Nicorette

Este medicamento é indicado para o tratamento de indivíduos dependentes de tabaco para aliviar os sintomas da síndrome de abstinência de nicotina, levando à diminuição e abandono do hábito de fumar.

Quando a goma de NICORETTE® é mascada, ocorre a liberação da nicotina que é absorvida na boca e promove o alívio dos sintomas relacionados à ausência de nicotina. O início da ação é imediatamente após mascar a goma.

Você não deve usar NICORETTE® se estiver no período pós-infarto do miocárdio (ataque cardíaco); ou em caso de acidente cerebrovascular recente; se tiver arritmias cardíacas graves; se for portador de angina pectoris (dor ou desconforto transitório na região do peito); se estiver com afecções ativas da articulação temporomandibular (articulação da mandíbula com o crânio); se sofrer de hipertensão descontrolada ou se tiver alergia conhecida a qualquer componente de sua fórmula.

Gravidez Mulheres grávidas ou que planejam engravidar, uma vez que a nicotina passa para o feto, comprometendo sua respiração e circulação. O efeito sobre a circulação é dose dependente. Portanto, NICORETTE® não deverá ser usado durante a gravidez, exceto por mulheres que não conseguem parar de fumar sem substituição da nicotina. O ato de continuar fumando durante a gestação pode ser um risco maior para o feto, quando comparado ao uso de terapia de reposição de nicotina por gestantes sob acompanhamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

NICORETTE® deve ser usado com cautela por pacientes com úlceras gástricas ou duodenais, pacientes com diabetes mellitus, hipertireoidismo, feocromocitoma (tumores originários das células cromafins) ou com insuficiência renal e/ou hepática.

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Pode ocorrer transferência da dependência ao tabaco para NICORETTE® que, mesmo assim, seria menos prejudicial do que a própria dependência ao tabaco. Indivíduos que usam dentaduras podem apresentar dificuldade em mascar a goma de NICORETTE®. NICORETTE® Icemint contém ingredientes que ajudam a remover as manchas nos dentes causadas pelo fumo, e ajudam a branquear os dentes enquanto o indivíduo está parando de fumar (efeito branqueador dos dentes). Amamentação A nicotina é excretada através do leite materno. Portanto, se você estiver amamentando consulte um médico antes de usar este medicamento. A interrupção do hábito de fumar, com ou sem NICORETTE®, pode modificar a resposta ao uso de medicamentos.

Epilepsia e convulsões:

Durante a introdução da terapia de reposição de nicotina, deve-se ter cautela em pacientes com histórico de epilepsia ou convulsões. A fumaça do tabaco contém substâncias – incluindo a nicotina – que atuam nos receptores cerebrais, e as mudanças na ingestão dessas substâncias ao substituir o tabaco fumado pela terapia de reposição de nicotina, durante o abandono, podem afetar o limiar convulsivo.

Se você utilizar NICORETTE® e continuar fumando poderá sofrer efeitos adversos devidos à nicotina, que atinge concentrações mais altas do que quando você estava apenas fumando. Efeitos semelhantes podem ocorrer se você usar produtos à base de nicotina ao mesmo tempo que NICORETTE®. Não foram identificadas clinicamente interações medicamentosas relevantes com a terapia de reposição de nicotina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

MEDICAMENTO? NICORETTE® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

NICORETTE® Icemint é uma goma quadrada, branca (2 mg) ou creme (4 mg). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso oral. A dose inicial de NICORETTE® deve ser individualizada de acordo com o grau de dependência de nicotina de cada paciente. Recomenda-se iniciar com 2 mg. Fumantes altamente dependentes (que fumam mais de 20 cigarros por dia) devem iniciar com 4 mg. Em indivíduos que utilizam 2 mg, mas continuam sentindo os sintomas da ausência de nicotina ou que voltaram a fumar, a dose pode ser aumentada para 4 mg. Sempre que você sentir vontade de fumar, deve mascar 1 goma de NICORETTE®, sem parar, por 30 minutos. Masque até o aparecimento de um forte sabor ou uma leve sensação de formigamento, então pare a mastigação e coloque a goma entre a bochecha e a gengiva até que o sabor ou o formigamento tenha desaparecido. Volte a mastigar lentamente e repita o processo. Após 30 minutos de mastigação, toda a nicotina é liberada. Para uma absorção completa da nicotina, a velocidade e a frequência da mastigação devem ser ajustadas e adequadas para que seja engolido o mínimo de saliva, evitando desta forma que a nicotina vá para o trato digestivo, onde será inativada. Em um período de 24 horas, você não deve mascar mais que 24 gomas de 4 mg ou 30 gomas de 2 mg. Se mais de 15 gomas de NICORETTE® 2 mg forem necessários, recomenda-se o uso da concentração de 4 mg de nicotina. A duração do tratamento varia de indivíduo para indivíduo, sendo recomendável pelo menos três meses de tratamento contínuo. As doses podem então ser gradualmente reduzidas, diminuindo o número total de gomas utilizadas por dia. O uso de NICORETTE® por mais de 12 meses geralmente não é recomendado.

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Alguns ex-fumantes podem precisar de um tratamento mais longo para evitar que voltem a fumar. O tabagismo é um vício complexo e, embora NICORETTE® promova o alívio da necessidade de fumar, fatores sociais e comportamentais podem fazer com que o indivíduo continue fumando. Mesmo assim, uma diminuição no hábito de fumar pode trazer benefícios em termos da redução da ingestão de alcatrão, substâncias irritantes, monóxido de carbono e carcinógenos. Além disso, o sucesso na redução do número de cigarros pode motivar o indivíduo a abandonar o hábito de fumar.

Redução no hábito de fumar

• Use entre um cigarro e outro. Você deve mascar a goma de NICORETTE® toda vez que você sentir vontade de

fumar, com o intuito de prolongar os intervalos entre um cigarro e outro pelo tempo mais longo possível, reduzindo, desse modo, o consumo diário de cigarros.

• Um número suficiente de gomas deve ser utilizado, até uma quantidade máxima de 24 por dia.

• A redução do consumo de cigarros deve ser continuada até que se abandone completamente o hábito de fumar;

então deve-se diminuir o uso de NICORETTE® gradualmente. Quando o consumo diário chegar a 1-2 gomas, deve-se interromper o tratamento. Você deve manter algumas gomas extras caso surja uma necessidade súbita de fumar.

Abandono do hábito de fumar

• O cigarro deve ser abandonado completamente. Você deve mascar a goma de NICORETTE® toda vez que sentir

vontade de fumar.

• Um número suficiente, normalmente entre 8-12 gomas, deve ser utilizado por dia, até uma quantidade máxima

de 24.

• O uso de NICORETTE® deve continuar por três meses para cessar o hábito de fumar. As doses de nicotina podem

então ser gradualmente reduzidas, diminuindo-se o número total de gomas utilizadas por dia. Quando o consumo diário chegar a 1-2 gomas, deve-se interromper o tratamento. Você deve manter algumas gomas extras caso surja uma necessidade súbita de fumar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

MEDICAMENTO? A Terapia de Reposição de Nicotina (TRN) não causa a dependência que a nicotina inalada causa. A velocidade de absorção da nicotina é bem diferente entre estas formas de administração, por isso o tratamento é seguro. Não há relatos de implicações clínicas pelo uso prolongado de NICORETTE®, porém se esta ocorrer, deve-se intercalar os dias de utilização, reduzindo a quantidade de goma e a dosagem do adesivo até sua cessação. A dependência psicológica deve ser acompanhada pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A maioria das reações adversas que foram reportadas por usuários ocorreu durante a fase inicial do tratamento e é, principalmente, dose dependente. Alguns dos sintomas relatados podem estar relacionados aos sintomas de abstinência devido ao ato de parar de fumar. A goma de nicotina pode causar irritação na garganta e boca, mas a maioria dos indivíduos se adaptam à isto no decorrer do tratamento. Reações alérgicas (incluindo sintomas de anafilaxia) ocorrem raramente durante o uso de NICORETTE®. Em alguns casos, a goma pode também aderir à dentadura, danificando-a.

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• muito comuns (ocorreram em mais de 10% dos pacientes que administraram este medicamento): náusea, dor de

cabeça, soluço e irritação na garganta.

• comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que administraram este medicamento): desconfortos

gastrintestinais (dor abdominal, boca seca, aumento da salivação, indigestão, flatulência, estomatite, vômito), tosse, sensação de queimação oral, fadiga, hipersensibilidade, dor de cabeça, perda de paladar, parestesia.

• muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): desordens cardíacas

(palpitação, taquicardia), visão turva, aumento de lacrimação, desconfortos gastrintestinais (tais como diarreia, garganta seca, eructação, inflamação na língua), mal estar, dor e desconforto no peito, reação anafilática, rigidez muscular e dor na mandíbula, sonhos anormais, desordens respiratórias e torácicas, reações cutâneas e subcutâneas (angioedema, eritema, aumento da transpiração, coceira, erupção, urticária), rubor e hipertensão. Reação adversa relatada espontanemente com frequência desconhecida: convulsão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

19/01/2023 Gerado no 10451 - - - - - 4. O QUE DEVO SABER VP/VPS Gomas

momento do MEDICAMENTO ANTES DE USAR ESTE mastigáveis de

peticionamento NOVO - Notificação MEDICAMENTO? 2mg e 4 mg

de Alteração de Texto 8. QUAIS OS MALES de Bula - RDC 60/12 QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

• Alterações relacionadas ao número de processo 25351.269665/2007-61, no momento que o detentor do registro ainda era a Johnson & Johnson Industrial Ltda.

RESULTADOS DE

EFICÁCIA

CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

Gomas mastigáveis no sabor Icemint em embalagens com 30 gomas contendo 2 mg de nicotina ou 4 mg de nicotina.

USO ORAL

USO ADULTO