Keflex

Cefalexina Monoidratada

Vermelha c/ Restrição

Novo

CMED: AtivoANVISA: Ativo

Apresentacao

3,0 g pó suspensão oral caixa frasco vidro âmbar (capac 30 ml) + cartucho + bico dosador

Concentracao: 3,0 g pó
Forma Farmaceutica: Suspensão oral
Via de Administracao: oral
Embalagem: Frasco vidro âmbar (capac 30 ml) + cartucho + bico dosador

Posologia (resumo)

Desta apresentaçãoResumo por IA

Crianças (Dose de 25 mg/kg/dia - 4x ao dia)

Administrar 25 mg/kg/dia, divididos em 4 vezes ao dia.

OralSuspensão oral

Crianças (Dose de 25 mg/kg/dia - 2x ao dia - Faringite, ITU leve, Infecções de pele)

Administrar 25 mg/kg/dia, divididos em 2 vezes ao dia (a cada 12 horas).

OralSuspensão oral

Crianças (Dose de 50 mg/kg/dia - 4x ao dia)

Administrar 50 mg/kg/dia, divididos em 4 vezes ao dia.

OralSuspensão oral

Crianças (Dose de 50 mg/kg/dia - 2x ao dia - Faringite, ITU leve, Infecções de pele)

Administrar 50 mg/kg/dia, divididos em 2 vezes ao dia (a cada 12 horas).

OralSuspensão oral

Crianças (Otite média)

Administrar 75 a 100 mg/kg/dia, divididos em 4 doses.

OralSuspensão oral

Crianças (Infecções graves)

Nas infecções graves, a dose pode ser dobrada em relação à dose usual.

OralSuspensão oral

Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 16 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.

Informacoes Regulatorias

Laboratorio: Laboratórios Bagó do Brasil S/A
Classe Terapeutica: J1d1 - Cefalosporinas Orais
CMED: Ativo
ANVISA: Ativo
Registro ANVISA: 1562600170087
EAN (Codigo de Barras): 7898605330058
GGREM: 536515050007703

Registro ANVISA

Numero do registro: 156260017
Produto ANVISA: KEFLEX
Empresa: Laboratórios Bagó do Brasil S/A
CNPJ: 04748181000947
Principio ativo: CEFALEXINA MONOIDRATADA
Classe terapeutica ANVISA: CEFALOSPORINAS
Categoria regulatoria: Novo
Data de registro: 18 de mai. de 2009
Data de vencimento: —
Ultimo refresh: 5 de mar. de 2026, 23:39
Bulas: Bula do paciente Bula profissional

Precos

Preco Fabrica (PF)

R$ 59,94

Preco Consumidor (PMC)

R$ 82,62

PMC com ICMS

R$ 100,76

Bula do medicamento

Bula específica desta apresentaçãoTranscrita por IA

Bula desta apresentação (PDF)

PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (KEFLEX ® (cefalexina monoidratada) Laboratórios Bagó do Brasil S.A. Pó para Suspensão - Gotas 100 mg/mL Bula para pacien). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.

Indicações Efeitos colaterais Contraindicações

Informações ao paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

KEFLEX® é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis à cefalexina: sinusites (inflamação dos seios da face), infecções do trato respiratório, otite média (inflamação do ouvido médio), infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do trato geniturinário e infecções dentárias. Nota: De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

KEFLEX® é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida, destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso.

Tempo médio para o início da ação farmacológica:

Após a administração de Cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, a sua absorção é rápida e os níveis sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário para atingir níveis máximos poder variar consideravelmente. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes por 6 horas após a administração.

KEFLEX® é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida, destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso.

Tempo médio para o início da ação farmacológica:

Após a administração de cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, a sua absorção é rápida e os níveis sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário para atingir níveis máximos poder variar consideravelmente. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes por 6 horas após a administração.

KEFLEX® é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida, destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso.

Tempo médio para o início da ação farmacológica:

KEFLEX® é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida, destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso.

Tempo médio para o início da ação farmacológica:

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

KEFLEX® é contraindicado para pacientes alérgicos às cefalosporinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. KEFLEX® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. ATENÇÃO: Contém 606,9 mg de sacarose (tipo de açúcar) /mL. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase e por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. ATENÇÃO: Contém o corante amarelo de tartrazina laca de alumínio. Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

KEFLEX® é contraindicado para pacientes alérgicos às cefalosporinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. KEFLEX® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. ATENÇÃO: Contém 300 mg de sacarose (tipo de açúcar) /mL. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase e por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. ATENÇÃO: Contém os corantes amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

KEFLEX® é contraindicado para pacientes alérgicos às cefalosporinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. KEFLEX® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. ATENÇÃO: Contém 500 mg de sacarose (tipo de açúcar) /mL. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase e por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. ATENÇÃO: Contém os corantes amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com KEFLEX®, verifique cuidadosamente se você já apresentou reações anteriores de hipersensibilidade (alergia) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à

penicilina devem usar KEFLEX® com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidências clínicas e laboratoriais que apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande possibilidade de desencadear reação alérgica também as cefalosporinas como a cefalexina. Houve relatos de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia (reação violenta a uma segunda dose de algum antígeno) a ambas as drogas. Houve relatos sobre graves danos ao tecido do cólon intestinal (colite pseudomembranosa) com pacientes em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a cefalexina e outros antibióticos como os macrolídeos e penicilinas semissintéticas. É importante considerar este diagnóstico para pacientes que apresentem diarreia associada ao uso de antibióticos. Essas colites (inflamações do intestino grosso) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de diarreia durante o uso do medicamento. O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas. Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este medicamento deverá

ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microorganismos sensíveis à cefalexina. Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microorganismos sensíveis à cefalexina. Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.

Não há recomendações e advertências quanto ao uso de KEFLEX® por idosos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. KEFLEX® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. ATENÇÃO: Contém 606,9 mg de sacarose (tipo de açúcar) /mL. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase e por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. ATENÇÃO: Contém o corante amarelo de tartrazina laca de alumínio. Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

penicilina devem usar KEFLEX® com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidências clínicas e laboratoriais que apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande possibilidade de desencadear reação alérgica também as cefalosporinas como a cefalexina. Houve relatos de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia (reação violenta a uma segunda dose de algum antígeno) a ambas as drogas. Houve relatos sobre graves danos ao tecido do cólon intestinal (colite pseudomembranosa) com pacientes em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a cefalexina e outros antibióticos como os macrolídeos e penicilinas semisintéticas. É importante considerar este diagnóstico para pacientes que apresentem diarreia associada ao uso de antibióticos. Essas colites (inflamações do intestino grosso) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de diarreia durante o uso do medicamento. O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas. Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microorganismos sensíveis à cefalexina. Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.

Não há recomendações e advertências quanto ao uso de KEFLEX® por idosos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. KEFLEX® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. ATENÇÃO: Contém 300 mg de sacarose (tipo de açúcar) /mL. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase e por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. ATENÇÃO: Contém os corantes amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Não há recomendações e advertências quanto ao uso de KEFLEX® por idosos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista. KEFLEX® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. ATENÇÃO: Contém 500 mg de sacarose (tipo de açúcar) /mL. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase e por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. ATENÇÃO: Contém os corantes amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este

medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e ao abrigo da luz. O prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas: KEFLEX® drágea é apresentado na forma de drágeas de cor alaranjada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento, antes da preparação, deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e ao abrigo da luz. Conservar o frasco bem tampado. O prazo de validade do produto é de 24 meses contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Após a preparação da suspensão, guarde-a em geladeira (2°C a 8ºC). Assim poderá ser mantida por 14 dias sem perda significante de potência. Após este período, você não poderá mais usar este medicamento. Após o preparo da suspensão, manter em geladeira (2°C a 8º C) por até 14 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas: KEFLEX® gotas 100 mg/mL é um pó amarelo que, após a reconstituição com água (filtrada ou fervida, livre de bactérias e outros contaminantes), resulta em uma suspensão de cor amarela e adocicada. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e ao abrigo da luz. Conservar os frascos bem tampados. O prazo de validade do produto é de 24 meses contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas: KEFLEX® líquido 250 mg / 5 mL é uma suspensão de cor alaranjada, aromatizada e adocicada. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e ao abrigo da luz. Conservar os frascos bem tampados. O prazo de validade do produto é de 24 meses contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas: KEFLEX® líquido 500 mg / 5 mL é uma suspensão pronta para uso, aromatizada, de cor alaranjada e sabor adocicado. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

KEFLEX® é apresentado na forma de drágeas. Deve ser administrado por via oral e independente das refeições.

Posologia:

Adulto: as doses para adultos variam de 1 a 4 g diárias, em doses divididas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites (inflamação da mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas. Não há estudo de KEFLEX® administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

KEFLEX® gotas 100 mg/mL é apresentado em frascos de vidro contendo pó para 15 ou 30 mL de suspensão. Deve ser administrado por via oral e independente das refeições. Não há estudo de KEFLEX® administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Instruções de uso:

Preparação da suspensão: Para preparar a suspensão, coloque água (filtrada ou fervida, livre de

bactérias e outros contaminantes) até a marca vermelha indicada no rótulo, de acordo com a figura, e agite levemente o frasco. Se necessário, complete novamente com água até a marca; tampe e agite bem o frasco.

Uso do conta-gotas:
Coloque o conta-gotas 2. Vire o frasco para baixo e

no lugar da tampa do pressione as bordas do frasco, pressionando-o conta-gotas até o líquido firmemente. pingar.

Agitar bem o frasco de KEFLEX® gotas todas as vezes que for utilizar o produto.

Posologia:

No conta-gotas que acompanha o produto, cada gota corresponde a aproximadamente 4,5 mg de cefalexina. Cada 1 mL da suspensão possui aproximadamente 22 gotas. A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses divididas. Para faringites (inflamações da mucosa da faringe) estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções leves e não complicadas do trato urinário e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e usada a cada 12 horas.

Exemplos de doses de KEFLEX® gotas 100 mg/mL conforme o peso da criança:

Peso Dose de 25 mg/Kg Dose de 50 mg/Kg

(Kg) Quatro vezes ao dia Duas vezes ao dia Quatro vezes ao dia Duas vezes ao dia

4 6 gotas 11 gotas 11 gotas 22 gotas

5 7 gotas 14 gotas 14 gotas 28 gotas

6 9 gotas 17 gotas 17 gotas 33 gotas

7 10 gotas 20 gotas 20 gotas 39 gotas

8 11 gotas 22 gotas 22 gotas 44 gotas

9 13 gotas 25 gotas 25 gotas 50 gotas

10 14 gotas 28 gotas 28 gotas 55 gotas

Nas infecções graves a dose pode ser dobrada. No tratamento da otite média (inflamação do ouvido), os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia divididos em 4 doses. No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, o paciente deve usar a dose terapêutica por 10 dias, no mínimo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

® KEFLEX líquido 250 mg / 5 mL é apresentado em frasco de vidro contendo 100 mL de suspensão. Deve ser administrado por via oral e independente das refeições. Agitar bem o frasco de KEFLEX® líquido todas as vezes que for utilizar o produto. Não há estudo de KEFLEX® administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Instruções de Uso:

Agite bem o frasco todas as vezes que for utilizar o produto.
Retire a tampa do frasco de KEFLEX® 250 mg / 5 mL. (Figura A)
Encaixe o bico adaptador (fornecido com a seringa) na boca do frasco. Pressione até que

fique perfeitamente ajustado. (Figura A)

Encaixe a seringa dosadora no bico adaptador que foi colocado na boca do frasco. (Figura B)
Vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa até atingir a quantidade (dose)

receitada pelo médico. (Figura C)

Administre a dose contida na seringa diretamente na boca do paciente, empurrando o êmbolo

até o final. (Figura D)

A) B) C) D)

Posologia:

Adultos: As doses para adultos variam de 1 a 4 g diárias, em doses divididas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites (inflamação da mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas.

Crianças: A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses divididas. Para faringites (inflamações da mucosa da faringe) estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções leves e não complicadas do trato urinário e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e usada a cada 12 horas. Nas infecções graves a dose pode ser dobrada. No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia fracionadas em 4 doses. No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica deve ser administrada por 10 dias, no mínimo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

KEFLEX® líquido 500 mg / 5 mL é apresentado em frasco de vidro contendo 100 mL de suspensão. Deve ser administrado por via oral e independente das refeições. Agitar bem o frasco de KEFLEX® líquido todas as vezes que for utilizar o produto. Não há estudo de KEFLEX® administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Instruções de Uso:

Agite bem o frasco todas as vezes que for utilizar o produto.
Retire a tampa do frasco de KEFLEX® 500 mg / 5 mL. (Figura A)
Encaixe o bico adaptador (fornecido com a seringa) na boca do frasco. Pressione até que fique

perfeitamente ajustado. (Figura A)

Encaixe a seringa dosadora no bico adaptador que foi colocado na boca do frasco. (Figura B)
Vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa até atingir a quantidade (dose)

receitada pelo médico. (Figura C)

Administre a dose contida na seringa diretamente na boca do paciente, empurrando o êmbolo até o

final. (Figura D)

A) B) C) D)

Posologia:

Adultos: As doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses divididas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites (inflamação da mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas. Crianças: A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses divididas. Para faringites (inflamações da mucosa da faringe) estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de

idade, infecções leves e não complicadas do trato urinário e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e usada a cada 12 horas. Nas infecções graves a dose pode ser dobrada. No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia fracionadas em 4 doses. No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica deve ser administrada por 10 dias, no mínimo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a

quantidade total de KEFLEX® recomendada pelo médico em um período de 24 horas. Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a

quantidade total de KEFLEX® recomendada pelo médico em um período de 24 horas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a ® quantidade total de KEFLEX recomendada pelo médico em um período de 24 horas. Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a

quantidade total de KEFLEX® recomendada pelo médico em um período de 24 horas. Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

(coceira), angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de StevensJohnson ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células da pele). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve também relatos de anafilaxia (reação violenta à segunda dose de algum antígeno). Também ocorreram outras reações, como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital, vaginite (inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças articulares. Houve relatos raros de nefrite intersticial reversível (inflamação dos rins). Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmicooxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica (TGP) no soro têm sido referidas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia (indigestão), dor abdominal e gastrite. Sintomas de colite (inflamação do intestino grosso) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. Enjoos e vômitos foram relatados raramente. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite (inflamação do fígado) transitória e icterícia (coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática. Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária (coceira), angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de StevensJohnson ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células da pele). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve também relatos de anafilaxia (reação violenta à segunda dose de algum antígeno). Também ocorreram outras reações, como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital, vaginite (inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças articulares. Houve relatos raros de nefrite intersticial reversível (inflamação dos rins). Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmicooxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica (TGP) no soro têm sido referidas. Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia (indigestão), dor abdominal e gastrite. Sintomas de colite (inflamação do intestino grosso) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. Enjoos e vômitos foram relatados raramente. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite (inflamação do fígado) transitória e icterícia (coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática. Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária (coceira), angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de StevensJohnson ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células da pele). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve também relatos de anafilaxia (reação violenta à segunda dose de algum antígeno). Também ocorreram outras reações, como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital, vaginite (inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças articulares. Houve relatos raros de nefrite intersticial reversível (inflamação dos rins). Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmicooxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica (TGP) no soro têm sido referidas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia (indigestão), dor abdominal e gastrite. Sintomas de colite (inflamação do intestino grosso) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. Enjoos e vômitos foram relatados raramente. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite (inflamação do fígado) transitória e icterícia (coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática. Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária (coceira), angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de StevensJohnson ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células da pele). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve também relatos de anafilaxia (reação violenta à segunda dose de algum antígeno). Também ocorreram outras reações como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital, vaginite (inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças articulares. Houve relatos raros de nefrite intersticial reversível (inflamação dos rins). Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmicooxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica (TGP) no soro têm sido referidas. Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas de uma dose oral muito elevada podem incluir enjoos, vômito, dor epigástrica (na região superior e mediana do abdome), diarreia e hematúria (presença de sangue na urina). Se o paciente apresentar esses sintomas ou se houver certeza de que ele tenha usado uma dose muito elevada, certifique-se de que o paciente pode respirar bem, não provoque vômito, e procure imediatamente atendimento médico. Informe ao médico sobre o medicamento usado e a quantidade ingerida para que ele tome as medidas necessárias. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

de mais informações.

Informações técnicas (profissionais de saúde)

Interações Medicamentosas Interações medicamento – medicamento:

A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida. KEFLEX® e metformina, em doses únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.

Interações medicamento - exame laboratorial:

Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste. Interações medicamento – alimento:

KEFLEX® pode ser usado independente das refeições. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações medicamento – medicamento

A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida. KEFLEX® e metformina, em doses únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis. Interações medicamento - exame laboratorial Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste. Interações medicamento - alimento

A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida. KEFLEX® e metformina, em doses únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.

Interações medicamento - exame laboratorial:

Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste. Interações medicamento – alimento:

A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida. KEFLEX® e metformina, em doses únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.

Interações medicamento - exame laboratorial:

Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste. Interações medicamento – alimento:

CONTRAINDICAÇÕES

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

-IDENTIFICAÇÃO

500 MG/DRG CT BL AL

10451 – MEDICAMENTO PLAS INC X 8

MEDICAMENTO - QUANDO NÃO 500 MG/DRG CT BL AL

NOVO – Notificação DEVO USAR ESSE PLAS INC X 40

13/12/2017 2285160/17-7 N/A N/A N/A N/A MEDICAMENTO? VP/VPS 1 G DRG CT BL AL PLAS

de Alteração de INC X 8 Texto de Bula – RDC -

1 G DRG CT BL AL PLAS

60/12 CONTRAINDICAÇÕES

INC X 40

DIZERES LEGAIS

10451 – 500 MG/DRG CT BL AL

MEDICAMENTO PLAS INC X 8

15/01/2018 0033595/18-9 25/08/17 1800788/17- 1 15/12/17 RE nº 3.328 - APRESENTAÇÕES VP/VPS 1 G DRG CT BL AL PLAS

NOVO – Notificação INC X 8 de Alteração de

Texto de Bula – RDC 60/12

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 15ML) + CGT

BICO DOS

3,0 G PÓ PREP EXTEMP

COMPOSIÇÃO OR (CAPAC 30ML) + CGT

BICO DOS

QUANDO NÃO DEVO 50 MG/ML SUS OR CT FR

10451 – USAR ESTE VD AMB X 100 ML + COL

MEDICAMENTO MEDICAMENTO? DOS

NOVO – Notificação (Apenas para Keflex 100 MG/ML SUS OR CT

07/11/2018 1064277/18-3 N/A N/A N/A N/A Gotas e Suspensão) VP/VPS FR VD AMB X 100 ML +

de Alteração de BICO ADPT + SER DOS Texto de Bula – RDC - CONTRAINDICAÇÕES

500 MG/DRG CT BL AL

60/12 (Apenas para Keflex PLAS INC X 8

Gotas e Suspensão) 500 MG/DRG CT BL AL

DIZERES LEGAIS PLAS INC X 40

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 8

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 40 10451 –

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

MEDICAMENTO - COMO DEVO USAR OR (CAPAC 15ML) + CGT

NOVO – Notificação ESTE MEDICAMENTO? + BICO DOS

10/12/2018 1160101/18-9 06/03/2018 0170521/18-1 - - VP/VPS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP

de Alteração de - POSOLOGIA E MODO

OR (CAPAC 30ML) + CGT

Texto de Bula – RDC DE USAR + BICO DOS 60/12 10451 –

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

MEDICAMENTO - APRESENTAÇÕES OR (CAPAC 15ML) + CGT

NOVO – Notificação + BICO DOS

30/01/2020 0300105/20-9 N/A N/A N/A N/A - REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS

de Alteração de 3,0 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 30ML) + CGT

Texto de Bula – RDC + BICO DOS 60/12

50 MG/ML SUS OR CT FR

VD AMB X 100 ML + COL

DOS

100 MG/ML SUS OR CT

FR VD AMB X 100 ML +

BICO ADPT + SER DOS

500 MG/DRG CT BL AL

PLAS INC X 8

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 8

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 15ML) + CGT

BICO DOS

3,0 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 30ML) + CGT

10451 – + BICO DOS

MEDICAMENTO - DIZERES LEGAIS 50 MG/ML SUS OR CT FR

VD AMB X 100 ML + COL

NOVO – Notificação - REAÇÕES ADVERSAS DOS

19/11/2020 4082230/20-3 N/A N/A N/A N/A (apenas para VPS) VP/VPS

de Alteração de 100 MG/ML SUS OR CT Texto de Bula – RDC FR VD AMB X 100 ML +

BICO ADPT + SER DOS

60/12

500 MG/DRG CT BL AL

PLAS INC X 8

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 8

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 15ML) + CGT

BICO DOS

10451 – 3,0 G PÓ PREP EXTEMP

APRESENTAÇÕES OR (CAPAC 30ML) + CGT

MEDICAMENTO + BICO DOS

O QUE DEVO SABER

NOVO – Notificação 50 MG/ML SUS OR CT FR

28/11/2023 1336495/23-5 N/A N/A N/A N/A ANTES DE USAR ESSE VP/VPS VD AMB X 100 ML + COL

de Alteração de MEDICAMENTO? DOS

Texto de Bula – RDC

DIZERES LEGAIS 100 MG/ML SUS OR CT

60/12 FR VD AMB X 100 ML +

BICO ADPT + SER DOS

500 MG/DRG CT BL AL

PLAS INC X 8

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 8

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 15ML) + CGT

BICO DOS

COMPOSIÇÃO 3,0 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 30ML) + CGT

10451 – - QUANDO NÃO + BICO DOS

DEVO USAR ESTE 50 MG/ML SUS OR CT FR

MEDICAMENTO

MEDICAMENTO? VD AMB X 100 ML + COL NOVO – Notificação DOS

21/08/2025 1129430/25-1 N/A N/A N/A N/A - O QUE DEVO SABER VP/VPS

de Alteração de 100 MG/ML SUS OR CT

ANTES DE USAR FR VD AMB X 100 ML +

Texto de Bula – RDC ESTE BICO ADPT + SER DOS

60/12 MEDICAMENTO? 500 MG/DRG CT BL AL

PLAS INC X 8

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 8

QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE 500 MG COM REV CT BL

10451 – MEDICAMENTO? AL PLAS TRANS X 8

MEDICAMENTO 1 G COM REV CT BL AL

O QUE DEVO SABER

NOVO – Notificação RE N° 4.595, ANTES DE USAR

PLAS TRANS X 8

        -                               04/07/2025   0880609/25-8   18/11/2025                                        VP/VPS   500 MG COM REV CT BL

de Alteração de de 14/11/2025 ESTE AL PLAS TRANS X 21

Texto de Bula – RDC MEDICAMENTO?

1 G COM REV CT BL AL

60/12 APRESENTAÇÕES PLAS TRANS X 14

KEFLEX ® (cefalexina monoidratada)

Laboratórios Bagó do Brasil S.A. Pó para Suspensão - Gotas 100 mg/mL

Bula para pacientes

KEFLEX® cefalexina monoidratada

Identificação do medicamento

APRESENTAÇÕES

KEFLEX® é apresentado na forma de drágeas para uso oral nas seguintes embalagens:

KEFLEX® drágea 500 mg - Embalagens com 8 e 21 drágeas.

KEFLEX® drágea 1 g - Embalagens com 8 e 14 drágeas.

DRÁGEA VIA ORAL

USO ADULTO

KEFLEX® gotas 100 mg/mL – Embalagem com um frasco de vidro contendo 1,5 g de cefalexina em pó para preparo de 15 mL de suspensão oral + 1 conta-gotas.

KEFLEX® gotas 100 mg/mL – Embalagem com um frasco de vidro contendo 3,0 g de cefalexina em pó para preparo de 30 mL de suspensão oral + 1 conta-gotas.

PÓ PARA SUSPENSÃO

VIA ORAL

USO PEDIÁTRICO

KEFLEX® líquido 250 mg / 5 mL – Embalagem com um frasco de vidro contendo 100 mL de suspensão oral preparada + 1 seringa dosadora.

SUSPENSÃO ORAL

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

KEFLEX® líquido 500 mg / 5 mL – Embalagem com um frasco de vidro contendo 100 mL de suspensão oral preparada + 1 seringa dosadora.

SUSPENSÃO ORAL

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

KEFLEX® drágea 500 mg - Cada drágea 500 mg contém:

cefalexina monoidratada...................................... 530,2 mg (equivalente a 500 mg de cefalexina base). Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, amarelo de quinolina laca de alumínio, álcool polivinílico, polietilenoglicol e talco.

KEFLEX® drágea 1 g - Cada drágea 1 g contém:

cefalexina monoidratada.....................................1062,6 mg (equivalente a 1 g de cefalexina base). Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, amarelo de quinolina laca de alumínio, álcool polivinílico, polietilenoglicol e talco.

KEFLEX® gotas 100 mg/mL - Cada 1 mL da suspensão preparada contém:

cefalexina monoidratada ...................................................................113,5 mg (equivalente a 100 mg de cefalexina base). Excipientes: sacarose, amarelo de tartrazina laca de alumínio, vanilina, sabor artificial de guaraná. Cada 1 mL da suspensão preparada possui aproximadamente 22 gotas e cada gota corresponde a aproximadamente 4,5 mg de cefalexina.

KEFLEX® líquido 250 mg / 5 mL - Cada 1 mL da suspensão contém:

cefalexina monoidratada ...........................................................53,02 mg (equivalente a 50 mg de cefalexina base). Excipientes: estearato de alumínio, butilparabeno, óleo de mamona hidrogenado, lecitina, cloreto de sódio, sacarose, amarelo crepúsculo laca de alumínio, amarelo de quinolina laca de alumínio, óleo de coco fracionado, sabor artificial de guaraná 51880/A.

KEFLEX® líquido 500 mg / 5 mL - Cada 1 mL da suspensão contém:

cefalexina monoidratada .........................................................108,17 mg (equivalente a 100 mg de cefalexina base). Excipientes: estearato de alumínio, butilparabeno, óleo de mamona hidrogenado, lecitina, cloreto de sódio, sacarose, amarelo crepúsculo laca de alumínio, amarelo de quinolina laca de alumínio, sabor artificial de guaraná 51880/A, óleo de coco fracionado.

Dizeres legais

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.5626.0017

Produzido por:

Antibióticos do Brasil Ltda. Rod. Prof. Zeferino Vaz, SP-332, KM 135 - Cosmópolis/SP CNPJ nº 05.439.635/0001-03 Indústria Brasileira.

Registrado e Embalado por:

Laboratórios Bagó do Brasil S.A. Rod. ES-357, KM 66, S/N, Baunilha – Colatina/ES

CNPJ nº 04.748.181/0009-47 Indústria Brasileira.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Anexo B

Registro: 1.5626.0017

Produzido por:

Antibióticos do Brasil Ltda. Rod. Prof. Zeferino Vaz, SP-332, KM 135 - Cosmópolis/SP CNPJ nº 05.439.635/0001-03 Indústria Brasileira.

Registrado e Embalado por:

Laboratórios Bagó do Brasil S.A. Rod. ES-357, KM 66, S/N, Baunilha – Colatina/ES CNPJ nº 04.748.181/0009-47 Indústria Brasileira.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Anexo B

Registro: 1.5626.0017

Produzido por:

Antibióticos do Brasil Ltda. Rod. Prof. Zeferino Vaz, SP-332, KM 135 - Cosmópolis/SP CNPJ nº 05.439.635/0001-03 Indústria Brasileira.

Registrado e Embalado por:

Laboratórios Bagó do Brasil S.A. Rod. ES-357, KM 66, S/N, Baunilha – Colatina/ES CNPJ nº 04.748.181/0009-47 Indústria Brasileira.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Anexo B

Registro: 1.5626.0017

Produzido por:

Antibióticos do Brasil Ltda. Rod. Prof. Zeferino Vaz, SP-332, KM 135 - Cosmópolis/SP CNPJ nº 05.439.635/0001-03 Indústria Brasileira.

Registrado e Embalado por:

Laboratórios Bagó do Brasil S.A. Rod. ES-357, KM 66, S/N, Baunilha – Colatina/ES CNPJ nº 04.748.181/0009-47 Indústria Brasileira.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Anexo B

Histórico de alteração da bula

Histórico de Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Número do Data do Número do Número de Versões Apresentações

Assunto Data Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 15ML) + CGT

BICO DOS

50 MG/ML SUS OR CT FR

VD AMB X 100 ML + COL

10458 – - TODOS OS ITENS DOS

MEDICAMENTO (adequação à norma 100 MG/ML SUS OR CT

47/2009 e alteração de FR VD AMB X 100 ML + NOVO - Inclusão BICO ADPT + SER DOS

30/09/2013 0822678/13-4 N/A N/A N/A N/A Responsável VP/VPS

Inicial de Texto de Técnico) 500 MG/DRG CT BL AL

Bula – RDC 60/12 PLAS INC X 8

500 MG/DRG CT BL AL

DIZERES LEGAIS PLAS INC X 40

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 8

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 40

10451- 1,5 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 15ML) + CGT

MEDICAMENTO + BICO DOS

14/05/2015 0424587/15-3 NOVO-Notificação 27/10/2014 0963784/14-2 14/11/2014 RE 4.492 - APRESENTAÇÕES VP/VPS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP

de alteração de texto OR (CAPAC 30ML) + CGT de Bula-RDC 60/12 + BICO DOS

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

10451 – OR (CAPAC 15ML) + CGT

MEDICAMENTO + BICO DOS

NOVO – Notificação 3,0 G PÓ PREP EXTEMP

30/05/2016 1841977/16-1 N/A N/A N/A N/A - DIZERES LEGAIS VP/VPS OR (CAPAC 30ML) + CGT

de Alteração de + BICO DOS Texto de Bula – RDC 50 MG/ML SUS OR CT FR

60/12 VD AMB X 100 ML + COL

DOS

100 MG/ML SUS OR CT

FR VD AMB X 100 ML +

BICO ADPT + SER DOS

500 MG/DRG CT BL AL

PLAS INC X 8

500 MG/DRG CT BL AL

PLAS INC X 40

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 8

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 40

COMPOSIÇÃO
QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

10451 – MEDICAMENTO 50 MG/ML SUS OR CT FR

MEDICAMENTO VD AMB X 100 ML + COL

O QUE DEVO SABER DOS

NOVO – Notificação RE 2.956, de ANTES DE USAR

16/12/2016 2610859/16-9 26/06/2012 0527428/12-1 07/11/16 VP/VPS 100 MG/ML SUS OR CT

de Alteração de 03/11/16 ESTE FR VD AMB X 100 ML +

Texto de Bula – RDC MEDICAMENTO? BICO ADPT + SER DOS

60/12 -

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Número do Data do Número do Número de Versões Apresentações

Assunto Data Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 15ML) + CGT

BICO DOS

50 MG/ML SUS OR CT FR

VD AMB X 100 ML + COL

10458 – - TODOS OS ITENS DOS

MEDICAMENTO (adequação à norma 100 MG/ML SUS OR CT

47/2009 e alteração de FR VD AMB X 100 ML + NOVO - Inclusão BICO ADPT + SER DOS

30/09/2013 0822678/13-4 N/A N/A N/A N/A Responsável VP/VPS

Inicial de Texto de Técnico) 500 MG/DRG CT BL AL

Bula – RDC 60/12 PLAS INC X 8

500 MG/DRG CT BL AL

DIZERES LEGAIS PLAS INC X 40

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 8

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 40

10451- 1,5 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 15ML) + CGT

MEDICAMENTO + BICO DOS

14/05/2015 0424587/15-3 NOVO-Notificação 27/10/2014 0963784/14-2 14/11/2014 RE 4.492 - APRESENTAÇÕES VP/VPS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP

de alteração de texto OR (CAPAC 30ML) + CGT de Bula-RDC 60/12 + BICO DOS

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

10451 – OR (CAPAC 15ML) + CGT

MEDICAMENTO + BICO DOS

NOVO – Notificação 3,0 G PÓ PREP EXTEMP

30/05/2016 1841977/16-1 N/A N/A N/A N/A - DIZERES LEGAIS VP/VPS OR (CAPAC 30ML) + CGT

de Alteração de + BICO DOS Texto de Bula – RDC 50 MG/ML SUS OR CT FR

60/12 VD AMB X 100 ML + COL

DOS

100 MG/ML SUS OR CT

FR VD AMB X 100 ML +

BICO ADPT + SER DOS

500 MG/DRG CT BL AL

PLAS INC X 8

500 MG/DRG CT BL AL

PLAS INC X 40

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 8

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 40

COMPOSIÇÃO
QUANDO NÃO DEVO

10451 – USAR ESTE 50 MG/ML SUS OR CT FR

MEDICAMENTO MEDICAMENTO VD AMB X 100 ML + COL

DOS

NOVO – Notificação RE 2.956, de - O QUE DEVO SABER

16/12/2016 2610859/16-9 26/06/2012 0527428/12-1 07/11/16 VP/VPS 100 MG/ML SUS OR CT

de Alteração de 03/11/16 ANTES DE USAR ESTE FR VD AMB X 100 ML +

Texto de Bula – RDC MEDICAMENTO? BICO ADPT + SER DOS

60/12 - CONTRAINDICAÇÕES

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

-IDENTIFICAÇÃO 500 MG/DRG CT BL AL

10451 – MEDICAMENTO PLAS INC X 8

MEDICAMENTO 500 MG/DRG CT BL AL

QUANDO NÃO DEVO

NOVO – Notificação USAR ESSE

PLAS INC X 40

13/12/2017 2285160/17-7 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 1 G DRG CT BL AL PLAS

de Alteração de MEDICAMENTO? INC X 8

Texto de Bula – RDC - CONTRAINDICAÇÕES 1 G DRG CT BL AL PLAS

60/12 INC X 40

DIZERES LEGAIS

10451 –

MEDICAMENTO 500 MG/DRG CT BL AL

NOVO – Notificação PLAS INC X 8

15/01/2018 0033595/18-9 25/08/17 1800788/17- 1 15/12/17 RE nº 3.328 - APRESENTAÇÕES VP/VPS 1 G DRG CT BL AL PLAS

de Alteração de INC X 8 Texto de Bula – RDC 60/12

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 15ML) + CGT

BICO DOS

3,0 G PÓ PREP EXTEMP

COMPOSIÇÃO OR (CAPAC 30ML) + CGT

BICO DOS

QUANDO NÃO DEVO 50 MG/ML SUS OR CT FR

10451 – USAR ESTE VD AMB X 100 ML + COL

MEDICAMENTO MEDICAMENTO? DOS

NOVO – Notificação (Apenas para Keflex Gotas 100 MG/ML SUS OR CT

07/11/2018 1064277/18-3 N/A N/A N/A N/A e Suspensão) VP/VPS FR VD AMB X 100 ML +

de Alteração de BICO ADPT + SER DOS Texto de Bula – RDC - CONTRAINDICAÇÕES

500 MG/DRG CT BL AL

60/12 (Apenas para Keflex Gotas PLAS INC X 8

e Suspensão) 500 MG/DRG CT BL AL

DIZERES LEGAIS PLAS INC X 40

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 8

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 40 10451 –

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

MEDICAMENTO - COMO DEVO USAR OR (CAPAC 15ML) + CGT

NOVO – Notificação ESTE MEDICAMENTO? + BICO DOS

10/12/2018 1160101/18-9 06/03/2018 0170521/18-1 - - VP/VPS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP

de Alteração de - POSOLOGIA E MODO

OR (CAPAC 30ML) + CGT

Texto de Bula – RDC DE USAR + BICO DOS 60/12 10451 –

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

MEDICAMENTO - COMO DEVO USAR OR (CAPAC 15ML) + CGT

NOVO – Notificação ESTE MEDICAMENTO? + BICO DOS

23/05/2019 0461532/19-8 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP

de Alteração de - POSOLOGIA E MODO

OR (CAPAC 30ML) + CGT

Texto de Bula – RDC DE USAR + BICO DOS 60/12 10451 –

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

MEDICAMENTO - APRESENTAÇÕES OR (CAPAC 15ML) + CGT

NOVO – Notificação + BICO DOS

30/01/2020 0300105/20-9 N/A N/A N/A N/A - REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS

de Alteração de 3,0 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 30ML) + CGT

Texto de Bula – RDC + BICO DOS 60/12

50 MG/ML SUS OR CT FR

VD AMB X 100 ML + COL

DOS

100 MG/ML SUS OR CT

FR VD AMB X 100 ML +

BICO ADPT + SER DOS

500 MG/DRG CT BL AL

PLAS INC X 8

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 8

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 15ML) + CGT

BICO DOS

3,0 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 30ML) + CGT

BICO DOS

10451 – 50 MG/ML SUS OR CT FR

MEDICAMENTO - APRESENTAÇÕES VD AMB X 100 ML + COL

NOVO – Notificação - REAÇÕES ADVERSAS DOS

19/11/2020 4082230/20-3 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 100 MG/ML SUS OR CT

de Alteração de (apenas para VPS) FR VD AMB X 100 ML +

Texto de Bula – RDC BICO ADPT + SER DOS

60/12 500 MG/DRG CT BL AL

PLAS INC X 8

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 8

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

APRESENTAÇÕES OR (CAPAC 15ML) + CGT

BICO DOS 10451 – - QUANDO NÃO DEVO

3,0 G PÓ PREP EXTEMP

MEDICAMENTO USAR ESTE OR (CAPAC 30ML) + CGT

NOVO – Notificação MEDICAMENTO? + BICO DOS

28/11/2023 1336495/23-5 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 50 MG/ML SUS OR CT FR

de Alteração de - O QUE DEVO SABER

VD AMB X 100 ML + COL

Texto de Bula – RDC ANTES DE USAR ESSE DOS 60/12 MEDICAMENTO?

100 MG/ML SUS OR CT

DIZERES LEGAIS FR VD AMB X 100 ML +

BICO ADPT + SER DOS

500 MG/DRG CT BL AL

PLAS INC X 8

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 8

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 15ML) + CGT

BICO DOS

3,0 G PÓ PREP EXTEMP

COMPOSIÇÃO OR (CAPAC 30ML) + CGT

10451 – - QUANDO NÃO DEVO + BICO DOS

MEDICAMENTO USAR ESTE 50 MG/ML SUS OR CT FR

VD AMB X 100 ML + COL

NOVO – Notificação MEDICAMENTO? DOS

21/08/2025 1129430/25-1 N/A N/A N/A N/A VP/VPS

de Alteração de - O QUE DEVO SABER 100 MG/ML SUS OR CT

Texto de Bula – RDC ANTES DE USAR ESTE FR VD AMB X 100 ML +

MEDICAMENTO? BICO ADPT + SER DOS 60/12

500 MG/DRG CT BL AL

PLAS INC X 8

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 8

10451 – - QUANDO NÃO DEVO

3,0 G PÓ SUS OR CT FR

MEDICAMENTO USAR ESTE VD AMB (CAPAC 30 ML)

NOVO – Notificação MEDICAMENTO? + CGT + BICO DOS

        -                               N/A   N/A   N/A   N/A                        VP/VPS   1,5 G PÓ SUS OR CT FR

de Alteração de - O QUE DEVO SABER

VD AMB (CAPAC 15ML)

Texto de Bula – RDC ANTES DE USAR ESTE + CGT + BICO DOS 60/12 MEDICAMENTO?

KEFLEX ® (cefalexina monoidratada)

Laboratórios Bagó do Brasil S.A. Suspensão Oral 250 mg / 5 mL

Bula para pacientes

KEFLEX® cefalexina monoidratada

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Número do Data do Número do Número de Versões Apresentações

Assunto Data Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 15ML) + CGT

BICO DOS

50 MG/ML SUS OR CT FR

VD AMB X 100 ML + COL

10458 – - TODOS OS ITENS DOS

MEDICAMENTO (adequação à norma 100 MG/ML SUS OR CT

47/2009 e alteração de FR VD AMB X 100 ML + NOVO - Inclusão BICO ADPT + SER DOS

30/09/2013 0822678/13-4 N/A N/A N/A N/A Responsável VP/VPS

Inicial de Texto de Técnico) 500 MG/DRG CT BL AL

Bula – RDC 60/12 PLAS INC X 8

500 MG/DRG CT BL AL

DIZERES LEGAIS PLAS INC X 40

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 8

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 40

10451- 1,5 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 15ML) + CGT

MEDICAMENTO + BICO DOS

14/05/2015 0424587/15-3 NOVO-Notificação 27/10/2014 0963784/14-2 14/11/2014 RE 4.492 - APRESENTAÇÕES VP/VPS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP

de alteração de texto OR (CAPAC 30ML) + CGT de Bula-RDC 60/12 + BICO DOS

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

10451 – OR (CAPAC 15ML) + CGT

MEDICAMENTO + BICO DOS

NOVO – Notificação 3,0 G PÓ PREP EXTEMP

30/05/2016 1841977/16-1 N/A N/A N/A N/A - DIZERES LEGAIS VP/VPS OR (CAPAC 30ML) + CGT

de Alteração de + BICO DOS Texto de Bula – RDC 50 MG/ML SUS OR CT FR

60/12 VD AMB X 100 ML + COL

DOS

100 MG/ML SUS OR CT

FR VD AMB X 100 ML +

BICO ADPT + SER DOS

500 MG/DRG CT BL AL

PLAS INC X 8

500 MG/DRG CT BL AL

PLAS INC X 40

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 8

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 40

COMPOSIÇÃO
QUANDO NÃO DEVO

10451 – USAR ESTE 50 MG/ML SUS OR CT FR

MEDICAMENTO MEDICAMENTO VD AMB X 100 ML + COL

DOS

NOVO – Notificação RE 2.956, de - O QUE DEVO SABER

16/12/2016 2610859/16-9 26/06/2012 0527428/12-1 07/11/16 VP/VPS 100 MG/ML SUS OR CT

de Alteração de 03/11/16 ANTES DE USAR ESTE FR VD AMB X 100 ML +

Texto de Bula – RDC MEDICAMENTO? BICO ADPT + SER DOS

60/12 - CONTRAINDICAÇÕES

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

-IDENTIFICAÇÃO 500 MG/DRG CT BL AL

10451 – MEDICAMENTO PLAS INC X 8

MEDICAMENTO 500 MG/DRG CT BL AL

QUANDO NÃO DEVO

NOVO – Notificação USAR ESSE

PLAS INC X 40

13/12/2017 2285160/17-7 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 1 G DRG CT BL AL PLAS

de Alteração de MEDICAMENTO? INC X 8

Texto de Bula – RDC - CONTRAINDICAÇÕES 1 G DRG CT BL AL PLAS

60/12 INC X 40

DIZERES LEGAIS

10451 –

MEDICAMENTO 500 MG/DRG CT BL AL

NOVO – Notificação PLAS INC X 8

15/01/2018 0033595/18-9 25/08/17 1800788/17- 1 15/12/17 RE nº 3.328 - APRESENTAÇÕES VP/VPS 1 G DRG CT BL AL PLAS

de Alteração de INC X 8 Texto de Bula – RDC 60/12

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 15ML) + CGT

BICO DOS

3,0 G PÓ PREP EXTEMP

COMPOSIÇÃO OR (CAPAC 30ML) + CGT

BICO DOS

QUANDO NÃO DEVO 50 MG/ML SUS OR CT FR

10451 – USAR ESTE VD AMB X 100 ML + COL

MEDICAMENTO MEDICAMENTO? DOS

NOVO – Notificação (Apenas para Keflex Gotas 100 MG/ML SUS OR CT

07/11/2018 1064277/18-3 N/A N/A N/A N/A e Suspensão) VP/VPS FR VD AMB X 100 ML +

de Alteração de BICO ADPT + SER DOS Texto de Bula – RDC - CONTRAINDICAÇÕES

500 MG/DRG CT BL AL

60/12 (Apenas para Keflex Gotas PLAS INC X 8

e Suspensão) 500 MG/DRG CT BL AL

DIZERES LEGAIS PLAS INC X 40

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 8

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 40 10451 –

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

MEDICAMENTO - COMO DEVO USAR OR (CAPAC 15ML) + CGT

NOVO – Notificação ESTE MEDICAMENTO? + BICO DOS

10/12/2018 1160101/18-9 06/03/2018 0170521/18-1 - - VP/VPS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP

de Alteração de - POSOLOGIA E MODO

OR (CAPAC 30ML) + CGT

Texto de Bula – RDC DE USAR + BICO DOS 60/12 10451 –

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

MEDICAMENTO - COMO DEVO USAR OR (CAPAC 15ML) + CGT

NOVO – Notificação ESTE MEDICAMENTO? + BICO DOS

23/05/2019 0461532/19-8 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP

de Alteração de - POSOLOGIA E MODO

OR (CAPAC 30ML) + CGT

Texto de Bula – RDC DE USAR + BICO DOS 60/12 10451 –

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

MEDICAMENTO - APRESENTAÇÕES OR (CAPAC 15ML) + CGT

NOVO – Notificação + BICO DOS

30/01/2020 0300105/20-9 N/A N/A N/A N/A - REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS

de Alteração de 3,0 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 30ML) + CGT

Texto de Bula – RDC + BICO DOS 60/12

50 MG/ML SUS OR CT FR

VD AMB X 100 ML + COL

DOS

100 MG/ML SUS OR CT

FR VD AMB X 100 ML +

BICO ADPT + SER DOS

500 MG/DRG CT BL AL

PLAS INC X 8

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 8

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 15ML) + CGT

BICO DOS

3,0 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 30ML) + CGT

BICO DOS

10451 – 50 MG/ML SUS OR CT FR

MEDICAMENTO - APRESENTAÇÕES VD AMB X 100 ML + COL

NOVO – Notificação - REAÇÕES ADVERSAS DOS

19/11/2020 4082230/20-3 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 100 MG/ML SUS OR CT

de Alteração de (apenas para VPS) FR VD AMB X 100 ML +

Texto de Bula – RDC BICO ADPT + SER DOS

60/12 500 MG/DRG CT BL AL

PLAS INC X 8

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 8

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

APRESENTAÇÕES OR (CAPAC 15ML) + CGT

BICO DOS 10451 – - QUANDO NÃO DEVO

3,0 G PÓ PREP EXTEMP

MEDICAMENTO USAR ESTE OR (CAPAC 30ML) + CGT

NOVO – Notificação MEDICAMENTO? + BICO DOS

28/11/2023 1336495/23-5 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 50 MG/ML SUS OR CT FR

de Alteração de - O QUE DEVO SABER

VD AMB X 100 ML + COL

Texto de Bula – RDC ANTES DE USAR ESSE DOS 60/12 MEDICAMENTO?

100 MG/ML SUS OR CT

DIZERES LEGAIS FR VD AMB X 100 ML +

BICO ADPT + SER DOS

500 MG/DRG CT BL AL

PLAS INC X 8

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 8

10451 – 50 MG/ML SUS OR CT FR

MEDICAMENTO VD AMB X 100 ML + COL

DOS NOVO – Notificação - APRESENTAÇÕES

01/12/2023 1360371/23-1 N/A N/A N/A N/A VP 100 MG/ML SUS OR CT

de Alteração de FR VD AMB X 100 ML + Texto de Bula – RDC BICO ADPT + SER DOS 60/12

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 15ML) + CGT

APRESENTAÇÕES + BICO DOS
COMPOSIÇÃO 3,0 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 30ML) + CGT

10451 – - QUANDO NÃO DEVO + BICO DOS

USAR ESTE 50 MG/ML SUS OR CT FR

MEDICAMENTO

MEDICAMENTO? VD AMB X 100 ML + COL NOVO – Notificação DOS

21/08/2025 1129430/25-1 29/10/2024 1485253/24-5 21/07/2025 RE 2.694 - O QUE DEVO SABER VP/VPS

de Alteração de 100 MG/ML SUS OR CT

ANTES DE USAR ESTE FR VD AMB X 100 ML +

Texto de Bula – RDC MEDICAMENTO? BICO ADPT + SER DOS

60/12

COMO DEVO USAR 500 MG/DRG CT BL AL

ESTE MEDICAMENTO? PLAS INC X 8

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 8

10451 – - QUANDO NÃO DEVO

MEDICAMENTO USAR ESTE

NOVO – Notificação MEDICAMENTO? 50 MG/ML SUS OR CT FR

        -                                  N/A           N/A           N/A         N/A                           VP/VPS   VD AMB X 100 ML +

de Alteração de - O QUE DEVO SABER BICO ADAPT +SER DOS

Texto de Bula – RDC ANTES DE USAR ESTE 60/12 MEDICAMENTO?

KEFLEX ® (cefalexina monoidratada)

Laboratórios Bagó do Brasil S.A. Suspensão Oral 500 mg / 5 mL

Bula para pacientes

KEFLEX® cefalexina monoidratada

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Número do Data do Número do Número de Versões Apresentações

Assunto Data Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 15ML) + CGT

BICO DOS

50 MG/ML SUS OR CT FR

VD AMB X 100 ML + COL

10458 – - TODOS OS ITENS DOS

MEDICAMENTO (adequação à norma 100 MG/ML SUS OR CT

47/2009 e alteração de FR VD AMB X 100 ML + NOVO - Inclusão BICO ADPT + SER DOS

30/09/2013 0822678/13-4 N/A N/A N/A N/A Responsável VP/VPS

Inicial de Texto de Técnico) 500 MG/DRG CT BL AL

Bula – RDC 60/12 PLAS INC X 8

500 MG/DRG CT BL AL

DIZERES LEGAIS PLAS INC X 40

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 8

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 40

10451- 1,5 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 15ML) + CGT

MEDICAMENTO + BICO DOS

14/05/2015 0424587/15-3 NOVO-Notificação 27/10/2014 0963784/14-2 14/11/2014 RE 4.492 - APRESENTAÇÕES VP/VPS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP

de alteração de texto OR (CAPAC 30ML) + CGT de Bula-RDC 60/12 + BICO DOS

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

10451 – OR (CAPAC 15ML) + CGT

MEDICAMENTO + BICO DOS

NOVO – Notificação 3,0 G PÓ PREP EXTEMP

30/05/2016 1841977/16-1 N/A N/A N/A N/A - DIZERES LEGAIS VP/VPS OR (CAPAC 30ML) + CGT

de Alteração de + BICO DOS Texto de Bula – RDC 50 MG/ML SUS OR CT FR

60/12 VD AMB X 100 ML + COL

DOS

100 MG/ML SUS OR CT

FR VD AMB X 100 ML +

BICO ADPT + SER DOS

500 MG/DRG CT BL AL

PLAS INC X 8

500 MG/DRG CT BL AL

PLAS INC X 40

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 8

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 40

COMPOSIÇÃO
QUANDO NÃO DEVO

10451 – USAR ESTE 50 MG/ML SUS OR CT FR

MEDICAMENTO MEDICAMENTO VD AMB X 100 ML + COL

DOS

NOVO – Notificação RE 2.956, de - O QUE DEVO SABER

16/12/2016 2610859/16-9 26/06/2012 0527428/12-1 07/11/16 VP/VPS 100 MG/ML SUS OR CT

de Alteração de 03/11/16 ANTES DE USAR ESTE FR VD AMB X 100 ML +

Texto de Bula – RDC MEDICAMENTO? BICO ADPT + SER DOS

60/12 - CONTRAINDICAÇÕES

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

-IDENTIFICAÇÃO 500 MG/DRG CT BL AL

10451 – MEDICAMENTO PLAS INC X 8

MEDICAMENTO 500 MG/DRG CT BL AL

QUANDO NÃO DEVO

NOVO – Notificação USAR ESSE

PLAS INC X 40

13/12/2017 2285160/17-7 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 1 G DRG CT BL AL PLAS

de Alteração de MEDICAMENTO? INC X 8

Texto de Bula – RDC - CONTRAINDICAÇÕES 1 G DRG CT BL AL PLAS

60/12 INC X 40

DIZERES LEGAIS

10451 –

MEDICAMENTO 500 MG/DRG CT BL AL

NOVO – Notificação PLAS INC X 8

15/01/2018 0033595/18-9 25/08/17 1800788/17- 1 15/12/17 RE nº 3.328 - APRESENTAÇÕES VP/VPS 1 G DRG CT BL AL PLAS

de Alteração de INC X 8 Texto de Bula – RDC 60/12

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 15ML) + CGT

BICO DOS

3,0 G PÓ PREP EXTEMP

COMPOSIÇÃO OR (CAPAC 30ML) + CGT

BICO DOS

QUANDO NÃO DEVO 50 MG/ML SUS OR CT FR

10451 – USAR ESTE VD AMB X 100 ML + COL

MEDICAMENTO MEDICAMENTO? DOS

NOVO – Notificação (Apenas para Keflex Gotas 100 MG/ML SUS OR CT

07/11/2018 1064277/18-3 N/A N/A N/A N/A e Suspensão) VP/VPS FR VD AMB X 100 ML +

de Alteração de BICO ADPT + SER DOS Texto de Bula – RDC - CONTRAINDICAÇÕES

500 MG/DRG CT BL AL

60/12 (Apenas para Keflex Gotas PLAS INC X 8

e Suspensão) 500 MG/DRG CT BL AL

DIZERES LEGAIS PLAS INC X 40

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 8

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 40 10451 –

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

MEDICAMENTO - COMO DEVO USAR OR (CAPAC 15ML) + CGT

NOVO – Notificação ESTE MEDICAMENTO? + BICO DOS

10/12/2018 1160101/18-9 06/03/2018 0170521/18-1 - - VP/VPS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP

de Alteração de - POSOLOGIA E MODO

OR (CAPAC 30ML) + CGT

Texto de Bula – RDC DE USAR + BICO DOS 60/12 10451 –

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

MEDICAMENTO - COMO DEVO USAR OR (CAPAC 15ML) + CGT

NOVO – Notificação ESTE MEDICAMENTO? + BICO DOS

23/05/2019 0461532/19-8 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP

de Alteração de - POSOLOGIA E MODO

OR (CAPAC 30ML) + CGT

Texto de Bula – RDC DE USAR + BICO DOS 60/12 10451 –

APRESENTAÇÕES 1,5 G PÓ PREP EXTEMP

MEDICAMENTO OR (CAPAC 15ML) + CGT

NOVO – Notificação - REAÇÕES ADVERSAS + BICO DOS

30/01/2020 0300105/20-9 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP

de Alteração de (apenas para VPS)

OR (CAPAC 30ML) + CGT

Texto de Bula – RDC + BICO DOS 60/12

50 MG/ML SUS OR CT FR

VD AMB X 100 ML + COL

DOS

100 MG/ML SUS OR CT

FR VD AMB X 100 ML +

BICO ADPT + SER DOS

500 MG/DRG CT BL AL

PLAS INC X 8

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 8

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 15ML) + CGT

BICO DOS

3,0 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 30ML) + CGT

BICO DOS

10451 – 50 MG/ML SUS OR CT FR

MEDICAMENTO - APRESENTAÇÕES VD AMB X 100 ML + COL

NOVO – Notificação DOS

19/11/2020 4082230/20-3 N/A N/A N/A N/A - REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 100 MG/ML SUS OR CT

de Alteração de FR VD AMB X 100 ML + Texto de Bula – RDC BICO ADPT + SER DOS

60/12 500 MG/DRG CT BL AL

PLAS INC X 8

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 8

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

APRESENTAÇÕES OR (CAPAC 15ML) + CGT

BICO DOS 10451 – - QUANDO NÃO DEVO

3,0 G PÓ PREP EXTEMP

MEDICAMENTO USAR ESTE OR (CAPAC 30ML) + CGT

NOVO – Notificação MEDICAMENTO? + BICO DOS

28/11/2023 1336495/23-5 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 50 MG/ML SUS OR CT FR

de Alteração de - O QUE DEVO SABER

VD AMB X 100 ML + COL

Texto de Bula – RDC ANTES DE USAR ESSE DOS 60/12 MEDICAMENTO?

100 MG/ML SUS OR CT

DIZERES LEGAIS FR VD AMB X 100 ML +

BICO ADPT + SER DOS

500 MG/DRG CT BL AL

PLAS INC X 8

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 8

10451 – 50 MG/ML SUS OR CT FR

MEDICAMENTO VD AMB X 100 ML + COL

DOS NOVO – Notificação - APRESENTAÇÕES

01/12/2023 1360371/23-1 N/A N/A N/A N/A VP 100 MG/ML SUS OR CT

de Alteração de FR VD AMB X 100 ML + Texto de Bula – RDC BICO ADPT + SER DOS 60/12

1,5 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 15ML) + CGT

COMPOSIÇÃO + BICO DOS
QUANDO NÃO DEVO 3,0 G PÓ PREP EXTEMP

OR (CAPAC 30ML) + CGT

10451 – USAR ESTE + BICO DOS

MEDICAMENTO MEDICAMENTO? 50 MG/ML SUS OR CT FR

NOVO – Notificação - O QUE DEVO SABER VD AMB X 100 ML + COL

21/08/2025 1129430/25-1 N/A N/A N/A N/A ANTES DE USAR ESTE VP/VPS DOS

de Alteração de MEDICAMENTO? 100 MG/ML SUS OR CT Texto de Bula – RDC FR VD AMB X 100 ML +

60/12 - COMO DEVO USAR BICO ADPT + SER DOS

ESTE MEDICAMENTO? 500 MG/DRG CT BL AL

PLAS INC X 8

1 G DRG CT BL AL PLAS

INC X 8 10451 – - QUANDO NÃO DEVO

MEDICAMENTO USAR ESTE

NOVO – Notificação MEDICAMENTO? 100 MG/ML SUS OR CT

        -                               N/A   N/A   N/A   N/A                        VP/VPS   FR VD AMB X 100 ML +

de Alteração de - O QUE DEVO SABER BICO ADAPT + SER DOS

Texto de Bula – RDC ANTES DE USAR ESTE 60/12 MEDICAMENTO?

Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.