Deslorana

DESLORANA® é indicada para o alívio dos sintomas da rinite alérgica, como espirro, rinorreia (corrimento nasal), prurido (coceira), e congestão nasal, prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento e vermelhidão dos olhos, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. DESLORANA® também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas de coceiras de pele (urticária).

DESLORANA® é indicada para o alívio dos sintomas da rinite alérgica, como espirro, rinorreia (corrimento nasal), prurido (coceira) e congestão nasal, prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento e vermelhidão dos olhos, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. DESLORANA® também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas de coceiras de pele (urticária).

DESLORANA® impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim, combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.

DESLORANA® impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim, combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.

ou piorem após 3 dias de tratamento, um médico ou um profissional de saúde qualificado deve ser consultado. Advertências Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento, é recomendado não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir um carro ou operar máquinas, até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento.

Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como a segurança do uso de DESLORANA® durante a gravidez ainda não foi comprovada, o medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto. DESLORANA® pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de DESLORANA® não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.

Uso em crianças: a eficácia e a segurança de DESLORANA® em crianças menores de 12 anos de idade não foram estabelecidas.

A desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deve procurar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.

Precauções

Não existem precauções específicas para o uso de DESLORANA®.

Interações medicamentosas Não foram observadas interações relevantes com medicamentos. Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica). DESLORANA® administrada juntamente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais do álcool sobre o desempenho nas atividades. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Advertências Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento, é recomendado não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir um carro ou operar máquinas, até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento.

Uso durante a gravidez e amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como a segurança do uso de DESLORANA® durante a gravidez ainda não foi comprovada, este medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto. DESLORANA® pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de DESLORANA® não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.

Uso em crianças: a eficácia e a segurança da desloratadina em crianças menores de 6 meses de idade não foram estabelecidas. A desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deverá consultar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.

Precauções

Não existem precauções específicas para o uso de DESLORANA®. DESLORANA® não contém corantes.

Interações medicamentosas Não foram observadas interações relevantes com medicamentos. Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica). DESLORANA® administrada juntamente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais do álcool sobre o desempenho nas atividades.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido revestido de cor levemente amarelada, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Solução límpida, transparente, isento de impurezas, com sabor e odor característico de damasco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dosagem Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): um comprimido revestido de 5 mg de DESLORANA® uma vez ao dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.

Como usar DESLORANA® é indicada para uso oral e deve ser utilizada de acordo com as instruções do item “Dosagem”. Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que demonstrem aumento da efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Dosagem Em crianças de 6 a 11 meses de idade: 2 mL (1 mg) de DESLORANA® uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral. Em crianças de 1 a 5 anos de idade: 2,5 mL (1,25 mg) de DESLORANA® uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral. Crianças de 6 a 11 anos de idade: 5 mL (2,5 mg) de DESLORANA® uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral. Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): 10 mL (5 mg) de DESLORANA® uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.

Como usar DESLORANA® é indicada para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item “Dosagem”. Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que demonstrem aumento da efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer.

Instruções de uso da seringa e adaptador do frasco:

1. Abrir o frasco do medicamento e desembalar a seringa dosadora e o adaptador de frasco.

2. Colocar o adaptador no bocal do frasco com firmeza (fig. 1).

3. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco (fig. 2).

4. Virar o frasco e aspirar à medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade

exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 3).

5. Retirar a seringa dosadora (fig. 4).

6. Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás (fig. 5).

7. Tampar o frasco sem retirar o adaptador (fig. 6).

8. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.

Observações: O adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração de DESLORANA® por via oral. O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você se esquecer de tomar o xarope, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de desloratadina:

Comuns (ocorrem em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça). Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade psicomotora, sonolência, enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite, alucinações, dor abdominal, náusea, vômitos, indigestão e dor muscular; Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Na maioria das crianças e adultos, os eventos adversos com desloratadina foram praticamente os mesmos que com o comprimido ou solução de placebo. Entretanto, os eventos adversos comuns (ocorrem em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) em crianças menores de 2 anos de idade foram diarreia, febre e insônia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça) foram reportados mais frequentemente que com os comprimidos de placebo.

Outros eventos podem ocorrer com o uso de desloratadina:

Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade psicomotora, sonolência, enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite, alucinações, dor abdominal, náusea, vômitos, indigestão e dor muscular; Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

VP

5. Onde, como e por quanto

tempo posso guardar este medicamento?

6. Como devo usar este

10450- SIMILAR medicamento?

• Notificação de 8. Quais os males que este Comprimidos revestidos de

03/08/2018 0764188/18-5 alteração de texto N/A N/A N/A N/A medicamento pode me causar? VP/VPS 5 mg. Embalagem contendo

de bula – RDC 9. O que fazer se alguém usar 4, 6, 10, 12, 20 ou 30

60/12 uma quantidade maior do que a comprimidos revestidos.

indicada deste medicamento? VPS

de bula – RDC 4, 6, 10, 12, 20 ou 30 60/12 comprimidos revestidos.

11189 10450- SIMILAR Comprimidos revestidos

SIMILAR -

• Notificação de

Solicitação de de 5 mg. Embalagem

19/08/2021 3264560/21-6 alteração de texto 30/11/2020 4225480/20-9 09/08/2021 III – Dizeres Legais VP / VPS contendo 4, 6, 10, 12, 20

alteração de de bula – RDC ou 30 comprimidos categoria de 60/12 venda revestidos.

IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE VP

10450- SIMILAR MEDICAMENTO? Comprimido revestido de 5

• Notificação de 6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO? mg. Embalagem contendo 4,

24/09/2021 3777828/21-1 alteração de texto N/A N/A N/A N/A

6. 10, 12, 20 ou 30

de bula – RDC DIZERES LEGAIS 60/12 comprimidos revestidos.

IDENTIFICAÇÃO DO VPS

MEDICAMENTO

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

VP

5. Onde, como e por quanto tempo

posso guardar este medicamento?

6. Como devo usar este

10450- medicamento? SIMILAR - 8. Quais os males que este Xarope: 0,5 mg/mL em embalagem Notificação de medicamento pode me causar?

03/08/2018 0764188/18-5 N/A N/A N/A N/A VP/VPS com 1 frasco com 30 , 60 ou 100

alteração de 9. O que fazer se alguém usar uma mL acompanhado de uma seringa texto de bula – quantidade maior do que a indicada dosadora e adaptador de frasco. RDC 60/12 deste medicamento? VPS

do medicamento

do medicamento

10450- SIMILAR

• Notificação de Comprimidos revestidos de

12/04/2021 1398639/21-2 alteração de texto N/A N/A N/A N/A VPS 5 mg. Embalagem contendo

medicamento

VP 10450- SIMILAR 5. Onde, como e por quanto

• Notificação de Comprimidos revestidos de

tempo posso guardar este

26/11/2019 3261677/19-5 alteração de texto N/A N/A N/A N/A VP/VPS 5 mg. Embalagem contendo

medicamento? de bula – RDC 4, 6, 10, 12, 20 ou 30 VPS 60/12 comprimidos revestidos.

10450SIMILAR - Xarope: 0,5 mg/mL em embalagem Notificação de com 1 frasco com 60 ou 100 mL

26/11/2019 3261677/19-5 N/A N/A N/A N/A Apresentações VP/VPS

alteração de acompanhado de uma seringa texto de bula – dosadora e adaptador de frasco.

RDC 60/12

10450SIMILAR - Xarope: 0,5 mg/mL em embalagem Notificação de com 1 frasco com 60 ou 100 mL

12/04/2021 1398639/21-2 N/A N/A N/A N/A 9. Reações adversas VPS

alteração de acompanhado de uma seringa texto de bula – dosadora e adaptador de frasco.

RDC 60/12

10450- 11189 -

SIMILAR - SIMILAR - Comprimidos revestidos

Notificação de Solicitação de 5 mg. Embalagem

19/08/2021 3264560/21-6 30/11/2020 4225480/20-9 09/08/2021 VP / VPS

alteração de de alteração III – Dizeres Legais contendo 4, 6, 10, 12, 20

texto de bula – de categoria ou 30 comprimidos

RDC 60/12 de venda revestidos.

IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

4. O QUE DEVO SABER ANTES

10450- DE USAR ESTE VP

SIMILAR - Xarope de 0,5 mg/mL. Embalagem MEDICAMENTO? Notificação de com 1 frasco contendo 30, 60 ou

24/09/2021 3777828/21-1 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS

alteração de 100 mL acompanhado de uma texto de bula – seringa dosadora e adaptador de

IDENTIFICAÇÃO DO VPS

RDC 60/12 frasco.

MEDICAMENTO

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

DESLORANA® desloratadina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

DESLORANA® desloratadina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

Comprimido revestido de 5 mg. Embalagem contendo 4, 6, 10, 12, 20 ou 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Xarope de 0,5 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 30, 60 ou 100 mL acompanhado de uma seringa dosadora e adaptador de frasco.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES