Kolpocervix

Kolpocervix (colagenase com cloranfenicol) é destinada ao desbridamento de tecidos necróticos ou restos de tecidos em situações como: pós-operatórios de cirurgias ou intervenções ginecológicas referentes ao colo uterino e mucosa vaginal (por exemplo, cauterizações uterinas, episiorrafias e colpoperineorrafias), em casos de cervicites (por exemplo, erosivas e pós-parto) e vaginites (por exemplo, ulcerativas).

Kolpocervix é uma associação de colagenase com cloranfenicol. A colagenase é um agente desbridante (que remove tecido desvitalizado) em lesões superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas, ou seja, retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas. A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido necrosado no ferimento. Kolpocervix – Bula do paciente – versão 02

A colagenase tem a propriedade de decompor o colágeno em seu estado natural ou desnaturado, contribuindo na formação de tecido novo (de granulação) e subsequente cicatrização (reepitelização das feridas). O colágeno de tecido sadio ou do tecido recentemente formado não é afetado pela colagenase. A limpeza completa da lesão ocorre num período de 1 a 14 dias, sendo que na maioria dos casos a ação da pomada torna-se evidente nos primeiros seis dias de tratamento. O efeito ótimo da colagenase se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24 horas. O cloranfenicol é um antibiótico bacteriostático de amplo espectro derivado de Streptomyces venezuelae. É utilizado na formulação para conter as infecções bacterianas locais que, secundariamente, podem estar presentes.

Kolpocervix (colagenase com cloranfenicol) é contraindicada:

• a pacientes com hipersensibilidade (alergia) à colagenase, ao cloranfenicol ou a qualquer outro

componente da formulação;

• a pacientes com doença hematológica (doença do sangue) presente ou anterior, por exemplo,

panmielopatia (doenças da medula óssea) e icterícia hemolítica (cor amarelada do paciente devido à destruição dos glóbulos vermelhos no sangue).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se não houver melhora em até 14 dias, o tratamento com Kolpocervix (colagenase com cloranfenicol) deve ser descontinuado.

O intervalo ideal de pH (medida do nível de acidez) para a ação da colagenase é de 6 a 8, faixa condizente com o pH apresentado em situações não fisiológicas (vaginites, cervicites e pós-cauterização, por exemplo). Condições de pH acima ou abaixo deste intervalo diminuem a atividade enzimática e devem ser tomadas precauções apropriadas. A atividade enzimática também é afetada adversamente por detergentes e íons de metais pesados, tais como mercúrio e prata, que são utilizados em alguns antissépticos. Assim, deve-se evitar o uso de compressas contendo íons metálicos ou soluções ácidas que baixam o pH. Quando se suspeitar que tais agentes foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soro fisiológico estéril antes da aplicação da pomada.

Kolpocervix – Bula do paciente – versão 02

Com a finalidade de evitar a possibilidade de infecção ou reinfecção, recomenda-se observar higiene pessoal rigorosa durante o procedimento de desbridamento de feridas. Antes da primeira aplicação, recomenda-se limpeza do local (interna) apenas pelo médico, com soro fisiológico estéril, removendose todo o material necrótico e exsudatos, que impedem a cicatrização. A limpeza do local da aplicação potencializará a ação da enzima.

Kolpocervix (colagenase com cloranfenicol) deve ser introduzida cuidadosamente na vagina com auxílio do aplicador, o mais profundamente possível. Durante o tratamento com Kolpocervix (colagenase com cloranfenicol) recomenda-se não utilizar ducha vaginal e não manter relações sexuais.

Um leve eritema transitório tem sido notado no tecido circundante, no uso tópico de colagenase, particularmente quando a aplicação da pomada não é restrita à ferida.

Evitar o contato do medicamento com os olhos e com a mucosa da cavidade oral (boca). Kolpocervix (colagenase com cloranfenicol) não deve ser utilizada por outras vias que não a indicada. Uma vez que a enzima é uma proteína, pode ocorrer sensibilização após o uso prolongado.

O uso de antibióticos por tempo prolongado pode facilitar a proliferação de micro-organismos não sensíveis, incluindo fungos. Caso isto ocorra, deve-se descontinuar o tratamento e consultar seu médico.

A absorção sistêmica de cloranfenicol (passagem do cloranfenicol para a corrente sanguínea) não pode ser excluída após a aplicação vaginal. Deve ser evitada a administração concomitante de cloranfenicol com agentes mielossupressores (que diminuem a função da medula óssea, responsável por produzir as células do sangue).

Pacientes debilitadas devem ser monitoradas para infecções bacterianas sistêmicas devido à possibilidade teórica de enzimas desbridantes poderem aumentar o risco de bacteremia.

Cuidados e advertências para populações especiais:

Uso na gravidez: como não foram realizados estudos em mulheres grávidas e a absorção sistêmica de cloranfenicol não pode ser excluída (o cloranfenicol atravessa a placenta), Kolpocervix (colagenase com

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cloranfenicol) não deve ser utilizado durante a gestação. O uso deste medicamento durante o trabalho de parto pode representar um risco adicional para a criança. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Uso na lactação: não se recomenda o uso do cloranfenicol durante a amamentação, desta forma Kolpocervix (colagenase com cloranfenicol) não deverá ser utilizada durante o aleitamento.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Uso pediátrico: não há justificativa, baseando-se na indicação do produto, para o uso desta apresentação em crianças.

Sexo masculino: não há justificativa, baseando-se na destinação e via de administração do produto, para o uso de Kolpocervix em homens.

Uso em idosos: não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes idosas.

Uso em pacientes diabéticos: não há restrições para o uso em pacientes diabéticas.

Efeitos na capacidade de dirigir ou utilizar máquinas: é improvável que Kolpocervix (colagenase com cloranfenicol) exerça algum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a borracha(látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis, inclusive a AIDS, podem não ser evitadas. Este efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento. Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações.

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É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Interações medicamentosas Kolpocervix (colagenase com cloranfenicol) não deve ser utilizada na presença de antissépticos, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas, pois a atividade da colagenase será inibida (deixará de funcionar). Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizadas localmente com colagenase. Quando se suspeitar que tais agentes foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soro fisiológico estéril, sob orientação médica, antes da aplicação da pomada. A colagenase é compatível com peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito) e soro fisiológico estéril. Foram relatadas interações entre o cloranfenicol e outras substâncias, mas o potencial significado clínico não foi estabelecido em relação ao uso vaginal da pomada de Kolpocervix (colagenase com cloranfenicol). São elas: alfentanil, clorpropamida, fenitoína, tolbutamida, varfarina, fenobarbital (diminui o metabolismo dessas substâncias e aumenta sua concentração plasmática), rifampicina (aumenta o metabolismo do cloranfenicol), vitamina B12, preparações contendo ferro ou agentes mielossupressores (aumenta o grau de supressão da medula óssea).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Kolpocervix (colagenase com cloranfenicol) deve ser armazenada dentro da sua embalagem original. Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC. Fechar a bisnaga após o uso.

Prazo de validade Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses a partir de sua data de fabricação, impressa na embalagem. Após aberto, válido por 50 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Kolpocervix (colagenase com cloranfenicol) apresenta-se como uma pomada macia, homogênea, isenta de grumos e partículas estranhas, de cor branca a levemente castanho, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Deve-se fazer higiene local (externa) antes da utilização do medicamento. Procedimentos de higiene interna devem ser realizados apenas por orientação médica.

Recomenda-se introduzir a pomada cuidadosamente na vagina com auxílio do aplicador, o mais profundamente possível. Uso vaginal. Evitar contato com os olhos e com a mucosa da cavidade oral (boca).

A finalidade do uso de Kolpocervix (colagenase com cloranfenicol) é de limpeza enzimática associada à antibioticoterapia tópica. Não é necessário aplicar uma quantidade de produto maior do que a indicada pelo médico, pois o processo de limpeza enzimática não será mais eficaz.

Para obter sucesso no tratamento, deve ser observado o seguinte:

1. Cervicite e vaginite discretas:

Introduza na vagina, todas as noites ao deitar, aproximadamente 5 g de pomada. O tratamento deverá continuar até acabar o conteúdo de uma ou duas bisnagas de 30 g (cerca de 6 a 12 aplicações), segundo orientação médica.

2. Cervicite e vaginite graves:

O tratamento deve ser iniciado por ocasião da primeira consulta da paciente ao médico, pela aplicação intravaginal do conteúdo de toda a bisnaga, tamponando-se depois o canal vaginal. O tamponamento deve ser retirado no dia seguinte. Outras aplicações podem ser necessárias a critério médico.

Instruções para uso do aplicador:

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1. Retire a tampa da bisnaga. Perfure o selo com a tampa.

2. Encaixe o aplicador fechado na bisnaga.

3. Mantendo o conjunto em posição vertical, aperte a base da bisnaga até que o êmbolo tenha saído

completamente.

4. Destaque o aplicador e feche novamente a bisnaga.

5. Introduza o aplicador na vagina o mais profundamente possível e pressione o êmbolo para dentro até

completo esvaziamento. Após a utilização, o aplicador pode ser descartado.

Se não houver melhora em até 14 dias, o tratamento com Kolpocervix (colagenase com cloranfenicol) deve ser descontinuado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso esqueça de utilizar Kolpocervix (colagenase com cloranfenicol), utilize tão logo se lembre. Não são necessárias ações especiais em caso de esquecimento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência e dor. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele). Reações adversas com frequência desconhecida: irritação, eczema (irritação da pele, com presença de pequenas bolhas), hiperemia local (aumento da quantidade de sangue circulante no local) e reações de hipersensibilidade (alérgicas).

As reações adversas relatadas após o uso prolongado de cloranfenicol tópico foram: discrasias sanguíneas (alterações envolvendo as células do sangue), incluindo hipoplasia da medula óssea (diminuição da produção de células na medula óssea), anemia aplástica (produção insuficiente de células pela medula óssea), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) e granulocitopenia (redução do número de granulócitos no sangue). Hepatite e, angioedema foram descritos em casos

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isolados.

Foi relatado um caso de manifestação sistêmica de hipersensibilidade à colagenase em um paciente tratado por mais de um ano com uma combinação de colagenase e cortisona. A presença de cloranfenicol aumenta o risco de reação alérgica local, relatada em ensaios clínicos.

Nos casos de reações adversas graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada pelo médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Kolpocervix (colagenase + cloranfenicol) colagenase 0,6 U/g + cloranfenicol 0,01 g/g

Pomada ginecológica Embalagem contendo de 1 bisnaga de alumínio de 30g + 06 aplicadores.

USO VAGINAL

USO ADULTO