Benalet
Citrato de Sódio; Cloreto de Amônio; Cloridrato de Difenidramina
Posologia (resumo)
Adultos e crianças acima de 12 anos
Dissolver lentamente uma pastilha na boca quando necessário, sem exceder 2 pastilhas por hora e 8 pastilhas por dia.
Adultos e crianças acima de 12 anos
Dissolver lentamente uma pastilha na boca quando necessário, sem exceder 2 pastilhas por hora. A dose máxima diária é de 8 pastilhas.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (BENALET® Kenvue LTDA. Pastilhas Duras 5 mg de cloridrato de difenidramina, 50 mg de cloreto de amônio e 10 mg de citrato). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como auxiliar no tratamento de sintomas, tais como tosse, irritação da garganta e faringite, provocados por complicações das vias aéreas superiores.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BENALET® contém cloridrato de difenidramina, um potente antialérgico que diminui a sensação de irritação da garganta e faringe, inibe o reflexo da tosse e alivia o processo inflamatório local. Atua também melhorando a congestão nasal e dos brônquios. O citrato de sódio e o cloreto de amônio atuam como expectorantes, fluidificando as secreções, auxiliando na passagem do ar pelas vias aéreas. O início de ação ocorre entre 1 e 4 horas após administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar BENALET® nos seguintes casos:
- alergia a qualquer componente de sua fórmula; deficiência da função renal ou falência hepática severa, pois podem
levar ao acumulo de amônio; e diabetes;
- mulheres que estejam amamentando, pois o cloridrato de difenidramina é excretado no leite materno e pode causar
reações adversas em recém-nascidos e prematuros; Este medicamento é contraindicado para uso por diabéticos. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use com cuidado em indivíduos com problemas de aspiração e deglutição. Há um risco de asfixia atrelado ao uso de pastilhas. Se você apresenta condições respiratórias como enfisema, bronquite crônica, asma brônquica aguda ou crônica, glaucoma de ângulo agudo, hiperplasia na próstata com retenção urinária, diminuição do ritmo cardíaco ou arritmias cardíacas deve consultar o médico antes de usar este produto. Não utilize o produto para tosse crônica ou persistente, tal como ocorre com asma, ou quando a tosse é acompanhada
por secreções excessivas; somente se recomendado por um médico. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Durante a utilização de BENALET®, você deve evitar o consumo de álcool. Caso consuma grandes quantidades de álcool, tenha histórico de insuficiência renal ou hepática, e antes de usar qualquer depressor do sistema nervoso central consulte um médico. Consulte o médico caso os sintomas piorem ou apareçam novos sintomas.
Gravidez: a segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida. BENALET® deve ser utilizado apenas quando o potencial benefício superar o risco potencial para o feto e não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses de gravidez, pois a difenidramina atravessa a placenta. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
A combinação de BENALET® com outros antitussígenos como a codeína não é aconselhável. Você deve evitar o uso de BENALET® junto com:
-
outros produtos contendo cloridrato de difenidramina, mesmo aqueles que são aplicados na pele;
-
inibidores da monoaminoxidase (ex.: selegilina, moclobemida), pois pode ocorrer queda de pressão sanguínea e
pode interferir no sistema nervoso central e na função respiratória;
- medicamentos antiarrítmicos (ex.: disopiramina, sotalol).
O efeito de cloridrato de difenidramina pode ser potencializado por outras substâncias anticolinérgicas como atropina, biperideno, antidepressivos tricíclicos (ex.: imipramina, amitriptilina) ou inibidores da monoaminoxidase, podendo resultar em paralisia intestinal com risco de vida, retenção urinária ou elevação aguda da pressão intraocular. O uso de cloridrato de difenidramina com outros medicamentos depressores do SNC como hipnóticos (ex.: alprazolam, fenobarbital), analgésicos opiáceos (ex.: codeína, morfina) e álcool pode levar a uma potencialização imprevisível dos efeitos de ambos os medicamentos. BENALET® sabores menta e mel-limão contêm o corante amarelo de TARTRAZINA (FD&C nº 5) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
BENALET® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. BENALET® menta: pastilha retangular verde. BENALET® mel-limão: pastilha retangular amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral. Adultos e crianças acima de 12 anos: dissolva lentamente uma pastilha na boca quando necessário.
Como este medicamento pode causar sonolência, não se deve ser usado mais que 2 pastilhas por hora e mais que 8 pastilhas por dia. Uso em idosos: Pode ser necessária a redução da dose nestes pacientes, pois os antialérgicos comumente causam tonturas, sedação excessiva, síncope (desmaio), confusão mental e hipotensão (queda de pressão arterial) em pacientes idosos. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
BENALET® é geralmente bem tolerado. No acompanhamento pós-comercialização do produto foram identificados os seguintes eventos adversos: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): angioedema (inchaço da laringe, inchaço da boca, inchaço ao redor dos olhos e pálpebras, inchaço da faringe, inchaço da face, inchado língua), reações alérgicas incluindo choque anafilático que podem se manifestar com prurido, erupções cutâneas, inchaço dos lábios, inchaço das pernas, pés e tornozelos, taquicardia, falta de ar, boca seca, estado confusional, irritabilidade, alucinação, nervosismo, distúrbio da atenção, agitação, coordenação anormal, convulsão, vertigens, tontura, dor de cabeça, insônia, parestesia, sedação, sonolência, tremor, visão turva, zumbido, pressão baixa, palpitações, aumento dos batimentos cardíacos, desconforto peitoral, garganta, nariz e boca seca, diminuição na secreção de muco, irritação na garganta, diarreia, dor abdominal, reações na boca (queimação, inflamação, ardência ou queimação da língua, perda ou diminuição da sensibilidade da boca, úlcera, desconforto, vermelhidão, estomatite), prisão de ventre, indigestão, náusea, vômito, desconforto estomacal, coceira, manchas ou lesões na pele, retenção urinária e fraqueza. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Dados de vigilância pós-comercialização de um período de 5 anos não mostraram ocorrência de superdose com o uso de BENALET®. Dados da literatura envolvendo superdose ocorrida com uso de outros medicamentos contendo cloridrato de difenidramina apresentam os eventos como sedação leve, tontura, coordenação alterada, efeitos anticolinérgicos leves, como secura na boca, dilatação da pupila, etc. como ocorrências comuns no caso de superdose. Em caso de superdose, procure orientação médica e acompanhe os sinais e sintomas apresentados pelo paciente para serem informados ao médico no momento da avaliação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
Embalagens com 12 pastilhas nos sabores mel-limão ou menta, ou embalagens contendo 52 pastilhas nos sabores mel-limão ou menta, contendo 5 mg de cloridrato de difenidramina, 50 mg de cloreto de amônio e 10 mg de citrato de sódio por pastilha.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada pastilha contém 5 mg de cloridrato de difenidramina (equivalente a 4,375 mg de difenidramina), 50 mg de cloreto de amônio e 10 mg de citrato de sódio. Excipientes (sabor mel-limão): ácido cítrico, aroma artificial de mel, base para bala açúcar granulado/glicose líquida (70:30), ciclamato de sódio, amarelo de tartrazina, amarelo crepúsculo, glicirrizinato de amônio, levomentol, óleo de limão siciliano, sacarina sódica di-hidratada e talco. Excipientes (sabor menta): ácido cítrico, aroma de menta, base para bala açúcar granulado/glicose líquida (70:30), ciclamato de sódio, amarelo de tartrazina, azul brilhante, essência de limão, glicirrizinato de amônio, levomentol, sacarina sódica di-hidratada e talco.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
MS - 1.1236.3428
Farmacêutica Responsável: Érika D. Rufino – CRF- SP n° 57.310
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041 São Paulo – SP
CNPJ: 51.780.468/0001-87
Indústria Brasileira
Fabricado e Embalado por:
JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA. Rodovia Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP
CNPJ: 59.748.988/0001-14
Indústria Brasileira
Serviços ao Consumidor
0800 701 1851
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data de
Data do Número do Número do
Assunto Expedient Assunto aprovação da Itens de Bula Apresentações relacionadas
Expediente Expediente Expediente Versões
e petição
10458 ‐ Pastilhas em embalagens com 10458 ‐ MDICAMENTO 12 e 52 nos sabores mel limão,
MEDICAMENTO
NOVO ‐ framboesa e menta, contendo NOVO ‐ Inclusão VP
31/01/2014 0077508148* Inclusão Inicial NA NA NA DIZERES LEGAIS 5 mg de cloridrato de
Inicial de Texto de Texto de difenidramina, 50 mg de de Bula – RDC Bula – RDC cloreto de amônio e 10 mg de 60/12 60/12 citrato de sódio por pastilha.
Foi removida a pergunta
- O QUE DEVO FAZER Pastilhas em embalagens com
10451‐ QUANDO EU ME 12 e 52 nos sabores mel limão,
MEDICAMENTO
ESQUECER DE USAR ESTE framboesa e menta, contendo NOVO – MEDICAMENTO?, uma vez 5 mg de cloridrato de
31/03/2014 0236409/14‐3* Notificação de NA NA NA NA VP
que essa não se aplica a difenidramina, 50 mg de Alteração de esse medicamento e por cloreto de amônio e 10 mg de Texto de Bula – uma falha, havia sido citrato de sódio por
RDC 60/12
incluída na versão. pastilha. submetida
Alinhamento do texto de
10451 ‐ 10451 ‐ bula ao documento global
MEDICAMENT MEDICAMENTO oficial de referência da
O NOVO ‐ NOVO ‐ companhia para as
1058620/15‐
04/12/2015 Notificação de NA NA Notificação de NA informações de segurança VP/VPS Todas
2*
Alteração de Alteração de (Company Core Data Sheet
Texto de Bula Texto de Bula ‐ ‐ CCDS) relacionado aos
‐ RDC 60/12 RDC 60/12 ativos presentes em
Benalet®. Alinhamento do texto de 10451 ‐ bula ao documento global 10451 ‐ MEDICAMENTO oficial de referência da
MEDICAMENTO
NOVO ‐ companhia para as NOVO ‐ Notificação
18/02/2016 1279420/16‐1* NA NA Notificação de NA informações de segurança VP/VPS Todas
de Alteração de Alteração de (Company Core Data Sheet Texto de Bula ‐ RDC Texto de Bula ‐ ‐ CCDS) relacionado aos 60/12 RDC 60/12 ativos presentes em Benalet®.
10451 ‐ 10451 ‐ Alteração de nomenclatura
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO mentol para levomentol de NOVO ‐ NOVO ‐ Notificação acordo com DCB, onde a
12/08/2016 2177021/16‐2* NA NA Notificação de NA VP/VPS Todas
de Alteração de data de aprovação será Alteração de Texto de Bula ‐ RDC mantida como Texto de Bula ‐
60/12 12/08/2016.
RDC 60/12
Alinhamento do texto de bula ao documento global 10451 ‐ 10451 ‐ oficial de referência da
MEDICAMENTO MEDICAMENTO
companhia para as NOVO ‐ Notificação NOVO ‐ Notificação
14/09/2016 2282877/16‐0* NA NA NA informações de segurança VP/VPS Todas
de Alteração de de Alteração de (Company Core Data Sheet Texto de Bula ‐ RDC Texto de Bula ‐ RDC ‐ CCDS) relacionado aos
60/12 60/12
ativos presentes em Benalet®.
10451 ‐ 10451 ‐ Adequação do item
MEDICAMENTO MEDICAMENTO COMPOSIÇÃO quanto a
20/06/2017 1237227/17‐7* NOVO ‐ Notificação NA NA NOVO ‐ Notificação NA nomenclatura da DCB VP/VPS Todas
de Alteração de de Alteração de (Denominação Comum
Texto de Bula ‐ RDC Texto de Bula ‐ RDC Brasileira)
60/12 60/12 Pastilhas em embalagens com
10451 ‐ 10451 ‐ 12 e 52 nos sabores mel limão,
MEDICAMENTO MEDICAMENTO framboesa e menta, contendo
NOVO ‐ Notificação NOVO ‐ Notificação 5 mg de cloridrato de
26/08/2019 205178019‐7 NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS difenidramina, 50 mg de
de Alteração de de Alteração de
Texto de Bula ‐ RDC Texto de Bula ‐ cloreto de amônio e 10 mg de
60/12 RDC 60/12 citrato de sódio por
pastilha.
Alinhamento do texto de bula ao documento global oficial de referência da companhia para as informações de segurança Pastilhas em embalagens com
10451 ‐ 10451 ‐ (Company Core Data Sheet 12 e 52 nos sabores mel limão,
MEDICAMENTO MEDICAMENTO ‐ CCDS) relacionado aos framboesa e menta, contendo
NOVO ‐ Notificação NOVO ‐ Notificação ativos presentes em 5 mg de cloridrato de
29/01/2021 0379711/21‐2 NA NA NA VP/VPS
de Alteração de de Alteração de Benalet®. difenidramina, 50 mg de
Texto de Bula ‐ RDC Texto de Bula ‐ cloreto de amônio e 10 mg de
60/12 RDC 60/12 Retificação do texto de citrato de sódio por
bula, incluindo o item “7. O pastilha.
QUE DEVO FAZER QUANDO
EU ME ESQUECER DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?”
Pastilhas em embalagens com
10451 ‐ 10451 ‐ 12 e 52 nos sabores mel limão,
MEDICAMENTO MEDICAMENTO Adequação dos textos framboesa e menta, contendo
NOVO ‐ Notificação NOVO ‐ Notificação conforme RDC 406/2020: 5 mg de cloridrato de
18/06/2021 4301064/22‐2 NA NA NA VPS
de Alteração de de Alteração de difenidramina, 50 mg de
Texto de Bula ‐ RDC Texto de Bula ‐ VPS cloreto de amônio e 10 mg de
60/12 RDC 60/12 “9. REAÇÃO ADVERSA” citrato de sódio por
pastilha.
Pastilhas em embalagens com
10451 ‐ 10451 ‐ Adequação dos textos
12 e 52 nos sabores mel limão,
MEDICAMENTO MEDICAMENTO conforme RDC 406/2020:
framboesa e menta, contendo NOVO ‐ Notificação NOVO ‐ Notificação
15/06/2022 4301064/22‐2 NA NA NA VPS 5 mg de cloridrato de
de Alteração de de Alteração de VPS
difenidramina, 50 mg de Texto de Bula ‐ RDC Texto de Bula ‐ cloreto de amônio e 10 mg de
60/12 RDC 60/12 “9. REAÇÕES ADVERSAS”
citrato de sódio por pastilha.
Alinhamento do texto de bula ao documento global oficial de referência da companhia para as informações de segurança (Company Core Data Sheet ‐ CCDS) relacionado aos ativos presentes em Benalet®.
Atualização do texto de Pastilhas em embalagens com
10451 ‐ 10451 ‐ bula dos itens 4. O QUE 12 e 52 pastilhas nos sabores
MEDICAMENTO MEDICAMENTO DEVO SABER ANTES DE mel limão e menta, contendo 5
NOVO ‐ Notificação NOVO ‐ Notificação USAR ESTE mg de cloridrato de
16/09/2022 4703327/22‐8 NA NA NA VP / VPS
de Alteração de de Alteração de MEDICAMENTO? (VP) e “5. difenidramina, 50 mg de
Texto de Bula ‐ RDC Texto de Bula ‐ ADVERTÊNCIAS E cloreto de amônio e 10 mg de
60/12 RDC 60/12 PRECAUÇÕES” (VPS) citrato de sódio por
pastilha. Atualização das seções “APRESENTAÇÕES”; “COMPOSIÇÃO”; “5. ONDE,
COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR
ESTE MEDICAMENTO?” (VP) e “7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO” (VPS)
Pastilhas em embalagens com
10451 ‐ 11005 ‐ RDC 12 e 52 pastilhas nos sabores
MEDICAMENTO 73/2016 ‐ NOVO ‐ mel limão e menta, contendo 5
Gerado no
NOVO ‐ Notificação Alteração de razão mg de cloridrato de
17/07/2023 momento do 14/07/2023 0725970/23‐1 14/07/2023 DIZERES LEGAIS VP / VPS
de Alteração de social do local de difenidramina, 50 mg de
peticionamento
Texto de Bula ‐ RDC fabricação do cloreto de amônio e 10 mg de
60/12 medicamento citrato de sódio por
pastilha.
- Alterações relacionadas ao número de processo 25351.269665/2007‐61, no momento que o detentor do registro ainda era a Johnson & Johnson Industrial
Ltda.
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.