Somatuline Autogel

Somatuline® Autogel® é indicado para o tratamento de:

Acromegalia:

• Tratamento de acromegalia em adultos, quando os níveis dos principais hormônios envolvidos na

doença (hormônio de crescimento e IGF-1) permanecem anormais após cirurgia e/ou radioterapia, ou para os pacientes em que cirurgia e/ou radioterapia não servem como opção de tratamento.

• Tratamento de sintomas clínicos associados à acromegalia em adultos.

Tumores Neuroendócrinos / Carcinoides:

• Tratamento de sintomas clínicos presentes na síndrome carcinóide associada a tumores

neuroendócrinos em adultos

Tumores Neuroendócrinos Gastroenteropancreáticos (TNE-GEP):

• Tratamento de doença irressecável, localmente avançada ou metastática, em pacientes adultos, sendo

que para esta indicação deverá ser utilizada a apresentação de 120 mg.

Somatuline® Autogel® é indicado para o tratamento de:

Acromegalia:

• Tratamento de acromegalia em adultos, quando os níveis dos principais hormônios envolvidos na

doença (hormônio de crescimento e IGF-1) permanecem anormais após cirurgia e/ou radioterapia, ou para os pacientes em que cirurgia e/ou radioterapia não servem como opção de tratamento.

• Tratamento de sintomas clínicos associados à acromegalia em adultos.

Tumores Neuroendócrinos / Carcinoides:

• Tratamento de sintomas clínicos presentes na síndrome carcinóide associada a tumores

neuroendócrinos, em adultos.

Tumores Neuroendócrinos Gastroenteropancreáticos (TNE-GEP):

• Tratamento de doença irressecável, localmente avançada ou metastática, em pacientes adultos, sendo

que para esta indicação deverá ser utilizada a apresentação de 120 mg.

Somatuline® Autogel® (acetato de lanreotida) é um derivado sintético da somatostatina, hormônio naturalmente presente no organismo, que inibe a liberação de diversos outros hormônios, incluindo hormônio de crescimento (GH) e IGF-1. A lanreotida atua sobre os mesmos receptores da somatostatina e apresenta atividade semelhante à da somatostatina, porém com duração de ação consideravelmente mais prolongada. A acromegalia é uma doença crônica, causada por secreção excessiva de hormônio de crescimento por tumor na glândula denominada hipófise. Os níveis elevados de hormônio de crescimento causam os sintomas, como dores de cabeça, transpiração excessiva, cansaço, entre outros; bem como a patologia, ou seja, o desvio anatômico e fisiológico decorrente da doença; e a lanreotida, por se tratar de análogo da somatostatina, reduz a secreção de tal hormônio e alivia muitos sintomas da doença. Os tumores neuroendócrinos podem secretar substâncias na corrente sanguínea que causam os sintomas relacionados à doença. A lanreotida é capaz de reduzir a secreção de tais substâncias e aliviar muitos dos sintomas indesejáveis associados à doença. A lanreotida, assim como a somatostatina, possui uma atividade antitumoral que é mediada através de mecanismos diretos e indiretos. Os mecanismos diretos envolvem a ativação de receptores que inibem a proliferação das células e interferem na apoptose (morte celular programada). Já os mecanismos indiretos incluem a inibição de fatores de crescimento, bem como a inibição da angiogênese (formação de vasos sanguíneos) do tumor através da interação com os receptores de somatostatina.

Somatuline® Autogel® (acetato de lanreotida) é um derivado sintético da somatostatina, hormônio naturalmente presente no organismo, que inibe a liberação de diversos outros hormônios, incluindo hormônio de crescimento (GH) e IGF-1. A lanreotida atua sobre os mesmos receptores da somatostatina e apresenta atividade semelhante à da somatostatina, porém com duração de ação consideravelmente mais prolongada. A acromegalia é uma doença crônica, causada por secreção excessiva de hormônio de crescimento por tumor na glândula denominada hipófise. Os níveis elevados de hormônio de crescimento causam os sintomas, como dores de cabeça, transpiração excessiva, cansaço, entre outros; bem como a patologia, ou seja, o desvio anatômico e fisiológico decorrente da doença; e a lanreotida, por se tratar de análogo da somatostatina, reduz a secreção de tal hormônio e alivia muitos sintomas da doença. Os tumores neuroendócrinos podem secretar substâncias na corrente sanguínea que causam os sintomas relacionados à doença. A lanreotida é capaz de reduzir a secreção de tais substâncias e aliviar muitos dos sintomas indesejáveis associados à doença. A lanreotida, assim como a somatostatina, possui uma atividade antitumoral que é mediada através de mecanismos diretos e indiretos. Os mecanismos diretos envolvem a ativação de receptores que inibem a proliferação das células e interferem no apoptose (morte celular programada). Já os mecanismos indiretos incluem a inibição de fatores de crescimento, bem como a inibição da angiogênese (formação de vasos sanguíneos) do tumor através da interação com os receptores de somatostatina.

Somatuline® Autogel® é contraindicado para indivíduos com hipersensibilidade conhecida à somatostatina ou peptídeos relacionados, assim como qualquer outro componente da formulação.

VP V03.1C

3

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Somatuline® Autogel® é contraindicado para indivíduos com hipersensibilidade conhecida à somatostatina ou peptídeos relacionados, assim como qualquer outro componente da formulação.

VP V03.1MS

3

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

• Precauções/Advertências

Pacientes em tratamento com Somatuline® Autogel® devem ser monitorados periodicamente quanto à ocorrência de cálculos biliares, já que a lanreotida pode reduzir a motilidade da vesícula biliar e levar à formação de cálculos biliares. O seu médico pode decidir interromper o tratamento com acetato de lanreotida se ocorrerem complicações decorrentes de cálculos biliares (incluindo colecistite, colangite e pancreatite). Em caso de suspeita de complicações de colelitíase, o médico deverá considerar descontinuar o tratamento com lanreotida e tratar a colelitíase apropriadamente. No início do tratamento com Somatuline® Autogel®, e no caso de alteração de dose, os pacientes devem ter a glicemia (nível de açúcar no sangue) monitorada, já que pode ocorrer elevação ou redução da glicemia. Pacientes em tratamento com Somatuline® Autogel® podem apresentar redução da função da glândula tireóide, devendo ser monitorada caso indicada por seu médico. Pacientes com doenças cardíacas prévias devem ser monitorados no início do tratamento com Somatuline® Autogel®, já que a lanreotida pode causar redução da frequência cardíaca (bradicardia sinusal). Pacientes em tratamento com Somatuline® Autogel® podem apresentar Insuficiência Pancreática Exócrina (IPE), devendo ser monitorados por seu médico, caso surjam sintomas que incluem presença excessiva de gorduras nas fezes (esteatorreia), fezes amolecidas, inchaço abdominal e perda de peso. A triagem e o tratamento apropriado para IPE de acordo com as diretrizes clínicas devem ser considerados em pacientes sintomáticos.

• Gravidez

Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Amamentação

Não se sabe se o acetato de lanreotida é excretado no leite humano. O risco para recém-nascidos e crianças não pode ser excluído. Somatuline® Autogel® não deve ser utilizado durante amamentação. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

• Uso Pediátrico

Somatuline® Autogel® não é recomendado para uso por pacientes pediátricos devido à falta de dados de segurança e eficácia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

• Posso dirigir ou operar máquinas após a administração de Somatuline® Autogel®?

É improvável que Somatuline® Autogel® afete sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, no entanto, possíveis efeitos colaterais, tais como tonturas, podem ocorrer com o uso do acetato de lanreotida. Se você for afetado, tenha cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

VP V03.1C

4

• Interações medicamentosas

Somatuline® Autogel® pode ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos, porém pode ocorrer interferência com alguns deles, tais como ciclosporina, bromocriptina, medicamentos beta-bloqueadores (p.ex., atenolol, propranolol, dentre outros), quinidina e terfenadina. Procure orientação do seu médico caso esteja utilizando qualquer destes medicamentos. Informe ao seu médico se você é diabético, pois pode ser necessário que sua terapia antidiabética seja ajustada com o início do tratamento com Somatuline® Autogel®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• Precauções/Advertências

Pacientes em tratamento com Somatuline® Autogel® devem ser monitorados periodicamente quanto à ocorrência de cálculos biliares, já que a lanreotida pode reduzir a motilidade da vesícula biliar e levar à formação de cálculos biliares. O seu médico pode decidir interromper o tratamento com acetato de lanreotida se ocorrerem complicações decorrentes de cálculos biliares (incluindo colecistite, colangite e pancreatite). Em caso de suspeita de complicações de colelitíase, o médico deverá considerar descontinuar o tratamento com lanreotida e tratar a colelitíase apropriadamente. No início do tratamento com Somatuline® Autogel®, e no caso de alteração de dose, os pacientes devem ter a glicemia (nível de açúcar no sangue) monitorada, já que pode ocorrer elevação ou redução da glicemia. Pacientes em tratamento com Somatuline® Autogel® podem apresentar redução da função da glândula tireóide, devendo ser monitorada caso indicada por seu médico. Pacientes com doenças cardíacas prévias devem ser monitorados no início do tratamento com Somatuline® Autogel®, já que a lanreotida pode causar redução da frequência cardíaca (bradicardia sinusal). Pacientes em tratamento com Somatuline® Autogel® podem apresentar Insuficiência Pancreática Exócrina (IPE), devendo ser monitorados por seu médico, caso surjam sintomas que incluem presença excessiva de gorduras nas fezes (esteatorreia), fezes amolecidas, inchaço abdominal e perda de peso. A triagem e o tratamento apropriado para IPE de acordo com as diretrizes clínicas devem ser considerados em pacientes sintomáticos.

• Gravidez

Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Amamentação

Não se sabe se o acetato de lanreotida é excretado no leite humano. O risco para recém-nascidos e crianças não pode ser excluído. Somatuline® Autogel® não deve ser utilizado durante amamentação. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

• Uso Pediátrico

Somatuline® Autogel® não é recomendado para uso por pacientes pediátricos devido à falta de dados de segurança e eficácia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

• Posso dirigir ou operar máquinas após a administração de Somatuline® Autogel®?

É improvável que Somatuline® Autogel® afete sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, no entanto, possíveis efeitos colaterais, tais como tonturas, podem ocorrer com o uso do acetato de lanreotida. Se você for afetado, tenha cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

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4

• Interações medicamentosas

Somatuline® Autogel® pode ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos, porém pode ocorrer interferência com alguns deles, tais como ciclosporina, bromocriptina, medicamentos beta-bloqueadores (p.ex., atenolol, propranolol, dentre outros), quinidina e terfenadina. Procure orientação do seu médico caso esteja utilizando qualquer destes medicamentos. Informe ao seu médico se você é diabético, pois pode ser necessário que sua terapia antidiabética seja ajustada com o início do tratamento com Somatuline® Autogel®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de conservação: Armazenar entre 2°C e 8°C. Armazenar em geladeira em sua embalagem original para protegê-lo de luz. Não congelar. Prazo de validade: O prazo de validade é de 36 meses contados a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Somatuline® Autogel® é apresentado como seringa preenchida, pronta para o uso, contendo a solução saturada de liberação prolongada, translúcida e de coloração branca a amarelo pálido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. O medicamento deve ser administrado imediatamente após abertura do invólucro laminado. Não utilizar caso o invólucro laminado esteja deteriorado ou aberto. A injeção do medicamento deve ser realizada de acordo com as instruções descritas nesta bula.

Cuidados de conservação: Armazenar entre 2°C e 8°C. Armazenar em geladeira em sua embalagem original para protegê-lo de luz. Não congelar. Prazo de validade: O prazo de validade é de 36 meses contados a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Somatuline® Autogel® é apresentado como seringa preenchida, pronta para o uso, contendo a solução saturada de liberação prolongada, translúcida e de coloração branca a amarelo pálido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. O medicamento deve ser administrado imediatamente após abertura do invólucro laminado. Não utilizar caso o invólucro laminado esteja deteriorado ou aberto. A injeção do medicamento deve ser realizada de acordo com as instruções descritas nesta bula.

• Posologia

A dose inicial recomendada para tratamento de acromegalia é de 60 mg a 120 mg, administrada a cada 28 dias. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual do paciente. Pacientes acromegálicos bem controlados com análogos de somatostatina podem ser tratados com Somatuline® Autogel® 120 mg a cada 42 ou 56 dias. A dose inicial recomendada para tratamento de tumores neuroendócrinos / carcinoides é de 60 mg a 120 mg, administrada a cada 28 dias. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual do paciente. No caso de resposta adequada, definida pela ausência de sintomas clínicos (rubor e fezes amolecidas), a dose pode ser ajustada. A dose recomendada para o tratamento de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos é de uma injeção de 120 mg administrada a cada 28 dias. O tratamento deve ser realizado pelo tempo necessário, ou seja, a ser definido pelo médico conforme acompanhamento periódico do paciente. Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal/hepática ou pacientes idosos.

VP V03.1C

5

• Como usar

Somatuline® Autogel® deve ser administrado por injeção subcutânea profunda. Se a injeção for administrada por um profissional de saúde ou por outra pessoa que tenha sido treinada, a injeção será administrada no quadrante externo superior da nádega (figura 5a). Se você estiver injetando em você mesmo após treinamento apropriado recebido por um profissional de saúde, a injeção deverá ser administrada na parte externa superior da coxa (figura 5b). A decisão de administração pelo paciente ou pessoa treinada deve ser tomada por um profissional de saúde habilitado.

Para minimizar a dor relacionada à aplicação da medicação, recomenda -se que o Somatuline® Autogel® esteja em temperatura ambiente no momento da administração, devendo o mesmo ser retirado de refrigeração com no mínimo 30 minutos de antecedência. Independente da região de injeção, a pele não deve ser dobrada, devendo ser mantida esticada, e a agulha deve ser inserida rapidamente por todo o seu comprimento, perpendicularmente à pele.

• Instruções de uso

As instruções a seguir explicam como injetar o medicamento.

LEIA ATENTAMENTE TODAS AS INSTRUÇÕES ANTES DE INICIAR A INJEÇÃO.

Somatuline® Autogel® é uma seringa preenchida pronta para uso com dispositivo retrátil automático de segurança que retrai a agulha automaticamente após a administração total do produto, para evitar lesões após o uso.

1. Retire o Somatuline® Autogel® da geladeira 30 minutos antes da administração. Mantenha a embalagem

fechada até pouco antes da aplicação.

2. Antes de abrir o invólucro laminado, verifique se o mesmo está intacto e se a medicação não está fora do

prazo de validade. A data de validade está impressa na embalagem exterior e no próprio invólucro. NÃO

UTILIZAR SE O MEDICAMENTO ESTIVER VENCIDO OU SE O INVÓLUCRO LAMINADO ESTIVER

DANIFICADO. Se alguma das situações citadas ocorrerem, você deve contatar o seu médico ou farmacêutico.

VP V03.1C

6

3. Lave as mãos com sabão e assegure-se de que haja uma área limpa para a preparação.

4. Abra o invólucro na linha pontilhada indicado e retire a seringa. O conteúdo da seringa preenchida é uma

fase semissólida com uma aparência semelhante a um gel, com características viscosas e uma cor que varia do branco ao amarelo pálido. A solução supersaturada também pode conter microbolhas que podem clarear durante a injeção. Essas características são normais e não interferem na qualidade do produto.

5. Selecione o local de aplicação:

5a. O quadrante externo superior da nádega (para injeção por um profissional de saúde ou outra pessoa, devidamente treinada) OU

5b. A parte externa superior da sua coxa (se você aplicar em você mesmo).

Observação: alterne o local da injeção entre o lado direito e o lado esquerdo a cada aplicação de Somatuline® Autogel®. Evite áreas com verrugas, cicatrizes, com pele avermelhada ou sensibilizada.

6. Limpe o local de aplicação.

7. Antes de injetar, retire a seringa da bandeja. Descartar a bandeja.

VP V03.1C

7

8. Remova a tampa da agulha puxando-a e descarte-a.

9. Segure firme a pele em volta do local de injeção, usando seu polegar e dedo indicador. Insira rapidamente

a agulha em seu comprimento total (injeção subcutânea profunda), perpendicular (90°) à pele, sem dobrar ou pressionar a pele no local de injeção. É muito importante que você insira a agulha completamente. Você não deve ver nenhuma agulha depois que ela estiver totalmente inserida. Não aspire ou puxe a seringa de volta.

10. Injete o medicamento lentamente. Normalmente, são necessários 20 segundos para finalizar a

aplicação. Injete a dose completa até que o êmbolo não possa mais ser comprimido. Observação: mantenha a pressão sobre o êmbolo com o polegar para evitar a ativação do sistema automático de segurança.

VP V03.1C

8

11. Sem liberar a pressão sobre o êmbolo, retire a agulha do local de aplicação.

12. Em seguida, libere a pressão sobre o êmbolo. A agulha se retrairá automaticamente para dentro do protetor

de agulha, onde será bloqueada permanentemente.

13. Com algodão seco ou gaze estéril, faça uma leve pressão no local de aplicação para evitar qualquer

sangramento. Não esfregue ou massageie o local após a administração.

14. Descarte a seringa usada de acordo com as instruções do seu médico ou profissional de saúde. NÃO

descarte o dispositivo no lixo doméstico geral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

• Posologia

A dose inicial recomendada para tratamento de acromegalia é de 60 mg a 120 mg, administrada a cada 28 dias. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual do paciente. Pacientes acromegálicos bem controlados com análogos de somatostatina podem ser tratados com Somatuline® Autogel® 120 mg a cada 42 ou 56 dias. A dose inicial recomendada para tratamento de tumores neuroendócrinos / carcinoides é de 60 mg a 120 mg, administrada a cada 28 dias. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual do paciente. No caso de resposta adequada, definida pela ausência de sintomas clínicos (rubor e fezes amolecidas), a dose pode ser ajustada. A dose recomendada para o tratamento de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos é de uma injeção de 120 mg administrada a cada 28 dias. O tratamento deve ser realizado pelo tempo necessário, ou seja, a ser definido pelo médico conforme acompanhamento periódico do paciente.

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Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal/hepática ou pacientes idosos.

• Como usar

Somatuline® Autogel® deve ser administrado por injeção subcutânea profunda.

Se a injeção for administrada por um profissional de saúde ou por outra pessoa que tenha sido treinada, a injeção será administrada no quadrante externo superior da nádega (figura 5a). Se você estiver injetando em você mesmo após treinamento apropriado recebido por um profissional de saúde, a injeção deverá ser administrada na parte externa superior da coxa (figura 5b). A decisão de administração pelo paciente ou pessoa treinada deve ser tomada por um profissional de saúde habilitado.

Para minimizar a dor relacionada à aplicação da medicação, recomenda -se que o Somatuline® Autogel® esteja em temperatura ambiente no momento da administração, devendo o mesmo ser retirado de refrigeração com no mínimo 30 minutos de antecedência. Independente da região de injeção, a pele não deve ser dobrada, devendo ser mantida esticada, e a agulha deve ser inserida rapidamente por todo o seu comprimento, perpendicularmente à pele.

• Instruções de uso

As instruções a seguir explicam como injetar o medicamento.

LEIA ATENTAMENTE TODAS AS INSTRUÇÕES ANTES DE INICIAR A INJEÇÃO.

Somatuline® Autogel® é uma seringa preenchida pronta para uso com dispositivo retrátil automático de segurança que retrai a agulha automaticamente após a administração total do produto, para evitar lesões após o uso.

1. Retire o Somatuline® Autogel® da geladeira 30 minutos antes da administração. Mantenha a embalagem

fechada até pouco antes da aplicação.

2. Antes de abrir o invólucro laminado, verifique se o mesmo está intacto e se a medicação não está fora do

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prazo de validade. A data de validade está impressa na embalagem exterior e no próprio invólucro. NÃO

UTILIZAR SE O MEDICAMENTO ESTIVER VENCIDO OU SE O INVÓLUCRO LAMINADO ESTIVER

DANIFICADO. Se alguma das situações citadas ocorrerem, você deve contatar o seu médico ou farmacêutico.

3. Lave as mãos com sabão e assegure-se de que haja uma área limpa para a preparação.

4. Abra o invólucro na linha pontilhada indicado e retire a seringa. O conteúdo da seringa pré peenchida é

uma fase semissólida com uma aparência semelhante a um gel, com características viscosas e uma cor que varia do branco ao amarelo pálido. A solução supersaturada também pode conter microbolhas que podem clarear durante a injeção. Essas características são normais e não interferem na qualidade do produto.

5. Selecione o local de aplicação:

5a. O quadrante externo superior da nádega (para injeção por um profissional de saúde ou outra pessoa, devidamente treinada) OU

5b. A parte externa superior da sua coxa (se você aplicar em você mesmo).

Observação: alterne o local da injeção entre o lado direito e o lado esquerdo a cada aplicação de Somatuline® Autogel®. Evite áreas com verrugas, cicatrizes, com pele avermelhada ou sensibilizada.

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6. Limpe o local de aplicação.

7. Antes de injetar, retire a seringa da bandeja. Descartar a bandeja.

8. Remova a tampa da agulha puxando-a e descarte-a.

9. Segure firme a pele em volta do local de injeção, usando seu polegar e dedo indicador. Insira rapidamente

a agulha em seu comprimento total (injeção subcutânea profunda), perpendicular (90°) à pele, sem dobrar ou pressionar a pele no local de injeção. É muito importante que você insira a agulha completamente. Você não deve ver nenhuma agulha depois que ela estiver totalmente inserida. Não aspire ou puxe a seringa de volta.

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10. Injete o medicamento lentamente. Normalmente, são necessários 20 segundos para finalizar a

aplicação. Injete a dose completa até que o êmbolo não possa mais ser comprimido. Observação: mantenha a pressão sobre o êmbolo com o polegar para evitar a ativação do sistema automático de segurança.

11. Sem liberar a pressão sobre o êmbolo, retire a agulha do local de aplicação.

12. Em seguida, libere a pressão sobre o êmbolo. A agulha se retrairá automaticamente para dentro do protetor

de agulha, onde será bloqueada permanentemente.

13. Com algodão seco ou gaze estéril, faça uma leve pressão no local de aplicação para evitar qualquer

sangramento. Não esfregue ou massageie o local após a administração.

14. Descarte a seringa usada de acordo com as instruções do seu médico ou profissional de saúde. NÃO

descarte o dispositivo no lixo doméstico geral.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

VP V03.1C

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Caso ocorra omissão de dose, caberá ao médico responsável pelo paciente decidir quando será administrada a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso ocorra omissão de dose, caberá ao médico responsável pelo paciente decidir quando será administrada a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como qualquer medicamento, este produto poderá causar efeitos colaterais, no entanto, nem todos os pacientes os apresentam.

Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos colaterais:

• Sentir mais sede ou cansaço do que o habitual, e apresentar boca seca – estes podem ser sinais de que

você possui níveis elevados de açúcar no sangue ou que está desenvolvendo diabetes;

• Sentir mais fome, tremor, sudorese do que o habitual ou sensação de confusão – estes podem ser sinais

de níveis baixos de açúcar no sangue.

A frequência desses efeitos colaterais é muito comum, e pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.

Informe seu médico imediatamente se perceber:

• Seu rosto ficar corado ou inchado ou você desenvolver manchas ou erupção cutânea;

• Seu peito ficar apertado, sentir falta de ar ou ofegante;

• Fraqueza, possivelmente como resultado de uma queda na pressão arterial.

Estes podem ser o resultado de uma reação alérgica. A frequência destes efeitos colaterais não é conhecida; não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Outros efeitos colaterais:

Os efeitos colaterais mais comumente esperados são distúrbios gastrointestinais, problemas da vesícula biliar e reações no local de aplicação. Os efeitos colaterais que podem ocorrer com o acetato de lanreotida estão listados abaixo de acordo com suas frequências.

Acromegalia

Classe de Sistema de Muito comum Comum Incomum

Órgãos (≥1/10) (≥1/100 to <1/10) (≥1/1,000 to <1/100)

Distúrbios do Hipoglicemia (redução de Diabetes mellitus,

metabolismo e nutrição taxa de açúcar no sangue) hiperglicemia (aumento

de taxa de açúcar no sangue) Distúrbios Insonia psiquiátricos

VP V03.1C

10

Distúrbios do sistema Tontura, dor de cabeça nervoso Distúrbios cardíacos Bradicardia sinusal (ritmo do coração em repouso, mais lento que o normal) Distúrbios vasculares Rubor (vermelhidão na pele)

Distúrbios Diarreia, fezes Náusea, vômito, constipação Fezes descoloridas

gastrointestinais amolecidas, dor (prisão de ventre),

abdominal flatulência, distensão abdominal, desconforto abdominal e dispepsia (sensação de desconforto digestivo).

Distúrbios Colelitíase Dilatação da vesícula biliar

hepatobiliares (formação de cálculos nas vias biliares) Distúrbios de pele e do Alopecia (perda de tecido subcutâneo pelo/cabelo), hipotricose (desenvolvimento escasso de pelos)

Distúrbios gerais e Fadiga, reações no local da Astenia (perda ou

condições do local de injeção (dor, endurecimento, diminuição da força

aplicação massa, nódulo e prurido) física)

Investigações ALT aumentada, AST AST aumentada, fosfatase

anormal, ALT anormal, alcalina sanguínea aumento da bilirrubina aumentada, bilirrubina sanguínea, aumento de sanguínea anormal, glicose no sangue, hiponatremia. hemoglobina glicosilada (diminuição dos níveis de aumentada, perda de peso. sódio no sangue)

Síndrome Carcinóide / TNE-GEP

Classe de Sistema de Muito comum Comum Incomum

Órgãos (≥1/10) (≥1/100 to <1/10) (≥1/1,000 to <1/100)

Distúrbios do Hipoglicemia (redução de metabolismo e nutrição taxa de açúcar no sangue), diminuição do apetite, Diabetes mellitus, hiperglicemia (aumento de taxa de açúcar no sangue) Distúrbios do sistema Tontura, dor de cabeça e nervoso letargia (estado de profunda e prolongada inconsciência)

Distúrbios Diarréia Náusea, vômito, constipação

gastrointestinais (prisão de ventre), flatulência, distensão abdominal, dispepsia (sensação de desconforto digestivo), esteatorréia (presença excessiva de gorduras nas fezes) e dor abdominal Distúrbios Colelítiase (formação de hepatobiliares cálculos nas vias biliares)

VP V03.1C

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Distúrbios Dor musculoesquelética e musculoesquelético e mialgia do tecido conjuntivo Distúrbios de pele e do Alopecia (perda de tecido subcutâneo pelo/cabelo) Distúrbios gerais e Fadiga, reações no local de condições do local de injeção (dor, massa, aplicação endurecimento, nódulo, prurido), astenia (perda ou diminuição da força física) Investigações Perda de peso, diminuição das enzimas pancreáticas

Dados de segurança pós-comercialização para todas as indicações

As frequências dos eventos adversos pós-comercialização não são conhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

Classe de Sistema de Reação Adversa Órgãos Distúrbios gastrointestinais Insuficiência exócrina pancreática; Dor súbita e severa na parte inferior do estômago - isso pode ser um sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite). Distúrbios gerais e Vermelhidão, dor, calor e edema no local da aplicação (o qual pode condições do local de aparentar com líquido quando pressionado), febre – isto pode ser um aplicação sinal de abcesso. Distúrbios hepatobiliares Dor na parte superior direita da barriga (abdomen), febre, arrepios, amarelamento da pele e dos olhos (icterícia), náusea, vômito, fezes claras, urina escurecida, cansaço - estes podem ser sinais de inflamação dos canais biliares (colangite); Dor súbita e severa no abdomen superior direito ou central que pode se espalhar para o ombro ou para as costas, sensibilidade do abdomen, náuseas, vômito e febre alta - isso pode ser um sinal de inflamação da vesícula biliar (colecistite). Distúrbios do sistema imune Reações alérgicas (incluindo angioedema, anafilaxia e hipersensibilidade).

Reações muito comuns: (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações comuns: ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Uma vez que a lanreotida pode alterar os níveis de açúcar no sangue, seu médico poderá monitorar seus níveis de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento. Da mesma forma, como os problemas da vesícula biliar podem ocorrer com este tipo de medicamento, seu médico poderá monitorá-lo quando você começar a receber Somatuline® Autogel®.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Como qualquer medicamento, este produto poderá causar efeitos colaterais, no entanto, nem todos os pacientes os apresentam.

Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos colaterais:

• Sentir mais sede ou cansaço do que o habitual, e apresentar boca seca – estes podem ser sinais de que

você possui níveis elevados de açúcar no sangue ou que está desenvolvendo diabetes;

• Sentir mais fome, tremor, sudorese do que o habitual ou sensação de confusão – estes podem ser sinais

de níveis baixos de açúcar no sangue.

A frequência desses efeitos colaterais é muito comum, e pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.

Informe seu médico imediatamente se perceber:

• Seu rosto ficar corado ou inchado ou você desenvolver manchas ou erupção cutânea;

• Seu peito ficar apertado, sentir falta de ar ou ofegante;

• Fraqueza, possivelmente como resultado de uma queda na pressão arterial.

Estes podem ser o resultado de uma reação alérgica. A frequência destes efeitos colaterais não é conhecida; não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Outros efeitos colaterais:

Os efeitos colaterais mais comumente esperados são distúrbios gastrointestinais, problemas da vesícula biliar e reações no local de aplicação. Os efeitos colaterais que podem ocorrer com o acetato de lanreotida estão listados abaixo de acordo com suas frequências.

Acromegalia

Classe de Sistema de Muito comum Comum Incomum

Órgãos (≥1/10) (≥1/100 to <1/10) (≥1/1,000 to <1/100)

VP V03.1MS

10

Distúrbios do Hipoglicemia (redução de Diabetes mellitus,

metabolismo e nutrição taxa de açúcar no sangue) hiperglicemia (aumento de

taxa de açúcar no sangue) Distúrbios psiquiátricos Insonia Distúrbios do sistema Tontura, dor de cabeça nervoso Distúrbios cardíacos Bradicardia sinusal (ritmo do coração em repouso, mais lento que o normal) Distúrbios vasculares Rubor (vermelhidão na pele)

Distúrbios Diarreia, fezes Náusea, vômito, Fezes descoloridas

gastrointestinais amolecidas, dor constipação (prisão de

abdominal ventre), flatulência, distensão abdominal, desconforto abdominal e dispepsia (sensação de desconforto digestivo).

Distúrbios Colelitíase Dilatação da vesícula

hepatobiliares (formação de biliar

cálculos nas vias biliares) Distúrbios de pele e do Alopecia (perda de tecido subcutâneo pelo/cabelo), hipotricose (desenvolvimento escasso de pelos)

Distúrbios gerais e Fadiga, reações no local Astenia (perda ou

condições do local de da injeção (dor, diminuição da força física)

aplicação endurecimento, massa, nódulo e prurido)

Investigações ALT aumentada, AST AST aumentada, fosfatase

anormal, ALT anormal, alcalina sanguínea aumento da bilirrubina aumentada, bilirrubina sanguínea, aumento de sanguínea anormal, glicose no sangue, hiponatremia. (diminuição hemoglobina glicosilada dos níveis de sódio no aumentada, perda de peso. sangue)

Síndrome Carcinóide / TNE-GEP

Classe de Sistema de Muito comum Comum Incomum

Órgãos (≥1/10) (≥1/100 to <1/10) (≥1/1,000 to <1/100)

Distúrbios do Hipoglicemia (redução de metabolismo e nutrição taxa de açúcar no sangue), diminuição do apetite, Diabetes mellitus, hiperglicemia (aumento de taxa de açúcar no sangue) Distúrbios do sistema Tontura, dor de cabeça e nervoso letargia

Distúrbios Diarréia Náusea, vômito,

gastrointestinais constipação (prisão de ventre), flatulência, distensão abdominal, dispepsia (sensação de desconforto digestivo), esteatorréia (presença

VP V03.1MS

11

excessiva de gorduras nas fezes) e dor abdominal

Distúrbios Colelítiase (formação de hepatobiliares cálculos nas vias biliares) Distúrbios Dor musculoesquelética e musculoesquelético e do mialgia tecido conjuntivo Distúrbios de pele e do Aloeécia (perda de tecido subcutâneo pelo/cabelo) Distúrbios gerais e Fadiga, reações no local de condições do local de injeção (dor, massa, aplicação endurecimento, nódulo, prurido), astenia (perda ou diminuição da força física) Investigações Perda de peso, diminuição das enzimas pancreáticas

Dados de segurança pós-comercialização para todas as indicações

As frequências dos eventos adversos pós-comercialização não são conhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

Classe de Sistema de Reação Adversa Órgãos Distúrbios gastrointestinais Insuficiência exócrina pancreática Dor súbita e severa na parte inferior do estômago - isso pode ser um sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite) Distúrbios gerais e Vermelhidão, dor, calor e edema no local da aplicação (o qual pode condições do local de aparentar com líquido quando pressionado), febre – isto pode ser um aplicação sinal de abcesso Distúrbios hepatobiliares Dor na parte superior direita da barriga (abdomen), febre, arrepios, amarelamento da pele e dos olhos (icterícia), náusea, vômito, fezes claras, urina escurecida, cansaço - estes podem ser sinais de inflamação dos canais biliares (colangite) Dor súbita e severa no abdomen superior direito ou central que pode se espalhar para o ombro ou para as costas, sensibilidade do abdomen, náuseas, vômito e febre alta - isso pode ser um sinal de inflamação da vesícula biliar (colecistite); Distúrbios do sistema Reações alérgicas (incluindo angioedema, anafilaxia e imune hipersensibilidade)

Reações muito comuns: ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações comuns: ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Uma vez que a lanreotida pode alterar os níveis de açúcar no sangue, seu médico poderá monitorar seus níveis de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento. Da mesma forma, como os problemas da vesícula biliar podem ocorrer com este tipo de medicamento, seu médico poderá monitorá-lo quando você começar a receber Somatuline® Autogel®.

VP V03.1MS

12

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

6. Interações

medicamentosas

10/02/2015 0127383/15-3 10451 - 01/04/2014 0240228/14-9 7162 - 01/09/2014 Dizeres legais VP / VPS 60 MG, 90 MG e 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTOS MG SOL INJ LIB

NOVO – E INSUMOS PROL CT ENV SER

Notificação de FARMACÊUTICO PRENC PLAS

Alteração de Texto S - (Alteração na TRANS AG

de Bula – RDC AFE) de RETRÁTIL X 0,5 ML

60/12 IMPORTADORA do produto -

ENDEREÇO DA

SEDE

20/07/2016 2100301/16-7 10451 - 08/07/2016 2044973/16-9 7115 - Alteração na 08/07/2016 Dizeres legais VP / VPS 60 MG, 90 MG e 120

MEDICAMENTO AFE/AE – MG SOL INJ LIB

NOVO – Responsável PROL CT ENV SER

Notificação de Técnico PRENC PLAS TRANS

Alteração de Texto (automático) AG RETRÁTIL X 0,5

de Bula – RDC ML 60/12

10/10/2016 2372960/16-1 10451 - 10/10/2016 2372960/16-1 10451 - 10/10/2016 8. Posologia e modo de usar VPS 60 MG, 90 MG e 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTO MG SOL INJ LIB

NOVO – NOVO – PROL CT ENV SER

Notificação de Notificação de PRENC PLAS TRANS

Alteração de Texto Alteração de Texto AG RETRÁTIL X 0,5

de Bula – RDC de Bula – RDC ML

60/12 60/12

Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda Praça Professor José Lannes, 40 - cj. 101 04571-100 - São Paulo-SP www.ipsen.com 1

11/08/2017 1684700/17-8 10451 - 11/08/2017 1320115/17-8 10451 - 11/08/2017 1. Para que este medicamento VP / VPS 60 MG, 90 MG e 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTO é indicado? MG SOL INJ LIB

NOVO – NOVO – 1. Indicações. PROL CT ENV SER

Notificação de Notificação de PRENC PLAS TRANS

Alteração de Texto Alteração de Texto AG RETRÁTIL X 0,5

de Bula – RDC de Bula – RDC ML

60/12 60/12

18/10/2017 2123190/17-7 10451 - 18/10/2017 2123190/17-7 10451 - 18/10/2017 6. Como devo usar este VP / VPS 60 MG, 90 MG e 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTO medicamento? MG SOL INJ LIB

NOVO – NOVO – 8. Posologia e Modo de usar PROL CT ENV SER

Notificação de Notificação de PRENC PLAS TRANS

Alteração de Texto Alteração de Texto AG RETRÁTIL X 0,5

de Bula – RDC de Bula – RDC ML

60/12 60/12

Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda Praça Professor José Lannes, 40 - cj. 101 04571-100 - São Paulo-SP www.ipsen.com 2

05/06/2020 1780595/20-3 10451 - 27/02/2020 0594685/20-9 10294 - 18/05/2020 - Dizeres legais VP /VPS 60 MG, 90 MG e

MEDICAMENTO MEDICAMEN 120

NOVO - TO MG SOL INJ LIB

Notificação de NOVO - PROL CT ENV

Alteração de Texto Inclusão de SER

de Bula – RDC rotulagem - PRENC PLAS

60/12 Nova destinação TRANS

AG RETRÁTIL X

0,5 ML

Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações

expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10/11/2020 3942714/20-5 10451 - 05/06/2020 1780595/20-3 10451 - 05/06/2020 Não se aplica VPS 60 MG, 90 MG e

MEDICAMENTO MEDICAMEN 120

NOVO - TO MG SOL INJ LIB

Notificação de NOVO - PROL CT ENV

Alteração de Texto Notificação de SER

de Bula – RDC Alteração de PRENC PLAS

60/12 Texto de Bula – TRANS

RDC AG RETRÁTIL X

60/12 0,5

ML

Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda Praça Professor José Lannes, 40 - cj. 101 04571-100 - São Paulo-SP www.ipsen.com 4

Não Não 10451 - 12/11/2024 1555935/24-1 11107 - RDC 08/12/2025 VP: 5. Onde, como e por VP / VPS 60 MG, 90 MG e

disponível disponível MEDICAMENTO (Assunto 11707) (Assunto 11707) 73/2016 - NOVO quanto tempo posso 120

NOVO - Notificação - Ampliação do guardar este MG SOL INJ LIB

de Alteração de 19/11/2024 1584503/24-6 prazo de validade medicamento? PROL CT ENV

Texto de Bula – (Assunto 11113) (Assunto 11113) do medicamento SER

publicação no e VPS: 7. Cuidados de PRENC PLAS

Bulário RDC 60/12 11113 - RDC armazenamento do TRANS

73/2016 - NOVO medicamento AG RETRÁTIL X

• Mudança de 0,5

condição de ML armazenamento adicional do medicamento

Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda Praça Professor José Lannes, 40 - cj. 101 04571-100 - São Paulo-SP www.ipsen.com 6