico de convulsões ou outros fatores predisponentes incluindo lesões cerebrais, derrame, tumores cerebrais primários ou metástases cerebrais, ou alcoolismo. Além disso, o risco de convulsões pode ser aumentado em pacientes fazendo uso concomitante de medicamentos que reduzem o limiar convulsivo.
Se você tiver uma convulsão durante o tratamento:
Pare de tomar XTANDI e não tome mais nenhuma cápsula. Consulte seu médico assim que possível.
Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES) Houve relatos raros de PRES, uma condição rara e reversível que envolve o cérebro, em pacientes tratados com XTANDI. Se você tiver convulsão, piora de dor de cabeça, confusão, cegueira ou outros problemas de visão, contate seu médico o mais rápido possível.
Dificuldade para engolir relacionada ao tamanho do produto Há relatos de pacientes com dificuldade para engolir este medicamento, incluindo casos de engasgo, devido ao tamanho do produto. Engula as cápsulas inteiras com uma quantidade suficiente de água.
Risco de novos cânceres (segundas malignidades primárias) Houve relatos de novos (segundos) cânceres, incluindo câncer de bexiga e cólon em pacientes tratados com XTANDI.
Fale com seu médico o mais rápido possível se notar sinais de sangramento gastrointestinal, sangue na urina ou sentir frequentemente uma necessidade urgente de urinar ao tomar XTANDI.
Fale para o seu médico se você apresentar alguma das condições abaixo:
- Quaisquer condições no coração ou nos vasos sanguíneos, incluindo problemas no ritmo cardíaco
(arritmia), ou se estiver em tratamento com medicamentos para essas condições. O risco de problemas no ritmo cardíaco pode aumentar ao utilizar XTANDI.
- Se você for alérgico à enzalutamida, pode apresentar irritação ou inchaço na face, na língua, nos lábios
ou na garganta. Se você for alérgico a enzalutamida ou a outro ingrediente desse medicamento, não tome XTANDI.
Erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca foram relatadas em associação com o tratamento com XTANDI. Procure atendimento médico imediatamente se notar algum desses sintomas.
Se alguma condição acima se aplica a você, ou você não tem certeza, converse com o seu médico antes de tomar este medicamento.
XTANDI não deve ser usado por menores de 18 anos de idade.
Gravidez, amamentação e fertilidade
XTANDI não é indicado para uso em mulheres. Este medicamento pode causar danos ao embrião/feto ou possível perda gestacional se usado por mulheres que estão grávidas. Ele não deve ser tomado por mulheres grávidas, que possam ficar grávidas durante o tratamento ou que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento possivelmente pode afetar a fertilidade masculina.
Se você estiver mantendo relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, use preservativo e
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outro método eficaz de controle da natalidade durante e por 3 meses após o tratamento com este medicamento. Se você mantiver relações sexuais com uma mulher grávida, use um preservativo para proteger o feto.
Outros medicamentos e XTANDI
Informe ao seu médico se você estiver usando, tiver usado recentemente ou tiver possibilidade de usar qualquer outro medicamento. Você precisa saber os nomes dos medicamentos que estiver tomando. Mantenha uma lista dos medicamentos com você e mostre ao seu médico quando ele prescrever um novo medicamento. Você não deve iniciar ou interromper nenhum medicamento antes de conversar com o médico que prescreveu XTANDI.
Informe ao seu médico se você estiver usando qualquer um dos medicamentos a seguir. Se usados simultaneamente com XTANDI, esses medicamentos podem aumentar o risco de convulsão:
-
Certos medicamentos usados para tratar a asma e outras doenças respiratórias (ex: aminofilina,
teofilina).
-
Medicamentos usados para tratar certos transtornos psiquiátricos como depressão e
esquizofrenia (ex: clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropiona, lítio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
-
Certos medicamentos para tratamento da dor (ex: petidina).
Informe ao seu médico se estiver usando qualquer um dos medicamentos a seguir. Esses medicamentos podem influenciar o efeito do XTANDI ou o XTANDI pode influenciar o efeito desses medicamentos:
Isso inclui certos medicamentos usados para:
-
Reduzir o colesterol (ex: genfibrozila, atorvastatina, sinvastatina).
-
Tratar a dor (ex: fentanila, tramadol).
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Tratar câncer (ex: cabazitaxel).
-
Prevenir a rejeição de transplantes de órgãos (ex: ciclosporina, tacrolimo).
-
Tratar a epilepsia (ex: carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico).
-
Tratar certos transtornos psiquiátricos como ansiedade grave ou esquizofrenia (ex: diazepam,
midazolam, haloperidol).
-
Tratar transtornos do sono (ex: zolpidem).
-
Tratar afecções cardíacas ou reduzir a pressão arterial (ex: bisoprolol, digoxina, diltiazem,
felodipina, nicardipina, nifedipina, propranolol, verapamil).
-
Tratar doenças graves relacionadas à inflamação (ex: dexametasona, prednisolona).
-
Tratar a infecção pelo HIV (ex: indinavir, ritonavir).
-
Tratar infecções bacterianas (ex: claritromicina, doxiciclina).
-
Tratar doenças tireoidianas (ex: levotiroxina).
-
Tratar gota (ex: colchicina).
-
Tratar distúrbios estomacais (ex: omeprazol).
-
Prevenir afecções cardíacas ou acidentes vasculares (ex: etexilato de dabigatrana).
XTANDI pode interferir em alguns medicamentos usados para tratar problemas no ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou aumentar o risco de problemas no ritmo cardíaco quando usado com certos medicamentos [(por exemplo, metadona (usado para aliviar a dor e como parte da desintoxicação por dependência química), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos (usados para doenças mentais graves)].
Informe ao seu médico se estiver usando qualquer um dos medicamentos acima. Pode ser necessário alterar a dose de XTANDI ou de qualquer outro medicamento que você estiver usando.
Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.
Dirigir e usar máquinas
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XTANDI pode ter influência moderada na capacidade de dirigir e usar máquinas. Foram notificadas convulsões em pacientes usando XTANDI.
Se você tiver um elevado risco de convulsões, converse com seu médico. Informar ao seu medido ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Isto pode ser prejudicial para sua saúde.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
XTANDI® é fornecido em cápsulas gelatinosas moles contendo 40 mg de enzalutamida e está disponível nas seguintes apresentações:
- Embalagem com 120 cápsulas, inseridas em 30 bolsas contendo 1 blíster de 4 cápsulas cada.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
- Cada cápsula gelatinosa mole contém 40 mg de enzalutamida.
Excipientes:caprilcaproil macrogol glicerídeos, butil-hidroxianisol (E320), butil-hidroxitolueno (E321), gelatina, sorbitol, solução de sorbitano, glicerol, dióxido de titânio (E171), água purificada, tinta farmacêutica (etanol, acetato de etila, propilenoglicol, óxido de ferro (E172), acetato ftalato de polivinila, álcool isopropílico, macrogol 400, solução de amônia).
Contém sorbitol (edulcorante).
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro preto.
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Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.7717.0006
Farmacêutica Responsável: Sandra Winarski – CRF-SP: 18.496
Produzido por:
Catalent Pharma Solutions, LLC St. Petersburg EUA
Importado e Registrado por:
Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda. São Paulo, SP, Brasil
CNPJ 07.768.134/0001-04
Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800-6007080
E-mail do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): sacbrasil@astellas.com
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em dd/mm/aaaa.
XTANDI® é uma marca registrada da Astellas Pharma Inc.
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Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Assunto Data do Nº do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10458 – Envio inicial do 1458 MEDICAMENTO texto de bula em MEDICAMENTO Cápsulas gelatinosas
09/12/2014 1104242/14-7 NOVO – Inclusão Inicial 01/02/2013 0082072/13-5 08/12/2014 cumprimento ao VPS e VP
NOVO - Registro de moles de 40 mg de Texto de Bula – RDC Guia de submissão Medicamento Novo 60/12 eletrônica de bula. 10451 -
MEDICAMENTO
VPS: 5,6 e 9 Cápsulas gelatinosas
04/08/2015 0689552/15-2 NOVO - Notificação de N/A N/A N/A N/A VPS e VP
VP: 4 e 8 moles de 40 mg Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
10451 - 1449-
MEDICAMENTO MEDICAMENTO VPS: 1, 2, 3, 5, 6,
Cápsulas gelatinosas
18/03/2016 1374736/16-3 NOVO - Notificação de 29/05/2015 0486918/15-4 NOVO – Inclusão de 22/02/2016 8e9 VPS e VP
moles de 40 mg
Alteração de Texto de Indicação Terapêutica VP: 1, 4, 6 e 8
Bula – RDC 60/12 Nova no País 10451 11017 - RDC 73/2016 VPS: 2, 3, 5, 6, 9 e
MEDICAMENTO
- NOVO - Inclusão do Dizeres Legais Cápsulas gelatinosas
06/09/2017 1900565/17-2 NOVO - Notificação de 29/08/2017 1832574/17-2 29/08/2017 VPS e VP
local de embalagem VP: 4, 8 e Dizeres moles de 40 mg
Alteração de Texto de primária e secundária Legais Bula – RDC 60/12 10451 -
11121 - RDC 73/2016
MEDICAMENTO
14/08/2018 - NOVO - Inclusão de VPS:1, 2, 3, 6 e 9 Cápsulas gelatinosas
0802538/18-0 NOVO - Notificação de 04/07/2018 0534283/18-0 30/07/2018 VPS e VP
nova indicação VP:1, 4 e 8 moles de 40 mg
Alteração de Texto de terapêutica Bula – RDC 60/12 10451 -
MEDICAMENTO
VPS: 5 e 9 Cápsulas gelatinosas
18/09/2018 0909592/18-6 NOVO - Notificação de N/A N/A N/A N/A VPS e VP
VP: 4 e 8 moles de 40 mg Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 -
11121 - RDC 73/2016
MEDICAMENTO
- NOVO - Inclusão de VPS: 1, 2, 3 e 9 Cápsulas gelatinosas
02/09/2020 2966878/20-6 NOVO - Notificação de 06/05/2020 1437431/20-5 17/08/2020 VPS e VP
nova indicação VP:1 e 8 moles de 40 mg
Alteração de Texto de terapêutica Bula – RDC 60/12
10451 - VPS: 9 Cápsulas gelatinosas
18/11/2020 4062518/20-4 N/A N/A N/A N/A VPS e VP
MEDICAMENTO VP: 8 moles de 40 mg
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
19/04/2021 1490568/21-0 10451-MEDICAMENTO VPS: 9 VPS
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de N/A N/A N/A N/A Cápsulas gelatinosas
Bula – publicação no moles de 40 mg Bulário RDC 60/12 10451 -
MEDICAMENTO 11107 – RDC 73/2016 VPS: 7, 9 e
NOVO - Notificação de – NOVO – Ampliação Dizeres Legais Cápsulas gelatinosas
14/09/2021 3641791/21-9 30/01/2020 0303344/20-9 16/08/2021 VPS e VP
Alteração de Texto de do Prazo de Validade VP: 5, 8 e Dizeres moles de 40 mg
Bula – publicação no do Medicamento Legais
Bulário RDC 60/12 10451- MEDICAMENTO VPS: 2, 3, 5, 6 e 9 NOVO - Notificação de
27/06/2022 4344859/22-7 Alteração de Texto de N/A N/A N/A N/A VP: 4 e 8 VPS e VP Cápsulas gelatinosas
Bula – publicação no moles de 40 mg Bulário RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO VPS: 2, 3, 5, 9 e NOVO - Notificação de Dizeres Legais
04/09/2023 0941729/23-1 N/A N/A N/A N/A VPS e VP Cápsulas gelatinosas
Alteração de Texto de VP: 4, 8 e Dizeres moles de 40 mg
Bula – publicação no Legais Bulário RDC 60/12 10451 -
MEDICAMENTO 11121 - RDC 73/2016 VPS: 1, 2, 3, 5, 8 e
NOVO - Notificação de - NOVO - Inclusão de 9 Cápsulas gelatinosas
13/05/2024 0633384/24-1 19/09/2023 1001521/23-3 29/04/2024 VPS e VP
Alteração de Texto de nova indicação moles de 40 mg
Bula – publicação no terapêutica VP: 1, 2, 4, 6 e 8
Bulário RDC 60/12 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de VPS: 5, 8 e 9
27/08/2025 1148051/25-2 N/A N/A N/A N/A VPS e VP Cápsulas gelatinosas
Alteração de Texto de VP: 4, 6 e 8 moles de 40 mg
Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - Cápsulas gelatinosas MEDICAMENTO moles de 40 mg
NOVO - Notificação de VPS: Composição Alteração de Texto de
17/12/2025 – Bula – publicação no N/A N/A N/A N/A VP: Composição VPS e VP
Bulário RDC 60/12
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.