Cabertrix

Cabertrix® (cabergolina) é indicado para:

(1) Tratamento do aumento de prolactina (hormônio responsável pela produção de leite), bem como de disfunções associadas à hiperprolactinemia (aumento dos níveis de prolactina), como amenorreia (ausência de menstruação), oligomenorreia (redução do fluxo ou da frequência da menstruação), anovulação (ausência de ovulação) e galactorreia (produção de leite fora do período de gestação e lactação). (2) Inibição da lactação fisiológica (interrupção da produção de leite em mães que não amamentaram), imediatamente após o parto. (3) Supressão da lactação (interrupção da produção de leite em mães que já iniciaram a amamentação) já estabelecida. Cabertrix® é indicado a pacientes com adenomas hipofisários (tumores benignos da hipófise) secretores de prolactina (micro e macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática (aumento dos níveis no sangue de prolactina sem motivo aparente) ou síndrome da sela vazia (doença caracterizada pela ausência da hipófise, glândula produtora de prolactina) com hiperprolactinemia associada.

Cabertrix® (cabergolina) inibe a produção de prolactina de maneira potente e prolongada. Cabertrix® é uma medicação agonista (que tem a mesma ação) da dopamina, que age na hipófise impedindo que haja produção da prolactina.

Cabertrix® (cabergolina) é contraindicado para pacientes:

(1) Com hipersensibilidade (reação alérgica) à cabergolina, a qualquer alcaloide do ergot ou a qualquer outro componente da fórmula. (2) Com histórico de distúrbios fibróticos retroperitoneal, pulmonar e cardíaco (endurecimento de órgãos ou estruturas como o coração e pulmão), incluindo evidências de valvulopatias (doenças das válvulas do coração).

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

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8. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Não use Cabertrix® (cabergolina) caso deseje amamentar seus filhos, pois o uso do medicamento previne a lactação (amamentação). Em caso de falha da inibição ou da supressão da produção de leite, não amamente o seu bebê. Muitos medicamentos são excretados no leite humano e há um risco potencial de Cabertrix® causar graves reações adversas em crianças lactentes. Cabertrix® é contraindicado para pacientes com alguns tipos de problemas cardíacos e/ou respiratórios (vide resposta do item 3). Informe ao seu médico se você tem ou teve sinais e/ou sintomas de problemas cardíacos ou respiratórios. Recomenda-se que seja realizada avaliação cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) nos pacientes que iniciarem o tratamento com Cabertrix®. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si, alterando a sua ação ou da outra. Cabertrix® pode levar a uma hipotensão postural (queda súbita da pressão arterial quando a pessoa se levanta de uma posição deitada ou sentada), por isso seu uso concomitante com outros fármacos hipotensores deve ser cuidadoso. Não se recomenda o uso de Cabertrix® associado a outras medicações da sua classe (derivados do ergot), pois não estão disponíveis informações sobre interação entre eles. Também não é recomendado o uso com medicações que tenham atividade como antagonista da dopamina (como as fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas, metoclopramida), pois esses podem diminuir o efeito redutor de prolactina do Cabertrix®. Cabertrix® não deve ser utilizado em associação a antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina), pois esses podem aumentar quantidade do Cabertrix® no corpo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g por comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cabertrix® (cabergolina) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimido oblongo, biconvexo, com ranhura em ambos os lados, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido anti-horário, mantendo-a pressionada. Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura sem apertar em demasia. Os frascos de Cabertrix® (cabergolina) contêm agente secante de sílica gel que não deve ser removido ou ingerido. Cabertrix® deve ser administrado por via oral, preferencialmente com as refeições.

Tratamento de distúrbios hiperprolactinêmicos: a dose terapêutica é normalmente de 1 mg por semana, mas pode variar de 0,25 mg a 2 mg por semana, porém há casos com necessidade de até 4,5 mg por semana. Inicia-se com 0,5 mg por semana,

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administrado em uma ou duas (metade de um comprimido de 0,5 mg) doses por semana. De acordo com a eficácia a dose pode ser aumentada mensalmente (adicionando 0,5 mg à dose semanal). Recomenda-se que haja monitorização através da mensuração da prolactinemia (dosagem da prolactina) durante o aumento da dose para determinar a menor dose capaz de produzir a resposta adequada. Após atingir a dose adequada à normalização dos níveis de prolactina no sangue é observada em 2 a 4 semanas. Inibição da lactação: 1 mg (dois comprimidos de 0,5 mg) administrado em dose única no primeiro dia pós-parto. Supressão da lactação: 0,25 mg (metade de um comprimido de 0,5 mg) a cada 12 horas por 2 dias (dose total de 1 mg). Em portadores de insuficiência hepática (redução importante da função do fígado) recomenda-se que sejam usadas as menores doses do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser mastigado.

Caso você esqueça de tomar Cabertrix® (cabergolina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

3 e 4)

Inibição/Supressão da lactação Os eventos adversos relatados foram transitórios e de grau leve a moderado quanto à gravidade. Os eventos adversos mais frequentes foram tontura/vertigem, dor de cabeça, náusea (enjoo), dor abdominal, palpitações (batimento acelerado ou descompassado do coração), dor epigástrica (dor na parte superior e central do abdômen), sonolência, epistaxe (sangramento pelo nariz), hemianopsia (alteração da visão), hipotensão assintomática (redução da pressão arterial) durante os primeiros 3-4 dias pós-parto, vômitos, síncope (desmaio), rubores (vermelhidão no corpo).

Distúrbios Hiperprolactinêmicos Os eventos adversos foram geralmente de grau leve a moderado quanto à gravidade, surgindo principalmente durante as primeiras duas semanas de terapia. Na maioria, desaparecendo com a continuação da terapia. Foram relatados eventos adversos graves, no mínimo uma vez durante a terapia. A remissão das reações adversas ocorre normalmente poucos dias após a suspensão de cabergolina. Os eventos adversos mais comuns relatados em ordem decrescente de frequência foram: náusea, cefaleia (dor de cabeça), tontura/vertigem, dor abdominal/dispepsia (indigestão), gastrite, astenia (fraqueza), fadiga (cansaço), constipação (dificuldade para evacuar), vômitos, dor no peito, rubores (vermelhidão), depressão e parestesia (sensação anormal na pele).

Gerais Os eventos adversos são geralmente relacionados à dose. A cabergolina geralmente exerce um efeito hipotensivo (de pressão sanguínea baixa) em pacientes sob tratamento prolongado; entretanto, hipotensão postural ou desmaios foram relatados raramente. Foram relatados vasoespasmo digital (palidez nos dedos) e cãibras nas pernas. Alterações em testes laboratoriais padrões são incomuns durante a terapia prolongada com cabergolina; uma diminuição nos valores de hemoglobina foi observada em mulheres com amenorreia (que não menstruavam) durante os primeiros meses após o retorno da menstruação.

Experiência Pós-comercialização Os seguintes eventos adversos foram relatados em associação com cabergolina: agressividade, alopecia (perda de cabelos), aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea (exame relacionado ao rim), delírios, dispneia (dificuldade para respirar), edema (inchaço), fibrose (formação de tecido cicatricial), função hepática anormal (exame relacionado ao fígado), reação de hipersensibilidade, transtornos do controle de impulsos como hipersexualidade, aumento da libido e jogo patológico, testes

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de função hepática anormais, transtorno psicótico, erupção cutânea (alteração na pele), distúrbio respiratório, insuficiência respiratória e valvulopatia (alteração na válvula do coração).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

06/03/2017 0357930/1 10450 – NA NA NA NA Bula Paciente VP: 0,5 MG COM

7-1 SIMILAR - 1. PARA QUÊ ESTE 349050.0 CT FR VD AMB

Notificação MEDICAMENTO É 3 X2

de Alteração INDICADO? VPS:

de Texto de 3. QUANDO NÃO DEVO 349050.0 0,5 MG COM

Bula – RDC USAR ESTE 3 CT FR VD AMB

60/12 MEDICAMENTO? X8

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

Bula Profissional

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

22/07/2019 0640587/1 10450 – 18/12/2018 1187913/18 11012 - 18/12/2018 DIZERES LEGAIS VP: 0,5 MG COM

9-8 SIMILAR - -1 RDC 349097.0 FR VD AMB CT

Notificação 73/2016 0 X2

de Alteração - VPS:

de Texto de SIMILAR 349097.0 0,5 MG COM

Bula – RDC - 0 FR VD AMB CT

60/12 Inclusão X8

de local de embalag em secundá ria do medica mento

27/02/2020 0596168/2 10450 – Bula Paciente VP: 0,5 MG COM

0-8 SIMILAR - 344617B FR VD AMB CT

Notificação 1. PARA QUE ESTE VPS: X2

de Alteração MEDICAMENTO É 344617B

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Bula – RDC FR VD AMB CT

60/12 Bula Profissional X8

19/02/2021 0671878/2 10450 – NA NA NA NA Bula Profissional VP e VPS: 0,5 MG COM

1-7 SIMILAR - 344617C FR VD AMB CT

Notificação X2 de Alteração 9. REAÇÕES ADVERSAS de Texto de 0,5 MG COM Bula – RDC FR VD AMB CT

60/12 X8

15/04/2021 1442531/2 10450 – NA NA NA NA Bula Paciente VP e VPS: 0,5 MG COM

1-9 SIMILAR - 344617D FR VD AMB CT

Notificação DIZERES LEGAIS X2

de Alteração

de Texto de Bula Profissional 0,5 MG COM

Bula – RDC FR VD AMB CT

60/12 DIZERES LEGAIS X8

09/01/2023 0020853/2 10450 – NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP e VPS 0,5 MG COM

3-8 SIMILAR - FR VD AMB CT

Notificação X2 de Alteração de Texto de 0,5 MG COM Bula – RDC FR VD AMB CT

60/12 X8

07/10/2024 1375936/2 10450 – NA NA NA NA Bula Paciente VP e VPS 0,5 MG COM

4-7 SIMILAR - FR VD AMB CT

Notificação Composição; X2

de Alteração

de Texto de 4. O que devo saber antes 0,5 MG COM

Bula – RDC de usar este FR VD AMB CT

60/12 medicamento?; X8

Comprimido. Cabertrix® (cabergolina) é apresentado em embalagens contendo 2 ou 8 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO