Condroflex
Condroitina Sulfato de Sódio; Sulfato Policristalino de Glicosamina
Posologia (resumo)
geral
Tomar 1 envelope por dia, dissolvido em um copo com água (aguardar entre 2 e 5 minutos antes de mexer), ou conforme indicação médica.
geral
Tomar 1 envelope por dia, dissolvido em um copo com água (aguardar entre 2 e 5 minutos antes de mexer).
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 15 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Condroflex® 1,5g + 1,2g Pó para solução oral). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CONDROFLEX® é indicado no tratamento de artrose ou osteoartrite (doença degenerativa e inflamatória das articulações ou juntas) primária e secundária e suas manifestações.
CONDROFLEX® é indicado no tratamento de artrose ou osteoartrite (doença degenerativa e inflamatória das articulações ou juntas) primária e secundária e suas manifestações.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CONDROFLEX® é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste as articulações. O uso do medicamento por períodos superiores a 3 semanas demonstrou uma ação de proteção e de retardo do processo degenerativo e inflamatório da cartilagem, causando assim a diminuição da dor e da limitação dos movimentos que geralmente acontecem em doenças que atingem a cartilagem.
CONDROFLEX® é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste as articulações. O uso do medicamento por períodos superiores a 3 semanas demonstrou uma ação de proteção e de retardo do processo degenerativo e inflamatório da cartilagem, causando assim a diminuição da dor e da limitação dos movimentos que geralmente acontecem em doenças que atingem a cartilagem.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar CONDROFLEX® se apresentar uma das situações abaixo:
-
Alergia à glicosamina, condroitina ou a qualquer componente da formulação;
-
Durante a gravidez e lactação;
-
Fenilcetonúria;
-
Insuficiência renal severa (problemas nos rins).
Este medicamento está indicado somente para uso adulto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você não deve usar CONDROFLEX® se apresentar uma das situações abaixo:
-
Alergia à glicosamina, condroitina ou a qualquer componente da formulação.
-
Durante a gravidez e lactação.
-
Fenilcetonúria.
-
Insuficiência renal severa (problemas nos rins).
Este medicamento está indicado somente para uso adulto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar CONDROFLEX® com cuidado se apresentar uma ou mais das situações abaixo:
-
Distúrbios gastrointestinais (na região do estômago e intestino).
-
História de úlcera gástrica (no estômago) ou intestinal (no intestino).
-
Diabetes mellitus.
-
Problemas no sistema hematopoiético (sistema de produção do sangue) ou da coagulação sanguínea
devido ao risco anticoagulante da condroitina.
- Insuficiência renal leve a moderada, hepática ou cardíaca (problemas nos rins, fígado e coração).
Se você apresentar úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrointestinal durante o tratamento, informe imediatamente seu médico. Poderá ser necessária a suspensão do uso de CONDROFLEX®. Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com CONDROFLEX ®.
Se você tiver doença hepática prévia, como por exemplo, hepatite viral, doença hepática metabólica ou autoimune ou por alcoolismo, informe seu médico para que ele faça o monitoramento das suas enzimas 2
hepáticas. Poderá ser necessária a descontinuação do tratamento com CONDROFLEX® para evitar qualquer lesão no fígado. É recomendável que pacientes diabéticos monitorem seus níveis de glicose no sangue (glicemia) mais frequentemente durante o tratamento com CONDROFLEX®.
CONDROFLEX® (sabor limão) Atenção: Contém os corantes amarelo de tartrazina e azul brilhante. Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Contém sacarina sódica, ciclamato de sódio e aspartamo (edulcorantes).
Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe o seu médico caso esteja amamentando.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
2
CONDROFLEX® se apresenta como cápsula gelatinosa dura de coloração branca opaca, contendo pó de coloração amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC à 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento CONDROFLEX® sabor limão: granulado branco amarelado com pontos esverdeados.
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CONDROFLEX® sabor abacaxi: granulado branco amarelado com odor característico de abacaxi. CONDROFLEX® sabor tangerina: granulado branco amarelado com odor característico de tangerina.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONDROFLEX® deve ser administrado por via oral.
Posologia:
Ingerir 1 cápsula dura, 3 vezes ao dia, ou 3 cápsulas duras, 1 vez ao dia, segundo orientação médica. A duração do tratamento fica à critério do médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
CONDROFLEX® deve ser administrado por via oral. Deve-se adicionar o conteúdo do envelope em um copo com água, aguardar entre 2 e 5 minutos e, só então, mexer com o auxílio de uma colher.
Posologia:
Tomar 1 envelope por dia ou segundo indicação médica. A duração do tratamento fica a critério do médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o tratamento no dia seguinte e tomar apenas o conteúdo de um envelope por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos mais comuns são desconforto gástrico, diarreia, náusea, prurido (coceira) e cefaleia (dor de cabeça). Estas reações geralmente são de intensidade leve a moderada. Pode ocorrer o surgimento de reações alérgicas manifestadas como erupções na pele (rash). Também foram verificadas reações incomuns como edema periférico (inchaço nas extremidades) e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos); reações raras como sonolência e insônia; reações leves como dispepsia (dificuldade de digestão), vômito, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), azia e anorexia (marcada pela diminuição ou perda do apetite).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Os efeitos adversos mais comuns são desconforto gástrico, diarreia, náusea, prurido (coceira) e cefaleia (dor de cabeça). Estas reações geralmente são de intensidade leve a moderada. Pode ocorrer o surgimento de reações alérgicas manifestadas como erupções na pele (rash). Também foram verificadas reações incomuns como edema periférico (inchaço nas extremidades) e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos); reações raras como sonolência e insônia; reações leves como dispepsia (dificuldade de digestão), vômito, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), azia e anorexia (marcada pela diminuição ou perda do apetite).
Também há relatos de poucos casos de hepatotoxicidade (dano no fígado) devido ao uso de condroitina e glicosamina em pacientes com doença hepática.
4
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Não é conhecido antídoto específico para este medicamento. Em caso de superdose recomendam-se as medidas de suporte clínico e tratamento sintomático.
3
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DESTE MEDICAMENTO? Não é conhecido antídoto específico para este medicamento. Em caso de superdose recomendam-se as medidas de suporte clínico e tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
1
Você deve usar CONDROFLEX® com cuidado se apresentar uma das situações abaixo:
-
Distúrbios gastrointestinais (na região do estômago e intestino);
-
História de úlcera gástrica (no estômago) ou intestinal (no intestino);
-
Diabetes mellitus;
-
Problemas no sistema hematopoiético (sistema de produção do sangue) ou da coagulação sanguínea
devido ao risco anticoagulante da condroitina;
- Insuficiência renal leve a moderada, hepática ou cardíaca (problemas nos rins, fígado e coração).
Se você apresentar úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrointestinal durante o tratamento, informe imediatamente seu médico. Poderá ser necessária a suspensão do uso de CONDROFLEX®. Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com CONDROFLEX ®.
Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe o seu médico caso esteja amamentando.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Você deve utilizar CONDROFLEX® com cuidado e informar seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos: tetraciclinas, penicilina, cloranfenicol, diuréticos (como, por exemplo, hidroclorotiazida) e anticoagulantes (como, por exemplo, varfarina e aspirina).
Você pode utilizar CONDROFLEX® juntamente com medicamentos analgésicos (para dor) ou antiinflamatórios esteroidais (corticoides) e não-esteroidais (AINEs).
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Você deve utilizar CONDROFLEX® com cuidado e informar seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos: tetraciclinas, penicilina, cloranfenicol, diuréticos (como, por exemplo, hidroclorotiazida), anticoagulantes (como, por exemplo: varfarina, aspirina, acenocoumarol, dicumarol e heparina).
Você pode utilizar CONDROFLEX® juntamente com medicamentos analgésicos (para dor) ou antiinflamatórios esteroidais (corticoides) e não-esteroidais (AINEs).
Deve ser evitado o uso concomitante de CONDROFLEX® com tratamentos de quimioterapia como os inibidores da topoisomerase II (etoposídeo, teniposídeo).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
CONDROFLEX® 500 mg + 400 mg. Embalagem com 20, 60 ou 90 cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO
10456- 10456- 500 MG + 400
PRODUTO PRODUTO Advertências e MG CAP GEL
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - Precauções DURA CT BL
VP/VPS
09/11/2017 2188034/17-4 Notificação de 09/11/2017 2188034/17-4 Notificação de 09/11/2017 Interações AL PLAS INC
Alteração de Alteração de medicamentosas X 20, 40, 60 e
Texto de Bula Texto de Bula Reações adversas 90
– RDC 60/12 – RDC 60/12
10456- Inclusão do 500 MG + 400
VP/VPS
02/05/2018 347389/18-9 PRODUTO 07/06/2017 1130773/17-1 local de 30/04/2018 Dizeres legais MG CAP GEL
BIOLÓGICO - fabricação do DURA CT BL
Notificação de produto em AL PLAS INC
Alteração de sua X 20, 40, 60 e
Texto de Bula embalagem 90
– RDC 60/12 primária
10456- 10456- 500 MG + 400
PRODUTO PRODUTO MG CAP GEL
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - DURA CT BL
VP/VPS
02/05/2018 0347389/18-9 Notificação de 02/05/2018 0347389/18-9 Notificação de 02/05/2018 Código interno AL PLAS INC
Alteração de Alteração de X 20, 40, 60 e
Texto de Bula Texto de Bula 90
– RDC 60/12 – RDC 60/12
10456- 10456-
500 MG + 400
PRODUTO PRODUTO
MG CAP GEL
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
CONDROFLEX® (sabor limão), pó para solução oral contendo 1,5 g de sulfato de glicosamina + 1,2 g de sulfato de condroitina. Embalagens com 7, 15, 30 ou 60 envelopes. CONDROFLEX® (sabor abacaxi), pó para solução oral contendo 1,5 g de sulfato de glicosamina + 1,2 g de sulfato de condroitina. Embalagens com 7, 15 ou 30 envelopes. CONDROFLEX® (sabor tangerina), pó para solução oral contendo 1,5 g de sulfato de glicosamina + 1,2 g de sulfato de condroitina. Embalagens com 7, 15 ou 30 envelopes. CONDROFLEX® (sabor abacaxi - limão - tangerina), pó para solução oral contendo 1,5 g de sulfato de glicosamina + 1,2 g de sulfato de condroitina. Embalagem com 12 envelopes, sendo 4 envelopes de cada sabor, ou 30 envelopes, sendo 10 envelopes de cada sabor.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de CONDROFLEX® contém 500 mg de sulfato de glicosamina (equivalente a 628 mg de sulfato de glicosamina cloreto de sódio) e 400 mg de sulfato de condroitina. Excipientes: povidona e estearato de magnésio, gelatina e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
24/09/2020 3263495/20-1 Notificação de 24/09/2020 3263495/20-1 Notificação de 24/09/2020
(correção DCB) AL PLAS INC
Alteração de Alteração de
X 20, 40, 60 e Texto de Bula Texto de Bula 90 – RDC 60/12 – RDC 60/12
10456- 10456-
500 MG + 400
PRODUTO PRODUTO
- REAÇÕES MG CAP GEL
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
ADVERSAS VPS DURA CT BL
23/11/2020 4127913201 Notificação de 23/11/2020 4127913201 Notificação de 23/11/2020
AL PLAS INC
Alteração de Alteração de
(VigiMed) X 20, 40, 60 e Texto de Bula Texto de Bula 90 – RDC 60/12 – RDC 60/12
10456- 10456-
500 MG + 400
PRODUTO PRODUTO
MG CAP GEL
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
15/01/2024 0048551/24-4 Notificação de 15/01/2024 0048551/24-4 Notificação de 15/01/2024 VP/VPS
CONDROFLEX® (sabor limão): cada envelope contém 1,5g de sulfato de glicosamina (equivalente a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio) e 1,2 g de sulfato de condroitina. Excipientes: macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aspartamo e essência de limão (contém corantes amarelo de tartrazina e azul brilhante). CONDROFLEX® (sabor abacaxi): cada envelope contém 1,5 g de sulfato de glicosamina (equivalente a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio) e 1,2 g de sulfato de condroitina. Excipientes: macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aspartamo e aroma de abacaxi. CONDROFLEX® (sabor tangerina): cada envelope contém 1,5 g de sulfato de glicosamina (equivalente a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio) e 1,2 g de sulfato de condroitina. Excipientes: macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aspartamo e aroma de tangerina. CONDROFLEX® (sabor abacaxi - limão - tangerina): cada envelope contém 1,5g de sulfato de glicosamina (equivalente a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio) e 1,2 g de sulfato de condroitina. Excipientes (sabor abacaxi): macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aspartamo e aroma de abacaxi. Excipientes (sabor limão): macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aspartamo e essência de limão (contém corantes amarelo de tartrazina e azul brilhante). Excipientes (sabor tangerina): macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aspartamo e aroma de tangerina.
1
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2214.0069
Registrado e Produzido por:
Adium S.A. Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 Pindamonhangaba – SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27
SAC: 0800 016 6575
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/12/2025.
Código interno: 0023/6
4
20/01/2021 0258710216 Notificação de 20/01/2021 0258710216 Notificação de 20/01/2021
(SAC) AL PLAS INC
Alteração de Alteração de
X 20, 40, 60 e Texto de Bula Texto de Bula 90 – RDC 60/12 – RDC 60/12
10456- 10456-
500 MG + 400
PRODUTO PRODUTO
MG CAP GEL
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
10/01/2023 027582230 Notificação de 10/01/2023 027582230 Notificação de 10/01/2023
AL PLAS INC
Alteração de Alteração de
X 20, 40, 60 e Texto de Bula Texto de Bula 90 – RDC 60/12 – RDC 60/12
10456- 70. Alteração 7. CUIDADOS DE 500 MG + 400
PRODUTO do prazo de ARMAZENAMENT MG CAP GEL
28/02/2023 020012231 24/02/2022 0698059227 24/10/2022 VPS
BIOLÓGICO - validade do O DO DURA CT BL
Notificação de produto MEDICAMENTO AL PLAS INC
Alteração de terminado - X 20, 40, 60 e
Texto de Bula Moderada 90
– RDC 60/12
10456- 10456-
500 MG + 400
PRODUTO PRODUTO
MG CAP GEL
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
Alteração de Alteração de
X 20, 40, 60 e Texto de Bula Texto de Bula 90 – RDC 60/12 – RDC 60/12 VP
- O QUE DEVO
10456- 10456-
SABER ANTES 500 MG + 400
PRODUTO PRODUTO
DE USAR ESTE MG CAP GEL
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
MEDICAMENTO DURA CT BL
17/12/2025 1622914/25-2 Notificação de 17/12/2025 - Notificação de 17/12/2025 VP/VPS
AL PLAS INC
Alteração de Alteração de
VPS X 20, 40, 60 e Texto de Bula Texto de Bula
-
90
– RDC 60/12 – RDC 60/12
ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
10456-
500 MG + 400
PRODUTO
MG CAP GEL
BIOLÓGICO -
VP/VPS DURA CT BL
12/06/2026 - Notificação de - - - - VP/VPS
-
AL PLAS INC
Alteração de X 20, 40, 60 e Texto de Bula 90 – RDC 60/12
Condroflex®
1,5g + 1,2g
Pó para solução oral
CONDROFLEX® sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina
Registro: 1.2214.0069
Registrado e produzido por:
Adium S.A. Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 Pindamonhangaba – SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27
SAC: 0800 016 6575
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/05/2026.
Código interno: 0023/6
5
SOL OR CT 10 e
30 ENV AL/PLAS
X 4,135 G
(limão/abacaxi/tan gerina)
1,5 G + 1,2 G PO
OR CT SACHES
X 4,135 G X 7,
15, 30 E 60
11923 (sabor limão) PRODUTOS
10456-PRODUTO 1,5 G + 1,2 G PO
BIOLÓGICOS -
BIOLÓGICO - OR CT SACHES
- Alteração da VP/VPS
Notificação de X 4,135 G X 15,
12/06/2026 - 18/12/2025 1623417/25-1 descrição ou 04/05/2026 APRESENTAÇÕE VP/VPS
Alteração de Texto 30 e 7 (sabor composição do S de Bula – RDC abacaxi) produto
60/12 1,5 G + 1,2 G PO
terminado -
OR CT SACHES
Moderada
X 4,135 G X 15,
30 e 7 (sabor tangerina) (1,5 + 1,2) G PO
SOL OR CT 10,
12 e 30 ENV
AL/PLAS X 4,135
G (limão/abacaxi/tan gerina)
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula20
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Apresentaçõe
Data do Data do N° do Data de Versões
Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula21 s
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)22
relacionadas23 10463-
PRODUTO 500 MG + 400
04/09/2013 BIOLÓGICO - MG CAP GEL
VP/VPS
0743598/13-3 Inclusão Inicial NA NA NA 15/08/2013 SUBMISSÃO DURA CT BL
de Texto de INICIAL AL PLAS INC
Bula – RDC X 20, 40 e 60 60/12
500 MG + 400
MG CAP GEL
10456- DURA CT BL
PRODUTO Dizeres legais – AL PLAS INC
BIOLÓGICO - alteração de X 20, 40 e 60
VP/VPS
17/09/2014 0774681/14-4 Notificação de NA NA NA 17/09/2014
responsável
Alteração de 1,5 G + 1,2 G
Texto de Bula técnico PO OR CT
– RDC 60/12 SACHES X
4,135 G X 15,
30 e 7
500 MG + 400
10456- VP/VPS
MG CAP GEL
PRODUTO
Inclusão de DURA CT BL
BIOLÓGICO -
Nova AL PLAS INC
15/08/2016 2182948/16-9 Notificação de 27/05/2016 1839722/16-1 11/07/2016 Apresentações
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do N° do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula21
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)22 relacionadas23
10463-PRODUTO 500 MG + 400
04/09/2013 BIOLÓGICO - MG CAP GEL
0743598/13-3 Inclusão Inicial de NA NA NA 15/08/2013 SUBMISSÃO VP/VPS DURA CT BL AL
Texto de Bula – INICIAL PLAS INC X 20,
RDC 60/12 40 e 60
500 MG + 400
MG CAP GEL
10456-PRODUTO DURA CT BL AL
BIOLÓGICO - Dizeres legais – PLAS INC X 20,
Notificação de VP/VPS 40 e 60
17/09/2014 0774681/14-4 NA NA NA 17/09/2014 alteração de
Alteração de Texto
de Bula – RDC responsável técnico 1,5 G + 1,2 G PO
60/12 OR CT SACHES
X 4,135 G X 15,
30 e 7
10456-PRODUTO 500 MG + 400
BIOLÓGICO - Inclusão de MG CAP GEL
Notificação de Nova DURA CT BL AL
15/08/2016 2182948/16-9 27/05/2016 1839722/16-1 11/07/2016 Apresentações VP/VPS
Alteração de Texto Apresentação PLAS INC X 20,
de Bula – RDC Comercial 40, 60 e 90
60/12
10456-PRODUTO
Advertências e 500 MG + 400
BIOLÓGICO -
Precauções MG CAP GEL
Notificação de VP/VPS
09/11/2017 2188034/17-4 NA NA NA 09/11/2017 Interações DURA CT BL AL
Alteração de Texto medicamentosas PLAS INC X 20, de Bula – RDC Reações adversas 40, 60 e 90 60/12
10456-PRODUTO
Inclusão do local 500 MG + 400
BIOLÓGICO -
de fabricação do MG CAP GEL
Notificação de VP/VPS
02/05/2018 347389/18-9 07/06/2017 1130773/17-1 produto em sua 30/04/2018 Dizeres legais DURA CT BL AL
Alteração de Texto embalagem PLAS INC X 20, de Bula – RDC primária 40, 60 e 90 60/12
10456-PRODUTO Inclusão de Apresentação 1,5 G + 1,2 G PO
2258350/17-5
05/11/2018 1055951/18-5 BIOLÓGICO - 04/12/2017 Nova 20/08/2018 Composição VP/VPS OR CT SACHES
2258378/17-5
Notificação de Apresentação Característica do X 4,135 G X 15,
Alteração de Texto Comercial medicamento 30 e 7 (sabor
de Bula – RDC Alteração menor limão)
60/12 de excipiente 1,5 G + 1,2 G PO
OR CT SACHES
X 4,135 G X 15,
30 e 7 (sabor abacaxi)
1,5 G + 1,2 G PO
OR CT SACHES
X 4,135 G X 15,
30 e 7 (sabor limão)
10456-PRODUTO Inclusão de
1,5 G + 1,2 G PO
BIOLÓGICO - Nova Apresentação
OR CT SACHES
Notificação de 2258350/17-5 Apresentação Composição VP/VPS
25/10/2019 2590660/19-7 04/12/2017 20/08/2018 X 4,135 G X 15,
Alteração de Texto 2258378/17-5 Comercial Característica do
30 e 7 (sabor
de Bula – RDC Alteração menor medicamento
abacaxi) 60/12 de excipiente
1,5 G + 1,2 G PO
OR CT SACHES
X 4,135 G X 15,
30 e 7 (sabor tangerina)
1,5 G + 1,2 G PO
OR CT SACHES
X 4,135 G X 30 e 10456-PRODUTO 7 (sabor limão)
BIOLÓGICO - 1,5 G + 1,2 G PO
Notificação de Composição VP/VPS OR CT SACHES
24/09/2020 3263495/20-1 24/09/2020 NA NA 24/09/2020
Alteração de Texto (correção DCB) X 4,135 G X 30 e
de Bula – RDC 7 (sabor abacaxi)
60/12 1,5 G + 1,2 G PO
OR CT SACHES
X 4,135 G 30 e 7 (sabor tangerina)
1,5 G + 1,2 G PO
OR CT SACHES
10456-PRODUTO X 4,135 G X 30 e
BIOLÓGICO - 9. REAÇÕES 7 (sabor limão)
Notificação de ADVERSAS VPS 1,5 G + 1,2 G PO
23/11/2020 4127913201 23/11/2020 NA NA 23/11/2020
Alteração de Texto OR CT SACHES
de Bula – RDC (VigiMed) X 4,135 G X 30 e
60/12 7 (sabor abacaxi)
1,5 G + 1,2 G PO
OR CT SACHES
X 4,135 G 30 e 7 (sabor tangerina) (1,5 + 1,2) G PO
11923 - SOL OR CT 60
PRODUTOS ENV AL/PLAS X
10456-PRODUTO
BIOLÓGICOS - 4,135 G (limão)
BIOLÓGICO -
- Alteração da
Notificação de Apresentação VP/VPS
24/08/2022 4602166229 30/03/2021 1211921211 descrição ou 28/07/2022 (1,5 + 1,2) G PO
Alteração de Texto Composição composição do SOL OR CT 30 de Bula – RDC produto ENV AL/PLAS X 60/12
terminado - 4,135 G
Moderada (limão/abacaxi/tan gerina)
1,5 G + 1,2 G PO
OR CT SACHES
X 4,135 G X 7, 30
E 60 (sabor
limão)
1,5 G + 1,2 G PO
10456- OR CT SACHES
10456-PRODUTO
PRODUTO X 4,135 G X 30 e
BIOLÓGICO -
BIOLÓGICO - 7 (sabor abacaxi)
027582230 Notificação de
10/01/2023 10/01/2023 027582230 Notificação de 10/01/2023 Dizeres legais VP/VPS 1,5 G + 1,2 G PO
Alteração de Texto Alteração de OR CT SACHES de Bula – RDC Texto de Bula – X 4,135 G 30 e 7 60/12 RDC 60/12 (sabor tangerina) (1,5 + 1,2) G PO
SOL OR CT 30
ENV AL/PLAS X
4,135 G
(limão/abacaxi/tan gerina)
1,5 G + 1,2 G PO
OR CT SACHES
X 4,135 G X 7, 30
10456- Composição
10456-PRODUTO E 60 (sabor
PRODUTO Advertências e BIOLÓGICO - limão) BIOLÓGICO - Precauções / O que
Notificação de 1,5 G + 1,2 G PO
15/01/2024 0048551/24-4 15/01/2024 0048551/24-4 Notificação de 15/01/2024 devo saber antes VP/VPS
Alteração de Texto OR CT SACHES Alteração de de usar este de Bula – RDC X 4,135 G X 30 e Texto de Bula – medicamento? 60/12 7 (sabor abacaxi) RDC 60/12 Dizeres legais
1,5 G + 1,2 G PO
OR CT SACHES
X 4,135 G 30 e 7
(sabor tangerina) (1,5 + 1,2) G PO
SOL OR CT 30
ENV AL/PLAS X
4,135 G
(limão/abacaxi/tan gerina)
1,5 G + 1,2 G PO
OR CT SACHES
X 4,135 G X 7,
15, 30 E 60
(sabor limão) VP
1,5 G + 1,2 G PO
- O QUE DEVO
OR CT SACHES
SABER ANTES DE
10456- X 4,135 G X 15,
10456-PRODUTO USAR ESTE
PRODUTO 30 e 7 (sabor
BIOLÓGICO - MEDICAMENTO
BIOLÓGICO - abacaxi)
Notificação de DIZERES LEGAIS
17/12/2025 1622914/25-2 17/12/2025 - Notificação de 17/12/2025 VP/VPS 1,5 G + 1,2 G PO
Alteração de Texto Alteração de OR CT SACHES de Bula – RDC VPS Texto de Bula – X 4,135 G X 15,
60/12 5.
RDC 60/12 30 e 7 (sabor
ADVERTÊNCIAS E
tangerina)
PRECAUÇÕES
(1,5 + 1,2) G PO
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.