Posologia (resumo)
Geral
Administrar o conteúdo de uma caneta (30 mcg / 0,5 mL) por via intramuscular uma vez por semana, preferencialmente no mesmo horário e dia da semana.
Tratamento de Esclerose Múltipla recorrente-remitente
30 mcg, administrados por via intramuscular, uma vez por semana.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 11 de set. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (AVONEX™ betainterferona 1a Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. Solução Injetável 30 mcg/0,5 mL em caneta preenchi). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1) PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AVONEX™ (betainterferona 1a) é indicado no tratamento de Esclerose Múltipla recorrenteremitente (EM). Uma recorrência (ou surto) define-se como um agravamento dos sintomas da EM, seguidas de melhoria ou desaparecimento destes. AVONEX™ (betainterferona 1a) mostrou-se eficaz em retardar a progressão da doença e reduzir a frequência dos surtos.
Também é indicado no tratamento de pacientes que tenham passado por eventos de desmielinização simples.
A administração de AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser interrompida em pacientes que desenvolvam Esclerose Múltipla progressiva.
2) COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
AVONEX™ (betainterferona 1a) pertence a um grupo de substâncias, as interferonas, que são produzidas naturalmente por células do organismo e ajudam a regular o sistema imunológico.
2
3) QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade à betainterferona natural ou recombinante, ou qualquer outro componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com depressão severa e/ou ideação suicida.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.
5) ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser conservado sob refrigeração (2ºC a 8ºC). Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
AVONEX™ (betainterferona 1a) é uma solução de aspecto incolor e límpido. Não utilize o produto caso a solução contenha partículas ou apresente qualquer coloração.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
5
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6) COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cada embalagem de AVONEX™ (betainterferona 1a) contém 4 cartuchos, cada um com 1 caneta contendo 1 seringa pronta para uso, 1 agulha e 1 capa de proteção para a caneta.
Onde fazer a injeção:
Use um local diferente para a injeção a cada semana
AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser administrado por injeção intramuscular (IM).
Os melhores locais para injeção são a parte superior e lateral da coxa.
O local da injeção deve ser alternado a cada semana. Mantenha anotado o local de injeção a cada semana.
• AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser injetado no músculo, e os melhores locais são
a parte superior e lateral da coxa como demonstrado na figura acima. Não é recomendada a injeção nas nádegas.
• O local da injeção deve variar a cada semana, de modo a reduzir o risco de irritação na
pele e no músculo.
• Não faça a injeção em locais onde a pele está machucada, com alguma infecção, ou se
tiver uma ferida aberta.
Preparação:
Retire um cartucho do refrigerador. Assegure-se do conteúdo do cartucho antes do início do procedimento: uma caneta, uma agulha e uma capa de proteção para a caneta. Deixe que o produto atinja a temperatura ambiente (15°C a 30C) por aproximadamente 30 minutos antes da injeção. Isto tornará a administração mais confortável.
Não utilize fontes de aquecimento externas, como água quente, para aquecer o produto.
6
Lave as mãos e coloque os itens necessários para a administração em uma superfície limpa. Prepare chumaços de algodão umedecidos em álcool e curativos adesivos (não fornecidos).
Posologia:
A dose recomendada de AVONEX™ (betainterferona 1a) é o conteúdo de uma caneta com a seringa preenchida com 0,5 mL de solução injetável, correspondendo a 30 mcg (6.000.000 UI) de betainterferona 1a administrada por via intramuscular (IM) uma vez por semana. O produto deve ser administrado, se possível, sempre no mesmo horário e no mesmo dia da semana.
A duração do tratamento deverá ser determinada pelo seu médico. É importante continuar, e não alterar, o uso de AVONEX™ (betainterferona 1a) a menos que seu médico aconselhe o contrário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Cada embalagem de AVONEX™ (betainterferona 1a) contém 4 cartuchos, cada um com 1 caneta contendo 1 seringa pronta para uso, 1 agulha e 1 capa de proteção para a caneta.
A) Preparação
• Retire um cartucho do refrigerador.
Assegure-se do conteúdo do cartucho antes do início do procedimento: uma caneta, uma agulha e uma capa de proteção para a caneta. Deixe que o produto atinja a temperatura ambiente (15°C a 30°C) por aproximadamente 30 minutos antes da injeção. Isto tornará a administração mais confortável.
• Não utilize fontes de aquecimento externas, como água quente, para aquecer o
produto.
• Lave as mãos e coloque os itens necessários para a administração em uma superfície
limpa. Prepare chumaços de algodão umedecidos em álcool e curativos adesivos (não fornecidos).
B) Preparação
antes 1 Remova a tampa inviolável
Certifique-se de que a tampa está intacta e não foi aberta. Caso contrário, não utilize a caneta.
• Segure a caneta voltada para cima.
• Dobre a tampa em ângulo reto até que se abra.
• Não toque na ponta de vidro exposta.
depois Apoie a caneta em uma mesa antes de iniciar o passo 2.
14
2 Adapte a agulha
• A caneta com AVONEX™ (betainterferona 1a) foi
desenhada para funcionar somente com a agulha fornecida nesta embalagem. antes
• Retire a lâmina da base da capa de proteção da agulha.
• Encaixe a agulha pressionando-a firmemente contra a ponta
de vidro da caneta. Mantenha a caneta voltada para cima.
• Não remova a capa de proteção da agulha.
• Suavemente, gire a agulha no sentido horário até que ela
esteja firmemente encaixada; caso contrário, o medicamento pode vazar. depois
A capa protetora da agulha sairá automaticamente durante o passo 3, descrito abaixo.
antes 3 Estenda o escudo injetor
• Segure o corpo da caneta firmemente com uma das mãos.
Aponte a capa de proteção da agulha para o lado oposto ao depois seu e longe de outras pessoas.
• Use a outra mão e, com um movimento rápido, estenda o
escudo injetor (área sulcada) ao longo da agulha até que esta esteja totalmente coberta.
• A capa de proteção da agulha saltará.
Não pressione o botão de ativação azul.
4 Verifique se o escudo injetor está corretamente estendido
Verifique se o escudo injetor está completamente estendido. Uma pequena área retangular deverá estar visível próximo ao visor oval. Esta é a trava de segurança.
15
5 Verifique o medicamento
Olhe através do visor oval. O medicamento deve se apresentar como um líquido incolor e límpido. Não utilize o produto caso a solução contenha partículas ou apresente qualquer coloração. É normal a presença de bolhas de ar.
C. Usando a caneta com AVONEX™ (betainterferona 1a)
1 Limpe o local da injeção
Se necessário, use chumaços de algodão umedecidos em álcool para limpar a pele no local escolhido para a injeção. Deixe a pele secar.
O melhor local para injeção são as partes superior e lateral da coxa. Não é recomendada a injeção nas nádegas.
O local da injeção deve ser alternado a cada semana.
2 Coloque a caneta no local da injeção
• Segure o corpo da caneta em ângulo reto com uma das mãos.
Assegure-se que o visor da caneta esteja visível.
Tome cuidado para não pressionar o botão de ativação azul muito cedo.
• Pressione firmemente o corpo da caneta contra a pele para
liberar a trava de segurança.
• Verifique se a trava de segurança está liberada. A pequena
Trava de Trava de área retangular desaparecerá. A caneta com AVONEX™
segurança segurança (betainterferona 1a) agora está pronta para a injeção.
visível liberada
Continue segurando firmemente a caneta contra a pele.
16
3 Fazendo a injeção
• Pressione o botão de ativação azul com o polegar para
iniciar a injeção.
Você escutará um “clique” indicando que o processo de injeção começou. Não retire a caneta.
• Continue segurando a caneta contra a pele e aguarde
aproximadamente 10 segundos.
• Após 10 segundos, puxe a caneta para retirar a agulha do
local da injeção.
• Pressione o local da injeção por alguns segundos. Se
necessário, limpe o local com um chumaço de algodão umedecido em álcool.
4 Confirmação da aplicação da injeção
• Verifique o visor circular. O visor deverá ficar amarelo
quando toda a dose do produto for administrada.
• Não reutilize a caneta. Ela é destinada para o uso em uma
única injeção.
17
5 Descarte
• Coloque a capa de proteção da caneta em uma superfície
plana e dura.
Não segure a capa de proteção da caneta. Você pode se ferir com a agulha.
• Insira a agulha diretamente na capa de proteção da caneta.
• Pressione firmemente até escutar um “clique” de lacre da
agulha. Para este procedimento, utilize as duas mãos. Uma vez a caneta lacrada, não haverá mais o risco de ferimentos.
• Descarte a caneta em um recipiente apropriado para eliminar
materiais injetáveis com segurança.
18
7) O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você perca sua dose semanal habitual, administre a dose assim que puder. Em seguida, espere uma semana antes de utilizar novamente o medicamento. A partir daí, continue a injetar AVONEX™ (betainterferona 1a) neste “novo” dia da semana. Não tome uma dose dobrada para compensar a injeção que esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, AVONEX™ (betainterferona 1a) pode causar efeitos colaterais. Os sintomas semelhantes aos da gripe podem ser mais comuns no início do tratamento e diminuir com o uso continuado do medicamento. Para aliviar estes sintomas, seu médico poderá aconselhá-lo a tomar um analgésico antipirético (medicação para febre) antes da dose de AVONEX™ (betainterferona 1a) e durante um período de 24 horas após a injeção. Consulte sempre seu médico antes de tomar qualquer medicamento com AVONEX (betainterferona 1a). Se ele recomendar um analgésico antipirético, siga rigorosamente a recomendação; não tome doses superiores às recomendadas.
Frequência das Reações Adversas > 1/10 (> 10%) Muito comum
7
1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) Comum (frequente) > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) Incomum (infrequente) < 1/1.000 (< 0,1%) Rara
9) O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum caso de superdosagem foi relatado. Entretanto, em caso de superdosagem, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico para recomendações adicionais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Advertências e Precauções:
AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser administrado com cuidado em pacientes com depressão, com histórico de depressão ou mudanças no humor, principalmente pacientes com antecedentes de ideias suicidas.
Informe imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de depressão, pensamento suicida, sentimento incomum de tristeza, ansiedade ou inutilidade.
AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser administrado com cuidado em pacientes com histórico de convulsões e em pacientes recebendo tratamento com antiepiléticos.
Pacientes com doença cardíaca, como angina, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia, devem ser atentamente monitorados quanto à piora de sua condição clínica durante o tratamento com AVONEX™ (betainterferona 1a).
Pacientes podem apresentar irritação no local da injeção, podendo levar a um dano na pele e nos tecidos (necrose no local da injeção). Quando você estiver pronto para realizar a injeção, siga cuidadosamente as instruções do Folder da bula (Anexo), disponibilizado ao final desta bula. Isto deve reduzir o risco de reações no local da injeção.
Microangiopatia Trombótica (MAT): Foram notificados casos de microangiopatia trombótica (coágulos sanguíneos em pequenos vasos), incluindo casos fatais, durante o tratamento com medicamentos contendo betainterferona. Isto pode ocorrer entre várias semanas a vários anos após o início do tratamento com betainterferona. As manifestações clínicas iniciais incluem trombocitopenia (baixo nível de plaquetas), aparecimento de hipertensão (pressão alta), febre, sintomas do sistema nervoso central (por exemplo, confusão, paresia – perda de movimento em algum membro) e função renal alterada. Seu médico poderá avaliar sua pressão sanguínea, sangue (contagem de plaquetas) e a função de seus rins. Caso seja diagnosticada a MAT, é necessário tratamento imediato (considerar a transfusão de plasma) e é recomendada a suspensão imediata do AVONEX™ (betainterferona 1a).
Síndrome nefrótica: Foram notificados casos de síndrome nefrótica (alteração nos rins que gera perda de proteína na urina) com diferentes doenças renais subjacentes, durante o tratamento com produtos de betainterferona. Isto pode ocorrer após vários anos de tratamento com betainterferona. Seu médico poderá avaliar a sua função renal periodicamente. É
3
necessário o tratamento imediato da síndrome nefrótica e deve ser considerada a interrupção do tratamento com AVONEX™ (betainterferona 1a).
Recomenda-se precaução e uma cuidadosa monitoração ao administrar AVONEX™ (betainterferona 1a) para pacientes com insuficiência renal e hepática graves.
Coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos pequenos podem ocorrer durante o tratamento. Estes coágulos sanguíneos poderiam afetar seus rins. Isto pode acontecer muitas semanas a muitos anos após o início da terapia com Avonex™ (betainterferona 1a). Seu médico poderá verificar sua pressão sanguínea, sangue (contagem de plaquetas) e a função de seus rins.
Pacientes com mielossupressão podem requerer monitoramento mais intenso de contagem total de células sanguíneas, com contagem diferencial de células brancas e plaquetas. A função da tireoide deve ser monitorada periodicamente.
População pediátrica:
AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser administrado com cuidado em pacientes com 10 a 16 anos de idade, dados sobre seu uso nesta população são limitados e ainda não está estabelecida a sua eficácia e segurança.
Fertilidade, gravidez e lactação:
Se você está grávida, acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Informações limitadas estão disponíveis sobre a transferência de AVONEX™ (betainterferona 1a) no leite materno, sugerindo que os níveis deste medicamento excretados no leite são baixos. Nenhum efeito prejudicial em bebês que foram amamentados por mulheres tratadas com AVONEX™ (betainterferona 1a) foi reportado, entretanto, o risco associado para estes bebês não pode ser excluído.
Seu médico irá tomar a decisão de parar a amamentação ou de parar o uso de AVONEX™ (betainterferona 1a) considerando o potencial risco para a criança e os benefícios da medicação para o seu tratamento.
Categoria B: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Habilidade de dirigir e utilizar máquinas:
Alguns efeitos indesejáveis relatados, como tonturas, podem afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
4
Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais:
Não foram realizados estudos formais de interações medicamentosas com AVONEX™ (betainterferona 1a) em seres humanos, mas a experiência sugere que AVONEX™ (betainterferona 1a) não interage com outros medicamentos.
Os estudos clínicos indicam que pacientes com Esclerose Múltipla podem ser medicados com AVONEX™ (betainterferona 1a) e corticosteroides ou hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), tratamentos utilizados para reduzir a inflamação, durante os surtos da doença.
Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para epilepsia ou depressão.
AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser administrado isoladamente; não misture com outros líquidos para injeção.
O uso de interferonas também está associado à ocorrência de alterações laboratoriais: diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas ou outras alterações. Os sintomas resultantes destas alterações podem incluir cansaço, capacidade diminuída de responder a infecções, hematomas ou hemorragias inexplicáveis.
Se precisar fazer uma consulta em um hospital por causa de qualquer tratamento ou exame de sangue, lembre-se de informar ao médico ou profissional de saúde que está utilizando AVONEX™ (betainterferona 1a), pois este medicamento pode afetar os resultados destes exames.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações adversas graves: procure orientação médica.
Caso você apresente:
-
Inchaço na face, lábios ou língua
-
Dificuldade em respirar
-
Vermelhidão (rash)
Contate o médico imediatamente. Não utilize mais AVONEX™ (betainterferona 1a) até ter conversado com um médico.
Depressão
Caso você apresente algum sintoma de depressão:
- Sensação anormal de tristeza, ansiedade ou baixa-estima
Contate o médico imediatamente.
Problemas no fígado
Caso você apresente:
-
Amarelamento da pele ou em seus olhos (icterícia)
-
Coceira
-
Mal-estar (náusea e vômito)
-
Facilidade em apresentar hematomas na pele
Contate o médico imediatamente, pois podem ser sinais de um possível problema no fígado.
Estas são reações adversas reportadas quando AVONEX™ (betainterferona 1a) foi submetido a estudos clínicos. A frequência é baseada em quantos pacientes informaram sobre as reações adversas. Desta forma, você pode ter uma ideia quanto à probabilidade em apresentar reações adversas semelhantes.
Reação muito comum (ocorre em >10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
8
- Sintomas semelhantes aos da gripe – dor de cabeça, dores musculares, calafrios ou
febre: vide sintomas semelhantes aos da gripe
- Dor de cabeça
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-
Perda de apetite
-
Sensação de fraqueza e cansaço
-
Dificuldade para dormir
-
Depressão
-
Rubor
-
Coriza
-
Diarreia
-
Sensação de mal-estar (náusea ou vômito)
-
Dormência ou formigamento da pele
-
Erupção cutânea, hematoma da pele
-
Sudorese aumentada, sudorese noturna
-
Dor muscular, rigidez nas articulações e nos músculos
-
Dor, vermelhidão e hematomas no local da administração
-
Alterações em testes sanguíneos. Os sintomas que você pode perceber são cansaço,
infecções repetidas, hematomas ou sangramentos inexplicados.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-
Perda de cabelo
-
Irregularidades ou alterações no ciclo menstrual
-
Sensação de ardor no local da injeção
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-
Dificuldade em respirar
-
Problemas renais, incluindo cicatrizes que podem reduzir a sua função renal
Se você perceber alguns ou todos esses sintomas:
9
-
Urina com espuma
-
Fadiga
-
Inchaço, especialmente nos tornozelos e nas pálpebras e ganho de peso.
Informe o seu médico, pois podem ser sinais de um possível problema renal.
- Coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos pequenos podem afetar os rins (púrpura
trombocitopênica trombótica ou síndrome urêmica hemolítica). Os sintomas podem incluir aumento de hematomas (contusões), sangramento, febre, fraqueza extrema, dor de cabeça, tontura ou sensação de vertigem. O seu médico poderá encontrar alterações no seu sangue e na função dos seus rins.
Se algum destes sintomas incomodá-lo, converse com seu médico.
Outras reações adversas
Estas reações adversas foram relatadas em pessoas que utilizaram AVONEX™ (betainterferona 1a), mas não há conhecimento sobre a sua frequência de ocorrência.
Se você sentir tontura, não dirija.
-
Hiper ou hipotireoidismo (atividade aumentada ou diminuída da tireoide)
-
Nervosismo ou ansiedade, instabilidade emocional, raciocínio desordenado ou
alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais), confusão ou pensamentos suicidas
-
Dormência, tonturas, convulsões ou desmaios e enxaqueca
-
Palpitações, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, insuficiência cardíaca ou
problemas cardíacos com os seguintes sintomas: diminuição da capacidade para realizar exercícios físicos, incapacidade de permanecer completamente deitado na posição horizontal, falta de ar e tornozelos inchados
-
Problemas no fígado, conforme descrito acima
-
Erupção cutânea incluindo urticária ou erupção cutânea com bolhas, coceira ou
agravamento da psoríase.
- Inchaço ou sangramento no local de injeção, destruição do tecido (necrose) ou dor no
peito após uma injeção
-
Ganho ou perda de peso
-
Alterações em resultados de exames, incluindo alterações em testes de função no
fígado.
- Hipertensão arterial pulmonar: uma doença de severo estreitamento dos vasos
sanguíneos dos pulmões, resultando em pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que transportam sangue do coração para os pulmões. A hipertensão arterial pulmonar
10
tem sido observada em vários momentos durante o tratamento, incluindo vários anos após o início do tratamento com produtos à base de betainterferona.
Se algum destes sintomas incomodá-lo, converse com seu médico.
Efeitos da injeção
- Sensação de desmaio: a primeira aplicação de injeção de AVONEX™
(betainterferona 1a) pode ser administrada pelo seu médico. Você poderá sentir uma sensação de desmaio e até mesmo desmaiar. É improvável que isso volte a acontecer.
- Logo após a injeção, você poderá sentir fraqueza ou rigidez muscular – como se
estivesse tendo um surto. Isto é raro. Só acontece quando for realizada a injeção e os efeitos passam rapidamente. Podem ocorrer em qualquer altura depois de começar a utilizar AVONEX™ (betainterferona 1a).
Se você perceber alguma irritação ou problemas na pele após uma injeção, converse com seu médico.
Sintomas semelhantes aos da gripe
Três formas simples para ajudar a reduzir o impacto de sintomas semelhantes aos da gripe:
- Utilize sua caneta de AVONEX™ (betainterferona 1a) antes de dormir. Isto pode
permitir que você durma durante a ocorrência dos efeitos semelhantes aos da gripe.
- Tome um analgésico antipirético (medicamento para febre) 30 minutos antes da
sua injeção de AVONEX™ (betainterferona 1a) e continue a utilizar o analgésico até um dia após a injeção. Converse com seu médico sobre qual medicamento utilizar e a dose adequada.
- Se apresentar febre, beber muita água para se manter hidratado.
Algumas pessoas podem sentir que estão com gripe depois de utilizar AVONEX (betainterferona 1a). Os sinais são:
-
Dor de cabeça
-
Dores musculares
-
Calafrios ou febre
Esses sintomas não são realmente gripe.
Você não pode passá-los para qualquer outra pessoa. Estes sintomas são mais comuns quando você inicia o uso de AVONEX™ (betainterferona 1a). Na medida em que você continuar a usar suas injeções, os sintomas gripais diminuem gradualmente.
Crianças e adolescentes
11
Em estudos clínicos foram reportadas algumas reações adversas mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos, como por exemplo, dor muscular, dor nas extremidades, fadiga e dor nas articulações.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Identificação do medicamento
Composição:
Cada 0,5 mL contém:
betainterferona 1a. ............................................................ 30 mcg (6.000.000 UI)
Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, cloridrato de arginina, polissorbato 20 e água para injetáveis.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.6993.0001.003-9
Produzido por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG - Langenargen, Alemanha
Registrado por:
Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. Av. Dr. Chucri Zaidan, 1240 - 13º andar – Vila São Francisco CEP 04711-130 - São Paulo - SP
CNPJ 07.986.222/0001-74
Importado e comercializado por:
Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. Estrada Municipal, S/N, Quadra Lote, Lote 001C, Anexo Parte 3, Fazenda Santo Antônio CEP 74971-451 – Aparecida de Goiânia – GO
CNPJ 07.986.222/0003-36
Biogen Atendimento ao Cliente: 0800 7240055
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Nº de lote, data de fabricação e validade: vide rótulo e cartucho.
12
Folder da Bula (Anexo)
Conteúdo do cartucho:
Botão de ativação azul tampa inviolável
corpo Escudo injetor (área sulcada)
Capa de proteção da Capa de proteção
agulha lâmina para a caneta
Caneta preparada para injeção:
Visor oval do
Trava de segurança medicamento Área sulcada
Botão de ativação azul
corpo Escudo injetor
Caneta após a injeção (preparada para descarte):
Visor circular
Capa de proteção para a caneta
13
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Solução 10463 - injetável 30 mcg/0,5 mL PRODUTO (caneta
BIOLÓGICO 10463 - PRODUTO
preenchida)
- Inclusão BIOLÓGICO - Inclusão
12/04/2013 0281634/13-2 12/04/2013 0281634/13-2 12/04/2013 • DIZERES LEGAIS VP/VPS
Inicial de Inicial de Texto de Bula Solução
Texto de – RDC 60/12 injetável 30
Bula – RDC mcg/0,5 mL 60/12 (seringa preenchida) Solução 10456 - injetável 30 PRODUTO mcg/0,5 mL 10456 - PRODUTO (caneta
BIOLÓGICO
BIOLÓGICO - preenchida)
- Notificação • RESULTADOS DE
25/04/2013 0321282/13-3 25/04/2013 0321282/13-3 Notificação de 25/04/2013 VPS
de Alteração EFICÁCIA Solução
Alteração de Texto de de Texto de injetável 30 Bula – RDC 60/12 Bula – RDC mcg/0,5 mL 60/12 (seringa preenchida)
• IDENTIFICAÇÃO DO Solução
10456 - MEDICAMENTO injetável 30
PRODUTO • QUANDO NÃO DEVO mcg/0,5 mL
BIOLÓGICO 10279 - PRODUTO USAR ESTE (caneta
- Notificação BIOLÓGICO - MEDICAMENTO? preenchida)
20/02/2014 0131921/14-3 29/03/2011 257775/11-5 13/02/2014 VP/VPS
de Alteração Alteração de Texto de • O QUE DEVO SABER Solução
de Texto de Bula ANTES DE USAR ESTE injetável 30
Bula – RDC MEDICAMENTO? mcg/0,5 mL
60/12 • CONTRAINDICAÇÕES (seringa
• ADVERTÊNCIAS E preenchida)
1
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
PRECAUÇÕES
• DIZERES LEGAIS
Solução
10456 - • CUIDADOS DE injetável 30
PRODUTO ARMAZENAMENTO mcg/0,5 mL
10408 - PRODUTO (caneta
BIOLÓGICO DO MEDICAMENTO
BIOLÓGICO - preenchida)
- Notificação • ONDE, COMO E POR
06/07/2015 0596137/15-8 14/04/2015 0342199/15-6 Ampliação do Prazo de 08/06/2015 VP/VPS
de Alteração QUANTO TEMPO Solução
Validade do Produto
de Texto de POSSO GUARDAR injetável 30
Terminado mcg/0,5 mL Bula – RDC ESTE MEDICAMENTO?
60/12 • DIZERES LEGAIS (seringa
preenchida)
• O QUE DEVO SABER Solução
10456 - ANTES DE USAR ESTE injetável 30
MEDICAMENTO? mcg/0,5 mL PRODUTO 10456 - PRODUTO (caneta BIOLÓGICO • QUAIS OS MALES BIOLÓGICO - preenchida)
- Notificação QUE ESTE
10/08/2015 0706525/15-6 10/08/2015 0706525/15-6 Notificação de 10/08/2015 VP/VPS
de Alteração MEDICAMENTO PODE Solução
Alteração de Texto de injetável 30 de Texto de ME CAUSAR? Bula – RDC 60/12 mcg/0,5 mL Bula – RDC • ADVERTÊNCIAS E
60/12 PRECAUÇÕES (seringa
• REAÇÕES ADVERSAS preenchida)
Solução 10456 - injetável 30 PRODUTO mcg/0,5 mL
1923 -PRODUTO
BIOLÓGICO (caneta BIOLÓGICO - Inclusão
- Notificação preenchida)
10/04/2017 0585658/17-2 17/08/2015 0734394/15-9 do Local de Fabricação 27/03/2017 • DIZERES LEGAIS VP/VPS
de Alteração do Produto em sua Solução de Texto de Embalagem Primária injetável 30 Bula – RDC 60/12 mcg/0,5 mL (seringa
2
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
preenchida)
• O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE Solução MEDICAMENTO? injetável 30 10456 -
• QUAIS OS MALES mcg/0,5 mL
PRODUTO
10456 - PRODUTO QUE ESTE (caneta
BIOLÓGICO
BIOLÓGICO - MEDICAMENTO PODE preenchida)
- Notificação
27/07/2017 1571687/17-2 27/07/2017 1571687/17-2 Notificação de 27/07/2017 ME CAUSAR? VP/VPS
de Alteração Solução Alteração de Texto de • CONTRAINDICAÇÕES de Texto de injetável 30
Bula – RDC 60/12 • ADVERTÊNCIAS E mcg/0,5 mL
Bula – RDC PRECAUÇÕES (seringa 60/12
• INTERAÇÕES preenchida)
MEDICAMENTOSAS
• REAÇÕES ADVERSAS
10456 -
PRODUTO 1613 – PRODUTO Solução
BIOLÓGICO BIOLÓGICO – injetável 30
Exclusão da bula para a
- Notificação Cancelamento de mcg/0,5 mL
11/12/2018 1167107/18-6 18/06/2018 0486727/18-1 05/11/2018 apresentação da seringa VP/VPS
de Alteração Registro da (seringa
preenchida
de Texto de Apresentação do preenchida)
Bula – RDC Medicamento 60/12 10456 -
PRODUTO 7162 – AFE – Solução
injetável 30 BIOLÓGICO ALTERAÇÃO – mcg/0,5 mL
- Notificação Medicamentos e • DIZERES LEGAIS
12/03/2020 0754005/20-1 21/01/2020 0213653/20-8 17/02/2020 VP/VPS (caneta
de Alteração Insumos Farmacêuticos • REAÇÕES ADVERSAS preenchida)
de Texto de – Importadora – Bula – RDC Endereço Matriz 60/12 VP/VPS Solução
10456 - 70207 - • DIZERES LEGAIS
19/05/2021 1936569/21-1 26/02/2021 0771556/21-7 19/04/2021 injetável 30
PRODUTO MEDICAMENTOS - • REAÇÕES ADVERSAS
mcg/0,5 mL
3
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
BIOLÓGICO Alteração de Razão (caneta
- Notificação Social em Certificado preenchida)
de Alteração Vigente de Sítio de Texto de Produto Certificado em Bula – RDC Outros Países ou
60/12 MERCOSUL
• QUANDO NÃO DEVO
10456 -
USAR ESTE
PRODUTO Solução MEDICAMENTO? BIOLÓGICO injetável 30 1692 - PRODUTO • O QUE DEVO SABER
- Notificação VP/VPS mcg/0,5 mL
10/12/2021 5198486/21-3 05/06/2020 1777187/20-1 BIOLÓGICO - 29/11/2021 ANTES DE USAR ESTE
de Alteração (caneta Ampliação de Uso MEDICAMENTO? de Texto de preenchida)
• CONTRAINDICAÇÕES
Bula – RDC
• ADVERTÊNCIAS E
60/12
PRECAUÇÕES
10456 -
PRODUTO 11979 - PRODUTOS Solução
BIOLÓGICO BIOLÓGICOS - 41. injetável 30
- Notificação Alteração de instalação VP/VPS mcg/0,5 mL
09/06/2022 4276305/22-5 28/01/2022 0360484/22-5 30/05/2022 • DIZERES LEGAIS
de Alteração de fabricação do (caneta
de Texto de produto terminado - preenchida)
Bula – RDC Menor (*) 60/12 10456 PRODUTO Solução 70698 – AFE/AE – BIOLÓGICO injetável 30 Alteração –
- Notificação VP/VPS mcg/0,5 mL
29/09/2022 4760206/22-1 01/09/2022 4637133/22-0 Responsável Técnico 01/09/2022 • DIZERES LEGAIS
de Alteração (caneta (Automático) – Exceto de Texto de preenchida) Farmácia e Drogaria Bula – RDC 60/12
10456 - 10456 - PRODUTO • ADVERTÊNCIAS E VP/VPS Solução
19/10/2022 4840446/22-9 19/10/2022 4840446/22-9 19/10/2022
PRODUTO BIOLÓGICO - PRECAUÇÕES injetável 30
4
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
BIOLÓGICO Notificação de • O QUE DEVO SABER mcg/0,5 mL
- Notificação Alteração de Texto de ANTES DE USAR ESTE (caneta
de Alteração Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO? preenchida)
de Texto de • QUAIS OS MALES Bula – RDC QUE ESTE
60/12 MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR? 10456 - 770 –
PRODUTO MEDICAMENTOS Solução
BIOLÓGICO – (Certificação de injetável 30
- Notificação Boas Práticas) de VP/VPS mcg/0,5 ml
29/01/2024 0108559/24-6 15/10/2023 1093153/23-7 08/01/2024 • DIZERES LEGAIS
de Alteração DISTRIBUIÇÃO (caneta
de Texto de E/OU preenchida)
Bula – RDC ARMAZENAGEM 60/12 do produto
5
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
• CONTRAINDICAÇÕES
• ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
• REAÇÕES ADVERSAS
• QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO? 10456 - • O QUE DEVO SABER
PRODUTO ANTES DE USAR Solução
11973 - PRODUTOS
BIOLÓGICO ESTE injetável 30
BIOLÓGICOS - 80.
- Notificação MEDICAMENTO? VP/VPS mcg/0,5 mL
11/06/2025 0787326/25-9 13/06/2023 0597157/23-8 Exclusão ou alteração 12/05/2025
de Alteração • ONDE, COMO E POR (caneta
de informações de
de Texto de QUANTO TEMPO preenchida)
segurança Bula – RDC POSSO GUARDAR
60/12 ESTE
MEDICAMENTO?
• QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
• DIZERES LEGAIS
10456 -
PRODUTO 70798 - AFE - Solução
BIOLÓGICO ALTERAÇÃO - injetável 30
- Notificação MEDICAMENTOS VP/VPS mcg/0,5 mL
04/08/2026 0780448/26-0 10/08/2026 • DIZERES LEGAIS
de Alteração E/OU INSUMOS (caneta
de Texto de FARMACÊUTICOS - preenchida)
Bula – RDC ENDEREÇO MATRIZ 60/12
6
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 11 de set. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.