Bedfordpoly - B

Este medicamento é indicado para o tratamento de:

Infecções agudas causadas por Pseudomonas Aeruginosa. Infecções do trato urinário, meninges e sangue. Infecções causadas pelos seguintes microrganismos, quando drogas com menor potencial tóxico são ineficazes ou contra indicadas: H. Influenzae, especificamente em infecções das meninges. Escherichia coli, especificamente em infecções do trato urinário. Aerobacter aerogenes, especificamente no caso de bacteremias. Klebsiella pneumoniae, especificamente no caso de bacteremias.

A polimixina B possui ação bactericida (mata as bactérias) contra quase todos os bacilos Gram-negativos, com exceção de Proteus sp. Todas as bactérias Gram-positivas, fungos e cocos Gram-negativos, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, possuem resistência ao sulfato de polimixina B.

Este medicamento não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade (alergia) às polimixinas.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): C A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Em infecções das meninges, o BEDFORDPOLY-B deve ser administrado apenas por via intratecal. O BEDFORDPOLY-B deve ser administrado por via intramuscular e/ou por via intratecal somente em pacientes hospitalizados com constante supervisão médica. Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de BEDFORDPOLY-B e outros fármacos antibacterianos, BEDFORDPOLY-B deve ser usado apenas para tratar infecções confirmadas ou com grande suspeita de serem provocadas por bactérias. Quando o BEDFORDPOLY-B é prescrito para tratamento de infecções bacterianas, os pacientes devem saber que embora seja comum sentir-se melhor no curso da terapia, a medicação deve ser tomada exatamente conforme prescrito. Doses puladas ou não completas no curso da terapia podem diminuir a eficácia do tratamento imediato e aumentar a probabilidade de desenvolvimento de resistência da bactéria e não será tratável por BEDFORDPOLY-B ou outro medicamento antibacteriano no futuro. Diarreia é um problema comum causado pelos antibióticos que usualmente desaparece quando o antibiótico é descontinuado. Às vezes após início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem desenvolver fezes aquosas e com sangue (com ou sem cólicas estomacais e febre) mesmo mais tarde com

dois ou mais meses após ter tomado a última dose do antibiótico. Se isto ocorrer, os pacientes devem procurar o médico o quanto antes. A função renal deve ser cuidadosamente determinada, em pacientes com problemas renais e retenção de compostos nitrogenados devem utilizar uma dosagem reduzida da droga. Pacientes com nefrotoxicidade (dano ao rim) devido ao sulfato de polimixina B frequentemente apresentam albuminúria (presença de albumina na urina), perda celular, e azotemia (presença de uréia no sangue). Diminuição do fluxo urinário, e um BUN (aumento do nitrogênio ureico) sanguíneo crescente, são indicativos para uma interrupção do tratamento com a droga. Uso por via intramuscular não é recomendado devido ao fato de esta via causar dor intensa no local da injeção, particularmente em crianças. Esta via só deve ser usada se for a única disponível. Assim como outros antibióticos, o uso do sulfato de polimixina B pode ocasionar uma seleção de crescimento de microrganismos não susceptíveis, incluindo fungos. Portanto, se ocorrer super infecção, uma terapia apropriada deve ser instituída.

EFEITOS NA CAPACIDADE DE DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS

Foi reportada neurotoxicidade (danos ao sistema nervoso), caracterizada por tontura, confusão, sonolência e distúrbios visuais após a administração parenteral. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): C A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. CRIANÇAS A polimixina B pode ser utilizada em crianças, de acordo com a orientação do médico. IDOSOS A polimixina B pode ser utilizada em idosos, desde que a função renal esteja monitorada e não haja histórico de comprometimento renal.

Conservar o produto em local fresco e seco, em temperatura entre 15ºC e 30ºC protegido da luz, calor e da umidade. O sulfato de polimixina B não deve ser armazenado em soluções alcalinas, uma vez que estas possuem menor estabilidade. Após preparo (reconstituição e/ou diluição), conservar o produto conforme tabela do item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? decorrido este prazo descartar qualquer quantidade remanescente do produto. Após aberto, qualquer porção não utilizada deve ser descartada. Embalagem livre de látex. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes da reconstituição o produto é um pó branco. Após a reconstituição, a solução é clara e límpida. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MODO DE PREPARO DO PRODUTO

ADMINISTRAÇ

RECONSTITUIÇÃO DILUIÇÃO

ÃO Estabilidade Solução Forma de Estabilidade

Diluente Volume após para Volume Modo de Usar

Administração após diluição reconstituição Infusão

Soro Água Estéril Fisiológico para injeção 24 h em 0,9% temperatura Reconstituir 1 ambiente frasco de (15°C e Bedfordpoly-B 24 h em (sulfato de 30°C) temperatura polimixina B) em 2 ambiente (15°C mL de Glicose 5%,

72 h sob 300 mL e 30°C) Água estéril para

Intravenoso Soro fisiológico 2 mL refrigeração a injeção ou Soro

0,9% (2°C e 8°C) 500 mL 72 h sob Fisiológico, e em

refrigeração seguida diluir em 300 (2°C e 8°C) a 500mL de Glicose Glicose 5% 5% ou Soro Fisiológico para uma infusão intravenosa contínua

72 h sob Glicose 5% refrigeração (2°C e 8°C)

Para obter uma concentração de 50.000 UI/mL, reconstituir 1 24 h em frasco de temperatura Bedfordpoly-B ambiente (sulfato de Soro fisiológico (15°C e 30°C)

Intratecal 2 mL _ _ _ polimixina B) em 2

0,9% mL de NaCl 0,9% 72 h sob e transferir para refrigeração uma seringa (2°C e 8°C) contendo 8 mL da mesma solução e administrar lentamente.

Água Estéril 24 h em Reconstituir 1

para injeção temperatura frasco de

ambiente Bedfordpoly-B (15°C e 30°C) (sulfato de

Intramuscular* 2 mL _ _ _

Soro fisiológico polimixina B) em 2

0,9% 72 h sob mL de água estéril

refrigeração para injeção ou (2°C e 8°C) soro fisiológico ou

hidrocloridrato de 72 h sob Hidrocloridrato procaína 1% e refrigeração de procaína 1% administrar (2°C e 8°C) lentamente.

• Não é recomendada rotineiramente devido à dor severa no local da injeção, particularmente em crianças e neonatos.

POSOLOGIA

USO INTRAVENOSO

ADULTOS E CRIANÇAS: 15.000 a 25.000 UI/Kg peso corpóreo/dia em indivíduos com função renal normal. Esta quantidade deve ser reduzida em 15.000 UI/Kg de peso para indivíduos com comprometimento renal. Infusões podem ser dadas a cada 12 horas; entretanto, a dose total diária não deve exceder 25.000 UI/Kg/dia. Neonatos: neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/Kg/dia sem efeitos adversos.

USO INTRAMUSCULAR

ADULTOS E CRIANÇAS: 25.000 a 30.000 UI/Kg/dia. Esta dose deve ser reduzida na presença de comprometimento renal. A dosagem pode ser dividida e administrada em intervalos de 4 a 6 horas.

NEONATOS: neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/Kg/dia sem efeitos adversos. NOTA: doses mais altas que 45.000 UI/Kg/dia tem sido utilizados em estudos clínicos limites para tratamento de crianças prematuras e recém-nascidas com septicemia causada por P. aeruginosa. USO INTRATECAL: Adultos e crianças acima de 2 anos de idade: A dose recomendada é 50.000 UI uma vez ao dia intratecal, durante 3-4 dias, e então 50.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro-espinhal se apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal. CRIANÇAS ABAIXO DE 2 ANOS DE IDADE: 20.000 UI uma vez ao dia por 3-4 dias ou 25.000 UI uma vez ao dia todos os outros dias. Continuar com uma dose de 25.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro-espinhal apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal.

AJUSTE DE DOSE DA POLIMIXINA B NA INSUFICIÊNCIA RENAL.

Em pacientes com a função renal comprometida, os seguintes ajustes de dose são sugeridos:

CLEARENCE DA DOSE:

CREATININA:

Normal ou > 80% do normal 2,5 mg/Kg por dia < 80 % a > 30% do normal Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia Sequência de tratamento diariamente:1,0 – 1,5 mg/Kg/dia < 25% do normal Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia A cada 2 – 3 dias após o início: 1,0 – 1,5 mg/Kg/dia Anúria Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia A cada 5 – 7 dias após o início: 1,0 mg/Kg/dia

MEDICAMENTO? Este produto é de uso exclusivo hospitalar, com indicações restritas e só deve ser administrado por pessoal especializado em situações específicas. Deste modo, é responsabilidade do médico verificar cuidadosamente a prescrição e a correta administração do produto.

Este medicamento pode causar reações neurotóxicas (danos ao sistema nervoso) que podem se manifestar por irritabilidade, fraqueza, sonolência, ataxia (perda da coordenação), parestesia perioral (formigamento ao redor da boca), formigamento das extremidades e turvação da visão.

Estes sintomas estão freqüentemente associados com altos níveis plasmáticos da droga encontrados em pacientes com função renal deficiente e/ou nefrotoxicidade. A neurotoxicidade do sulfato de polimixina B pode resultar em paralisia respiratória decorrente do bloqueio neuromuscular (redução da atividade muscular), especialmente quando a droga é administrada logo após anestesia ou relaxantes musculares.

REAÇÕES NEFROTÓXICAS (RINS):

• Albuminúria (presença de albumina na urina);

• Cilindrúria (presença de cilindros renais na urina);

• Azotemia (presença de uréia no sangue);

• Aumento dos níveis plasmáticos sem aumento na dosagem.

REAÇÕES NEUROTÓXICAS (SISTEMA NERVOSO):

• Rubor facial (vermelhidão);

• Vertigem progredindo a ataxia (perda da coordenação);

• Sonolência;

• Parestesia periférica (sensação de formigamento);

• Apnéia (pausas na respiração) devido ao uso concomitante (juntamente) de relaxantes musculares

curariformes, outras drogas neurotóxicas, ou superdosagem;

• Sinais de irritações das meninges na administração intratecal, por ex: febre, dor de cabeça pescoço

rígido e aumento na contagem de células e proteínas no fluído cérebro-espinhal.

OUTRAS REAÇÕES REPORTADAS OCASIONALMENTE:

• Febre;

• Rash cutâneo (urticária: reação alérgica com vermelhidão da pele);

• Dor severa nos locais da injeção intramuscular;

• Tromboflebite (inflamação da parede da veia) nos locais da injeção intravenosa;

• Hiperpigmentação cutânea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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PARA USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO E INTRATECAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

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INC

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do N° do Assunto Data do N° do Data de Itens de bula Versões Apresentações relacionadas

Expediente Expediente Expediente Expediente Assunto Aprovação (VP/VPS)

1808 - SIMILAR – 500.000 UI PO LIOF CT FA VD INC Notificação de - Quais os males que este

16/09/2019 2184218/19-3 VP6

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