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Água para Injetáveis

Água para Injetáveis Qsp

Tarja Vermelha
Específico
Uso HospitalarCMED: AtivoANVISA: Ativo
Apresentacao

Solução injetável caixa 200 ampola plástico transparente x 5 ml

Forma Farmaceutica
Solução injetável
Via de Administracao
injetável
Quantidade
5 ml
Embalagem
200 ampola plástico transparente
Informacoes Regulatorias
Laboratorio
Samtec Biotecnologia Limitada
Classe Terapeutica
K4d - Outras Soluções Injetáves ou Aditivos para Infusão (<100ml)
CMED
Ativo
ANVISA
Ativo
Registro ANVISA
1559200020428
EAN (Codigo de Barras)
7898415821074
GGREM
539016100005103

* Tarja inferida com base em outros medicamentos da mesma substancia

Registro ANVISA
Numero do registro
155920002
Produto ANVISA
ÁGUA PARA INJETÁVEIS
Empresa
Samtec Biotecnologia Limitada
CNPJ
04459117000199
Principio ativo
ÁGUA PARA INJETÁVEIS
Classe terapeutica ANVISA
DILUENTES E VEICULOS DE MEDICAMENTOS
Categoria regulatoria
Específico
Data de registro
9 de fev. de 2004
Data de vencimento
Ultimo refresh
9 de mar. de 2026, 14:08
Precos

Preco Fabrica (PF)

R$ 43,04

Bula do medicamento

Bula específica desta apresentaçãoTranscrita por IA
Bula desta apresentação (PDF)

PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Água para injetáveis Samtec Biotecnologia Ltda. Solução Injetável). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.

Informações ao paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injetáveis.

2. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa.

3. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Água para injetáveis é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM

ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco. Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

4. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Não armazenar água para injetáveis adicionada de medicamentos.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente.

Aspecto: líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Saúde para o futuro que sonhamos.

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

5. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE

DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da

Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:

  • desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e

  • desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de

infusão.

  1. Remover o protetor (lacre), puxando o anel e fazendo rotação no sentido horário (Figuras A e B);

  2. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

  3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

  4. Identificar o sítio de conexão do equipo - sítio de maior diâmetro (Figura C). Conectar o equipo

de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

  1. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos:

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

  1. Identificar o sítio de injeção – sítio de menor diâmetro (Figura D). Preparar o sítio de injeção

fazendo sua assepsia;

  1. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de

Saúde para o futuro que sonhamos.

medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral (Figura D);

  1. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

  2. Pós liofilizados devem ser reconstituídos / suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado

antes de serem adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

  1. Fechar a pinça do equipo de infusão;

  2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

  3. Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio de injeção e adicionar o medicamento na

solução parenteral (Figura D);

  1. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

  2. Prosseguir a administração.

A B

C D

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

  1. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

6. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

  1. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Saúde para o futuro que sonhamos.

Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Identificação do medicamento

APRESENTAÇÃO

Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica. Apresentações: Frascos de plástico transparente contendo 100 mL, 250 mL e 500 mL.

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

água para injetáveis q.s.p...................................................................1 mL

pH 5,0 - 7,0

Dizeres legais

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.1688.0030

Registrado e produzido por:

Farmarin Indústria e Comércio Ltda Rua Pedro de Toledo, 600 – Guarulhos – SP CNPJ 58.635.830/0001-75 - Indústria Brasileira

SAC: 0800 101 106

sac@farmarin.com.br

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/05/2026.

B50007118/00

Saúde para o futuro que sonhamos.

Histórico de alteração da bula

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do N° do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

SOL INFUS IV

CX FR PLAS

TRANS SIST

FECH X 100

ML

10454 - SOL INFUS IV

ESPECÍFICO - Atualização da CX FR PLAS

27/05/2026 - Notificação de N/A N/A N/A N/A marca corporativa VP/VPS PEBD TRANS

Alteração de Texto da empresa SIST FECH X

de Bula – RDC 60/12 250 ML

SOL INFUS IV

CX FR PLAS

TRANS SIST

FECH X 500

ML 10454 -

ESPECÍFICO -

Notificação de

05/09/2025 1183727/25-9 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS Todas

de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10454 -

ESPECÍFICO -

10220 ESPECÍFICO – Notificação de Inclusão de nova

27/02/2024 0233075/24-1 Alteração de Texto 02/05/2023 0437037/23-6 09/10/2023 APRESENTAÇÃO VP/VPS Todas

apresentação comercial de Bula – publicação de produto estéril no Bulário RDC 60/12

Saúde para o futuro que sonhamos.

10454 -

ESPECÍFICO -

  1. COMO DEVO

Notificação de

USAR ESTE

18/09/2023 0990424/23-5 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A VP/VPS Todas

MEDICAMENTO? de Bula – publicação

DIZERES LEGAIS

no Bulário RDC 60/12 10454 -

ESPECÍFICO -

  1. REAÇÕES

28/01/2021 0366290/21-0 Notificação de N/A N/A N/A N/A VPS Todas

ADVERSAS Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10461 – 1583 – ESPECÌFICO –

ESPECÍFICO -

Registro de

Inclusão Inicial de 01/10/2018 Inclusão Inicial de

30/10/2018 1043659/18-6 13/10/2017 2108820/17-9 Medicamento – VP/VPS Todas

Texto de Bula – RDC Texto de Bula Solução Parenteral 60/12

Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 29 de mai. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.