Polycid

Este medicamento é indicado para o tratamento de:

Infecções agudas causadas por Pseudomonas Aeruginosa. Infecções do trato urinário, meninges e sangue. Infecções causadas pelos seguintes microrganismos, quando drogas com menor potencial tóxico são ineficazes ou contraindicadas: H. Influenzae, especificamente em infecções das meninges. Escherichia coli, especificamente em infecções do trato urinário. Aerobacter aerogenes, especificamente no caso de bacteremias. Klebsiella pneumoniae, especificamente no caso de bacteremias.

A polimixina B possui ação bactericida (mata as bactérias) contra quase todos os bacilos Gram-negativos, com exceção de Proteus sp. Todas as bactérias Gram-positivas, fungos e cocos Gram-negativos, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, possuem resistência ao sulfato de polimixina B.

Este medicamento não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade (alergia) às polimixinas.

Gravidez e Lactação A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício.

Categoria de risco para mulheres grávidas: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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Em infecções das meninges, o POLYCID deve ser administrado apenas por via intratecal. O POLYCID deve ser administrado por via intramuscular e/ou por via intratecal somente em pacientes hospitalizados com constante supervisão médica. Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de POLYCID e outros fármacos antibacterianos, POLYCID deve ser usado apenas para tratar infecções confirmadas ou com grande suspeita de serem provocadas por bactérias. Quando o POLYCID é prescrito para tratamento de infecções bacterianas, os pacientes devem saber que embora seja comum sentir-se melhor no curso da terapia, a medicação deve ser tomada exatamente conforme prescrito. Doses puladas ou não completas no curso da terapia podem diminuir a eficácia do tratamento imediato e aumentar a probabilidade de desenvolvimento de resistência da bactéria e não será tratável por POLYCID ou outro medicamento antibacteriano no futuro. Diarreia é um problema comum causado pelos antibióticos que usualmente desaparece quando o antibiótico é descontinuado. Às vezes após início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem desenvolver fezes aquosas e com sangue (com ou sem cólicas estomacais e febre) mesmo mais tarde com dois ou mais meses após ter tomado a última dose do antibiótico. Se isto ocorrer, os pacientes devem procurar o médico o quanto antes. A função renal deve ser cuidadosamente determinada, em pacientes com problemas renais e retenção de compostos nitrogenados devem utilizar uma dosagem reduzida da droga. Pacientes com nefrotoxicidade (dano ao rim) devido ao sulfato de polimixina B frequentemente apresentam albuminúria (presença de albumina na urina), perda celular, e azotemia (presença de uréia no sangue). Diminuição do fluxo urinário, e um BUN (aumento do nitrogênio ureico) sanguíneo crescente, são indicativos para uma interrupção do tratamento com a droga. Uso por via intramuscular não é recomendado devido ao fato de esta via causar dor intensa no local da injeção, particularmente em crianças. Esta via só deve ser usada se for a única disponível. Assim como outros antibióticos, o uso do sulfato de polimixina B pode ocasionar uma seleção de crescimento de microrganismos não susceptíveis, incluindo fungos. Portanto, se ocorrer superinfecção, uma terapia apropriada deve ser instituída.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas Foi reportada neurotoxicidade (danos ao sistema nervoso), caracterizada por tontura, confusão, sonolência e distúrbios visuais após a administração parenteral. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e Lactação A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício.

Categoria de risco para mulheres grávidas: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças A polimixina B pode ser utilizada em crianças, de acordo com a orientação do médico.

Idosos A polimixina B pode ser utilizada em idosos, desde que a função renal esteja monitorada e não haja histórico de comprometimento renal.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz, calor e da umidade. O sulfato de polimixina B não deve ser armazenado em soluções alcalinas, uma vez que estas possuem menor estabilidade. Após preparo (reconstituição e/ou diluição), conservar o produto conforme tabela do item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Decorrido este prazo descartar qualquer quantidade remanescente do produto.

Após aberto, qualquer porção não utilizada deve ser descartada.

Embalagem primária livre de látex.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: pastilha de cor branca; isenta de partículas estranhas. Aspecto físico após a reconstituição: solução incolor a levemente amarelada e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de preparo do produto

Reconstituição Diluição Administração

Forma Estabilidade Solução Estabilidade

Modo de

de Diluente Volume após para Volume após

usar

Administração reconstituição Infusão diluição

24 horas em Reconstituir 1

Água estéril temperatura Soro frasco de

para injeção ambiente fisiológico POLYCID

15ºC e 30ºC) 0,9% (sulfato de

24 horas em polimixina B) Soro em 2 mL de

72 h sob temperatura Glicose 5%,

Fisiológico

refrigeração ambiente Água estéril

0,9% 300 mL a

Intravenoso 2mL (2ºC e 8ºC) 15ºC e 30ºC) para injeção ou

500 mL Glicose 5% Soro 72 h sob Fisiológico, e refrigeração (2ºC e em 8ºC)seguida 72h sob diluir em 300 a Glicose 5% refrigeração 500mL de (2ºC e 8ºC). Glicose 5% ou Soro Fisiológico para uma

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infusão intravenosa contínua Para obter uma concentração de 50.000 UI/mL, reconstituir 1 24 horas em frasco de temperatura POLYCID ambiente (sulfato de Soro 15ºC e 30ºC) polimixina B)

Intratecal fisiológico 2mL - - -

em 2 mL de 0,9% 72 h sob Na Cl 0,9% e refrigeração transferir para (2ºC e 8ºC) uma seringa contendo 8 mL da mesma solução e administrar lentamente.

Água estéril 24 horas em Reconstituir 1

para injeção temperatura frasco de

ambiente POLYCID 15ºC e 30ºC) (sulfato de Soro polimixina B) fisiológico 72 h sob em 2 mL de 0,9% água estéril refrigeração

Intramuscular* 2mL (2ºC e 8ºC) - - -

para injeção ou soro fisiológico ou hidrocloridrato Hidrocloridra- 72 h sob de procaína to de procaína refrigeração 1% e 1% (2ºC e 8ºC) administrar lentamente.

*Não é recomendada rotineiramente devido à dor severa no local da injeção, particularmente em crianças e neonatos.

Posologia

Uso Intravenoso Adultos e Crianças: 15.000 a 25.000 UI/Kg peso corpóreo/dia em indivíduos com função renal normal. Esta quantidade deve ser reduzida em 15.000 UI/kg de peso para indivíduos com comprometimento renal. Infusões podem ser dadas a cada 12 horas; entretanto, a dose total diária não deve exceder 25.000 UI/Kg/dia. Neonatos: neonatos com função normal podem receber acima de 40.000 UI/Kg/dia sem efeitos adversos. Uso Intramuscular Adultos e Crianças: 25.000 a 30.000 UI/Kg/dia. Esta dose deve ser reduzida na presença de comprometimento renal. A dosagem pode ser dividida e administrada em intervalos de 4 a 6 horas. Neonatos: neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/Kg/dia sem efeitos adversos. NOTA: Doses mais altas que 45.000 UI/Kg/dia tem sido utilizadas em estudos clínicos limites para tratamento de crianças prematuras e recém-nascidas com septicemia causada por P. aueuginosa.

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Uso Intratecal Adultos e Crianças acima de 2 anos de idade: a dose recomendada é 50.000 UI uma vez ao dia intratecal, durante 3-4 dias, e então 500.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro-espinhal se apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal. Crianças abaixo de 2 anos de idade: 20.000 UI uma vez ao dia por 3-4 dias ou 25.000 UI uma vez ao dia todos os outros dias. Continuar com uma dose de 25.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro-espinhal apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal. Ajuste de dose da POLIMIXINA B na insuficiência renal Em paciente com a função renal comprometida, os seguintes ajustes de dose são sugeridos:

CLEARENCE DA CREATININA: DOSE:

Normal ou > 80% do normal 2,5 mg/Kg por dia Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia < 80 % a > 30% do normal Sequência de tratamento diariamente:1,0 – 1,5 mg/Kg/dia Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia < 25% do normal A cada 2 – 3 dias após o início: 1,0 – 1,5 mg/Kg/dia Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia Anúria A cada 5 – 7 dias após o início: 1,0 mg/Kg/dia

Este produto é de uso exclusivo hospitalar com indicações restritas e só deve ser administrado por pessoal especializado em situações específicas. Deste modo, é responsabilidade do médico verificar cuidadosamente a prescrição e a correta administração do produto.

Este medicamento pode causar reações neurotóxicas (danos ao sistema nervoso) que podem se manifestar por irritabilidade, fraqueza, sonolência, ataxia (perda da coordenação), parestesia perioral (formigamento ao redor da boca), formigamento das extremidades e turvação da visão. Estes sintomas estão frequentemente associados com altos níveis plasmáticos da droga encontrados em pacientes com função renal deficiente e/ou nefrotoxicidade. A neurotoxicidade do sulfato de polimixina B pode resultar em paralisia respiratória decorrente do bloqueio neuromuscular (redução da atividade muscular), especialmente quando a droga é administrada logo após anestesia ou relaxantes musculares.

Reações nefrotóxicas (Rins):

• Albuminúria (presença de albumina na urina);

• Cilindrúria (presença de cilindros renais na urina);

• Azotemia (presença de uréia no sangue);

• Aumento dos níveis plasmáticos sem aumento na dosagem.

Reações Neurotóxicas (Sistema Nervoso):

• Rubor facial (vermelhidão);

• Vertigem progredindo a ataxia (perda da coordenação);

• Sonolência;

• Parestesia periférica (sensação de formigamento);

• Apnéia (pausas na respiração) devido ao uso concomitante (juntamente) de relaxantes musculares curariformes, outras

drogas neurotóxicas, ou superdosagem;

• Sinais de irritações das meninges na administração intratecal, por ex: febre, dor de cabeça pescoço rígido e aumento na

contagem de células e proteínas no fluído cérebro-espinhal.

Outras reações reportadas ocasionalmente:

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• Febre;

• Rash cutâneo (urticária: reação alérgica com vermelhidão da pele);

• Dor severa nos locais da injeção intramuscular;

• Tromboflebite (inflamação da parede da veia) nos locais da injeção intravenosa;

• Hiperpigmentação cutânea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.