Benectrin

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

BENECTRIN® é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário, genitais (homens e mulheres), infecções da pele, entre outros tipos de infecções.

BENECTRIN® é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário, genitais (feminino e masculino), da pele, entre outros tipos de infecções.

BENECTRIN® é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação desordenada de células) com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação. BENECTRIN® contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver. A ação medicamentosa de BENECTRIN® começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas como febre, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.

BENECTRIN® é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação desordenada de células), com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação. BENECTRIN® contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver. A ação medicamentosa de BENECTRIN® começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas, como febre, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.

BENECTRIN® não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado e no rim. Também está contraindicado a pacientes com alergia à sulfonamida, à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação. BENECTRIN® não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do coração) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

BENECTRIN® não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado ou no rim. Também está contraindicado a pacientes com alergia à sulfonamida ou à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação. BENECTRIN® não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do coração) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”).

Este medicamento é contraindicado para prematuros e recém-nascidos durante as primeiras seis semanas de vida.

Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico. Para diminuir esses efeitos,

recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente. O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave. BENECTRIN® deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia grave e asma brônquica. Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação dos alvéolos, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco), têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com BENECTRIN® deve ser considerada. BENECTRIN® não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade, e em doses mínimas. Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide.

BENECTRIN® pode aumentar a excreção urinária, particularmente em pacientes com edema (retenção de líquidos) de origem cardíaca. Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com depuração da creatinina 15-30 mL/min) que estão recebendo sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade, tais como náuseas, vômitos e hipercalemia (elevação do potássio no sangue). Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia, quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes.

Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término. Dois estudos sugeriram um aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo em mulheres tratadas apenas com trimetoprima e em combinação com sulfametoxazol durante o primeiro trimestre em comparação com nenhuma exposição a antibióticos ou exposição a penicilinas. Uma vez que os dois compostos de BENECTRIN® atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo do ácido fólico do feto, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, todas as gestantes, ou mulheres que pretendem engravidar, devem receber concomitantemente 5 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com BENECTRIN®. Deve-se evitar o uso de BENECTRIN® no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus). Os dois compostos de BENECTRIN® são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Até o momento, não há informações de que BENECTRIN® (sulfametoxazol e trimetoprima) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. Interações medicamentosas Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de BENECTRIN® e os medicamentos ou substâncias descritas a seguir: – diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para o coração); – medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, antidepressivos e fenitoína; – medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral e antiparkinsoniano), lamivudina (antirretroviral utilizado em pacientes portadores de HIV), ou memantina (utilizado em doença de Alzheimer), antidiabéticos orais, ciclosporina (usada em transplantes, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo) metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções, como toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante).

Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, BENECTRIN® não deve ser administrado em combinação com esse fármaco. A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo P450 2C8) pode aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes).

Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido A taxa de incidência e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMP-SMZ é administrado concomitantemente com outros medicamentos mielossupressores ou associados à disfunção renal, como análogos de nucleosídeos, tacrolimo, azatioprina ou mercaptopurina. Pacientes que recebem TMP-SMZ concomitantemente com tais medicamentos devem ser monitorados quanto à toxicidade hematológica e/ou renal. A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância conhecida por ter grande potencial para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada. Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP - SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP - SMZ é administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos poupadores de potássio e prednisolona.

Interferência em exames de laboratório BENECTRIN®, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco. A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico. Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente. O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave. BENECTRIN® deve ser administrado com cautela a pacientes com história de alergia grave e asma brônquica. Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias), tais como ocorrem

em alveolite (inflamação dos alvéolos, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco), têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com BENECTRIN® deve ser considerada. BENECTRIN® não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas.

Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide. BENECTRIN® pode aumentar a excreção urinária, particularmente em pacientes com edema (retenção de líquidos) de origem cardíaca. Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com depuração da creatinina 15-30 mL/min) que estão recebendo sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade, tais como náuseas, vômitos e hipercalemia (elevação do potássio no sangue). Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii induzem progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia, quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes.

Gravidez e lactação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término. Dois estudos sugeriram um aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo em mulheres tratadas apenas com trimetoprima e em combinação com sulfametoxazol durante o primeiro trimestre em comparação com nenhuma exposição a antibióticos ou exposição a penicilinas. Uma vez que os dois compostos de BENECTRIN® atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo humano do ácido fólico, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, toda gestante ou mulheres que pretendem engravidar devem receber concomitantemente 5 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com BENECTRIN®. Deve-se evitar o uso de BENECTRIN® no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco de recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus). Os dois compostos de BENECTRIN® são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima. =

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Atenção:

Contém o corante vermelho amaranto. Contém sacarina sódica e ciclamato de sódio (edulcorantes).

Este medicamento contém 0,4% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Até o momento, não há informações de que BENECTRIN® possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Interações medicamentosas Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de BENECTRIN® e os medicamentos ou substâncias descritas a seguir: – diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para o coração); – medicamentos do sistema nervoso central (SNC), antidepressivos tricíclicos e fenitoína; – medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral e antiparkinsoniano), lamivudina (antirretroviral utilizado em pacientes portadores de HIV), ou memantina (utilizado em doença de Alzheimer), antidiabéticos orais, ciclosporina (usada em transplantes, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo), metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções, como toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante). Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, BENECTRIN® não deve ser administrado em combinação com esse fármaco. A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo P450 2C8) pode aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ).

Exemplos incluem paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes).

Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido A taxa de incidência e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMP-SMZ é administrado concomitantemente com outros medicamentos mielossupressores ou associados à disfunção renal, como análogos de nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. Pacientes que recebem TMP-SMZ concomitantemente com tais medicamentos devem ser monitorados quanto à toxicidade hematológica e/ou renal. A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância conhecida por ter um grande potencial para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada. Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP e SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP e SMZ é administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos poupadores de potássio e prednisolona.

Interferência em exames de laboratório BENECTRIN®, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco. A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

BENECTRIN® comprimido na cor branca, circular, plano e monossectado. BENECTRIN® F comprimido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: BENECTRIN® suspensão homogênea de cor rosa, odor e sabor de cereja, isento de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos de BENECTRIN® devem ser administrados por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com quantidade suficiente de líquido. A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente recomendadas para BENECTRIN® comprimidos são:

Adultos e crianças a partir de 12 anos: Dose habitual: 2 comprimidos de BENECTRIN® ou 1 comprimido de BENECTRIN® F a cada 12 horas. Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de BENECTRIN® ou 1/2 comprimido de BENECTRIN® F a cada 12 horas. Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de BENECTRIN® ou 1 e 1/2 comprimido de BENECTRIN® F a cada 12 horas.

Duração do tratamento: Em infecções agudas, BENECTRIN® deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou até que o paciente esteja sem a presença de sintomas por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado. Esquemas de tratamento especiais podem ser recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A suspensão de BENECTRIN® deve ser administrada por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição, e com quantidade suficiente de líquido. O frasco de suspensão deve ser agitado antes da administração. A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente recomendadas para a suspensão de BENECTRIN® são:

Crianças abaixo de 12 anos:

De 6 semanas a 5 meses: 2,5 mL de BENECTRIN® suspensão a cada 12 horas. De 6 meses a 5 anos: 5 mL de BENECTRIN® suspensão a cada 12 horas. De 6 a 12 anos: 10 mL de BENECTRIN® suspensão a cada 12 horas. A posologia acima indicada corresponde, aproximadamente, a dose diária média de 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso. Em infecções graves a dosagem recomendada pode ser aumentada em 50%.

Adultos e crianças a partir de 12 anos:

Dose habitual: 20 mL de BENECTRIN® suspensão a cada 12 horas. Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 10 mL de BENECTRIN® suspensão a cada 12 horas. Dose máxima (casos especialmente graves): 30 mL de BENECTRIN® suspensão a cada 12 horas.

Duração do tratamento Em infecções agudas, BENECTRIN® deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou até que o paciente esteja sem presença de sintomas por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado. Esquemas de tratamento especiais são recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Nas doses recomendadas, BENECTRIN® é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais. Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável em pacientes expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados/número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes: Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e < 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; e muito raro < 1/10.000. Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos relatados em pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol

Classe de sistema

Comum Incomum Raro Muito raro Desconhecido

orgânico Leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), granulocitopenia, trombocitopenia, Metaanemia hemoglobinemia (megaloblástica, (hemoglobina hemolítica/autoim Distúrbios do defeituosa), une, aplástica) sangue e sistema agranulocitose, (falta de glóbulos linfático pancitopenia vermelhos no (redução de todas sangue por falta as células do de produção na sangue) medula óssea, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias existentes) Miocardite Distúrbios (inflamação do Cardíacos músculo do coração) alérgica Distúrbios congênitos (característica adquirida pelo bebê durante o período em que permaneceu em gestação) e Aborto gravidez, puerpério espontâneo (fase pós-parto), e condições perinatais (período entre as 22 semanas de gravidez e os 7 dias completos após o nascimento) Distúrbios do Zumbido, vertigem ouvido e labirinto Uveíte (inflamação Vasculite Distúrbios oculares de uma das retiniana camadas do olho)

Distúrbios Náuseas, Diarreia, Glossite Pancreatite

gastrintestinais vômitos enterocolite (inflamação na aguda

pseudomembrano língua), estomatite sa (um tipo de (inflamação na inflamação mucosa da boca) intestinal, geralmente provocada pela multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria) Síndrome do Colestase

Distúrbios Transaminases Bilirrubina desaparecimen

(redução de Necrose hepática

hepatobiliares elevadas elevada, hepatite to do ducto

eliminação da bile biliar Reações alérgicas/ hipersensibilidade (reações tipo alérgicas), como febre, angioedema, reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia, porém com mecanismo Distúrbios do diferente; podem sistema cursar inchaços, imunológico reações cutâneas, coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), doença do soro (reação mais tardia, com febre, coceira, dores nas articulações e. eventualmente lesões renais) Infecções fúngicas como Infecções e candidíase (às infestações vezes chamada de “sapinho”) Hipercalemia (elevação do potássio no sangue), Investigações hiponatremia (redução do sódio no sangue) Distúrbios de Hipoglicemia nutrição e (redução da metabolismo glicose no sangue) Artralgia

Distúrbios do Rabdomiólise (dores nas

tecido conectivo e (necrose das células articulações),

musculoesquelético dos músculos) mialgia (dores

musculares)

Neuropatia (afecção dos nervos) (incluindo Ataxia (falta de neurite periférica coordenação de – inflamação dos movimento), pequenos ramos meningite asséptica

Convulsões nervosos das (inflamação das

Distúrbios do Vasculite

(ataques em que a extremidades), meninges,

sistema nervoso cerebral

pessoa se debate) parestesia revestimento do

(sensibilidade cérebro, não alterada de uma provocada por região do corpo, germes)/sintomas geralmente com como de meningite formigamento ou dormência) Transtornos Alucinações psiquiátricos Nefrite intersticial Cristalúria Urolitíase Ureia elevada, (inflamação dos

Distúrbios renais e (concentração (pedra nos rins

creatinina Insuficiência renal rins), aumento da

urinários aumentada de e na via

sérica elevada diurese (quantidade cristais na urina) urinária) de urina) Infiltrações Distúrbios pulmonares

respiratórios (alterações nos Vasculite

torácicos e do pulmões pulmonar

mediastino identificadas em radiografias) Eritema multiforme, fotossensibilidade, Erupção síndrome de medicamentosa Stevens Johnson, fixa, dermatite necrólise esfoliativa, epidérmica tóxica, erupção erupção cutânea

Distúrbios de pele cutânea, com eosinofilia e

e do tecido exantema Urticária sintomas

subcutâneo maculo- sistêmicos,

papular, pustulose exantema exantemática mobiliforme, generalizada eritema, aguda (edema e prurido vermelhidão na pele com erupções purulentas e febre) Púrpura (lesões Vasculite, hemorrágicas, que vasculite aparecem na pele e, necrotizante, eventualmente, em Distúrbios granulomatose outros órgãos, vasculares com decorrentes de falta poliangeíte de plaquetas), poliarterite púrpura de Henochnodosa Schönlein

Descrição de eventos adversos selecionados A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia. Como com qualquer medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos componentes do

medicamento. As reações de pele mais comuns observadas com sulfametoxazol + trimetoprima foram geralmente leves e rapidamente reversíveis após a retirada da medicação. Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas como tosse ou falta de ar (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo, mas reversível aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP podem causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do potássio ou insuficiência renal, ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns dias de terapia (vide “Interações medicamentosas”). Pacientes com deficiência de função renal, doença hepática ou desnutrição ou recebendo altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco. Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças graves, que incluem a AIDS (síndrome de imunodeficiência adquirida). Foram notificados casos de urolitíase em doentes tratados com Cotrimoxazol (associação de sulfametoxazol e trimetoprima). Pedras renais formadas pela agregação de cristais de N-acetilsulfametoxazol – metabólito do sulfametoxazol

• (100% ou parcial) foram descritas. Uma associação causal é definida especificamente para urolitíase composta de

metabólitos do sulfametoxazol + trimetoprima (100% ou parcial), quando fatores de risco para nefrolitíase estão presentes no paciente. Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nessa população.

Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:

Classe de sistema orgânico Muito comum Incomum

Distúrbios do sangue e sistema Leucopenia, granulocitopenia, linfático trombocitopenia Distúrbios gastrointestinais Anorexia, náuseas, vômitos, diarreia Distúrbios gerais e condições no local Febre (geralmente em conjunto de administração com exantema maculopapular) Distúrbios hepatobiliares Transaminases elevadas

Investigações Hipercalemia Hiponatremia

Distúrbios de nutrição e Hipoglicemia metabolismo Distúrbios de pele e do tecido Exantema maculopapular, prurido subcutâneo

Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele e zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Nas doses recomendadas, BENECTRIN® é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são erupções cutâneas e distúrbios gastrointestinais. Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável nos pacientes expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados/número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes: Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e < 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; e muito raro < 1/10.000. Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos relatados em pacientes tratados com sulfametoxazol + trimetoprima

Classe de sistema

Comum Incomum Raro Muito raro Desconhecido

orgânico Leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), granulocitopenia, Metatrombocitopenia, hemoglobinemia anemia (hemoglobina (megaloblástica, Distúrbios do defeituosa), hemolítica/autoimune sangue e sistema agranulocitose, , aplástica) (falta de linfático pancitopenia glóbulos vermelhos (redução de todas no sangue por falta de as células do produção na medula sangue) óssea, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias existentes) Miocardite Distúrbios (inflamação do Cardíacos músculo do coração) alérgica Distúrbios congênitos (característica adquirida pelo bebê durante o período em que permaneceu em gestação) e gravidez, Aborto puerpério (fase espontâneo pós-parto), e condições perinatais (período entre as 22 semanas de gravidez e os 7 dias completos após o

nascimento) Distúrbios do Zumbido, ouvido e labirinto vertigem Uveíte

Distúrbios (inflamação de Vasculite

oculares uma das camadas retiniana

do olho) Diarreia, enterocolite pseudomembran osa (um tipo de inflamação Glossite (inflamação Pancreatite

Distúrbios Náuseas, intestinal, na língua), estomatite

aguda

gastrintestinais vômitos geralmente (inflamação na

provocada pela mucosa da boca) multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria) Síndrome do Bilirrubina

Distúrbios Transaminases Colestase (redução de desaparecimen

elevada, Necrose hepática

hepatobiliares elevadas eliminação da bile) to do ducto

hepatite biliar Reações alérgicas/ hipersensibilidade (reações tipo alérgicas), como febre, angioedema, reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia, porém com mecanismo Distúrbios do diferente; podem sistema cursar com imunológico inchaços, reações cutâneas, coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), doença do soro (reação mais tardia, com febre, coceira, dores nas articulações e eventualmente lesões renais) Infecções fúngicas como Infecções e candidíase (às infestações vezes chamada de “sapinho”) Hipercalemia (elevação do potássio no Investigações sangue), hiponatremia (redução do

sódio no sangue) Distúrbios de Hipoglicemia nutrição e (redução da glicose metabolismo no sangue) Artralgia Distúrbios do Rabdomiólise (dores nas tecido conectivo e (necrose das articulações), musculoesquelétic células dos mialgia (dores o músculos) musculares) Neuropatia (afecção Ataxia (falta de dos nervos) coordenação de (incluindo neurite movimento), periférica – meningite inflamação dos asséptica pequenos ramos Convulsões (inflamação das nervosos das

Distúrbios do (ataques em que meninges, Vasculite

extremidades),

sistema nervoso a pessoa se revestimento do cerebral

parestesia debate) cérebro, não (sensibilidade provocada por alterada de uma germes)/sintomas região do corpo, como de geralmente com meningite formigamento ou dormência) Transtornos Alucinações psiquiátricos Nefrite intersticial

Cristalúria (inflamação dos Urolitíase

Ureia elevada,

Distúrbios renais Insuficiência (concentração rins), aumento da (pedras nos

creatinina

e urinários renal aumentada de cristais diurese rins e na via

sérica elevada

na urina) (quantidade de urinária)

urina) Infiltrações Distúrbios pulmonares

respiratórios (alterações nos Vasculite

torácicos e do pulmões pulmonar

mediastino identificadas em radiografias) Eritema multiforme, fotossensibilidade , síndrome de Erupção Stevens Johnson, medicamentos necrólise a fixa, epidérmica tóxica, dermatite erupção cutânea esfoliativa, com eosinofilia e erupção Distúrbios de pele sintomas cutânea,

e do tecido Urticária sistêmicos,

exantema subcutâneo pustulose maculoexantemática papular, generalizada exantema aguda mobiliforme, (edema e eritema, vermelhidão na prurido pele com erupções purulentas e febre)

Púrpura (lesões hemorrágicas, que Vasculite, aparecem na pele vasculite e, eventualmente, necrotizante, em outros órgãos, Distúrbios granulomatose decorrentes de vasculares com falta de poliangeíte plaquetas), poliarterite púrpura de nodosa HenochSchönlein

Descrição de eventos adversos selecionados A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia. Como com qualquer medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As reações de pele mais comuns observadas com sulfametoxazol + trimetoprima foram geralmente leves e rapidamente reversíveis após a retirada da medicação. Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas como tosse ou falta de ar (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a progressivo, mas reversível, aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP podem causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do potássio ou insuficiência renal, ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns dias de terapia (vide “Interações medicamentosas”). Pacientes com deficiência de função renal, doença hepática ou desnutrição ou recebendo altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco. Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças graves, que incluem a AIDS (síndrome de imunodeficiência adquirida). Foram notificados casos de urolitíase em doentes tratados com Cotrimoxazol (associação de sulfametoxazol e trimetoprima). Pedras renais formadas pela agregação de cristais de N-acetilsulfametoxazol – metabólito do sulfametoxazol

• (100% ou parcial) foram descritas. Uma associação causal é definida especificamente para urolitíase composta de

metabólitos do sulfametoxazol + trimetoprima (100% ou parcial), quando fatores de risco para nefrolitíase estão presentes no paciente.

Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nesta população.

Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:

Classe de sistema orgânico Muito comum Incomum

Distúrbios do sangue e sistema Leucopenia, granulocitopenia, linfático trombocitopenia Distúrbios gastrointestinais Anorexia, náuseas, vômitos, diarreia Distúrbios gerais e condições no Febre (geralmente em conjunto local de administração com exantema maculopapular) Distúrbios hepatobiliares Transaminases elevadas

Investigações Hipercalemia Hiponatremia

Distúrbios de nutrição e Hipoglicemia metabolismo Distúrbios de pele e do tecido Exantema maculopapular, subcutâneo prurido

Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele e zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

3.CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

BENECTRIN® / BENECTRIN® F sulfametoxazol + trimetoprima

Agente quimioterápico com duplo mecanismo de ação e propriedades bactericidas. Antibacteriano para uso sistêmico.

BENECTRIN® sulfametoxazol + trimetoprima

Agente quimioterápico com duplo mecanismo de ação e propriedades bactericidas. Antibacteriano para uso sistêmico.

BENECTRIN® comprimido de 400 mg + 80 mg. Embalagem contendo 20, 48 ou 50 unidades. BENECTRIN® F comprimido de 800 mg + 160 mg. Embalagem contendo 10 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE

BENECTRIN® suspensão de 200 mg/5 mL + 40 mg/5 mL. Embalagem contendo 1 frasco de 100 mL ou 1 frasco de 100 mL + copo dosador.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 SEMANAS DE VIDA