Posologia (resumo)
Adultos e crianças acima de 12 anos
Ingerir 1 comprimido revestido, 4 vezes ao dia, ou 4 comprimidos revestidos antes de deitar.
Crianças de 3 a 12 anos
Ingerir 1 comprimido revestido ao dia, sob estrita orientação médica.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Valeriane® Nikkho Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda. Comprimido revestido 50 mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Usado como sedativo moderado, como agente promotor do sono e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade (OMS, 1999).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Atua no Sistema Nervoso Central (SNC) exercendo um leve efeito calmante (OMS, 1999), além de auxiliar na regularização dos distúrbios do sono (VORBACH et al., 1996; OMS, 1999).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de valeriana e aos outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não existem contraindicações ou precauções especiais específicas para pacientes idosos (ESCOP, 1997). Este medicamento pode causar sonolência, não sendo, portanto, recomendável a sua administração antes de dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade de risco que necessite atenção (ESCOP, 1997; BLUMENTHAL, 2003).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há dados disponíveis sobre o uso de valeriana durante a gravidez e a lactação (ESCOP, 1997). Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas. Não há evidências suficientes de que medicamentos à base de valeriana afetem a habilidade de operar máquinas ou dirigir, mas como esses dados são insuficientes, deve-se evitar tais atividades durante o tratamento com estes medicamentos (BOS et al., 1997; ERNST et al., 2001). Este medicamento pode potencializar o efeito de outros medicamentos depressores do SNC. Estudos em animais mostraram que a valeriana possui efeito aditivo quando utilizada em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC (PDR, 2000 & ALEXANDRE, 2004). O ácido valerênico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital (intraperitoneal (IP) em camundongo), enquanto o extrato aquoso seco alcalino aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanólico prolongou a anestesia promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores barbitúricos. Devido à afinidade do extrato de valeriana e valepotriatos com receptores de GABA e benzodiazepínicos (in vitro) e a diminuição nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratos de valeriana contendo valepotriatos podem auxiliar na síndrome de abstinência pela retirada do uso do diazepam (BRINKER, 1998). Recomenda-se evitar o uso de valeriana juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos (MICROMEDEX, 2003). Não foram encontrados dados na literatura consultada sobre interações de preparações de
valeriana com exames laboratoriais e com alimentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Atenção: Contém o corante azul brilhante.
Atenção: Contém lactose e sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Valeriane® Nikkho deve ser guardado em sua embalagem original. Armazenar em temperatura ambiente (entre15 e 30ºC), proteger da luz e da umidade. Nessas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas Valeriane® Nikkho apresenta-se sob a forma de comprimido revestido circular de superfícies lisas e coloração azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL Adultos e crianças acima de 12 anos: Ingerir 1 comprimido revestido, 4 vezes ao dia, ou 4 comprimidos revestidos, antes de deitar, a critério médico (dose diária de 1,6mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico).
Crianças de 3 a 12 anos: Ingerir 1 comprimido revestido ao dia, sob estrita orientação médica (dose diária de 0,4mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico).
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar Valeriane® Nikkho no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os efeitos adversos relatados foram raros e leves (O`NARA et al., 1998; STEVINSON; ERNST, 2000), incluindo tontura, indisposição gastrointestinal, alergias de contato, dor de cabeça e midríase (dilatação da pupila) (LEATHWOOD et al., 1982; KAMM-KOHL, 1984; VORBACH, 1996). Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas podem ocorrer: dor de cabeça, cansaço, insônia, midríase e desordens cardíacas (PDR, 2000). O uso crônico de altas doses de valeriana por muitos anos aumentou a possibilidade de ocorrência de síndrome de abstinência com a retirada abrupta do medicamento (BLUMENTHAL, 2003).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas adversos leves como fadiga, câimbras abdominais, tensionamento do tórax, tontura, tremores e midríase que desapareceram no período de 24 horas após descontinuação do uso (ESCOP, 1997).
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
9. REAÇÕES ADVERSAS
Alteração de 50 MG DRG CT Texto de Bula BL AL PLAS INC X 30
50 MG COM
MEDICAMENTO DRG BL AL PLAS
FITOTERÁPICO - INC X 20
27/03/2019 0276000192 Notificação da - - - VP/VPS
Identificação do medicamento
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Valeriane® Nikkho Valeriana officinalis L. extrato seco
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Valeriana officinalis L. Nomenclatura popular: Valeriana Família: Valerianaceae Parte da planta utilizada: Raízes
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
extrato seco de Valeriana officinalis L....................................................................... 50 mg (1) excipientes q.s.p ......................................................................................................... 1 comprimido revestido
(1) Padronizado em 0,4mg/comprimido revestido (0,8%) de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico.
Excipientes: estearato de magnésio, metilparabeno, dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, talco, sacarose, carbonato de cálcio, óxido de magnésio, corante azul brilhante, goma laca e goma arábica.
Dizeres legais
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.5651.0047
Produzido por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda Rua Jaime Perdigão, 431/445 Ilha do Governador – Rio de Janeiro – RJ
CEP: 21920-240
CNPJ: 05.254.971/0008-58
Indústria Brasileira
Registrado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda Av. das Américas nº 3434 Bl 07 – salas 502 e 503 Barra da Tijuca - Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22640-102
C.N.P.J. 05.254.971/0001-81
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 282 99 11
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
ALEXANDRE, RF. Fitoterapia baseada em evidências: exemplos dos medicamentos fitoterápicos mais vendidos em Santa Catarina. Dissertação apresentada à UFSC. 2004.
ANDERSON, et al. Pharmacocinetics of valerenic acid after administration of valerian in health subjects. Phytotherapy research. 19, 801-3. 2005 BLUMENTHAL, M. American Botanical Council – ABC Clinical Guide. American Botanical Council. Austin, 2003. p. 351-64. BOS, R, WOERDENBAG, HJ, DE SMET, PAGM, et al. Valeriana species. In:. DE SMET, PAGM, KELLER, K, et al. (Eds) Adverse effects of herbal drugs. Berlin: Springer-Verlag, v. 3, 1997, p. 165180. BRINKER, ND. Herb contraindications and drug interaction. 2a ed. Ecletic Medical Publications. Oregon. 1998. DONATH, F, QUISPE, S, DIEFENBACH, K, et al. Critical evaluation of the effect of valerian extract on leep structure and sleep quality. Pharmacopsychiatry, v. 33, p. 47-53, 2000. ERNST, E, PITTLER, MH, STEVINSON, C. et al. The desktop guide to complementary and alternative medicine. London: Mosby, 2001, p.155-157. ESCOP, European Scientific Cooperative on Phytotherapy. Monographs on the medicinal uses of plant drugs. Fascículo 4. 1997. Farmacopéia Européia. 5ª edição. HADLEY, S, PETRY, JJ. Valerian. Complementary and alternative medicine, 15. v. 67, no 08.
- 1755-8.
KAMM-KOHL, AV, JANSEN, W, BROCKMANN, P. Moderne baldriabtherapie gegen nervosa Storungen im Selium. Die Medizinische Welt, v. 35, p. 1450-54, 1984. LEATHWOOD, P-D, CHAUFFARD, F, HECK, E. et al. Aqueous extract of valerian root (Valerian officinalis L.) improves sleep quality in man. Pharmacology, Biochemistry, and Behavior,v. 17, p.65-
71, 1982.
LEATHWOOD, PD, CHAUFFARD, F. Aqueous extract of valerian reduces latency to fall asleep in man. Planta Medica, v. 51, p.144-148, 1985. MAHADY, GB, FONG, HHS, FARNSWORTH, N. R. Botanical dietary supplements: quality, safety and efficacy. Lisse: Swets & Zeitlinger, 2001, p. 245-61. MICROMEDEX. DRUG-REAX® Interactive Drug Interactions: Valerian. Disponível em: http://cdrompro.com.br/micromedex/trial.html. Acesso em: 15 ago. 2003. O`NARA, M, KIEFER, D, FARREL, K, et al. A review of 12 commonly used medicinal herbs. Archives of Family Medicine, v. 7, p. 523-36, 1998. OMS. Valerianae radix. WHO monographs selected medicinal plants. Geneva: WHO, v. 1, 1999, p. 267-76. PDR. PHISICIANS DESK REFERENCE FOR HERBAL MEDICINES. 2a ed. 2000. ROTBLATT, M, ZIMENT, I. Evidence-based herbal medicine. Philadelphia: Hanley & Belfus, 2002, p. 315-21. STEVINSON, C, ERNST, E. Valerian for insomnia: a systematic review of randomized clinical trials. Sleep Medicine, v. 1, p.91-99, 2000. United States Pharmacopoea. USP. 29a ed. VORBACH, EU, GORTELMEYER, R, BRUNING, J. Therapie von insomnien: wirksamkeit und verträglichkeit eines baldrianpräparats. Psychopharmakotherapie, v. 3, p. 109-15, 1996.
Dados da Petição/Notificação que Altera Dados das Alterações de Bulas Dados da Submissão Eletrônica Bula
Data do No. Data do No. Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de Bula
Expediente Expediente Expediente Expediente (VP/VPS) relacionadas
MEDICAMENTO 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
FITOTERÁPICO - ESTE MEDICAMENTO? 50 MG COM
09/02/2025 xxxxxxxxx Notificação da - - - VP/VPS REV BL AL PLAS
Alteração de Texto 5. ADVERTÊNCIA E PRECAUÇÕES INC X 20
de Bula
MEDICAMENTO 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
FITOTERÁPICO - ESTE MEDICAMENTO? 50 MG COM
22/12/2025 1643317253 Notificação da - - - VP/VPS REV BL AL PLAS
Alteração de Texto 5. ADVERTÊNCIA E PRECAUÇÕES INC X 20
de Bula
MEDICAMENTO 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
FITOTERÁPICO - ESTE MEDICAMENTO? 50 MG COM
06/05/2025 0615277250 Notificação da - - - VP/VPS REV BL AL PLAS
Alteração de 5. ADVERTÊNCIA E PRECAUÇÕES INC X 20
Texto de Bula
MEDICAMENTO
50 MG COM
FITOTERÁPICO -
VP/VPS REV BL AL PLAS
21/06/2022 4321307228 Notificação da VP/VPS
Alteração de Texto
de Bula
50 MG COM
MEDICAMENTO
DRG BL AL PLAS
FITOTERÁPICO - VP/VPS
17/11/2021 4550484217 INC X 20
Notificação da DIZERES LEGAIS VP/VPS
Alteração de - - -
Texto de Bula
50 MG COM
DRG BL AL PLAS
MEDICAMENTO
INC X 20
FITOTERÁPICO -
03/11/2021 4339720214 VP/VPS
Notificação da
Alteração de - - - VP/VPS
BL AL PLAS INC
Texto de Bula X 30
50 MG COM
MEDICAMENTO DRG BL AL PLAS
FITOTERÁPICO - INC X 20
VPS
22/04/2021 1551646216 Notificação da - - - VP/VPS
Alteração de 50 MG DRG CT Texto de Bula BL AL PLAS INC X 30
50 MG COM
MEDICAMENTO
DRG BL AL PLAS
FITOTERÁPICO -
INC X 20 Inclusão Inicial
27/9/2016 2326626161 - - - VERSÃO INICIAL VP/VPS
de Texto de
50 MG DRG CT
Bula – RDC
BL AL PLAS INC
60/12 X 30
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.