Minjuvi

MINJUVI® é indicado em combinação com lenalidomida seguida de monoterapia com MINJUVI® para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário, incluindo LDGCB decorrente da transformação de linfoma de baixo grau, e que não são elegíveis para transplante autólogo de células- tronco (TATC).

MINJUVI® é indicado em combinação com o rituximabe e a lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular recidivante ou que não responderam a tratamento prévio.

MINJUVI® não está aprovado e não é recomendado para o tratamento de linfoma de zona marginal recidivante ou refratário. Não é conhecido se MINJUVI® é seguro e eficaz em crianças.

MINJUVI® contém a substância ativa tafasitamabe. Este é um tipo de proteína denominada anticorpo monoclonal concebida para matar as células cancerígenas. Esta proteína atua unindo-se a um alvo específico na superfície de um tipo de glóbulos brancos designados por células B ou linfócitos B. Quando tafasitamabe adere à superfície destas células, as células morrem.

Não utilize MINJUVI® se tem alergia ao tafasitamabe ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Fale com o seu médico antes de utilizar MINJUVI® se tiver uma infecção ou história de infecções recorrentes. Durante o tratamento com MINJUVI®, você poderá notar:

 Reações relacionadas à infusão As reações relacionadas à infusão podem ocorrer com mais frequência durante a primeira infusão e seu médico irá monitorá-las. Informe ao seu médico imediatamente se tiver reações como febre, calafrios, rubor, erupção cutânea ou dificuldades respiratórias no prazo de 24 horas após a infusão.

O seu médico irá dar-lhe um tratamento antes de cada infusão para reduzir o risco de reações relacionadas à infusão. Se não tiver reações, o seu médico pode decidir que não precisa destes medicamentos para as infusões posteriores.

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 Redução do número de células sanguíneas O tratamento com MINJUVI® pode reduzir consideravelmente o número de alguns tipos de células sanguíneas no seu organismo, tais como, glóbulos brancos chamados de neutrófilos, plaquetas e glóbulos vermelhos. Informe o seu médico imediatamente se tiver febre de 38°C ou superior, ou quaisquer sinais de hematomas (manchas roxas) ou hemorragias, uma vez que podem ser sinais de uma redução desse tipo. O seu médico irá verificar o seu hemograma ao longo do tratamento e antes de iniciar cada ciclo de tratamento.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com tafasitamabe, em até 3 meses após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

 Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) é uma infecção no cérebro muito rara e que ameaça a vida. Informe seu médico imediatamente se você tiver sintomas como perda de memória, dificuldade para falar, dificuldade para andar ou problemas com a visão, ou dormência ou fraqueza no rosto, braço ou perna. Se você teve algum desses sintomas antes ou durante o tratamento com o MINJUVI®, ou se notar qualquer alteração, informe seu médico imediatamente, pois isso pode ser um sinal de LMP.

 Infecções Podem ocorrer infecções graves, incluindo infecções que podem causar a morte, durante e após o tratamento com MINJUVI®. Informe o seu médico se notar sinais de uma infecção, como febre de 38°C ou superior, arrepios, tosse ou dor ao urinar. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

 Síndrome de lise tumoral Algumas pessoas podem desenvolver níveis elevados de certas substâncias (como potássio e ácido úrico) no sangue por causa da rápida degradação das células cancerígenas durante o tratamento. A isto, dá-se o nome de síndrome de lise tumoral. Informe o seu médico se tiver sintomas como náuseas, vômitos, falta de apetite ou cansaço, urina escura, diminuição da quantidade de urina ou dor lateral ou dor de costas, cãibras musculares, dormência ou palpitações cardíacas. O seu médico poderá dar-lhe o tratamento antes de cada infusão para reduzir o risco de síndrome de lise tumoral e realizar análises ao sangue para verificar se apresenta síndrome de lise tumoral.

Informe imediatamente o seu médico se notar algum destes problemas.

Crianças e adolescentes MINJUVI® não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, uma vez que não existem informações sobre a utilização neste grupo etário.

Outros medicamentos e MINJUVI® Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, se tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Não é recomendada a utilização de vacinas vivas durante o tratamento com tafasitamabe.

Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

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 Contracepção Recomenda-se que as mulheres com potencial para engravidar utilizem métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com MINJUVI® e durante, pelo menos, 3 meses após o fim do tratamento.

 Gravidez Não utilize MINJUVI® durante a gravidez e se tem potencial para engravidar e se não está a utilizar contracepção. A gravidez tem de ser excluída antes do tratamento. Informe o seu médico imediatamente se engravidar ou se pensa estar grávida durante o tratamento com MINJUVI®.

Este medicamento pertence à categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

MINJUVI® é administrado com lenalidomida por até 12 ciclos. A lenalidomida pode causar lesões embriofetais e está contraindicada para utilização na gravidez e em mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cumpridas todas as condições do programa de prevenção de gravidez da lenalidomida. O seu médico irá fornecer-lhe mais informações e recomendações.

 Amamentação Não amamentar durante o tratamento com MINJUVI® e durante, pelo menos, 3 meses após a última dose. A passagem de tafasitamabe para o leite materno é desconhecida. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

 Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de MINJUVI® sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Contudo, foi notificada fadiga em pacientes tratados com tafasitamabe, e isto deve ser levado em consideração quando houver condução de veículos ou utilização de máquinas.

MINJUVI® contém sódio. Este medicamento contém 37,0 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada dose de 5 frascos para injetáveis (a dose para um paciente com 83 kg de peso). Isto é equivalente a 1,85% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. Este medicamento contém 7,0 mg de sódio/frasco. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde

Conservar em temperatura entre 2° a 8°C. Armazenar em geladeira. Não congelar. Manter na embalagem original para proteger da luz. Prazo de validade: 72 meses

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

MINJUVI® é um pó para solução para infusão. É um pó liofilizado branco a ligeiramente amarelado num frasco para injetáveis transparente com uma rolha de borracha, selo de alumínio e cápsula de fecho do tipo “flip-off” de

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plástico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Um médico com experiência no tratamento de câncer irá supervisionar o seu tratamento. MINJUVI® será administrado numa das suas veias através de infusão (gota-a-gota). Durante e após a infusão, você será monitorizado regularmente quanto a efeitos indesejáveis relacionados à infusão. MINJUVI® será administrado em ciclos de 28 dias. A dose que você irá receber é baseada no seu peso e será calculada pelo seu médico.

Se você tem linfoma difuso de grandes células B A dose recomendada é de 12 mg de tafasitamabe por quilograma de peso corporal. Isto é administrado por infusão numa veia de acordo com o seguinte esquema:  Ciclo 1: infusão nos dias 1, 4, 8, 15 e 22 de cada ciclo;  Ciclos 2 e 3: infusão nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo;  Ciclo 4 e posteriores: infusão nos dias 1 e 15 de cada ciclo.

Além disso, o médico irá receitar-lhe cápsulas de lenalidomida para tomar até doze ciclos. A dose inicial recomendada de lenalidomida é de 25 mg diariamente nos dias 1 a 21 de cada ciclo. O médico ajusta a dose inicial e a dose subsequente, se necessário.

Depois de um máximo de doze ciclos de associação terapêutica, é interrompido o tratamento com lenalidomida. Em seguida, os ciclos de tratamento com MINJUVI® isolado continuam até que a doença se agrave ou se desenvolvam eventos adversos inaceitáveis.

Se você tem linfoma folicular A dose recomendada é de 12 mg de tafasitamabe por quilograma de peso corporal, a ser administrada via infusão intravenosa de acordo com o seguinte cronograma:

• Ciclos 1 a 3: infusão nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo

• Ciclos 4 a 12: infusão nos dias 1 e 15 de cada ciclo.

Além disso, seu médico irá prescrever:

• uma dose de rituximabe de 375 mg por metro quadrado de superfície corporal a ser administrada via infusão

intravenosa de acordo com o seguinte cronograma: nos dias 1, 8, 15 e 22 do Ciclo 1 e, posteriormente, no dia 1 de cada ciclo dos Ciclos 2 a 5.

• cápsulas de lenalidomida por até doze ciclos. A dose inicial recomendada de lenalidomida é de 20 mg diariamente

nos dias 1 a 21 de cada ciclo. O médico ajustará a dose inicial e as doses subsequentes se necessário.

Após no máximo cinco ciclos de terapia combinada, o tratamento com rituximabe deve ser interrompido. Após no máximo doze ciclos, o tratamento com MINJUVI® e lenalidomida também deve ser interrompido.

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de MINJUVI®. Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves, já

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que poderá necessitar de tratamento médico urgente. Estes podem ser sintomas novos ou uma alteração dos seus sintomas atuais.

 infecções graves, sintomas possíveis: febre, calafrios, dor de garganta, tosse, falta de ar, náuseas, vômitos, diarreia. Estes podem ser particularmente significativos se tiver sido informado de que possui um nível baixo de uns glóbulos brancos chamados neutrófilos.  pneumonia (infecção pulmonar).  sépsis (infecção na corrente sanguínea).

Outros efeitos indesejáveis Informe o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)  número reduzido de células sanguíneas o glóbulos brancos, especialmente o tipo chamado de neutrófilos - sintomas possíveis: febre de 38°C ou superior, ou quaisquer sintomas de uma infecção; o plaquetas - sintomas possíveis: hematomas (manchas roxas) ou hemorragias incomuns, sem lesão ou com lesão leve; o glóbulos vermelhos - sintomas possíveis: palidez na pele ou lábios, cansaço, falta de ar.  infecções bacterianas, virais ou fúngicas, tais como infecções do trato respiratório, bronquite, inflamação pulmonar, infecções do trato urinário  erupção cutânea  nível baixo de potássio no sangue em testes  cãibras musculares  dor nas costas  inchaço dos braços e/ou pernas devido ao acúmulo de líquido  fraqueza, cansaço, mal-estar geral  febre  diarreia  constipação  dor abdominal  náusea  vômito  tosse  falta de ar  diminuição do apetite  dor muscular  coceira  inflamação das membranas que revestem os órgãos, tais como, a boca  reações relacionadas à infusão Estas reações podem ocorrer durante a infusão de MINJUVI® ou no prazo de 24 horas após a infusão. Possíveis sintomas são febres, arrepios, rubor (vermelhidão) ou dificuldades respiratórias.  formigamento, dormência, dor ou fraqueza nas mãos e pés  dor de cabeça

Comum (podem afetar até 1 em 10 pessoas)  agravamento de dificuldades respiratórias causadas pelo estreitamento das vias pulmonares, denominada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)  sensação anormal da pele, tal como formigamento, picadas, dormência  vermelhidão da pele  sentido alterado do paladar  queda de cabelo  transpiração anormal

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 dor nos braços ou pernas  dores musculares e nas articulações  perda de peso  congestão nasal  falta de certos glóbulos brancos designados por linfócitos em análises do sangue  um problema com o sistema imunológico designado hipogamaglobulinemia  em análises de sangue, nível baixo de: o cálcio o magnésio  em análises de sangue, nível elevado de: o proteína C reativa, o que pode ser o resultado de infecção ou inflamação o creatinina, um produto da decomposição do tecido muscular o enzimas hepáticas: gamaglutamiltransferase, transaminases o bilirrubina, uma substância amarela da decomposição do pigmento de sangue  um câncer de pele chamado de carcinoma basocelular

Outras reações adversas importantes foram observadas em menos de 10% dos pacientes com linfoma folicular (LF) tratados com tafasitamabe em combinação com lenalidomida e rituximabe: coágulo sanguíneo (trombose), novo câncer primário, níveis incomuns de compostos químicos no sangue causados pela rápida decomposição das células cancerígenas durante o tratamento (síndrome de lise tumoral), e uma condição que causa inflamação e cicatrização nos pulmões, cujos sintomas incluem falta de ar e tosse seca.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Pó para solução para infusão (pó para concentrado) Caixa contendo um frasco com 200 mg (40 mg/mL após reconstituição)

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO