Cloreto de Potassio
Bula do medicamento
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A solução injetável de cloreto de potássio é utilizada para o tratamento e prevenção da hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) e para a reposição de potássio no organismo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O potássio é o cátion predominante no interior das células. Extracelularmente o potássio é baixo. As concentrações de potássio intra e extracelulares formam um gradiente para que o impulso nervoso seja conduzido em tecidos especializados como o coração, o cérebro e o músculo esquelético. O potássio é importante para a manutenção da função renal, para o balanço ácido-base e para processos metabólicos celulares.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução injetável de cloreto de potássio deve ser usada com cautela em pacientes com hipercalemia (aumento de potássio no sangue), hipercloremia (aumento de cloro no sangue), insuficiência renal, diarreia grave ou prolongada com desidratação, desidratação aguda, acidose metabólica aguda, insuficiência supra-renal, diabetes mellitus não controlado crônica, miotonia congênita, bloqueio cardíaco grave ou completo e risco de parada cardíaca.
- Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE
ESTEJAM AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções Soluções concentradas de potássio precisam ser diluídas. Se injetadas diretamente podem causar morte instantânea. Não infundir rapidamente, pois pode ocorrer parada cardíaca, arritmia e morte. A monitoração laboratorial do potássio é necessária. Fazer determinações frequentes de potássio no sangue e acompanhamento com eletrocardiograma sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações. Descontinuar infusões de potássio se surgirem sinais de insuficiência renal. Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de cloreto de potássio solução injetável administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia destas apresentações, a administração deve ser somente pela via intravenosa. Gravidez Estudos de reprodução animal não demonstram que as soluções injetáveis de cloreto de potássio possam interferir no desenvolvimento fetal, durante a lactação e amamentação.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE
ESTEJAM AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Pacientes idosos Usar com cautela em pacientes idosos. Interações medicamentosas O cloreto de potássio pode ter sua ação aumentada por inibidores da ECA, diuréticos poupadores de potássio, heparina, anti-inflamatórios não esteroidais, e betabloqueadores. O uso de cloreto de potássio pode aumentar os efeitos tóxicos de digitálicos, principalmente em pacientes com bloqueio cardíaco grave.
-
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento.
-
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução de cloreto de potássio é uma solução límpida e incolor.
Cuidados de Conservação A solução de cloreto de potássio deve ser conservada a temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), proteger da umidade. A solução de cloreto de potássio é uma solução estéril e apirogênica, logo, não proceda em hipótese alguma a guarda e/ou conservação de volumes restantes das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Este medicamento deve ser consumido imediatamente após a abertura da ampola. Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Prazo de validade 24 meses a partir da data de fabricação.
-
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem primária.
-
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
-
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
- Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se a solução estiver turva, se contiver precipitado e/ou se tiver sido violada. A solução de cloreto de potássio deve ser diluída e bem misturada em grandes volumes antes de ser administrada. A diluição usual é de 40 mEq/L de líquido intravenoso. A concentração máxima desejável é de 80 mEq/L de líquido intravenoso, podendo, em algumas situações, exigir concentrações maiores.
Instruções para a abertura da ampola
Posologia O preparo e a administração da solução parenteral devem obedecer a prescrição médica.
Crianças
• Inicial: dose de 1 mEq/Kg por infusão intravenosa, por duas horas, repetidos na medida do necessário; a
infusão intermitente não excede 1 mEq/Kg/hora ou 40 mEq/hora.
• Administração intravenosa intermitente de 0.5 a 1 mEq/Kg/dose; infundida a 0.3 a 0.5 mEq/Kg/h; máximo de
1 mEq/Kg/h e 30 mEq por dose. Dose máxima: 3 mEq/Kg/dia.
Adultos
• Infusão intravenosa intermitente na velocidade de 5-10 mEq/hora, não excedendo 40 mEq/hora; dose máxima:
400 mEq/dia.
• Potássio sérico menor que 2 mEq/L: 20 a 40 mEq/hora, em infusão intravenosa, com monitoria cardíaca
contínua; dose máxima: 400 mEq/dia.
• Potássio sérico maior que 2,5 mEq/L: 10 a 15 mEq/hora, por infusão intravenosa; dose máxima: 200 mEq/dia.
01 grama de cloreto de potássio equivale a 13,41 mEq de potássio
As soluções de glicose podem baixar os níveis de potássio no sangue, sendo preferível a diluição de cloreto de potássio em solução salina, desde que esta não esteja contraindicada. Não diluir cloreto de potássio em solução de manitol. Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de cloreto de potássio solução injetável administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia destas apresentações, a administração deve ser somente pela via intravenosa.
Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Duração do tratamento a critério médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas que podem ocorrer são diarreia, dor e desconforto na barriga, aumento de cálcio no sangue, náusea, vômito, gases intestinais e reações no local da injeção.
- Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA?
Sintomas A administração excessiva de potássio pode acarretar fraqueza muscular, paralisia, hipotensão, arritmia cardíaca, bloqueio e parada cardíaca.
Tratamento Suspender a administração da solução parenteral e usar cloreto de sódio como antídoto. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloreto de potássio 10%, 15% e 19,1%
APRESENTAÇÕES
cloreto de potássio 10% cloreto de potássio 15% cloreto de potássio 19,1% Solução injetável: Caixa com 200 ampolas de plástico transparente de 10 mL. Caixa com 100 ampolas de plástico transparente de 20 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO:
Solução injetável de cloreto de potássio a 10% cloreto de potássio ...................................................................................................................................... 100 mg Excipientes: água para injeção q.s.p ............................................................................................................. 1 mL Conteúdo eletrolítico K+ ....................................................................................................................................................... 1341 mEq/L Cl- ....................................................................................................................................................... 1341 mEq/L OSMOLARIDADE ………………............................................................................................… 2682 mOsm/L pH ………………………………............................................................................................................. 4,0 - 8,0
Solução injetável de cloreto de potássio a 15% cloreto de potássio ...................................................................................................................................... 150 mg Excipientes: água para injeção q.s.p .............................................................................................................. 1 mL Conteúdo eletrolítico K+ .................................................................................................................................................... 2011,5 mEq/L Cl- .................................................................................................................................................... 2011,5 mEq/L OSMOLARIDADE ........................................................................................................................ 4023 mOsm/L pH ............................................................................................................................................................. 4,0 – 8,0
Solução injetável de cloreto de potássio a 19,1% cloreto de potássio ...................................................................................................................................... 191 mg Excipientes: água para injeção q.s.p .... .......................................................................................................... 1 mL Conteúdo eletrolítico K+ .................................................................................................................................................. 2561,31 mEq/L Cl- .................................................................................................................................................. 2561,31 mEq/L OSMOLARIDADE ................................................................................................................... 5122,62 mOsm/L pH ............................................................................................................................................................. 4,0 – 8,0
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
M.S.: 110850015
Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes - CRF-CE n° 3378 Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda. Avenida Doutor Antônio Lyrio Callou, km 02, Tupinambá. Barbalha/CE – Cep: 63091-215
CNPJ. 06.628.333/0001-46
Indústria Brasileira
SAC: 0800-2802828
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
BU004-PA.g
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA
Dados da petição / notificação que altera a Dados da submissão eletrônica Dados das alterações de bulas bula
Data do Nº Data de Versões Apresentaçõ
Data do Nº Itens de
Assunto expedien expedie Assunto aprovaçã (VP/VP es
expediente expediente bula
te nte o S) relacionadas
Solução injetável. (0,10g/mL, 0,15g/mL e
10461 – Todos 0,191g/mL)
ESPECÍFICO (Submissão Caixa com
– Inclusão Inicial do 200 ampolas
texto de bula VP e de plástico
24/10/2014 0958195/14-2 Inicial de - - - -
em VPS transparente
Texto de adequação a de 10mL. Bula – RDC RDC 60/12 Caixa com 47/2009) 100 ampolas de plástico transparente de 20mL. Solução injetável. (0,10g/mL,
- Cuidados de 0,15g/mL e
10454 – armazenament 0,191g/mL)
ESPECÍFICO o do Caixa com
– Notificação medicamento- 200 ampolas
VP e de plástico
02/04/2015 0287349/15-4 de alteração - - - exclusão da
de texto de - necessidade de VPS transparente
Bula – RDC proteger o de 10mL.
60/12 medicamento Caixa com
da luz. 100 ampolas de plástico transparente de 20mL.
- Inclusão dos
valores da Solução
posologia para injetável.
o grupo (0,10g/mL,
pediátrico e 0,15g/mL e
10454 – Expedie Resposta de para o grupo 0,191g/mL)
nte de exigência adulto, Caixa com
ESPECÍFICO
exigênc referente a separadamente 200 ampolas
– Notificação
21/12/20 Renovação 25/01/20 . VP e de plástico
18/04/2016 1573769/16-1 de alteração ia:
15 de Registro 16 Além disso, VPS transparente
de texto de 098893 do inclusão
Bula – RDC 5/15 de 10mL.
Medicame também da
60/12 -3 Caixa com
nto posologia 100 ampolas diária máxima de cloreto de de plástico potássio e transparente a de 20mL. duração do
tratamento, conforme dispõe a RDC
47/2009; E
inclusão da figura ilustrativa com Instruções para a abertura da ampola.
- Inclusão dos
valores da posologia para o grupo pediátrico e adulto separadamente . Além disso, inclusão Solução
também da injetável.
posologia (0,10g/mL, diária máxima 0,15g/mL e
10454 – Expedie Resposta de de cloreto de 0,191g/mL)
ESPECÍFICO nte de exigência potássio e a Caixa com
– Notificação exigênc referente a duração do 200 ampolas
21/12/20 Renovação 25/01/20 de plástico
18/04/2016 1573769/16-1 de alteração ia: tratamento,
15 de Registro 16 VPS transparente
de texto de 098893 conforme
do
Bula – RDC 5/15 dispõe a RDC de 10mL.
Medicame
60/12 -3 47/2009; E Caixa com
nto inclusão da 100 ampolas figura de plástico ilustrativa com transparente Instruções para de 20mL. a abertura da ampola.
Na seção Solução
referente à injetável. composição do (0,10g/mL, medicamento, 0,15g/mL e Resposta de 0,191g/mL)
10454 – Expedie exigência foi descrito a
ESPECÍFICO- concentração Caixa com
nte de referente a Notificação de 200 ampolas 21/12/201 exigênc Renovação 25/01/201 de cloreto de VP e de plástico
18/04/2016 1573769/16-1 alteração de potássio
5 ia: de Registro 6 VPS transparente
texto de relativa à 1mL 098893 do de 10mL. Bula – RDC do produto. 5/15-3 Medicamen 60/12 Caixa com to 100 ampolas de plástico transparente de 20mL.
Solução injetável. (0,10g/mL, Alteração na 0,15g/mL e
10454 – unidade de 0,191g/mL)
ESPECÍFICO medida de Caixa com
– Notificação gramas para 200 ampolas
VP e de plástico
25/04/2018 0324240/18-4 de alteração - - - - miligramas no
de texto de VPS transparente
item
Bula – RDC Identificação de 10mL.
60/12 do Caixa com
Medicamento. 100 ampolas de plástico transparente de 20mL. Solução injetável. Notificação de (0,10g/mL, Alteração de 0,15g/mL e Texto de Bula
10454 – tem como
0,191g/mL)
ESPECÍFICO objetivo a Caixa com
– Notificação substituição do 200 ampolas
VP e de plástico
17/04/2020 1181900/20-6 de alteração -- -- -- -- Responsável
de texto de Técnico, de A.F. VPS transparente
Bula – RDC Sandes CRF / CE de 10mL.
60/12 2797, para Ana Caixa com
Raquel Macedo 100 ampolas Nunes CRF /CE
-
de plástico
transparente de 20mL. Adequação do tópico “8. REAÇÕES ADVERSAS” da bula do medicamento específico, Solução
cloreto de injetável.
potássio 10%, (0,10g/mL, 15%, 19,1%, 0,15g/mL e
10454 – solução 0,191g/mL)
ESPECÍFICO injetável, Caixa com
– Notificação destinada aos 200 ampolas
Bula de plástico
19/04/2021 1497529/21-7 de alteração -- -- -- -- Profissionais
de texto de VPS transparente
de Saúde, de
Bula – RDC acordo com à de 10mL.
60/12 RDC 406 de 29 Caixa com
de julho de 100 ampolas
2020, que de plástico
dispõe sobre as transparente boas práticas de 20mL. de Farmacovigilâ ncia para detentores de registro de medicamento
de uso humano e dá outras providências e de acordo também com a Nota Técnica N° 60/2020. Além dessa alteração ainda foram feitas adequações na bula destinada ao paciente:
- Correção de
ortografia, pontuação, seguindo a RDC 47 de 2009 e o Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula
de 13 de
janeiro de 2014. Alteração dos dizeres legais referentes a Solução atualização de injetável.
endereço da (0,10g/mL,
empresa por 0,15g/mL e
ato público. A 0,191g/mL) 10454 – alteração Caixa com
ESPECÍFICO
citada é de 200 ampolas – Notificação implementação VP e
-- -- de alteração -- -- -- -- de plástico
de texto de imediata e não VPS
transparente requer Bula – RDC de 10mL. manifestação 60/12 Caixa com prévia da
Anvisa de 100 ampolas
acordo com o de plástico que preconiza transparente o Artigo 16 da de 20mL. RDC 47 de setembro 2009;
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica. Bula de referência: SOLUÇÃO DE CLORETO DE POTÁSSIO.