Telmisartana + Hidroclorotiazida

A telmisartana + hidroclorotiazida é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes que não tiveram boa resposta com apenas uma das substâncias isoladas.

A telmisartana atua impedindo a ação da angiotensina II, substância presente no organismo que provoca aumento da pressão arterial, acarretando dessa forma a sua redução. A hidroclorotiazida provoca aumento da diurese (do volume de urina), reduzindo ainda mais a pressão arterial. O início do efeito diurético da hidroclorotiazida ocorre em 2 horas.

A telmisartana + hidroclorotiazida, administrado uma vez ao dia, na faixa de doses terapêuticas, promove redução efetiva e gradativa na pressão arterial.

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Você não deve usar telmisartana + hidroclorotiazida se: tiver alergia às substâncias ativas ou aos demais componentes da fórmula; se tiver condição hereditária rara que possa ser incompatível com algum componente da fórmula; tiver alergia a algum composto derivado de sulfonamida (como a hidroclorotiazida); estiver grávida; estiver amamentando; apresentar obstrução ou mau funcionamento das vias biliares (canais que conduzem a bile); tiver problema grave de funcionamento do fígado, coma hepático, pré-coma hepático; tiver problema grave de funcionamento dos rins (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min ou creatinina sérica > 1,8 mg/100 mL), anúria (sem diurese) ou glomerulonefrite aguda (inflamação da parte dos rins responsável pela filtração da urina); tiver níveis de potássio ou de sódio no sangue muito baixos que não melhoram com o tratamento; tiver excesso de cálcio no sangue; hipovolemia (diminuição do volume de sangue); hiperuricemia sintomática/gota (aumento do ácido úrico); tiver intolerância à frutose (contém manitol), se estiver usando o medicamento alisquireno e concomitantemente tiver diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73m2); tiver problemas de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose (contém lactose).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade.

O produto é sensível à umidade, por isso só deve ser retirado da embalagem na hora de tomá-lo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de telmisartana + hidroclorotiazida 40 mg + 12,5 mg são de coloração branca a quase branca de um lado e vermelha do outro. São comprimidos biconvexos, bicamada, de formato oblongo, não revestidos, com a inscrição “T1” no lado vermelho e liso do outro lado. Pode apresentar pequenas manchas no lado vermelho. Os comprimidos de telmisartana + hidroclorotiazida 80 mg + 12,5 mg são de coloração branca a quase branca de um lado e vermelha do outro. São comprimidos biconvexos, bicamada, de formato oblongo, não revestidos, com a inscrição “T2” no lado vermelho e liso do outro lado. Pode apresentar pequenas manchas no lado vermelho. Os comprimidos de telmisartana + hidroclorotiazida 80 mg + 25 mg são de coloração branca a quase branca de um lado e amarela do outro. São comprimidos biconvexos, bicamada, de formato oblongo, não revestidos, com a inscrição “T2” no lado amarelo e liso do outro lado. Pode apresentar pequenas manchas no lado amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A telmisartana + hidroclorotiazida deve ser administrada uma vez ao dia na dose prescrita pelo médico, com ou sem alimento. O médico irá especificar a dose de telmisartana + hidroclorotiazida (40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg ou 80 mg + 25 mg) adequada para o seu tratamento, podendo aumentar gradativamente a dose de telmisartana antes de substituí-la por telmisartana + hidroclorotiazida ou fazer a troca direta da monoterapia pelo telmisartana + hidroclorotiazida. A telmisartana + hidroclorotiazida pode ser administrado caso sua pressão arterial não esteja adequadamente controlada com telmisartana ou com hidroclorotiazida ou se sua pressão arterial já estava estabilizada com telmisartana e hidroclorotiazida administradas separadamente. Quando o médico achar necessário, telmisartana + hidroclorotiazida pode ser administrado com outra droga anti-hipertensiva. Em pacientes com hipertensão grave, o tratamento com telmisartana em doses de até 160 mg como monoterapia e em associação com 12,5 a 25 mg de hidroclorotiazida, diariamente, foi bem tolerado e eficaz. O máximo efeito anti-hipertensivo é geralmente obtido após 4 a 8 semanas de tratamento.

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Alterações do funcionamento dos rins: Não é necessário que seu médico ajuste a dose, mas recomendase monitoração periódica da função renal.

Alterações do funcionamento do fígado: se você tiver disfunção do fígado de leve a moderada, telmisartana + hidroclorotiazida deve ser administrada com precaução e não se deve exceder a dose de 40 mg + 12,5 mg uma vez ao dia. A telmisartana + hidroclorotiazida é contraindicada em pacientes com insuficiência hepática grave.

Idosos: não é necessário ajuste da dose. Com o aumento da idade (≥ 65 anos), deve-se estar atento à possibilidade de insuficiência renal.

Crianças e adolescentes: ainda não se estabeleceu a segurança e a eficácia de telmisartana + hidroclorotiazida em pacientes menores de 18 anos. O uso de telmisartana + hidroclorotiazida não é recomendado em crianças e adolescentes.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgiãodentista.

Resumo das reações adversas:

Reações muito comuns: ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações comuns: ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações raras: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações muito raras: ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes. Reações com frequências desconhecidas: não foi possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis.

Desidratação: se tiver desidratação como consequência do uso de terapia diurética vigorosa, dieta com restrição de sódio (sal), diarreia ou vômitos, poderá ocorrer queda da pressão, especialmente após a primeira dose de telmisartana + hidroclorotiazida. Nesse caso, recomenda-se que estas condições sejam resolvidas antes de começar o tratamento com telmisartana + hidroclorotiazida. Casos isolados de diminuição do sódio no sangue (hiponatremia) acompanhada por sintomas neurológicos (náusea, desorientação progressiva, perda de interesse, entusiasmo ou indiferença pelo cotidiano) foram observadas com o uso de hidroclorotiazida.

Alterações do funcionamento do fígado: a telmisartana + hidroclorotiazida deve ser administrado com precaução se você tiver funcionamento alterado do fígado ou doença hepática em progressão, uma vez que pequenas alterações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos podem precipitar coma hepático. Não há experiência clínica com telmisartana + hidroclorotiazida em pacientes com funcionamento alterado do fígado.

Alterações do funcionamento dos rins: se a sua pressão alta for causada por um estreitamento das artérias que levam sangue para os rins, há um risco aumentado de grave queda da pressão. Se tiver insuficiência renal leve à moderada (mau funcionamento dos rins leve a moderado), telmisartana + hidroclorotiazida poderá ser utilizado, mas recomenda-se que seu médico o monitore periodicamente. Com o mau funcionamento dos rins, poderá ocorrer azotemia (aumento de ureia e creatinina no sangue). Se você passou recentemente por um transplante renal, não deve usar telmisartana + hidroclorotiazida.

Problemas endocrinológicos: não se recomenda o uso de telmisartana + hidroclorotiazida em pacientes com excesso do hormônio aldosterona no sangue devido a problemas da glândula suprarrenal (hiperaldosteronismo primário), pois geralmente esses pacientes não respondem ao tratamento com medicamentos da classe do telmisartana + hidroclorotiazida.

Problemas cardiológicos: se apresentar estenose (estreitamento) da válvula aórtica ou da válvula mitral, ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (doenças das válvulas ou do músculo do coração que levam a obstrução do fluxo de sangue através das cavidades cardíacas), deve-se ter precaução especial ao usar telmisartana + hidroclorotiazida, assim como outros medicamentos vasodilatadores.

Desequilíbrio eletrolítico: deve-se realizar a monitoração periódica dos níveis de eletrólitos no sangue (sódio, potássio, magnésio e fósforo, por exemplo) em intervalos regulares. O uso de hidroclorotiazida pode causar desequilíbrio dos níveis de eletrólitos e de líquidos no sangue. Os sintomas da falta dessas substâncias incluem boca seca, sede, fraqueza, sensação de corpo pesado e indisposição, sonolência,

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inquietação, dores ou câimbras musculares, fadiga muscular, queda da pressão, diminuição da quantidade de urina, taquicardia e alterações digestivas como enjoos e vômitos.

Diabetes mellitus: sempre informe ao seu médico se você tem diabetes, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (coronárias) antes de iniciar o tratamento com telmisartana + hidroclorotiazida. É importante que problemas cardiovasculares (doença arterial coronária) sejam diagnosticados e tratados, mesmo quando você não tiver nenhuma queixa ou sintoma, pois sem o diagnóstico e tratamento, o risco de sofrer um infarto ou morte inesperada pode aumentar. Com uso de telmisartana + hidroclorotiazida poderá ser necessário ajustar seus medicamentos para controle do diabetes. Além disto, se você tem diabetes latente (a doença já existe, mas ainda não se manifestou), o uso de diuréticos como a hidroclorotiazida pode levar à manifestação da doença. Pode ocorrer aumento dos níveis de colesterol e triglicerídeos (gordura no sangue) com o uso de hidroclorotiazida, porém foram relatados poucos efeitos com a dose de 12,5 mg presente em telmisartana + hidroclorotiazida. Também pode ocorrer aumento do ácido úrico no sangue e desencadeamento de crises de gota (dor e inflamação da articulação por excesso de ácido úrico).

Manitol: a dose diária máxima de telmisartana + hidroclorotiazida contém 170,34 mg de manitol na concentração 40 mg + 12,5 mg e 340,68 mg nas concentrações de 80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25 mg. Se tiver intolerância à frutose, não deverá tomar telmisartana + hidroclorotiazida.

Lactose: a dose diária máxima de telmisartana + hidroclorotiazida contém 90,36 mg de lactose na concentração de 40 mg + 12,5 mg; 193,22 mg na concentração 80 mg + 12,5 mg; e 180,70 mg na concentração de 80 mg + 25 mg. Se tiver intolerância à galactose (por exemplo: galactosemia), não deve tomar telmisartana + hidroclorotiazida.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Sódio: cada comprimido de telmisartana + hidroclorotiazida 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e pode ser considerado praticamente livre de sódio.

Corantes:

Atenção: telmisartana + hidroclorotiazida 40 mg + 12,5 mg e telmisartana + hidroclorotiazida 80 mg + 12,5 mg contêm o corante óxido de ferro vermelho e telmisartana + hidroclorotiazida 80 mg + 25 mg contém o corante óxido de ferro amarelo.

Doença cardiovascular isquêmica: a diminuição excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou derrame cerebral em pessoas com problemas de falta de circulação para o coração e o cérebro.

Geral: Se você tem histórico de alergia ou asma, tem maior probabilidade de ter reações alérgicas à hidroclorotiazida. Foram relatados casos de sensibilidade anormal à luz do sol (fotossensibilidade) durante o uso de medicamentos como a hidroclorotiazida. Se você tiver essa reação durante o tratamento, o seu médico deve ser informado e a interrupção do tratamento é recomendada. Se o uso do medicamento for essencial, você deve proteger a pele exposta ao sol ou a raios UVA artificiais.

Doenças reumatológicas: a hidroclorotiazida pode levar a uma piora da doença reumatológica chamada lúpus eritematoso sistêmico.

Alterações oculares: a hidroclorotiazida pode ocasionar efusão coroidal (sangramento atrás da retina), miopia temporária e aumento da pressão interna do olho (o risco é maior se você é alérgico a medicamentos como sulfonamidas ou penicilina). Assim, sempre informe seu médico se você sentir diminuição da visão ou dor nos olhos após usar telmisartana + hidroclorotiazida, pois ele poderá interromper seu tratamento.

Câncer de pele não-melanoma: foi observado um risco aumentado de câncer de pele não-melanoma (que pode ser do tipo carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas), com o aumento da dose

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cumulativa de exposição à hidroclorotiazida. Portanto, verifique regularmente sua pele quanto ao aparecimento de qualquer lesão suspeita e, caso ocorra, informe imediatamente seu médico. É importante que você tenha exposição limitada ao sol e aos raios UV e, em caso de exposição, deverá utilizar proteção solar adequada para diminuir o risco de câncer de pele. Se você já teve anteriormente câncer de pele não-melanoma, o seu médico precisa ser informado, pois ele pode decidir não utilizar a hidroclorotiazida.

Toxicidade respiratória aguda: após o uso de hidroclorotiazida, foram relatados casos graves muito raros de toxicidade respiratória aguda, incluindo síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Se houver suspeita de diagnóstico de SDRA, o seu médico deve ser informado para que o uso de telmisartana + hidroclorotiazida seja interrompido e o tratamento adequado seja iniciado. Caso você tenha tido SDRA anteriormente após usar hidroclorotiazida, avise seu médico, pois a hidroclorotiazida não poderá ser usada.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: este medicamento pode prejudicar a habilidade de dirigir ou utilizar máquinas. Você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois poderá sentir tontura, síncope ou vertigem durante o tratamento. Se você sentir alguns desses sintomas, evite dirigir ou operar máquinas. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo tratamento.

Este medicamento pode causar doping.

Gravidez e amamentação: se planeja engravidar, converse com seu médico, pois poderá ser necessário substituir telmisartana + hidroclorotiazida por outro medicamento. Você só deverá usar telmisartana + hidroclorotiazida durante a gravidez se o médico considerar absolutamente necessário. Se engravidar durante o uso de telmisartana + hidroclorotiazida, interrompa o tratamento e procure seu médico imediatamente. O recém-nascido precisará ser monitorado de perto para verificar a função dos rins, ossos do crânio e a pressão arterial. Estudos demonstraram que o uso da telmisartana no segundo e terceiro trimestres da gestação pode causar diminuição da função dos rins, redução do líquido amniótico, atraso na formação dos ossos do crânio no feto, bem como falência renal, pressão arterial baixa e aumento do cálcio do sangue do recém-nascido. Sabe-se que a hidroclorotiazida pode comprometer a troca de sangue entre o feto e a placenta, causando efeitos como icterícia (coloração amarelada da pele), alteração nos eletrólitos (sais) do sangue e diminuição de plaquetas (células do sangue responsáveis pela coagulação do sangue). Telmisartana + hidroclorotiazida não deve ser usado para tratar edema (inchaço) ou pressão sanguínea alta causados pela gravidez, ou para pré-eclâmpsia (transtorno da gravidez caracterizado pelo aumento da pressão arterial, inchaço generalizado e liberação de proteínas na urina), pois pode expor o feto a riscos.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Estudos em animais mostraram a presença de telmisartana no leite. A hidroclorotiazida (HCT) é excretada no leite humano e pode inibir a lactação (produção de leite).

Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez (de 1 a 3 meses). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Interações relacionadas à telmisartana

Lítio: se você usa lítio (para tratamento de depressão ou outros problemas psiquiátricos), pode ocorrer aumento da concentração de lítio no sangue e aumento do potencial de toxicidade. O uso concomitante de lítio e telmisartana + hidroclorotiazida deve ser monitorado pelo seu médico. Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINES): o uso concomitante de medicamentos antiinflamatórios (ácido salicílico, diclofenaco potássico), sem hidratação adequada, pode aumentar o risco de lesão nos rins, e pode reduzir o efeito diurético da hidroclorotiazida. Você deve se manter adequadamente hidratado e seu médico deve monitorar a sua função renal no início do tratamento.

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O efeito de medicamentos anti-hipertensivos, como a telmisartana, pode ser menor durante o tratamento conjunto com medicamentos anti-inflamatórios. Outros medicamentos Anti-hipertensivos: a telmisartana pode aumentar o efeito de outros medicamentos que diminuem a pressão arterial. O uso de telmisartana não demonstrou interação significativa com varfarina, hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol, sinvastatina e anlodipino. Digoxina: foi observado um aumento na concentração de digoxina no sangue quando utilizada em conjunto à telmisartana. O monitoramento do nível de digoxina no sangue deve ser considerado.

• Interações relacionadas à hidroclorotiazida (HCT)

Outros medicamentos diuréticos: podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da hidroclorotiazida (HCT). O uso conjunto de HCT e diuréticos (por exemplo, furosemida), pode causar aumento na perda de potássio. Outros medicamentos anti-hipertensivos: medicamentos como guanetidina, metildopa, antagonistas de cálcio, inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), BRAs (bloqueadores da renina– angiotensina–aldosterona), IRDs (inibidores da recaptação de dopamina), betabloqueadores, nitratos e vasodilatadores podem aumentar o efeito da hidroclorotiazida. Álcool, narcóticos: podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da hidroclorotiazida. Barbitúricos, fenotiazinas e antidepressivos: podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da hidroclorotiazida. O uso concomitante de diuréticos que eliminam o sódio e antidepressivos, antipsicóticos ou antiepilépticos podem causar aumento na perda de sódio. Salicilatos e anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs): salicilatos e outros anti-inflamatórios não esteroidais (por exemplo, indometacina) podem reduzir o efeito anti-hipertensivo e diurético da hidroclorotiazida (HCT). Em pacientes tomando altas doses de salicilatos, pode ocorrer aumento do efeito danoso (tóxico) sobre o sistema nervoso central. Em pacientes com baixo volume de sangue (hipovolemia) durante o tratamento com HCT, a administração concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais pode desencadear falência dos rins. Agentes redutores de ácido úrico e amantadina: a hidroclorotiazida pode diminuir o efeito dos agentes redutores de ácido úrico. A coadministração de tiazidas (incluindo hidroclorotiazida) e alopurinol ou amantadina podem aumentar a frequência de reações adversas a essas substâncias. Medicamentos antidiabéticos (agentes orais e insulina): o efeito da insulina ou antidiabéticos orais pode ser reduzido com o uso simultâneo à hidroclorotiazida, podendo ser necessário o ajuste de dose dessas medicações. O uso conjunto com metformina pode levar à ocorrência de acidose láctica. Aminas vasopressoras: a hidroclorotiazida pode reduzir a resposta às aminas adrenérgicas tais como norepinefrina e epinefrina. Glicosídeos cardíacos: níveis baixos de cálcio e/ou magnésio desenvolvidos durante a terapia com hidroclorotiazida podem aumentar os efeitos e eventos adversos dos glicosídeos cardíacos (digoxina). Medicamentos associados a distúrbios do potássio sérico: o uso concomitante de hidroclorotiazida, glicocorticoides, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), carbenoxolona, penicilina G, salicilatos, anfotericina B, antiarrítmicos ou laxantes podem causar aumento na perda de potássio. Medicações como antiarrítmicos, laxantes (como picossulfato de sódio, bisacodil), corticosteroides (como prednisona, hidrocortisona), anfotericina, penicilina G sódica, ácido salicílico e anti-inflamatórios (como diclofenaco potássico) podem aumentar o efeito da perda de potássio. Já outros diuréticos (por exemplo espironolactona), substitutos do sal contendo potássio, suplementação de potássio e outros medicamentos como a heparina sódica podem aumentar os níveis desta substância. Recomenda-se que seu médico faça o monitoramento dos níveis de potássio no sangue. Agentes citotóxicos: o uso concomitante de diuréticos tiazídicos e agentes citotóxicos (por exemplo, ciclofosfamida, fluoruracila, metotrexato) pode causar redução na eliminação renal dos agentes citotóxicos. Pode-se esperar o aumento da toxicidade da medula óssea (especialmente diminuição dos granulócitos – glóbulos brancos para defesa do corpo humano). Agentes anticolinérgicos: o efeito dos diuréticos tiazídicos, como a hidroclorotiazida, pode ser aumentado por agentes anticolinérgicos (como atropina, biperideno), provavelmente devido à diminuição dos movimentos gastrointestinais e na velocidade de esvaziamento do estômago. Medicamentos procinéticos: medicamentos procinéticos (como a cisaprida) pode reduzir o efeito da hidroclorotiazida. Lítio: os diuréticos aumentam os níveis plasmáticos de lítio, que deve ser monitorado em pacientes em tratamento com hidroclorotiazida e lítio.

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Relaxante muscular: o anestesista deve ser informado sobre o tratamento com hidroclorotiazida (HCT), nos casos em que HCT não puder ser descontinuada antes do uso de relaxantes musculares similares ao curare para anestesia. Resinas de troca iônicas (colestiramina ou colestipol): o uso conjunto com colestiramina ou colestipol diminui a absorção de hidroclorotiazida. Vitamina D: o uso concomitante de vitamina D pode reduzir a excreção de cálcio pela urina e potencializar o aumento de cálcio sérico. Sais de cálcio: o uso concomitante com sais de cálcio pode levar ao aumento de cálcio no sangue. Ciclosporina: o uso concomitante de ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e complicações similares à gota. Diazóxido e betabloqueadores: há um aumento de risco de aumento de glicose (hiperglicemia) com administração concomitante de hidroclorotiazida e betabloqueadores ou diazóxido.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Infecções e infestações Sepse (infecção generalizada, Rara2

incluindo desfecho fatal – óbito)2 Bronquite (inflamação dos Rara1 brônquios)1 Faringite (inflamação da parte Rara1 inferior da garganta)1 Sinusite (inflamação dos seios Rara1 nasais)1 Infecção do trato respiratório Incomum2 superior2 Infecção do trato urinário2 Incomum2 Cistite (infecção urinária localizada Incomum2 na bexiga)2 Sialadenite (inflamação da glândula Desconhecida3 salivar)3

Neoplasias benignas, Carcinoma basocelular3 Desconhecida3

malignas e Carcinoma de células escamosas do Desconhecida3

não especificadas (incluindo lábio3

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cistos e pólipos) Carcinoma de células escamosas da Desconhecida3

pele3

Distúrbios do sangue e do Anemia2 Incomum2

sistema linfático: Trombocitopenia (diminuição do Rara2,3

número de plaquetas no sangue)2,3

Púrpura trombocitopênica Rara3

(diminuição do número de

plaquetas no sangue com púrpura, que são manchas vermelhas na pele)3 Eosinofilia (aumento do número de Rara2 eosinófilos no sangue)2 Anemia aplástica (diminuição de Desconhecida3 todos os tipos de células do sangue)3 Anemia hemolítica (quebra Muito rara3 anormal de hemácias nos vasos sanguíneos)3 Mielossupressão (diminuição da Muito rara3 atividade da medula óssea (órgão responsável pela produção das células do sangue)3 Leucopenia (redução no número de Muito rara3 leucócitos, que são células de defesa do sangue)3 Agranulocitose (diminuição dos Muito rara3 leucócitos granulócitos -neutrófilos, basófilos e eosinófilos - tipos de células brancas do sangue)3 Neutropenia (diminuição do Desconhecida3 número de neutrófilos – células brancas do sangue responsáveis pela defesa contra infecções)3

Distúrbios do sistema Reações anafiláticas (reação Rara2, Desconhecida3

imunológico alérgica grave)2,3 Hipersensibilidade (alergia)2,3 Rara2, Muito rara3

Distúrbios do metabolismo e Hipocalemia (diminuição do Incomum1, Muito comum3

nutrição potássio no sangue)1,3 Hiponatremia (diminuição do sódio Rara1,2, Comum3 no sangue)1,2,3 Hiperuricemia (aumento do ácido Rara1, Comum3 úrico no sangue)1,3 Hipercalemia (aumento do potássio Incomum2 no sangue)2 Hipoglicemia em pacientes Rara2 diabéticos (diminuição da glicose no sangue)2 Hipovolemia (diminuição do Desconhecida3 volume de sangue)3 Desequilíbrio eletrolítico (alteração Desconhecida3 dos eletrólitos no sangue – sódio e potássio, por exemplo)3 Anorexia (perda do apetite)3 Desconhecida3 Diminuição do apetite3 Comum3 Hiperglicemia (aumento da glicose Rara3 no sangue)3 Aumento de lipídios no sangue Muito comum3

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(aumento de gordura no sangue)3 Hipomagnesemia (diminuição do Comum3 magnésio no sangue)3 Hipercalcemia (aumento de cálcio Rara3 no sangue)3 Alcalose hipoclorêmica Muito rara3 (deficiência ou perda extrema de cloreto)3 Controle inadequado da diabetes Rara3 mellitus3

Distúrbios psiquiátricos Ansiedade1,2 Incomum1, Rara2

Depressão1,2,3 Rara1,3, Incomum2 Inquietação3 Desconhecida3 Insonia1,2 Rara1, Incomum2

Distúrbios do sistema nervoso Tontura1,3 Comum1, Rara3

Sincope (desmaio)1,2 Incomum 1,2 Parestesia Incomum1, Rara3 (dormência/formigamento) 1,3 Alterações do sono1,3 Rara1,3 Cefaleia (dor de cabeça)3 Rara3

Distúrbios da visão Deficiência visual1,2,3 Rara1,2,3

Visão turva1 Rara1 Glaucoma de ângulo fechado Desconhecida3 (alteração da pressão intraocular)3 Efusão coroidal (sangramento atrás Desconhecida3 da retina)3 Xantopsia (alteração visual na qual Desconhecida3 todos os objetos parecem ter a cor amarela)3 Miopia aguda3 Desconhecida3

Distúrbios do ouvido e Vertigem (tonturas rotatórias)1,2 Incomum1,2

labirinto

Distúrbios cardíacos Arritmia (alterações do ritmo do Incomum1, Rara3

coração)1,3 Taquicardia (frequência de Incomum1, Rara2 batimentos cardíacos aumentada)1,2 Bradicardia (diminuição dos Incomum2 batimentos do coração)2

Distúrbios vasculares Hipotensão (queda da pressão)1,2 Incomum1,2

Hipotensão ortostática (queda da Incomum1,2, Comum3 pressão ao se levantar)1,2,3 Vasculite Necrosante3 Muito rara 3

Distúrbios respiratórios, Dispneia (falta de ar)1,2 Incomum1,2

torácicos e mediastinais Dificuldade respiratória (falta de ar Rara1, Muito rara3

severa)1,3 Pneumonia (inflamação dos Rara1, Muito rara3 pulmões)1,3 Edema pulmonar (aumento de Rara1, Muito rara3 líquidos nos pulmões)1,3 Síndrome do desconforto Muito rara3 respiratório agudo (doença na qual os pulmões não conseguem funcionar adequadamente, impedindo que o corpo receba oxigênio adequadamente, podendo levar à morte)3

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Distúrbios gastrintestinais Diarreia1,2,3 Incomum1,2, Comum3

Boca seca1,2 Incomum1, Rara2 Flatulência (gases)1,2 Incomum1,2 Dor abdominal1,2 Rara1, Incomum2 Constipação (prisão de ventre)1,3 Rara1,3 Dispepsia (dores no estômago)1,2 Rara1, Incomum2 Vômito1,2,3 Rara1, Incomum2, Comum3 Gastrite1 Rara1 Desconforto abdominal2,3 Rara2, Rara3 Pancreatite (inflamação no Muito rara3 pâncreas)3 Náusea (enjoo)3 Comum3

Distúrbios hepatobiliares Função hepática anormal/ distúrbio Rara1,2

do fígado (alterações da função do fígado)1,2 Maioria dos casos de função hepática anormal/distúrbio do fígado da experiência

pós-comercialização com telmisartana

ocorreu em pacientes no Japão, que são mais propensos a apresentar estas reações adversas. Icterícia (cor amarelada da pele e Rara3 no branco dos olhos causada por problemas no fígado)3 Colestase3 Rara3

Distúrbios da pele e tecido Angioedema (inchaço do rosto, Rara1,2

subcutâneo lábios, língua e garganta, com desfecho fatal – risco de morte)1,2 Eritema (manchas vermelhas na Rara1,2 pele)1,2 Prurido (coceira)1,2 Rara1, Incomum2 Rash (manchas na pele)1,2,3 Rara1, Incomum2, Comum3 Hiperidrose (aumento do suor)1,2 Rara1, Incomum2 Urticária (placas elevadas na pele Rara1,2, Comum3 com ou sem coceira)1,2,3 Eczema (manchas na pele Rara2 avermelhadas e/ou esbranquiçadas com descamação e coceira)2 Farmacodermia (lesões Rara2 avermelhadas na pele causadas por alergia a medicamentos ou por toxicidade do medicamento)2 Erupção cutânea tóxica (doença Rara2 grave com alterações na pele)2 Necrólise epidérmica tóxica (lesões Muito rara3 graves na pele com formação de bolhas e necrose)3 Síndrome semelhante ao lúpus3 Muito rara3 Lúpus eritematoso cutâneo3 Muito rara3 Vasculite cutânea (inflamação dos Desconhecida3 vasos sanguíneos da pele)3 Reação de fotossensibilidade Rara3 (sensibilidade à luz)3 Eritema multiforme (lesões Desconhecida3 avermelhadas na pele causadas por reação alérgica ou imunológica geralmente devido a medicamentos)3

BU-05 10

Distúrbios Dor nas costas1,2 Incomum1,2

musculoesqueléticos e do Espasmos musculares (câimbras Incomum1,2 Desconhecida3

tecido conectivo nas pernas, contração dos músculos)1,2,3 Mialgia (dor muscular)1,2 Incomum1,2 Artralgia (dores nas articulações)1,2 Rara1,2 Dor nas extremidades (dor nas Rara1,2 pernas)1,2 Dor no tendão (sintomas similares à Rara2 tendinite - inflamação nos tendões)2 Fraqueza3 Desconhecida3 Lúpus eritematoso sistêmico Rara1 (doença reumatológica)1 Baseado em experiência pós-comercialização

Distúrbios renais e urinários Insuficiência renal (incluindo lesão Incomum2, Desconhecida3

renal aguda)2,3 (insuficiência renal), Incomum3 (lesão renal aguda) Nefrite intersticial (inflamação nos Desconhecida3 rins)3 Disfunção renal3 Desconhecida3 Glicosúria (açúcar na urina)3 Rara3

Distúrbios do sistema Disfunção erétil1,3 Incomum1, Comum3

reprodutivo e das mamas

Distúrbios gerais e condições Dor no peito1,2 Incomum1,2

1,2

do local de administração Doença similar à gripe Rara1,2

1 Dor Rara1 Astenia (fraqueza, Incomum2,3 2,3 cansaço/desânimo) Pirexia (febre)3 Desconhecida3

Investigações Aumento do ácido úrico no Incomum1, Rara2

1,2 sangue Aumento da creatinina no sangue1,2 Rara1, Incomum2 Aumento das enzimas hepáticas (do Rara1,2 fígado)1,2 Aumento da creatina fosfoquinase Rara1,2 no sangue (enzima muscular)1,2 Diminuição da hemoglobina1,2 Rara1,2 1 Reações adversas da combinação de dose fixa de telmisartana + hidroclorotiazida 2 Reações adversas da telmisartana como monoterapia 3 Reações adversas da hidroclorotiazida como monoterapia

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

telmisartana + hidroclorotiazida Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999

Comprimidos de 40 mg + 12,5 mg: embalagem com 30 comprimidos. Comprimidos de 80 mg +12,5 mg: embalagem com 30 comprimidos. Comprimidos de 80 mg + 25 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO