Silimalon Vita e

Silimalon® Vita E é indicado como protetor do fígado (hepatoprotetor), agente de prevenção ou como auxiliar no tratamento de agressões metabólicas, tóxicas e infecciosas ao órgão. Silimalon Vita E deve ser utilizado conforme a recomendação do profissional de saúde. Silimalon Vita E deve ser utilizado conforme a recomendação do profissional de saúde. Está indicado para auxiliar a recuperação da função hepática e também nas situações onde foi provocada sobrecarga da função hepática, como por exemplo: processos de cicatrização do fígado (fibrose hepática e estágios iniciais de fibrose hepática) e gordura no fígado (esteatose hepática).

Silimalon® Vita E, por ação antioxidante combinada da silimarina e da vitamina E, combate os radicais livres que agridem as células do fígado; protege as membranas destas células e reduz a absorção de substâncias tóxicas, como as derivadas do álcool, medicamentos e produtos químicos; auxilia na redução dos lipídeos totais, dos triglicerídeos e do colesterol e previne o acúmulo de gordura no fígado (esteatose hepática); reduz os processos inflamatórios e auxilia na recuperação de lesões causada por infecções do fígado; estimula a produção de proteínas, facilitando a regeneração das células. Desta forma, Silimalon®Vita E protege o fígado de agressões e favorece sua recuperação.

Silimalon® Vita E é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula ou que já tenham apresentado alergia a componentes de outras espécies da família Asteraceae (família de plantas da qual a silimarina é extraída).

Crianças: Não foram realizados estudos específicos com este medicamento nessa apresentação em crianças para o estabelecimento da sua segurança neste grupo de indivíduos. Portanto, Silimalon® Vita E é contraindicado para crianças. Silimalon_vita_E - Bula Paciente – v01 Página 2 de 7

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Precauções e Advertências Recomenda-se precaução quanto ao uso de vitamina E em pacientes com maior propensão a sangramentos, principalmente aqueles tomando antagonistas da vitamina K (anticoagulantes cumarínicos), como a varfarina. O uso do acetato de racealfatocoferol (vitamina E) em doses terapêuticas está associado a um aumento do risco de acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame cerebral). O uso prolongado de doses de vitamina E acima de 800 UI ao dia tem sido associado com o aumento da tendência a sangramentos em pacientes com deficiência de vitamina K. A vitamina E pode comprometer a resposta hematológica ao ferro em crianças com anemia por deficiência de ferro.

Uso durante a gravidez e lactação Este medicamento não se destina ao uso durante a gravidez ou amamentação. Seu uso nestes períodos deve ser feito estritamente sob supervisão médica para indicações específicas, ponderando o risco/benefício para a mãe e para a criança e o tratamento deverá ser ajustado de acordo com os níveis de alfa-tocoferol no sangue.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas Deve ser considerada a possibilidade de interação da silimarina com medicamentos metabolizados no fígado por sistemas enzimáticos específicos (CYP3A4 e CYP2C9).

A vitamina E pode interagir com os seguintes medicamentos:

Medicamento Interação Comentário/Recomendação

Anticoagulantes Risco de hemorragia com Monitorar o tratamento

altas doses de vitamina E.

Agentes com propriedades A vitamina E aumentar o Monitorar o tratamento

antiplaquetárias efeito dos agentes com propriedades antiplaquetárias.

Tipranavir em solução oral O tipranavir pode aumentar Considerar a mudança de

os efeitos adversos da tratamento vitamina E.

Ciclosporina A vitamina E (sistêmica) Monitorar o tratamento

pode diminuir a concentração da ciclosporina no sangue.

Ibrutinib A vitamina E (sistêmica) Monitorar o tratamento

pode aumentar o efeito antiplaquetário do Ibrutinib.

Suplementos de ferro A vitamina E pode diminuir Monitorar tratamento

o efeito terapêutico dos sais de ferro.

Glucomannan O glucomannan pode O mecanismo e a potencial

diminuir a concentração de significância clínica da

Silimalon_vita_E - Bula Paciente – v01 Página 3 de 7

alfa-tocoferol (vitamina E) interação entre estes agentes no sangue. não estão claras.

Óleo mineral Possível comprometimento Evitar o uso concomitante

da absorção da vitamina E

Orlistat Possível comprometimento Tomar o orlistat, no mínimo,

da absorção de vitaminas 2 horas antes ou 2 horas lipossolúveis, incluindo a depois da vitamina E vitamina E.

Alimentos Não existem relatos de casos de alteração clinicamente significante dos efeitos da silimarina ou da vitamina E por alimentos.

Exames laboratoriais e não laboratoriais Não há relatos de interação entre silimarina ou vitamina E e exame laboratorial ou não laboratorial.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas orientações.

Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo laca de alumínio.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO? Silimalon® Vita E deve ser guardado na sua embalagem original, temperatura entre 15° e 30°C. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número do lote, data de fabricação, e prazo de validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Comprimidos não revestidos, biconvexo, de lados planos, com formato de cápsula, de cor laranja claro e laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Silimalon® Vita E deve ser guardado na sua embalagem original, temperatura entre 15° e 30°C. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número do lote, data de fabricação, e prazo de validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Comprimidos não revestidos, biconvexo, de lados planos, com formato de cápsula, de cor laranja claro e laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso Os comprimidos de Silimalon® Vita E devem ser ingeridos com um pouco de água ou outro líquido. Silimalon_vita_E - Bula Paciente – v01 Página 4 de 7

Adultos:

A dose recomendada é de 1 comprimido duas vezes ao dia, dependendo da condição tratada, por até 3 meses ou a critério do médico.

Crianças: Este medicamento é contraindicado para crianças. Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar este medicamento no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo do horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima e, então, volte a toma-lo de acordo com o esquema de doses receitado pelo seu médico. Não tome uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso você se esqueça de tomar este medicamento no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo do horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima e, então, volte a toma-lo de acordo com o esquema de doses receitado pelo seu médico. Não tome uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas Como qualquer medicamento, Silimalon® Vita E pode causar reações adversas. Entretanto, essas reações não ocorrem em todas as pessoas. As reações listadas abaixo foram obtidas de relatos espontâneos, não sendo possível estabelecer a sua organização por frequência.

• Distúrbios do sistema imunológico: Reação alérgica, como erupção cutânea (eritema,

urticária, bolhas) e angioedema; anafilaxia (os sintomas podem incluir estridor, dispneia, sibilos e hipotensão). Na ocorrência de qualquer reação alérgica, o tratamento com este medicamento deverá ser imediatamente interrompido e o paciente avaliado por um médico.

• Distúrbios gastrintestinais: Diarreia, dor abdominal, náusea e flatulência.

• Distúrbio na pele e tecido subcutâneo: Erupção cutânea e prurido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existem evidências de que este medicamento possa levar à superdose quando utilizado como recomendado. Os sinais e sintomas de uma eventual superdose de vitamina E são inespecíficos. Distúrbios gastrintestinais transitórios, como náusea, diarreia e flatulência foram relatados com doses diárias acima de 1.000 mg. Podem ocorrer outros sintomas, como sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico, perda ou diminuição da força física, dor de cabeça, visão turva e erupção cutânea. Na suspeita de superdose, o uso deste medicamento deve ser imediatamente suspenso e o paciente, encaminhado a um médico para avaliação e, se necessário, instituição de medidas gerais de suporte.

Silimalon_vita_E - Bula Paciente – v01 Página 5 de 7

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.