Mesilato de Lenvatinibe

Este é um medicamento que contém a substância ativa lenvatinibe. Ele é utilizado para tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer de tireoide (diferenciado subtipos papilífero, folicular ou célula de Hürthle) localmente avançado ou metastático, progressivo, que não responde à terapia com iodo radioativo e carcinoma hepatocelular (câncer de fígado). O mesilato de lenvatinibe é indicado em combinação com everolimo para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais avançado (CCR) após tratamento prévio com terapia anti-angiogênica.

O mesilato de lenvatinibe bloqueia a ação de proteínas chamadas receptores de tirosina quinase que estão envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que irrigam estas células. Estas proteínas podem estar presentes em altas quantidades em células cancerosas, e ao bloquear sua ação, o mesilato de lenvatinibe pode diminuir a velocidade em que as células cancerosas se multiplicam e o tumor cresce e ajuda a cortar o suprimento de sangue que o câncer precisa.

Você não deve tomar mesilato de lenvatinibe se você for alérgico ao lenvatinibe ou a qualquer um dos outros ingredientes do medicamento.

Modelo de bula – Paciente mesilato de lenvatinibe 4 mg & 10 mg

Este medicamento não deve ser usado por mulheres amamentando (ver item abaixo Contracepção, gravidez e amamentação).

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico antes de tomar mesilato de lenvatinibe se você:

• Tiver pressão alta (hipertensão);

• Tiver problemas cardíacos;

• Tiver história de trombos sanguíneos em suas artérias (tipo de vaso sanguíneo), incluindo

derrame, ataque cardíaco ou alteração da visão;

• Tiver ou ter tido problemas nos rins ou fígado;

• Tiver uma história de perfuração em seu estômago ou intestino, ou uma conexão anormal

entre duas partes do seu trato gastrointestinal (fístula);

• Tiver dor de cabeça, convulsões ou problemas de visão;

• Estiver grávida ou se planeja engravidar. O mesilato de lenvatinibe pode prejudicar seu feto;

• Teve cirurgia ou radioterapia recente;

• Precisa de um procedimento cirúrgico. O seu médico pode considerar interromper mesilato

de lenvatinibe se você for passar por um procedimento cirúrgico importante, pois mesilato de lenvatinibe pode afetar a cicatrização de feridas. O mesilato de lenvatinibe pode ser reiniciado assim que a cicatrização adequada da ferida for estabelecida;

• Tem mais de 75 anos;

• Pertence a um grupo étnico diferente de branco ou asiático;

• Pesa menos de 60 kg;

• Tem um histórico de conexões anormais (conhecidas como fístula) entre diferentes órgãos do

corpo ou de um órgão à pele;

• Se tem ou teve um aneurisma (aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo)

ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo;

• Tem ou teve dor na boca, dentes e / ou mandíbula, inchaço ou feridas na boca, dormência ou

sensação de peso na mandíbula, ou dente solto. Você pode ser aconselhado a fazer um check-up dentário antes de iniciar mesilato de lenvatinibe, pois foram relatados danos ósseos na mandíbula (osteonecrose) em pacientes tratados com mesilato de lenvatinibe. Se necessitar de ser submetido a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista que está a ser tratado com mesilato de lenvatinibe, especialmente se também estiver a receber ou tiver recebido injeções de bifosfonatos (usados para tratar ou prevenir doenças ósseas);

• Está recebendo ou recebeu alguns medicamentos usados para tratar a osteoporose

(medicamentos antirreabsortivos) ou medicamentos contra o câncer que alteram a formação dos vasos sanguíneos (os chamados inibidores de angiogênese), uma vez que o risco de lesão óssea na mandíbula pode aumentar. Informe o seu médico se qualquer uma dessas condições se aplica a você. Pode ser necessário tratá-las, ou seu médico pode decidir modificar a dose de mesilato de lenvatinibe, ou interromper o tratamento. Se você não tiver certeza se algum dos itens acima se aplica a você, converse com seu médico antes de tomar mesilato de lenvatinibe. Antes de tomar mesilato de lenvatinibe, o seu médico pode realizar alguns exames de sangue, por exemplo, verificar sua pressão arterial, a função do fígado ou do rim e ver se você tem baixos níveis de sal e altos níveis de hormônio estimulante da tireoide no sangue. Seu médico irá discutir os resultados desses testes com você e decidir se você pode receber mesilato de lenvatinibe. Talvez seja necessário receber um tratamento adicional com outros medicamentos, tomar uma dose mais baixa

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de mesilato de lenvatinibe, ou ter cuidado extra devido a um risco aumentado de efeitos colaterais.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto.

Veja os efeitos colaterais O mesilato de lenvatinibe pode causar alguns efeitos colaterais que você precisa contar ao seu médico imediatamente. Veja a lista de efeitos colaterais no item "8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?".

Condições que você precisa observar Durante o tratamento do seu câncer, a degradação das células tumorais pode liberar substâncias no sangue, o que pode levar a um grupo de complicações chamado síndrome de lise tumoral (SLT). Isso pode levar a alterações nos seus rins e ser fatal. Seu médico observará e poderá prescrever um tratamento para reduzir o risco. Informe seu médico imediatamente se apresentar sinais de SLT (consulte a lista de efeitos colaterais no item "8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR").

Crianças e adolescentes O mesilato de lenvatinibe não é recomendado para uso em crianças e adolescentes. Os efeitos de mesilato de lenvatinibe em pessoas com menos de 18 anos de idade não são conhecidos.

Outros medicamentos e mesilato de lenvatinibe Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, se tiver tomado recentemente ou se pretende tomar qualquer outro medicamento.

Contracepção, gravidez e amamentação

• Utilize um método contraceptivo eficaz enquanto estiver tomando este medicamento, e por,

pelo menos, um mês após o término do tratamento.

• Não tome mesilato de lenvatinibe se estiver grávida ou puder engravidar. Isso é porque ele

pode prejudicar o seu bebê.

• Se você engravidar enquanto estiver sendo tratada com mesilato de lenvatinibe, informe seu

médico imediatamente. O seu médico irá ajudá-la a decidir se o tratamento deve ser continuado.

• Não amamente se estiver tomando mesilato de lenvatinibe. Isso é porque o medicamento pode

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afetar o crescimento e o desenvolvimento do seu bebê.

• Como não se sabe se mesilato de lenvatinibe pode reduzir o efeito de contraceptivos orais

(conhecidos como pílulas anticoncepcionais), se este for seu método contraceptivo normal, você deverá usar também um método anticoncepcional de barreira, como camisinha ou diafragma.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Dirigir e operar máquinas O mesilato de lenvatinibe pode causar efeitos colaterais que podem afetar a sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Evite dirigir ou utilizar máquinas se você sentir tontura ou cansaço.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, após aumento da dose ou conforme orientação do seu médico, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da Luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O mesilato de lenvatinibe 4 mg: cápsula dura de hipromelose com tampa e corpo da cápsula avermelhados, impresso com “LC4” no corpo com tinta preta, contendo pó granular branco a esbranquiçado.

O mesilato de lenvatinibe 10 mg: cápsula dura de hipromelose com tampa avermelhada e corpo da cápsula amarelo, impresso com “LC10” no corpo com tinta preta, contendo pó granular branco a esbranquiçado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Tome sempre este medicamento exatamente como seu médico orientou. Verifique com seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomando este medicamento

• Você pode tomar com ou sem alimentos.

• Engolir as cápsulas inteiras com água. Alternativamente, adicione as cápsulas de mesilato de

lenvatinibe a uma colher de sopa de água ou suco de maçã em um copo pequeno para produzir uma suspensão. Deixe as cápsulas no líquido por pelo menos 10 minutos. Mexa por pelo menos 3 minutos. Beba a mistura. Depois de beber, adicione a mesma quantidade de água ou suco de maçã (uma colher de sopa) ao copo. Agite o conteúdo do copo algumas vezes e engula o líquido adicional.

• Tomar no mesmo horário todos os dias.

Se você se esquecer de tomar a sua dose e faltar menos de 12 horas até a próxima dose, pule a dose esquecida. Em seguida, tome a próxima dose no horário normal.

Quanto tomar

Posologia - Câncer de tireoide Tratamento Inicial

• A dose recomendada de mesilato de lenvatinibe é de geralmente 24 mg uma vez ao dia (2

cápsulas de 10 mg e 1 cápsula de 4 mg).

Posologia - carcinoma de células renais Tratamento Inicial

• A dose recomendada de mesilato de lenvatinibe é de 18 mg (uma cápsula de 10 mg e duas

cápsulas de 4 mg), uma vez por dia, em combinação com 5 mg de everolimo, uma vez ao dia.

Se você tiver problemas hepáticos ou renais graves, a dose recomendada é de 14 mg uma vez ao dia (1 cápsula de 10 mg e 1 cápsula de 4 mg). O seu médico pode diminuir sua dose, interromper seu tratamento temporariamente ou definitivamente se você tiver problemas com efeitos colaterais. Você continuará tomando este medicamento, enquanto você estiver obtendo benefício clínico.

Posologia – Câncer hepatocelular

• A dose recomendada de mesilato de lenvatinibe é de geralmente 8 mg uma vez ao dia (2

cápsulas de 4 mg) para peso corporal abaixo de 60 kg e de 12 mg uma vez ao dia (3 cápsulas de 4 mg) para peso corporal maior ou igual a 60 kg. O seu médico pode diminuir sua dose se você tiver problemas com efeitos colaterais

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Manuseio e descarte As cápsulas não devem ser abertas e deve-se evitar a exposição direta ao seu conteúdo.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code corresponde à versão mais atual.

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O que fazer se você se esquecer de tomar a sua dose depende de quanto tempo falta até a próxima dose.

• Se faltar 12 horas ou mais até a próxima dose: tome a dose esquecida assim que se lembrar.

Em seguida, tome a próxima dose no horário normal.

• Se faltar menos de 12 horas até a próxima dose: pule a dose esquecida. Em seguida, tome a

próxima dose no horário normal. Não tome uma dose dobrada (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com este medicamento.

Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais -pode ser necessário tratamento médico urgente.

• Sensação de dormência ou fraqueza em um lado do seu corpo, cefaleia grave, convulsão,

confusão, dificuldade para falar, alterações de visão ou tontura - estes podem ser sinais de um derrame, sangramento em seu cérebro, ou o efeito sobre o cérebro de um aumento grave da pressão arterial.

• Dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de ar, frequência

cardíaca rápida ou irregular, tosse, cor azulada nos lábios ou dedos, sensação de cansaço -estes podem ser sinais de um problema cardíaco ou um coágulo sanguíneo no pulmão.

• Dor grave na barriga (abdômen) - isto pode ser devido a um buraco na parede do seu intestino

ou uma fístula (um furo em seu intestino que se liga através de uma passagem como se fosse um tubo com outra parte do seu corpo ou pele).

• Fezes negras ou sanguinolentas, vomitando sangue, sangramento nasal grave e persistente,

sangramento vaginal grave ou em período inesperado, tossindo sangue - estes podem ser sinais de sangramento interno em seu corpo.

• Pele ou parte branca dos olhos (esclera) amarelada, urina de cor mais escura (em geral em

tons de marrom) e fezes esbranquiçadas ou tontura, confusão, baixa concentração – estes podem ser sinais de um quadro de icterícia ou problemas no fígado.

• Diarreia, náuseas e vômitos - estes são efeitos colaterais muito comuns que podem se tornar

graves se fizerem você ficar desidratado(a), o que pode levar à insuficiência renal. O seu médico pode lhe dar um medicamento para reduzir esses efeitos colaterais.

• Dor na boca, dentes e / ou mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, dormência ou

sensação de peso na mandíbula, ou dente solto - estes podem ser sinais de lesão óssea na mandíbula (osteonecrose).

• Náusea, falta de ar, batimento cardíaco irregular, cãibras musculares, convulsão, urina turva

e cansaço. Esses sintomas podem ser complicações decorrentes da degradação de células cancerígenas em processo de morte, conhecidos como síndrome de lise tumoral (SLT) Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos efeitos colaterais acima.

Outros efeitos colaterais incluem:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 10% dos pacientes)

• Pressão arterial alta ou baixa

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• Perda de apetite ou perda de peso

• Náusea, vômito, constipação, diarreia, dor abdominal, indigestão

• Sensação de muito cansaço ou fraqueza

• Voz rouca

• Inchaço nas pernas

• Erupção cutânea

• Boca seca, boca inflamada, sensação de gosto estranho

• Inchaço e inflamação das articulações (juntas); e músculos, ossos e juntas rígidas (duras)

• Tontura

• Perda de cabelo

• Sangramento (mais comumente sangramentos nasais, mas pode incluir sangramento de outros

locais como na urina, hematoma, sangramento das gengivas ou das paredes do intestino)

• Problemas para dormir

• Alterações nos testes de urina para proteína (aumento), e infecções urinárias (frequência

aumentada na urinação e dor para urinar)

• Dor – dor muscular, dor nas articulações, dor de cabeça, dor nas costas

• Vermelhidão, dor ou inchaço da pele das mãos e pés (síndrome mão-pé)

• Tireoide insuficiente (cansaço, ganho de peso, constipação, sensação de frio e pele seca

alterações nos resultados de exames de sangue para níveis de potássio (baixo) e cálcio (baixo)

• Redução do número de glóbulos brancos

• Alterações nos resultados de exames sanguíneos para função hepática

• Hematoma e dificuldade de cicatrização de feridas – sinais de nível baixo de plaquetas no

sangue

Comuns (podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes)

• Perda de fluidos do corpo (desidratação)

• Palpitações no coração

• Pele seca, espessamento ou coceira da pele

• Sensação de gases ou inchaço do intestino

• Problemas no coração ou coágulos sanguíneos nos pulmões (dificuldade para respirar, dor no

peito) ou outros órgãos

• Insuficiência hepática

• Sonolência, confusão, baixa concentração, perda de consciência, que podem ser sinais de

insuficiência hepática

• Mal-estar

• Inflamação da vesícula biliar

• Derrame

• Fístula anal (um pequeno canal que se forma entre o ânus e a pele ao redor)

• Alterações nos resultados de exames de sangue para magnésio (baixo), colesterol (alto) e

hormônio estimulante de tireoide (alto)

• Alterações nos resultados de exames de sangue para função renal e diminuição da função dos

rins

• Aumento da amilase e lipase (enzimas que atuam na digestão)

Incomuns (podem ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Infecção ou irritação dolorosa perto do ânus

• Mini derrame

• Danos ao fígado

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• Dor grave na parte alta da barriga (abdômen) que pode estar associada com febre e calafrios,

náusea e vômito

• Inflamação do pâncreas

• Problemas de cicatrização de feridas

• Dano no osso da mandíbula (necrose do osso da mandíbula)

• Inflamação do cólon (colite)

• Diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas adrenais

Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Síndrome de lise tumoral

Desconhecido (os seguintes efeitos colaterais foram relatados desde a comercialização de mesilato de lenvatinibe, mas a frequência com que ocorrem, não é conhecida)

• Outros tipos de fístulas (uma conexão anormal entre os diferentes órgãos do corpo ou de um

órgão com a pele e uma estrutura subjacente, como garganta e traqueia). Os sintomas podem depender de onde a fístula se encontra. Converse com seu médico se você apresentar algum sintoma novo ou incomum, como tosse ao engolir.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA NESTE MEDICAMENTO? Não existe tratamento específico em caso de superdose de mesilato de lenvatinibe. As doses mais altas estudadas clinicamente foram de 32 mg 1x/dia e 20 mg 2x/dia. A ingestão de uma quantidade maior do que a indicada de mesilato de lenvatinibe pode tornar as reações adversas mais prováveis ou mais graves. Em caso de suspeita de superdose, consulte seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Modelo de bula – Paciente mesilato de lenvatinibe 4 mg & 10 mg

mesilato de lenvatinibe Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999

mesilato de lenvatinibe 4 mg e 10 mg em embalagens com 30 cápsulas duras.

USO ORAL

USO ADULTO