Briveka

Briveka é indicado como terapia adjuvante (combinado a outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de crises focais com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 6 anos de idade com peso igual ou superior a 25 kg com epilepsia. Este medicamento foi prescrito para reduzir o número de crises (convulsões).

A molécula de brivaracetam se liga a uma proteína (SV2A) nos neurônios. Acredita-se que a ligação a esta proteína é o mecanismo de ação principal para a ação anticonvulsivante de brivaracetam.

Você não deve utilizar Briveka se tiver alergia ao princípio ativo brivaracetam, a outros compostos químicos semelhantes como levetiracetam ou piracetam ou a qualquer um dos excipientes presentes na composição do comprimido. Se você não tiver certeza, converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Briveka.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Briveka se:

Ideação e comportamento suicidas

Assim como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, o brivaracetam aumenta o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em pacientes que utilizam esses medicamentos para qualquer indicação.

Pacientes tratados com Briveka devem ser monitorados quanto ao surgimento ou agravamento de depressão, pensamentos ou comportamentos suicidas e/ou quaisquer alterações incomuns de humor ou comportamento.

O aumento do risco de pensamentos ou comportamentos suicidas pode ser observado na primeira semana após o início do tratamento e persiste durante toda a duração do tratamento avaliado. A maioria dos estudos incluídos na análise não ultrapassou 24 semanas, portanto, o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas após esse período não pôde ser avaliado.

Se a qualquer momento você tiver estes pensamentos, contate imediatamente o seu médico.

Briveka (brivaracetam) deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Briveka 25mg: comprimidos revestidos oblongos, biconvexos, lisos, de cor cinza. Briveka 50mg: comprimidos revestidos oblongos, biconvexos, lisos, de cor amarelo. Briveka 100mg: comprimidos revestidos oblongos, biconvexos, lisos, de cor cinza.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Engolir os comprimidos inteiros de Briveka com quantidade suficiente de líquido. Briveka pode ser ingerido durante as refeições ou em jejum. A dose diária deve ser administrada em duas doses igualmente divididas, com aproximadamente 12 horas de intervalo.

O médico irá prescrever a apresentação e concentração mais apropriadas para você, de acordo com suas condições. Briveka é um medicamento de uso contínuo e o seu médico irá determinar a duração do tratamento.

Posologia

O médico deve prescrever a dose mais adequada de acordo com seu peso.

Ao iniciar o tratamento, não é necessário aumentar a dose gradualmente. A dosagem deve ser ajustada com base na resposta clínica e na tolerabilidade.

A posologia recomendada para adultos, adolescentes e crianças a partir dos 6 anos de idade (peso igual ou superior a 25kg) está resumida na tabela seguinte. A dose deve ser administrada em duas doses igualmente divididas, com aproximadamente 12 horas de intervalo.

Dose inicial recomendada Dose de manutenção recomendada Faixa de doses terapêuticas*

Adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50kg, e adultos

50mg/dia (ou 100mg/dia) ** 100mg/dia 50 – 200mg/dia

Adolescentes e crianças com peso entre 25kg a menos de 50kg

2mg/kg/dia ** 2mg/kg/dia 2 – 4mg/kg/dia

Adultos A dose inicial recomendada é de 50 mg/dia ou 100 mg/dia, com base na avaliação do médico sobre a redução necessária das convulsões versus possíveis efeitos colaterais. Com base na resposta individual do paciente e tolerabilidade, a dose pode ser ajustada na faixa de dose efetiva de 50 mg/dia a 200 mg/dia.

Adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50kg A dose inicial recomendada é de 50 mg/dia. Briveka também pode ser iniciado com 100 mg/dia com base na avaliação do médico sobre a necessidade de controle das convulsões. A dose de manutenção recomendada é de 100 mg/dia. Com base na resposta individual do paciente, a dose pode ser ajustada no intervalo de doses efetivas de 50 mg/dia a 200 mg/dia.

Adolescentes e crianças com peso entre 25 kg a menos de 50kg Briveka pode ser iniciado em doses de 2 mg/kg/dia com base na avaliação do médico sobre a necessidade de controle das convulsões. A dose de manutenção recomendada é de 2 mg/kg/dia. Caso o médico prescreva uma dose inicial de 1 mg/kg/dia, Briveka não deve ser considerado. Com base na resposta individual do paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose efetiva de 2 mg/kg/dia a 4 mg/kg/dia.

Pessoas com comprometimento renal (dos rins)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal. O brivaracetam não é recomendado em pacientes com doença renal em estágio terminal em diálise devido à ausência de dados.

Com base em dados em adultos, não é necessário ajuste da dose em pacientes pediátricos com comprometimento renal. Não existem dados clínicos disponíveis em pacientes pediátricos com comprometimento renal.

Pessoas com comprometimento hepático (do fígado)

Seu médico irá avaliar a necessidade de ajuste de dose em caso de comprometimento do fígado, pois pode ser necessário diminuir sua dose As doses devem ser divididas em duas tomadas por dia, com um intervalo de cerca de 12 horas entre elas, independentemente do grau do problema no fígado. Não há estudos suficientes sobre o uso deste medicamento em crianças com problemas no fígado.

Idade e peso corporal Dose inicial recomendada Dose máxima diária recomendada

Adolescentes e crianças com peso 50mg/dia 150 mg/dia

igual ou superior a 50kg, e adultos Adolescentes e crianças com peso entre 2mg/kg/dia 3mg/kg/dia 25kg a menos de 50kg

Em adolescentes e crianças que pesam entre 25 kg e menos de 50 kg, que tenham problema no fígado e utilizem o esquema de dose de 1 mg por kg de peso ao dia, o uso de Briveka não deve ser considerado.

Interrupção do tratamento

Se o seu médico decidir interromper o tratamento, ele lhe dará instruções para a retirada gradual de Briveka (brivaracetam). Isso ajudará a evitar a reaparição ou piora de suas crises.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso tenha se esquecido de tomar Briveka (brivaracetam):

Se você perder uma dose, tome-a assim que lembrar. Em seguida, tome a próxima dose no horário em que normalmente a tomaria. Não tome uma dose em dobro para compensar uma dose esquecida. Se não estiver certo do que fazer, pergunte a seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos secundários, no entanto não se manifestam em todas as pessoas.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sonolência ou tontura.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Gripe;

• Fadiga (muito cansaço);

• Convulsão, sensação de “girar” (vertigem);

• Náusea, vômitos, constipação;

Diminuição do apetite;

• Depressão, ansiedade, irritabilidade, insônia, comportamento anormal, alterações e oscilações de humor;

• Infecções no nariz e garganta (sintomas de gripe), tosse;

• Distúrbios de coordenação e equilíbrio cerebelar, incluindo ataxia (dificuldade para controlar os movimentos

do corpo), distúrbio de equilíbrio, coordenação anormal (falta de coordenação) e nistagmo (movimento involuntário dos olhos).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Pensamento anormal e/ou perda de contato com a realidade (transtorno psicótico);

• Agressividade Excitação nervosa (agitação);

• Hipersensibilidade (reação alérgica), broncoespasmo e angioedema;

• Neutropenia (disfunção do sangue caracterizada por uma diminuição do número de neutrófilos, um tipo de

célula branca no sangue) – apresentada em testes de sangues;

• Pensamentos ou tentativas de autoagressão ou suicidas: informe seu médico imediatamente;

Reações desconhecidas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Síndrome de Stevens-Johnson (manchas vermelhas na pele, bolhas, feridas na boca, olhos e

outras partes do corpo, febre e mal-estar); necrólise epidérmica tóxica (NET).

Sonolência e fadiga (cansaço)

O aumento da sonolência e do cansaço pode ocorrer conforme a dose do medicamento. Esses efeitos são mais comuns no início do tratamento, mas podem surgir a qualquer momento durante o uso.

Tontura e dificuldade para andar ou se movimentar

Briveka também pode causar tontura, sensação de giro, perda de equilíbrio e dificuldade para caminhar ou coordenar os movimentos. Esses sintomas costumam ser mais frequentes no início do tratamento, mas podem ocorrer em qualquer fase do uso do medicamento.

Durante o uso do medicamento, você deve observar se apresenta esses sintomas.

Não dirija veículos nem opere máquinas até ter certeza de que o medicamento não prejudica sua atenção ou seus reflexos.

O brivaracetam causa reações adversas psiquiátricas, que incluíram sintomas não psicóticos (irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agressividade, hostilidade, raiva, agitação, inquietação, humor deprimido, choro, apatia, oscilações de humor, labilidade afetiva, hiperatividade psicomotora, comportamento anormal e transtorno de adaptação) e sintomas psicóticos (transtorno psicótico com alucinações, paranoia, psicose aguda e comportamento psicótico).

Reações adversas psiquiátricas também foram observadas em estudos pediátricos abertos e foram geralmente semelhantes às observadas em adultos.

Hipersensibilidade: broncoespasmo e angioedema

O brivaracetam pode causar reações de hipersensibilidade. Casos de broncoespasmo (chiado e dificuldade para respirar) e angioedema (inchaço profundo da pele e tecidos subcutâneos frequentemente envolvendo a face, lábios, língua ou garganta) foram relatados em pacientes que utilizam brivaracetam. Se você apresentar estas reações após o tratamento de brivaracetam, contate imediatamente o seu médico.

O brivaracetam não deve ser usado em pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade ao brivaracetam ou a qualquer um dos ingredientes inativos.

Reações dermatológicas graves

Reações dermatológicas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (lesões generalizadas na pele com bolhas e descamação, particularmente em volta da boca, nariz, olhos e área genital) e necrólise epidérmica tóxica (NET), foram relatadas em pacientes tratados com brivaracetam. O tempo para o início da reação dermatológica grave variou de 3 a 45 dias após o início do tratamento com brivaracetam nos casos relatados. Pare de utilizar o brivaracetam e procure cuidados médicos imediatos se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações graves na pele.

Descontinuação do uso de medicamentos antiepilépticos

Assim como ocorre com a maioria dos antiepiléticos, o brivaracetam geralmente deve ser descontinuado gradualmente devido ao risco de aumento da frequência de crises convulsivas e estado de mal epiléptico. No entanto, se a descontinuação se tornar necessária devido a um evento adverso grave, a interrupção imediata pode ser considerada.

Abuso

Brivaracetam, na dose de 50mg causou menos efeitos sedativos e eufóricos do que alprazolam, no entanto, brivaracetam nas doses 200mg e 1000mg, foi semelhante ao alprazolam em outras medidas de abuso.

Dependência Não houve evidência de potencial de dependência física ou síndrome de abstinência com brivaracetam.

Uso em pacientes com comprometimento hepático (do fígado)

Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de doses caso você tenha doenças no fígado (vide seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Crianças

Briveka não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.

Gravidez e Lactação

Mulheres em período fértil devem discutir o uso de contraceptivos com o médico. Se estiver grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou planejando engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Não é recomendado tomar Briveka (brivaracetam) se estiver grávida, uma vez que os efeitos do Briveka (brivaracetam) na gravidez e no feto não são conhecidos. Não é recomendado amamentar seu bebê durante o tratamento com Briveka (brivaracetam), uma vez que Briveka (brivaracetam) passa para o leite materno. Não interrompa o tratamento sem falar primeiro com o seu médico. Interromper o tratamento pode aumentar suas convulsões e prejudicar seu bebê.

Categoria C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Como o tratamento com Briveka pode causar sonolência, tontura ou cansaço. Esses efeitos são mais prováveis no início do tratamento ou após aumento de dose.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento e ao aumentar a dose, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Consumo de bebidas alcólicas

A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada durante o tratamento com Briveka. O consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Briveka pode aumentar os efeitos do álcool.

• Inquietação e hiperatividade (hiperatividade psicomotora).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Comprimido revestido Briveka 25 mg é apresentado em embalagem contendo 10, 30 e 60 comprimidos revestidos. Briveka 50 mg é apresentado em embalagem contendo 10 e 60 comprimidos revestidos. Briveka 100 mg é apresentado em embalagem contendo 60 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE