Lacrifilm

LACRIFILM é indicado para o tratamento da melhora da irritação, ardor e secura dos olhos, que podem ser causadas pela exposição ao vento, sol, calor, ar seco, e também como protetor contra irritações oculares. É também indicado como lubrificante e re-umidificante durante o uso de lentes de contato para aliviar o ressecamento, irritação, desconforto e coceira.

LACRIFILM é uma solução que apresenta composição muito semelhante à composição das lágrimas naturais. O princípio ativo (carmelose sódica) se combina com as lágrimas do paciente, proporcionando melhora imediata da irritação, ardor e secura dos olhos.

LACRIFILM é contraindicado para pessoas que apresentam alergia à carmelose ou a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

LACRIFILM é de uso tópico ocular. Para evitar a contaminação ou possíveis danos ao olho, não tocar com a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer. Feche bem o frasco depois de usar. Não utilize LACRIFILM caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. Não utilize se ocorrer modificação da coloração da solução ou se a solução se tornar turva. Em caso de aparecimento de dor, alterações da visão, ou se ocorrer piora ou persistência da vermelhidão, ou da irritação dos olhos, descontinuar o tratamento e procurar auxílio médico. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Uso durante a gravidez e lactação Não há dados sobre o uso de LACRIFILM durante a gravidez e lactação em humanos. Os estudos animais não apresentaram efeitos nocivos com CMC. LACRIFILM também não foi estudado em mulheres durante a amamentação. Contudo, como CMC não é absorvido sistemicamente, não há potencial conhecido para excreção em leite humano.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças 1

A segurança e a eficácia de LACRIFILM não foi avaliada em pacientes pediátricos.

Uso em idosos Não foram observadas diferenças em relação à segurança e eficácia do medicamento entre pacientes idosos e adultos.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar LACRIFILM com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo menos cinco minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Caso perceba um leve borramento de visão logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Após aberto, válido por 120 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: solução límpida, incolor e transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize

LACRIFILM caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra

superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 a 2 gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s) afetado(s), tantas vezes quantas forem necessárias.

• Feche bem o frasco depois de usar.

Como utilizar 1) Lave as mãos cuidadosamente e seque-as em pano ou papel limpo anteriormente a utilização do medicamento. 2) Desenrosque a tampa do medicamento somente antes de sua aplicação. 3) Com um dedo limpo puxe a pálpebra inferior para baixo até que se forme uma bolsa entre a pálpebra e o olho, conforme indicado na figura abaixo.

4. Segure o frasco, virado para baixo, entre o polegar e os dedos e incline ligeiramente a cabeça para trás. 2

5. Não toque o conta-gotas no olho ou na pálpebra e não permita que o conta-gotas entre em contato com a face, dedos ou qualquer outra superfície para evitar sua contaminação. 6) Pressione levemente a base do frasco para administrar a gota na bolsa formada entre a pálpebra e o olho, conforme indicado na figura abaixo.

6. Utilize um espelho para auxiliá-lo durante o gotejamento caso seja necessário. 8) Após administrar o medicamento, pressione leve e cuidadosamente o canto inferior do olho para impedir que o medicamento se espalhe para outras regiões da face, conforme indicado na figura abaixo.

7. Se necessitar utilizar as gotas em ambos os olhos, repita os passos descritos para o outro olho. 10) Feche bem o frasco imediatamente após a utilização.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com carmelose sódica, por ordem de frequência foram:

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação,

queimação e desconforto ocular, distúrbios visuais.

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): secreção nos

olhos, dor nos olhos, prurido (coceira) nos olhos e hiperemia (vermelhidão) palpebral.

• Outras reações adversas relatadas após a comercialização de carmelose sódica foram: sensação de corpo

estranho nos olhos, hiperemia (vermelhidão) ocular, hipersensibilidade incluindo alergia ocular com sintomas de inchaço dos olhos, edema (inchaço) ou eritema (vermelhidão) da pálpebra.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

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Não há relatos de superdose. Por suas características, o produto não causa problemas oculares ou sistêmicos mesmo quando aplicado em doses excessivas, não havendo condutas especiais nesses casos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,

PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.

Registro: 1.0497.1289

Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Produzido por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Pouso Alegre Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/08/2025.

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Anexo B Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Versões

Data do Nº do Data do Nº do Data de Apresentações

Assunto Assunto Itens de Bula (VP /

expediente expediente expediente expediente aprovação relacionadas

VPS) Solução oftálmica 10454 – 5 mg/mL

ESPECÍFICO

Gerado no – Notificação VP CT FR GOT PLAS

08/2025 momento do de alteração N/A N/A N/A N/A - COMPOSIÇÃO OPC X 15 ML

peticionamento de texto de VPS CT FR GOT PLAS

bula – RDC OPC X 10 ML

60/12 CT FR GOT PLAS

OPC X 5 ML

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

Solução oftálmica MEDICAMENTO? 10454 – 5 mg/mL

5. ONDE, COMO E

ESPECÍFICO

POR QUANTO

– Notificação VP CT FR GOT PLAS

TEMPO POSSO

09/04/2025 0485883/25-2 de alteração N/A N/A N/A N/A OPC X 15 ML

GUARDAR ESTE

de texto de VPS CT FR GOT PLAS

MEDICAMENTO? bula – RDC OPC X 10 ML

8. QUAIS OS MALES

60/12 CT FR GOT PLAS

QUE ESTE

OPC X 5 ML

MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

LACRIFILM® carmelose sódica

Solução oftálmica estéril

Solução oftálmica estéril: embalagem contendo frasco de 5 mL, 10 mL ou 15 mL.

USO ADULTO

USO OFTÁLMICO