Dimesilato de Lisdexanfetamina

1.1 Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH) O dimesilato de lisdexanfetamina é indicado para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH). O dimesilato de lisdexanfetamina deve ser usado como parte de um programa total de tratamento do TDAH, que pode incluir aconselhamento ou outras terapias.

1.2 Transtorno de Compulsão Alimentar (TCA) O dimesilato de lisdexanfetamina é indicado para o tratamento do TCA em adultos. 1

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O dimesilato de lisdexanfetamina é um medicamento estimulante do sistema nervoso central.

• O dimesilato de lisdexanfetamina é indicado para o tratamento do Transtorno do Déficit

de Atenção / Hiperatividade (TDAH) em pacientes com 6 anos de idade ou mais. O dimesilato de lisdexanfetamina pode ajudar a aumentar a atenção e diminuir a impulsividade e a hiperatividade em pacientes com TDAH. Os dados dos resultados clínicos disponíveis demonstraram que o tempo para início da ação ocorre dentro das primeiras 2 horas após a ingestão deste medicamento.

• O dimesilato de lisdexanfetamina é indicado no tratamento do Transtorno de Compulsão

Alimentar (TCA) em adultos com idade superior a 18 anos. O dimesilato de lisdexanfetamina pode ajudar a reduzir o número de episódios de compulsão em adultos com TCA. A segurança e eficácia do dimesilato de lisdexanfetamina não é conhecida em crianças com TDAH abaixo de 6 anos ou em pacientes com TCA menores de 18 anos.

O dimesilato de lisdexanfetamina não deve ser tomado por pacientes que apresentem alguma das seguintes condições:

• Endurecimento das artérias;

• Doença do coração;

• Pressão alta moderada a grave;

• Hipertireoidismo;

• Sensibilidade, alergia ou reação a outros medicamentos estimulantes;

• Doença dos olhos chamada glaucoma;

• Muita ansiedade, tensão ou agitação;

• História de abuso de drogas;

• Tumor neuroendócrino das glânduças adrenais raro chamado feocromocitoma;

• Tomam ou tomaram nos últimos 14 dias medicamentos antidepressivos da classe de

inibidores da monoamina oxidase (IMAO). O dimesilato de lisdexanfetamina não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade ou adultos acima de 55 anos.

MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30 ºC). Proteger da umidade. Após aberto, válido por 100 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aparência: As cápsulas duras de dimesilato de lisdexanfetamina são de cores diferentes de acordo com a concentração do princípio ativo: dimesilato de lisdexanfetamina 30 mg: Cápsulas de gelatina dura cheias de pó branco a 4

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esbranquiçado. Corpo: Branco com impressão axial preta “30 mg”. Tampa: Laranja com impressão axial preta “TEV”. dimesilato de lisdexanfetamina 50 mg: Cápsulas de gelatina dura cheias de pó branco a esbranquiçado. Corpo: Branco com impressão axial preta “50 mg”. Tampa: Azul com impressão axial preta “TEV”. dimesilato de lisdexanfetamina 70 mg: Cápsulas de gelatina dura cheias de pó branco a esbranquiçado. Corpo: Azul com impressão axial preta “70 mg”. Tampa: Laranja com impressão axial preta “TEV”. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O dimesilato de lisdexanfetamina é apresentado na forma de cápsulas em três concentrações diferentes. O médico pode ajustar a dose até atingir a dose adequada para o paciente. O dimesilato de lisdexanfetamina deve ser tomado uma vez por dia pela manhã, com ou sem alimentos. A ingestão na parte da tarde deve ser evitada devido ao potencial para insônia. As cápsulas de dimesilato de lisdexanfetamina devem ser tomadas inteiras ou podem ser abertas e o seu conteúdo dissolvido em alimentos pastosos, como iogurte ou em um copo com água ou suco de laranja. Se, ao tentar dissolver o conteúdo da cápsula houver pó compactado, uma colher poderá ser utilizada para dissolver os grumos no alimento pastoso ou líquido. O conteúdo deve ser misturado até que todo o pó tenha sido completamente dispersado. Toda a mistura do alimento pastoso ou líquido deve ser consumida imediatamente e não deve ser guardada. O princípio ativo se dissolve completamente quando dispersado, no entanto, uma fina camada de ingredientes que não são ativos (excipientes) pode permanecer no copo ou no frasco após toda a mistura ter sido ingerida. O conteúdo total da cápsula deve ser tomado e o paciente não deve tomar uma quantidade inferior ao conteúdo de uma cápsula por dia. A dose de uma única cápsula não deve ser dividida.

De tempos em tempos, o médico suspenderá o tratamento com dimesilato de lisdexanfetamina e verificará os sintomas do transtorno de déficit de atenção / hiperatividade.

Posologia:

A dose inicial e recomendada de dimesilato de lisdexanfetamina é de 30 mg uma vez por dia pela manhã. A dose pode ser aumentada até o máximo recomendado de 70 mg uma vez por dia pela manhã, conforme orientado pelo médico.

Uso por tempo prolongado Se o médico decidir que o paciente deve utilizar dimesilato de lisdexanfetamina por um tempo prolongado, de tempos em tempos ele irá avaliar se o medicamento continua sendo benéfico para o paciente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Instruções para abertura e fechamento do frasco que contém as cápsulas do medicamento

Para abrir o frasco:

1. Apoie o frasco sobre uma superfície firme.

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2. Segure a tampa com uma das mãos.

3. Pressione a tampa para baixo e, simultaneamente, gire no sentido anti-horário (conforme

indicado pelas setas na tampa).

4. Continue girando até que a tampa se desprenda completamente.

Para fechar o frasco:

1. Após o uso, recoloque a tampa.

2. Gire no sentido horário até sentir que está bem fechada, garantindo o travamento adequado.

MEDICAMENTO? Se a dose de dimesilato de lisdexanfetamina não for tomada conforme programado, ela deve ser tomada pela manhã assim que você se lembrar. Se você se lembrar apenas à tarde ou à noite, pule a dose esquecida, pois a ingestão na parte da tarde pode causar dificuldade para dormir à noite. Não tome o dobro da dose para compensar a dose omitida. A interrupção abrupta após administração prolongada de dose alta resulta em fadiga extrema e depressão mental. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Reações adversas em pacientes utilizando dimesilato de lisdexanfetamina como parte de um estudo clínico ou que estejam utilizando dimesilato de lisdexanfetamina devido à prescrição médica:

Pacientes com TDAH Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes): redução do apetite, problemas para dormir (insônia), dor de cabeça, perda de peso, boca seca e dor abdominal superior. Comum (ocorre em 1% ou mais e em menos de 10% dos pacientes): agitação, tique, labilidade emocional (variação de humor), aumento da atividade psicológica e motora, agressividade, tontura, depressão, irritabilidade, inquietação, náusea, vômito, diarreia, erupção da pele, febre, transpiração excessiva, dispneia (falta de ar), tremor, ansiedade, sentir-se nervoso, dor no peito, bruxismo (ranger de dentes), sonolência, constipação, fadiga, batimentos cardíacos acelerados ou descompassados (taquicardia), palpitações, aumento da pressão sanguínea, dificuldade de ter ou manter uma ereção ou alterações do impulso sexual (diminuição da libido). Incomum (ocorre em 0,1% ou mais e em menos de 1% dos pacientes): hipersensibilidade, disforia (tristeza), disgeusia (diminuição de paladar), falar sem parar, mania, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (incluindo o hábito de puxar fios de cabelo ou pelos do corpo e a mania de mexer e machucar a pele), discinesia (movimentos involuntários ou anormais), euforia, alucinação, visão borrada, dilatação da pupila, olho seco, urticária, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco, como por exemplo inflamação e aumento do volume), fenômeno de Raynaud (coloração azulada dos dedos da mão e pés quando expostos ao frio), prolongamento do intervalo QT e sangramento nasal. Incidência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): hepatite eosinofílica, reação anafilática, episódios psicóticos, convulsão, angioedema, visão dupla, alopecia, Síndrome de Stevens-Johnson, redução no fluxo sanguíneo para o intestino, Síndrome de Tourette (distúrbio do sistema nervoso que envolve movimentos repetitivos ou sons indesejados) e Cardiomiopatia de Takotsubo (cardiomiopatia de estresse).

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Pacientes com TCA Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes): redução do apetite, problemas para dormir (insônia), dor de cabeça e boca seca. Comum (ocorre em 1% ou mais e em menos de 10% dos pacientes): bruxismo (ranger de dentes), tontura, ansiedade, tremor, disgeusia (diminuição de paladar), batimentos cardíacos acelerados ou descompassados (taquicardia), inquietação, irritabilidade, palpitações, diarreia, constipação, dor no abdômen superior, náusea, vômito, transpiração excessiva, erupção da pele, fadiga, sentir-se nervoso, labilidade emocional (variação de humor), aumento da pressão sanguínea, perda de peso e dificuldade de ter ou manter uma ereção. Incomum (ocorre em 0,1% ou mais e em menos de 1% dos pacientes): agitação, falar sem parar, diminuição do impulso sexual (libido), tique, hipersensibilidade, euforia, depressão, disforia (tristeza), mania, discinesia (movimentos involuntários ou anormais), aumento da atividade psicológica e motora, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (incluindo o hábito de puxar fios de cabelo ou pelos do corpo e a mania de mexer e machucar na pele), urticária, sonolência, visão borrada, dispneia (falta de ar), febre, dor no peito, fenômeno de Raynaud (coloração azulada dos dedos da mão e pés quando expostos ao frio), prolongamento do intervalo QT e sangramento nasal. Incidência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação anafilática, episódios psicóticos, alucinação, agressividade, dilatação da pupila, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco, como por exemplo inflamação e aumento do volume), hepatite eosinofílica, visão dupla, olho seco, angioedema, alopecia, Síndrome de Stevens-Johnson, convulsão, redução no fluxo sanguíneo para o intestino, Síndrome de Tourette (distúrbio do sistema nervoso que envolve movimentos repetitivos ou sons indesejados) e Cardiomiopatia de Takotsubo (cardiomiopatia de estresse).

O dimesilato de lisdexanfetamina é um medicamento estimulante. As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso de medicamentos estimulantes (anfetaminas):

• Problemas relacionados ao coração: palpitações, batimento acelerado do coração, elevação

da pressão arterial, morte súbita, infarto do miocárdio (ataque do coração). Houve relatos isolados de doença do músculo do coração associada ao uso crônico de anfetamina.

• Problemas no sistema nervoso central: episódios psicóticos em doses recomendadas,

superestimulação, inquietação, tontura, insônia, euforia, dificuldade na realização de movimentos intencionais, disforia (tristeza), depressão, tremor, dor de cabeça, piora de tiques motores e fônicos e Síndrome de Tourette, convulsões, acidente vascular cerebral (derrame).

• Problemas gastrointestinais: boca seca, gosto desagradável, diarreia, constipação, outros

transtornos gastrointestinais.

• Alergias: urticária, erupções cutâneas e reações de hipersensibilidade (reações alérgicas de

pele e mucosa), incluindo angioedema e anafilaxia. Reações graves da pele, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica foram relatadas.

• Problemas relacionados a hormônios: impotência, alterações do desejo sexual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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As anfetaminas têm sido alvo de extenso uso abusivo, de uso indevido e de uso recreativo. O abuso pode levar à tolerância e dependência psicológica com diferentes graus de comportamento anormal. Os sintomas de abuso de anfetaminas podem incluir dermatoses, insônia, irritabilidade, hiperatividade, labilidade emocional e psicose. Foram relatados sintomas de abstinência como fadiga e depressão. Este medicamento pode causar doping.

Informe ao médico se o paciente alguma vez fez uso abusivo ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas (ou se há histórico na família). O médico deverá examinar o paciente cuidadosamente quanto à possibilidade de problemas do coração antes de iniciar o tratamento com dimesilato de lisdexanfetamina. De vez em quando, o médico poderá interromper o tratamento com dimesilato de lisdexanfetamina por um tempo 2

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para verificar os sintomas de TDAH. O médico irá examinar regularmente o paciente, verificando a pressão sanguínea, os batimentos cardíacos, a altura e o peso do paciente, enquanto o paciente estiver tomando dimesilato de lisdexanfetamina. O tratamento com dimesilato de lisdexanfetamina poderá ser interrompido se for encontrado algum problema durante esses exames. Procure o médico imediatamente se o paciente apresentar qualquer sinal de problema no coração, tal como dor no peito, respiração curta ou desmaio enquanto estiver tomando dimesilato de lisdexanfetamina. Adultos têm uma probabilidade bem maior do que crianças de apresentar problemas sérios de coração. Procure o médico imediatamente se o paciente apresentar sintomas novos ou piora de sintomas ou problemas mentais durante o tratamento com dimesilato de lisdexanfetamina, especialmente ver ou ouvir coisas que não são reais, acreditar em coisas que não são reais ou são suspeitas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

O dimesilato de lisdexanfetamina pode afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades perigosas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Idosos: O dimesilato de lisdexanfetamina não foi estudado em pacientes idosos (pacientes com mais de 55 anos).

Crianças com TDAH: O dimesilato de lisdexanfetamina não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade. As anfetaminas não são recomendadas para uso em crianças com menos de 3 anos de idade.

Crianças com TCA: O dimesilato de lisdexanfetamina não foi estudado em crianças (menores de 18 anos) com TCA.

Problemas renais: Informe o médico se o paciente tiver quaisquer problemas renais. O médico poderá reduzir a dose.

Gravidez - Categoria C de risco na gravidez: Informe o médico se a paciente estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O dimesilato de lisdexanfetamina somente deve ser usado durante a amamentação se os potenciais benefícios justificarem o potencial risco para o bebê.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista.

Interações com alimentos: dimesilato de lisdexanfetamina pode ser tomado com ou sem alimentos. 3

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Interações com medicamentos: Informe ao médico todos os medicamentos que o paciente utiliza, incluindo medicamentos com e sem prescrição médica, vitaminas e suplementos fitoterápicos. O dimesilato de lisdexanfetamina e alguns medicamentos podem interagir entre si e causar efeitos colaterais sérios. Algumas vezes, será necessário ajustar as doses de outros medicamentos quando tomados com dimesilato de lisdexanfetamina. O médico decidirá se o dimesilato de lisdexanfetamina pode ser tomado com outros medicamentos. Em especial, informe ao médico se o paciente tomar medicamentos antidepressivos incluindo IMAOs. É importante conhecer e manter uma lista dos medicamentos que o paciente toma para mostrar ao médico e ao farmacêutico. Enquanto o paciente estiver tomando dimesilato de lisdexanfetamina, ele não deve iniciar qualquer medicamento novo sem primeiro conversar com o médico.

Interações com exames laboratoriais: As anfetaminas podem causar elevação significante de corticosteroides no sangue. Este aumento é máximo no período noturno. A anfetamina pode interferir com as determinações de esteroide na urina. O dimesilato de lisdexanfetamina pode interferir nos resultados de testes de certos agentes radioativos de diagnósticos (como aqueles usados na visualização do transportador de dopamina, por exemplo, DATSCAN [ioflupano I123]) e levar a resultados diagnósticos falsos-positivos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: dimesilato de lisdexanfetamina 30 mg contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto e dióxido e titânio.

Atenção: dimesilato de lisdexanfetamina 50 mg contém os corantes azul de indigotina 132 laca de alumínio, óxido de ferro preto e dióxido de titânio.

Atenção: dimesilato de lisdexanfetamina 70 mg contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, azul de indigotina 132 laca de alumínio e dióxido e titânio.

Cápsulas duras contendo 30 mg, 50 mg ou 70 mg de dimesilato de lisdexanfetamina. Embalagem com 28 ou 30 cápsulas duras.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS