Jivi

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Jivi® (alfadamoctocogue pegol) é um medicamento que contém o princípio ativo Fator VIII de coagulação humano recombinante com deleção do domínio-B PEGuilado (alfadamoctocogue pegol). Jivi® (alfadamoctocogue pegol) é utilizado para tratamento sob demanda, manejo de sangramento perioperativo, e profilaxia de sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII) tratados previamente (PTPs) e com 7 anos de idade ou mais. Jivi® (alfadamoctocogue pegol) não contém fator de von Willebrand e, portanto, não é usado para doença de von Willebrand.

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Jivi® (alfadamoctocogue pegol), uma forma PEGuilada do fator anti-hemofílico recombinante, substitui temporariamente o Fator VIII de coagulação ausente, necessário para hemostasia efetiva em pacientes com hemofilia A congênita.

Não use Jivi® (alfadamoctocogue pegol):

• se você for alérgico (hipersensível) ao alfadamoctocogue pegol ou a qualquer um dos

outros ingredientes de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) (ver “Excipientes”).

• se você teve reações alérgicas à proteína de hamster ou camundongo.

Se você não tiver certeza sobre isso, pergunte ao seu médico.

 Advertências e Precauções

Fale com seu médico antes de usar Jivi® (alfadamoctocogue pegol):

• se você for alérgico à proteína de camundongo ou hamster.

Se você sentir aperto no peito, sensação de tontura, sensação de enjoo ou desmaio, ou sentir tontura ao ficar de pé, você pode estar sentindo uma rara e grave reação alérgica súbita (também chamada reação anafilática) ao Jivi® (alfadamoctocogue pegol). Se isso acontecer, interrompa o uso do produto imediatamente e procure orientação médica. Reações alérgicas ao polietilenoglicol (PEG), um componente de Jivi® (alfadamoctocogue pegol), são possíveis.

Seu médico pode realizar exames para garantir que sua dose atual de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) forneça níveis adequados de fator VIII. Se seu sangramento não estiver sendo controlado com sua dose usual de Jivi® (alfadamoctocogue pegol), consulte o seu médico imediatamente. Você pode ter desenvolvido inibidores do Fator VIII ou anticorpos ao PEG e seu médico pode realizar exames para confirmar isso.

• Inibidores do Fator VIII são anticorpos no sangue que bloqueiam o Fator

VIII que você está usando, e isso o torna menos eficaz na prevenção e controle do sangramento. Seu médico pode considerar outras opções de tratamento.

• Anticorpos ao PEG podem bloquear a atividade de Jivi® (alfadamoctocogue

pegol), e torná-lo menos eficaz para prevenção e controle do sangramento. Seu médico pode trocar você para o seu tratamento de fator VIII anterior

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sem atraso. O seu médico pode considerar reiniciar o tratamento com Jivi® (alfadamoctocogue pegol) após a resposta imunológica ser restabelecida.

Se Jivi® (alfadamoctocogue pegol) for administrado por meio de dispositivos de acesso venoso central (CVADs, do inglês “Central Venous Access Devices”), as infecções relacionadas a cateter não podem ser excluídas. Estas infecções não estão relacionadas ao produto, mas ao dispositivo.

Fale com o seu médico se você foi informado que tem ou corre o risco de ter uma doença cardíaca.

 Crianças e adolescentes Jivi® (alfadamoctocogue pegol) não é para ser utilizado em crianças menores que 7 anos de idade.

 Outros medicamentos e Jivi® (alfadamoctocogue pegol) Não são conhecidas interações com outros medicamentos. No entanto, informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.

 Gravidez e amamentação Experiência relativa ao uso de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) durante a gravidez e amamentação não está disponível. Portanto, se você estiver grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de usar este produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

 Dirigindo veículos ou operando máquinas Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

 Documentação É recomendado que cada vez que você utilizar Jivi® (alfadamoctocogue pegol) você anote

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o nome e o número de lote do produto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

MEDICAMENTO? Mantenha este medicamento fora da vista e alcance das crianças. Não congelar. Armazenar sob refrigeração (2 °C a 8 °C). Manter o frasco-ampola e a seringa preenchida no cartucho para proteger da luz. Você pode armazenar o produto, quando mantido em seu cartucho, em temperatura até 25 °C por um período único de até 6 meses e à temperatura até 30 °C por 3 meses, como em situações de armazenamento doméstico. Se o produto for armazenado fora do refrigerador, adicione a data de sua retirada do refrigerador e anote a nova data de validade no cartucho e no frasco-ampola. A nova data de vencimento deve ser de 6 meses (25 °C) ou 3 meses (30 °C) a partir da data em que o produto foi retirado do refrigerador, ou a data de validade previamente descrita na embalagem, a que ocorrer mais cedo. Uma vez que o produto é retirado da refrigeração, ele não pode ser devolvido ao refrigerador. A solução reconstituída deve ser usada imediatamente. Caso contrário, armazene em temperatura ambiente por até 3 horas. Este produto é para uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. Não utilize Jivi® (alfadamoctocogue pegol) fora do prazo de validade indicado nos rótulos e no cartucho do produto. Não utilize Jivi® (alfadamoctocogue pegol) se você notar quaisquer partículas ou se a solução não estiver límpida.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após o preparo, administrar em até 3 horas.

 Características organolépticas

Pó liofilizado para solução injetável:

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• sólido branco a levemente amarelado (antes da reconstituição).

• líquido límpido e incolor (após reconstituição com água para injetáveis).

Diluente (água para injetáveis): líquido límpido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Jivi® (alfadamoctocogue pegol) é destinado apenas para administração intravenosa. Este medicamento é destinado para injeção em uma veia durante 1 a 15 minutos dependendo do volume total e do seu nível de conforto. Você deve usar condições assépticas (ou seja, limpas e livre de germes) durante a reconstituição e administração. Usar somente dispositivos médicos (adaptador para frascoampola, seringa preenchida contendo diluente e equipo) para reconstituição e administração que são fornecidos em cada embalagem de Jivi® (alfadamoctocogue pegol). Se a embalagem estiver aberta ou danificada, não utilize esse dispositivo médico. Se os componentes não puderem ser utilizados, entre em contato com seu médico. Se você tiver qualquer dúvida sobre Jivi® (alfadamoctocogue pegol) entre em contato com a Bayer S.A. pelo Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC 0800 7021241). Jivi® (alfadamoctocogue pegol) não deve ser misturado com outras soluções para infusão. Siga rigorosamente as instruções dadas pelo seu médico e use as instruções abaixo como guia:

Reconstituição e administração para apresentação com adaptador para frascoampola

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1. Lave bem as mãos com sabão e água morna.

2. Aqueça com suas mãos tanto o frasco-ampola como a seringa fechados, até uma

temperatura confortável (não exceder 37 °C).

3. Remova o lacre protetor do frasco-ampola (Fig. A) e, então, limpe a tampa de borracha

com um swab (cotonete / algodão) estéril (ou utilize um spray antisséptico).

4. Coloque o frasco-ampola com produto em uma superfície firme, não escorregadia.

Retire a cobertura de papel da embalagem plástica do adaptador para frasco-ampola. Não remova o adaptador da embalagem plástica. Segurando a embalagem do adaptador, coloque-o sobre o frasco-ampola e pressione firmemente para baixo (Fig. B). O adaptador irá se acoplar sobre a tampa do frasco-ampola. Não remova a embalagem do adaptador nesta etapa.

5. Segurando a seringa pelo corpo da seringa, retire a tampa da ponta da seringa (Fig. C).

Não toque a ponta da seringa com as mãos ou qualquer superfície. Coloque a seringa de lado para seu posterior uso.

6. Agora remova e descarte a embalagem do adaptador (Fig. D).

7. Conecte a seringa preenchida na parte rosqueada do adaptador para frasco-ampola

girando no sentido horário (Fig. E).

8. Segure a seringa preenchida com água estéril para injetáveis, na posição vertical,

segure o êmbolo de acordo com o diagrama e encaixe o êmbolo girando firmemente no sentido horário no fecho rosqueado (Fig. F).

9. Injete o diluente empurrando lentamente o êmbolo para baixo (Fig. G).

10. Gire em círculo delicadamente o frasco-ampola até completa dissolução (Fig. H). Não

agite o frasco. Assegure-se de que o pó esteja completamente dissolvido. Não use soluções que contenham partículas visíveis ou que estejam turvas.

11. Segure o frasco-ampola na extremidade acima do adaptador para frasco-ampola e da

seringa (Fig. I). Encha a seringa puxando o êmbolo devagar e suavemente. Certifiquese de que todo o conteúdo do frasco-ampola é colocado dentro da seringa. Remova o máximo de ar possível antes de remover a seringa do frasco-ampola, empurrando o ar lenta e cuidadosamente de volta para dentro do frasco-ampola.

12. Aplique um torniquete.

13. Determine o ponto da injeção e o prepare assepticamente.

14. Puncione a veia e fixe o equipo com um curativo.

15. Segurando o êmbolo no lugar, remova a seringa do adaptador para frasco-ampola (o

adaptador para frasco-ampola deve permanecer acoplado ao frasco-ampola). Conecte a seringa ao equipo, fornecido dentro do cartucho da embalagem de Jivi® (alfadamoctocogue pegol), e assegure-se que nenhum sangue entre na seringa (Fig. J).

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16. Remova o torniquete.

17. Injete a solução por via intravenosa durante vários minutos, mantendo o olho na

posição da agulha. A velocidade de administração deve ser baseada no conforto do paciente, mas não deve ser mais rápida que a taxa máxima de infusão de 2 mL/min.

18. Se a administração de uma dose adicional for necessária, use uma nova seringa com

produto reconstituído conforme descrito acima.

19. Se nenhuma dose adicional for requerida, remova o equipo e a seringa. Segure um

pedaço de swab (cotonete / algodão) sobre o local de injeção com o braço estendido por aproximadamente 2 minutos. Finalmente, aplique um pequeno curativo de pressão na ferida (no local de punção).

Medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a presença de material particulado e alteração na cor antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem.

 Posologia O tratamento deve ser sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de hemofilia. A dose e a duração da terapia de substituição para obtenção da hemostasia devem ser individualizadas de acordo com a necessidade do paciente (peso, gravidade do distúrbio da função hemostática, o local e a extensão/gravidade do sangramento e o nível de fator VIII desejado). O número de unidades de fator VIII administrado é expresso em Unidades Internacionais (UI), de acordo com o padrão de concentração vigente da Organização Mundial de Saúde (OMS) para produtos de fator VIII. A atividade plasmática de fator VIII é expressa tanto em porcentagem (relativa ao plasma humano normal) quanto em Unidades Internacionais (relativa ao Padrão Internacional para fator VIII plasmático). Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator VIII é equivalente a essa quantidade de fator VIII em 1 (um) mL de plasma humano normal. O cálculo da dose requerida de fator VIII é baseado na constatação empírica de que 1 (uma) UI de fator VIII por kg de peso corpóreo aumenta a atividade plasmática do fator VIII em 1,5% a 2,5% da atividade normal. O efeito clínico do fator VIII é o elemento mais importante na avaliação da eficácia do tratamento. Pode ser necessário administrar mais Jivi® (alfadamoctocogue pegol) do que se estimava a fim de atingir resultados clínicos satisfatórios. Se a dose calculada não atingir os níveis esperados de Fator VIII ou se o sangramento não for controlado após a administração da dose calculada, deve-se suspeitar da presença de inibidor ou anticorpos

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anti-PEG circulantes no paciente (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

• Tratamento de sangramento (Tratamento sob demanda)

A quantidade de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) e a frequência que você deve usá-lo dependem de muitos fatores tais como o seu peso, a gravidade da hemofilia, local do sangramento e quão sério ele é. O seu médico irá calcular a dose de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) e com que frequência você deve usá-lo para obter o nível necessário de atividade do fator VIII em seu sangue. Ele deverá sempre ajustar a quantidade de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) a ser administrada e a frequência de administração de acordo com as suas necessidades individuais.

A dose requerida de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) é determinada usando a seguinte fórmula:

Dose requerida (UI) = peso corpóreo (kg) x aumento desejado do fator VIII (% do normal ou UI/dL) x recíproco da recuperação observada/esperada (por exemplo, 0,5 para recuperação de 2 UI/dL por UI/kg).

A dose necessária para alcançar a hemostasia depende do tipo e da gravidade do episódio de sangramento.

No caso dos seguintes eventos hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve cair abaixo de determinado nível de atividade plasmática (em [% do normal] [UI/dL]) no período correspondente. A Tabela 1 a seguir pode ser usada para orientar a dosagem em episódios de sangramento:

Tabela 1: Orientação para tratamento sob demanda e controle dos episódios de sangramento Grau de Nível de atividade

sangramento/ do fator VIII Frequência de

Duração da terapia

Evento requerido (% ou doses (horas)

hemorrágicos UI/dL) Menor (por Até que o Repetir a cada 24 exemplo, hemartrose 20 - 40 sangramento seja 48 horas em estágios iniciais, resolvido

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sangramento muscular de pequeno porte e sangramento oral) Moderado (por exemplo, hemartrose, Até que o Repetir a infusão a

sangramento 30 - 60 sangramento seja

cada 24 - 48 horas muscular ou resolvido hematoma mais extensos) Maior (por exemplo, hemorragia intracraniana, intraabdominal ou intratorácica, sangramento gastrointestinal, sangramento no Até que o Repetir a infusão a

sistema nervoso 60 - 100 sangramento seja

cada 8 a 24 horas central, sangramento resolvido no espaço retrofaríngeo ou retroperitoneal, ou na bainha do iliopsoas, hemorragia com risco à vida ou ao membro)

• Manejo perioperatório

Um guia para dose de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) durante cirurgia (manejo perioperatório) é fornecido na Tabela 2. Deve ser dada consideração para manutenção da atividade do fator VIII igual ou acima do intervalo alvo.

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Tabela 2: Orientação para manejo perioperatório (durante cirurgia) Nível de atividade

do fator VIII Frequência de Duração da terapia

Tipo de cirurgia

requerido (% ou doses (horas) (dias)

UI/dL) Pelo menos 1 dia, De pequeno porte 30 - 60 (pré e pós- até que a (por exemplo, A cada 24 horas operatório) cicatrização seja extração dentária) alcançada. De grande porte Até adequada (por exemplo, cicatrização da cirurgia ferida, depois intracraniana, intra- terapia por pelo 80 - 100 (pré e pós- Repetir a dose a abdominal, intra- menos mais 7 dias operatório) cada 12 - 24 horas torácica, ou para manter a substituição de atividade do Fator articulação VIII em 30 - 60% [artroplastia]) (UI/dL).

• Prevenção de sangramento (profilaxia)

Adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais) Se você estiver usando Jivi® (alfadamoctocogue pegol) para prevenir sangramento (profilaxia), seu médico irá calcular a dose para você. Para profilaxia o regime é:

• 45 - 60 UI/kg a cada 5 dias.

Com base no seu risco de sangramento e necessidade individual, o seu regime também pode ser:

• 60 UI/kg a cada 7 dias ou;

• 30 - 40 UI/kg duas vezes por semana.

Crianças (7 a <12 anos de idade) Para profilaxia, o regime é:

• 40 - 60 UI/kg duas vezes por semana.

A dose inicial recomendada é: 60 UI/kg duas vezes por semana.

• Testes laboratoriais

É fortemente recomendável que testes laboratoriais apropriados sejam realizados no seu plasma em intervalos apropriados para garantir que níveis adequados de Fator VIII tenham

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sido alcançados e sejam mantidos. Para cirurgias de grande porte, em particular, deve ser realizado um monitoramento rigoroso da terapia de reposição por meio de avaliação da coagulação.

• Se o sangramento não for controlado

Se o nível de fator VIII no seu plasma não alcançar os níveis esperados, ou se o sangramento não for controlado após uma dose aparentemente adequada, você pode ter desenvolvido inibidores do Fator VIII ou anticorpos ao PEG. Isso deve ser verificado por um médico experiente.

• Velocidade da administração

Jivi® (alfadamoctocogue pegol) deve ser injetado por via intravenosa durante vários minutos. A taxa de administração deve ser determinada pelo nível de conforto no paciente. A taxa máxima é de 2,5 mL por minuto. Cada frasco de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) é marcado com a potência do fator VIII expressa em UI. A potência marcada é baseada no ensaio cromogênico. A dose total máxima recomendada por perfusão é de, aproximadamente, 6000 UI (arredondada para o tamanho do frasco).

• Duração do tratamento

Seu médico irá te dizer com que frequência e com quais intervalos Jivi® (alfadamoctocogue pegol) deve ser administrado. Geralmente, a terapia de reposição com Jivi® (alfadamoctocogue pegol) é um tratamento durante toda a vida. Não pare de usar Jivi® (alfadamoctocogue pegol) sem consultar seu médico. Se você tiver qualquer dúvida em como usar este produto, fale com seu médico ou farmacêutico.

 Informações adicionais para populações especiais

• Pacientes pediátricos

Jivi® (alfadamoctocogue pegol) não é indicado para uso em pacientes não tratados previamente (PUPs). Jivi® (alfadamoctocogue pegol) não é indicado para o uso em crianças menores que 7 anos de idade (ver item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

• Pacientes geriátricos

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Os estudos clínicos não incluíram pacientes com 65 anos de idade ou mais. Assim como para qualquer paciente recebendo fator VIII de coagulação recombinante (rFVIII), a seleção da dose para um paciente idoso deve ser individualizada.

• Pacientes com insuficiência hepática

O ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática não foi avaliado em estudos clínicos.

• Pacientes com insuficiência renal

O ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal não foi avaliado em estudos clínicos.

• Gênero

Não há dados disponíveis em mulheres uma vez que hemofilia A raramente ocorre em mulheres. Não foram incluídas mulheres em estudos clínicos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO? Prossiga com a sua próxima dose imediatamente e continue em intervalos regulares, conforme recomendado pelo seu médico. Não use uma dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todo medicamento, Jivi® (alfadamoctocogue pegol) pode causar reações adversas, embora nem todo mundo as manifeste. Se qualquer uma das reações adversas se agravar, ou se você notar qualquer reação adversa não listada nessa bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Reação muito comum (afeta mais de 1 em cada 10 pacientes):

− Dor de cabeça.

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Reação comum (afeta 1 a 10 em cada 100 pacientes):

− Reações de hipersensibilidade, incluindo pressão no peito/sensação geral de indisposição, tontura e náusea e pressão sanguínea moderadamente reduzida, o que pode fazer com que você sinta sensação de desmaio ao ficar em pé. Reações alérgicas graves ou choque anafilático (uma reação alérgica grave e incomum que afeta a pressão sanguínea e a respiração) não foram reportadas durante os estudos clínicos com Jivi® (alfadamoctocogue pegol); − Dor de estômago/desconforto; − Vômito; − Náusea; − Febre; − Tosse; − Reações locais onde você injetou a medicação; − Tontura; − Dificuldade em adormecer; − Erupção cutânea / erupções cutâneas com coceira; − Eritema (vermelhidão da pele).

Reação incomum (afeta 1 a 10 em cada 1000 pacientes):

− Disgeusia (paladar alterado); − Prurido; − Rubor (vermelhidão do rosto).

 Descrição das reações adversas selecionadas A imunogenicidade foi avaliada durante os estudos clínicos com Jivi® (alfadamoctocogue pegol) em 158 (incluindo pacientes de cirurgia) adolescentes (≥ 12 anos de idade) e adultos tratados previamente com diagnóstico de hemofilia A grave (FVIII <1%), e ≥ 150 dias de exposição (DEs) prévios. Havia 108 pacientes pediátricos tratados previamente < 12 anos de idade (veja item “Quais os males que este medicamento pode me causar? - Informações adicionais para populações especiais”).

• Inibidores do fator VIII

Não ocorreram casos novos ou confirmados de inibidores contra o Fator VIII. Um único resultado positivo não confirmado de baixa titulação de inibidor de Fator VIII (1,7 BU/mL) foi reportado em um paciente adulto após uma cirurgia.

• Anticorpos anti-PEG

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A imunogenicidade contra PEG foi avaliada por triagem anti-PEG e ensaio ELISA IgM anti-PEG específico. Um paciente (19 anos de idade) com asma, apresentou, no 4º dia de exposição (DE), uma reação de hipersensibilidade clínica após infusão de Jivi® (alfadamoctocogue pegol). O indivíduo relatou dor de cabeça, dor abdominal, falta de ar e rubor, todos os quais se resolveram após o tratamento padrão da asma. Nenhuma outra intervenção médica foi requerida. O evento foi associado a um aumento transitório da titulação de anticorpo IgM anti-PEG que foi negativo após re-teste durante acompanhamento. Uma criança > 7 anos de idade desenvolveu título elevado de anticorpos neutralizantes IgM anti-PEG dentro dos primeiros 4 dias de exposição (DEs) associados à perda do efeito do medicamento. Os anticorpos desapareceram após a desontinuação do Jivi® (alfadamoctocogue pegol). O indivíduo reiniciou com segurança o tratamento com Jivi® (alfadamoctocogue pegol) 2 meses depois. Títulos baixos de anticorpos anti-PEG transitórios de para isotipo IgM foram observados em alguns pacientes pediátricos dentro dos primeiros 4 dias de exposição (DEs), resultando em uma pequena redução na recuperação do Jivi® (alfadamoctocogue pegol).

 Informações adicionais para populações especiais

• Pacientes pediátricos

 Em estudos clínicos completos com 108 pacientes pediátricos tratados previamente (PTPs) < 12 anos de idade (44 PTPs < 6 anos de idade, 64 PTPs 6-<12 anos de idade), reações adversas devido a resposta imune ao PEG foram observadas em crianças com menos de 6 anos de idade e uma criança > 7 anos de idade (ver item “Descrição das reações adversas selecionadas”). Em 23% dos pacientes no grupo de idade < 6 anos de idade, foi observada perda do efeito do medicamento devido aos anticorpos neutralizantes IgM anti-PEG durante os primeiros 4 dias de exposição (DEs). Em 7 % dos pacientes, a perda de efeito do medicamento foi combinada com reações de hipersensibilidade (ver item “Advertências e precauções”). A resposta imune foi transitória. Nenhum gatilho ou preditivo da resposta imune ao PEG pôde ser identificado. Jivi® (alfadamoctocogue pegol) não é indicado para o uso em pacientes pediátricos < 7 anos de idade.

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

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Cartucho com 1 frasco-ampola com pó liofilizado para solução injetável + 1 seringa preenchida com 2,5 mL de diluente (água para injetáveis) + 1 adaptador para frascoampola + 1 equipo. Cada frasco-ampola com pó liofilizado para solução injetável contém 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de alfadamoctocogue pegol.

USO INTRAVENOSO (IV)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS DE IDADE