Posologia (resumo)
Adultos ≤ 60 anos (sedação consciente)
Dose inicial de 2 a 2,5 mg I.V., com doses adicionais de 1 mg se necessário; dose total média de 3,5 a 7,5 mg (geralmente não superior a 5 mg).
Adultos > 60 anos, debilitados ou com doenças crônicas (sedação consciente)
Dose inicial de 0,5 a 1 mg I.V., com doses adicionais de 0,5 a 1 mg se necessário; dose total geralmente não superior a 3,5 mg.
Crianças de 6 meses a 5 anos (sedação consciente)
Dose inicial de 0,05 a 0,1 mg/kg I.V., com dose total de até 0,6 mg/kg (máximo de 6 mg).
Crianças de 6 a 12 anos (sedação consciente)
Dose inicial de 0,025 a 0,05 mg/kg I.V., com dose total de até 0,4 mg/kg (máximo de 10 mg).
Crianças > 6 meses (sedação consciente)
Dose total de 0,3 a 0,5 mg/kg por via retal em aplicação única.
Crianças de 1 a 15 anos (sedação consciente)
Dose de 0,05 a 0,15 mg/kg por via I.M., com dose total máxima de 10 mg.
Adultos < 60 anos (pré-medicação anestésica)
1 a 2 mg I.V. ou 0,07 a 0,1 mg/kg I.M., 20 a 60 minutos antes da indução.
Adultos > 60 anos, debilitados ou com doenças crônicas (pré-medicação anestésica)
Dose inicial de 0,5 mg I.V. (titular conforme necessário) ou 0,025 a 0,05 mg/kg I.M. (dose habitual de 2 a 3 mg), 20 a 60 minutos antes da indução.
Crianças de 1 a 15 anos (pré-medicação anestésica)
0,08 a 0,2 mg/kg por via I.M., 30 a 60 minutos antes da indução.
Crianças > 6 meses (pré-medicação anestésica)
0,3 a 0,5 mg/kg (geralmente 0,4 mg/kg) por via retal, 20 a 30 minutos antes da indução.
Adultos < 60 anos (indução anestésica)
0,2 mg/kg I.V. (hígidos) ou 0,3 a 0,35 mg/kg I.V. (não pré-medicados), com possibilidade de até 0,6 mg/kg em casos resistentes.
Adultos > 60 anos, doentes ou alto risco (indução anestésica)
0,15 a 0,2 mg/kg I.V. (não pré-medicados) ou 0,05 a 0,15 mg/kg I.V. (pré-medicados).
Adultos (componente sedativo em anestesia)
Doses intermitentes de 0,03 a 0,1 mg/kg I.V. ou infusão contínua de 0,03 a 0,1 mg/kg/h I.V.
Adultos (sedação em UTI)
Dose inicial de 0,03 a 0,3 mg/kg I.V. (em incrementos de 1 a 2,5 mg) e manutenção de 0,03 a 0,2 mg/kg/h por infusão contínua.
Crianças > 6 meses (sedação em UTI)
Dose de ataque de 0,05 a 0,2 mg/kg I.V., seguida de infusão contínua de 0,06 a 0,12 mg/kg/h.
Neonatos ≤ 32 semanas (sedação em UTI)
Infusão contínua de 0,03 mg/kg/h I.V.
Neonatos > 32 semanas até 6 meses (sedação em UTI)
Infusão contínua de 0,06 mg/kg/h I.V.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (DORMIUM® (midazolam) União Química Farmacêutica Nacional S/A Solução Injetável 1 mg/mL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DORMIUM só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico. DORMIUM é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos, incluindo recém-nascidos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local, como pré-medicação antes da indução da anestesia para procedimentos cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em unidades de terapia intensiva.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DORMIUM pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. DORMIUM apresenta efeito hipnótico e sedativo muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular. Após injeção intramuscular ou intravenosa, o paciente não se recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima do medicamento, de curta duração. Fato útil quando o produto é usado antes da anestesia em cirurgias. O início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente, dois minutos após a injeção intravenosa. O efeito máximo é obtido entre cinco a dez minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DORMIUM não deve ser utilizado por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos. Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com DORMIUM, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante. Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal de transtornos psicóticos.
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DORMIUM deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada cardíaca. O midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado lentamente. A dose deve ser individualizada, para se atingir a sedação adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante. A ocorrência de tais incidentes com risco à vida é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência respiratória preexistente, insuficiência hepática ou comprometimento do funcionamento do coração e em pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou em uma dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados continuamente. DORMIUM deve ser utilizado com extrema cautela se você apresentar a síndrome de apneia do sono. Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes com história de abuso de álcool ou drogas. Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de DORMIUM. Seu médico irá dosar DORMIUM cuidadosamente. Após a administração de DORMIUM, os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de procedimento apenas quando autorizados pelo médico e se acompanhados por um atendente. Recomenda-se que o paciente esteja acompanhado ao retornar para casa após a alta. DORMIUM deve ser suspenso imediatamente se forem observados sinais de choque anafilático, reação de hipersensibilidade potencialmente fatal. Um tratamento médico de suporte deve ser iniciado. Os sinais de anafilaxia podem incluir erupção cutânea súbita, prurido ou urticária, edema da face, lábios, língua ou em outras partes do corpo, dispneia, respiração ofegante ou dificuldade para respirar, palidez cutânea, bradicardia ou taquicardia, hipotensão, perda ou sensação de perda de consciência. Dor torácica também pode ocorrer e pode ser um sinal de uma reação de hipersensibilidade potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis.
Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos.
Interações medicamentosas DORMIUM pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula deste medicamento .
• Medicamentos para a pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina e verapamil.
• Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina, fenitoína e nefazondona.
• Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, teletromicina, roxitromicina, isoniazida e
claritromicina.
• Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e ranitidina.
• Antimicóticos (antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, voriconazol, fluconazol,
itraconazol e posaconazol.
• Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais orais.
• Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.
• Agentes antirretrovirais: inibidores de protease HIV, como ritonavir, incluindo inibidores da
protease reforçados pelo ritonavir, saquinavir e delavirdina, efavirenz.
• Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno.
• Medicamentos para a redução de colesterol: atorvastatina.
• Antidepressivos: fluvoxamina.
• Inibidores de tirosina quinase: imatinibe, lapatinibe e idelalisibe.
• Inibidores da protease do HCV: boceprevir e telaprevir.
• Anestesia intravenosa: propofol.
• Medicamentos antieméticos: aprepitanto, netupitanto, casoprepitanto
• Inibidores de agregação plaquetária: ticagrelor.
• Antineoplásicos: mitotano, enzalutamida e vemurafenibe.
• Benzodiazepínicos: clobazam.
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• Antiepiléptico: ácido valproico.
Outras interações: fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina, contido também em Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea e erva de São João.
Dirigir e operar máquinas Sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e da força muscular prejudicam a capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas. Antes de usar DORMIUM, você deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar máquina até sua recuperação completa. O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas. Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Uso na gravidez e durante a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
DORMIUM não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar danos ao feto. Foi sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração de DORMIUM.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Até o momento, não há informações de que DORMIUM (midazolam) possa causar doping.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz. As ampolas de DORMIUM não podem ser congeladas, porque podem explodir. Além disso, pode ocorrer precipitação, mas o precipitado se dissolve com a agitação em temperatura ambiente. O profissional de saúde saberá como armazenar o medicamento após aberto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar -Segure a ampola inclinada a um ângulo de aproximadamente 45°. -Apoie a ponta dos polegares no estrangulamento da ampola. -Com o dedo indicador envolva a parte superior da ampola, pressionando-a para trás até sua abertura.
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Dose padrão O midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose. A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado, de acordo com a necessidade clínica, o estado físico, a idade e a medicação concomitante. O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de DORMIUM.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados com DORMIUM. Distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade (alergia) generalizada [reações de pele, reações cardiovasculares, broncoespasmo (chiado com falta de ar)], angioedema (inchaço da derme) e choque anafilático (reação grave, com choque e falta de ar). Foi observada dor no peito como sinal de uma reação de hipersensibilidade grave, conhecida como síndrome de Kounis. Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão, desorientação, distúrbios emocionais e do humor e mudanças na libido. Reações paradoxais (contrárias ao desejado), tais como inquietação, agitação, irritabilidade, movimentos involuntários (incluindo movimentos tipo convulsão epiléptica e tremor muscular), hiperatividade (se mexer demais), nervosismo, hostilidade, raiva, agressividade, ansiedade, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, excitação e agressão paradoxal (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) foram relatados, particularmente, em crianças e idosos. Dependência: o uso de DORMIUM, mesmo em doses recomendadas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. Após administração I.V. prolongada, a descontinuação, especialmente a descontinuação abrupta do produto, pode ser acompanhada de sintomas de abstinência, incluindo convulsões de abstinência. Abuso foi reportado em politoxicodependência. Distúrbios do sistema nervoso: sedação prolongada, redução da atenção, cefaleia (dor de cabeça), tontura, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), sedação pós-operatória, amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos depois da administração do medicamento) cuja duração é diretamente relacionada com a dose. A amnésia anterógrada pode ainda estar presente no fim do procedimento e, em casos isolados, amnésia prolongada tem sido relatada. Foram relatadas convulsões em lactentes prematuros e neonatos. Distúrbios cardíacos: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem parada cardíaca, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) e efeitos vasodilatadores (aumento do calibre dos vasos sanguíneos, o que pode abaixar a pressão arterial em demasia). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Distúrbios respiratórios: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem depressão respiratória, apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), parada respiratória, dispneia (falta de ar) e laringoespasmo (obstrução da respiração pelas vias aéreas superiores, por causa da contração dos músculos da laringe). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada 4
muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea, vômito, constipação intestinal e boca seca. Distúrbios da pele e anexos: erupção cutânea (erupção na pele, de aspecto avermelhado), urticária (lesões avermelhadas, salientes e com coceira, que mudam de lugar) e prurido (coceira). Reações locais e gerais: eritema (vermelhidão) e dor no local da injeção, tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo) e trombose (formação de coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo). Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Sintomas Os benzodiazepínicos normalmente causam sonolência, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), disartria (dificuldade em articular as palavras) e nistagmo (movimentos oculares oscilatórios, rítmicos e repetitivos). Uma superdose de DORMIUM raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado isoladamente, mas pode resultar em arreflexia (ausência de reflexos), apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), hipotensão (pressão anormalmente baixa), depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer coma, este normalmente dura por poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves em pacientes com doença respiratória. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool.
Conduta Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clínico. Os pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema nervoso central. Caso DORMIUM tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um método apropriado, como tratamento com carvão ativado por período de uma a duas horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira. Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, um antagonista benzodiazepínico, que deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. O flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora). Portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento depois que seus efeitos diminuírem. O flumazenil deve ser utilizado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil, para informações adicionais sobre o uso correto desse medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os benzodiazepínicos normalmente causam sonolência, ataxia, disartria e nistagmo. Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clínico.
Identificação do medicamento
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
DORMIUM® (midazolam) União Química Farmacêutica Nacional S/A Solução Injetável 1 mg/mL e 5 mg/mL MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável 1 mg/mL: embalagem contendo 50 ampolas de 5 mL.
USO INTRAVENOSO / INTRAMUSCULAR / RETAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
midazolam ................................................................................................................... ....... 1 mg Excipiente: álcool benzílico, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, ácido clorídrico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0497.0204
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
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Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Pouso Alegre – MG Indústria Brasileira
Ou
Produzido por:
ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA.
Taboão da Serra – SP Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 29/08/2024.
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DORMIUM® (midazolam)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução Injetável
5 mg/mL
DORMIUM® midazolam
Solução injetável
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Benzodiazepínico de curta ação para pré-medicação, sedação, indução e manutenção da anestesia. Agente indutor do sono.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável 5 mg/mL: embalagem contendo 50 ampolas de 10 mL. Solução injetável 5 mg/ mL: embalagem contendo 50 ampolas de 3 mL.
USO INTRAVENOSO / INTRAMUSCULAR / RETAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
midazolam ................................................................................................................... ....... 5 mg Excipiente: álcool benzílico, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, ácido clorídrico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DORMIUM só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico. DORMIUM é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos, incluindo recém-nascidos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local, como pré-medicação antes da indução da anestesia para procedimentos cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em unidades de terapia intensiva.
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DORMIUM pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. DORMIUM apresenta efeito hipnótico e sedativo muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular. Após injeção intramuscular ou intravenosa, o paciente não se recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima do medicamento, de curta duração. Fato útil quando o produto é usado antes da anestesia em cirurgias. O início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente, dois minutos após a injeção intravenosa. O efeito máximo é obtido entre cinco a dez minutos.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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DORMIUM não deve ser utilizado por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos. Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com DORMIUM, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante. Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal de transtornos psicóticos. DORMIUM deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada cardíaca. O midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado lentamente. A dose deve ser individualizada, para se atingir a sedação adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante. A ocorrência de tais incidentes com risco à vida é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência respiratória preexistente, insuficiência hepática ou comprometimento do funcionamento do coração e em pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou em uma dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados continuamente. DORMIUM deve ser utilizado com extrema cautela se você apresentar a síndrome de apneia do sono. Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes com história de abuso de álcool ou drogas. Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de DORMIUM. Seu médico irá dosar DORMIUM cuidadosamente. Após a administração de DORMIUM, os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de procedimento apenas quando autorizados pelo médico e se acompanhados por um atendente. Recomenda-se que o paciente esteja acompanhado ao retornar para casa após a alta. O DORMIUM deve ser suspenso imediatamente se forem observados sinais de choque anafilático, reação de hipersensibilidade potencialmente fatal. Um tratamento médico de suporte deve ser iniciado. Os sinais de anafilaxia podem incluir erupção cutânea súbita, prurido ou urticária, edema da face, lábios, língua ou em outras partes do corpo, dispneia, respiração ofegante ou dificuldade para respirar, palidez cutânea, bradicardia ou taquicardia, hipotensão, perda ou sensação de perda de consciência. Dor torácica também pode ocorrer e pode ser um sinal de uma reação de hipersensibilidade potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis.
Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos.
Interações medicamentosas DORMIUM pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de DORMIUM.
• Medicamentos para a pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina e verapamil.
• Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina, fenitoína e nefazondona.
• Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, teletromicina, roxitromicina, isoniazida e
claritromicina.
• Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e ranitidina.
• Antimicóticos (antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, voriconazol, fluconazol,
itraconazol e posaconazol.
• Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais orais.
• Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.
• Agentes antirretrovirais: inibidores de protease HIV, como ritonavir, incluindo inibidores da
protease reforçados pelo ritonavir, saquinavir, delavirdina e efavirenz.
• Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno.
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• Medicamentos para a redução de colesterol: atorvastatina.
• Antidepressivos: fluvoxamina.
• Inibidores de tirosina quinase: imatinibe, lapatinibe e idelalisibe.
• Inibidores da protease do HCV: boceprevir e telaprevir.
• Anestesia intravenosa: propofol.
• Medicamentos antieméticos: aprepitanto, netupitanto, casoprepitanto
• Inibidores de agregação plaquetária: ticagrelor.
• Antineoplásicos: mitotano, enzalutamida e vemurafenibe.
• Benzodiazepínicos: clobazam.
• Antiepiléptico: ácido valproico.
Outras interações: fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina, contido também em Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea e erva de São João.
Dirigir e operar máquinas Sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e da força muscular prejudicam a capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas. Antes de usar DORMIUM, você deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar máquina até sua recuperação completa. O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas. Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Uso na gravidez e durante a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
DORMIUM não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar danos ao feto. Foi sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração de DORMIUM.
Dados de estudos observacionais sugerem que o uso de benzodiazepínicos durante a gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. Se você estiver em idade fértil, seu médico irá avaliar os benefícios e os riscos do tratamento. Caso você engravide ou esteja planejando engravidar, informe seu médico, pois existe um risco aumentado de aborto espontâneo.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Até o momento, não há informações de que DORMIUM (midazolam) possa causar doping.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz. As ampolas de DORMIUM não podem ser congeladas, porque podem explodir. Além disso, pode ocorrer precipitação, mas o precipitado se dissolve com a agitação em temperatura ambiente. O profissional de saúde saberá como armazenar o medicamento após aberto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas. 3
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. O abuso deste medicamento pode causar dependência.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose padrão O midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose. A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado, de acordo com a necessidade clínica, o estado físico, a idade e a medicação concomitante. O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de DORMIUM.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados com DORMIUM. Distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade (alergia) generalizada [reações de pele, reações cardiovasculares, broncoespasmo (chiado com falta de ar)], angioedema (inchaço da derme) e choque anafilático (reação grave, com choque e falta de ar). Foi observada dor no Peito como sinal de uma reação de hipersensibilidade grave, conhecida como síndrome de Kounis. Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão, desorientação, distúrbios emocionais e do humor e mudanças na libido. Reações paradoxais (contrárias ao desejado), tais como inquietação, agitação, irritabilidade, movimentos involuntários (incluindo movimentos tipo convulsão epiléptica e tremor muscular), hiperatividade (se mexer demais), nervosismo, hostilidade, raiva, agressividade, ansiedade, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, excitação e agressão paradoxal (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) foram relatados, particularmente, em crianças e idosos. Dependência: o uso de DORMIUM, mesmo em doses recomendadas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. Após administração I.V. prolongada, a descontinuação, especialmente a descontinuação abrupta do produto, pode ser acompanhada de sintomas de abstinência, incluindo convulsões de abstinência. Abuso foi reportado em politoxicodependência. Distúrbios do sistema nervoso: sedação prolongada, redução da atenção, cefaleia (dor de cabeça), tontura, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), sedação pós-operatória, amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos depois da administração do medicamento) cuja duração é diretamente relacionada com a dose. A amnésia anterógrada pode ainda estar presente no fim do procedimento e, em casos isolados, amnésia prolongada tem sido relatada. Foram relatadas convulsões em lactentes prematuros e neonatos. Distúrbios cardíacos: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem parada cardíaca, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) e efeitos vasodilatadores (aumento do calibre dos vasos sanguíneos, o que pode abaixar a pressão arterial em demasia). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Distúrbios respiratórios: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem depressão respiratória, apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), parada respiratória, dispneia (falta de ar) e laringoespasmo (obstrução da respiração pelas vias aéreas superiores, por causa da contração dos músculos da laringe). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória
4
preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea, vômito, constipação intestinal e boca seca. Distúrbios da pele e anexos: erupção cutânea (erupção na pele, de aspecto avermelhado), urticária (lesões avermelhadas, salientes e com coceira, que mudam de lugar) e prurido (coceira). Reações locais e gerais: eritema (vermelhidão) e dor no local da injeção, tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo) e trombose (formação de coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo). Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Sintomas Os benzodiazepínicos normalmente causam sonolência, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), disartria (dificuldade em articular as palavras) e nistagmo (movimentos oculares oscilatórios, rítmicos e repetitivos). Uma superdose de DORMIUM raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado isoladamente, mas pode resultar em arreflexia (ausência de reflexos), apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), hipotensão (pressão anormalmente baixa), depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer coma, este normalmente dura por poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves em pacientes com doença respiratória. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool.
Conduta Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clínico. Os pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema nervoso central. Caso DORMIUM tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um método apropriado, como tratamento com carvão ativado por período de uma a duas horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira. Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, um antagonista benzodiazepínico, que deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. O flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora). Portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento depois que seus efeitos diminuírem. O flumazenil deve ser utilizado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil, para informações adicionais sobre o uso correto desse medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0497.0204
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
5
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Pouso Alegre – MG Indústria Brasileira
Ou
Produzido por:
ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA.
Taboão da Serra – SP Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 27/03/2026.
6
Anexo B Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de Bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP / VPS) relacionadas
COMPOSIÇÃO
- O QUE DEVO SABER VP
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? Solução injetável 1
- ONDE, COMO E POR mg/mL
QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE CT 5 AMP VD TRANS
MEDICAMENTO? X 5 ML
COMPOSIÇÃO CT 50 AMP VD TRANS
- ADVERTÊNCIAS E X 5 ML (EMB HOSP)
PRECAUÇÕES
- CUIDADOS DE
10450 – SIMILAR – ARMAZENAMENTO DO Notificação de MEDICAMENTO Gerado no Alteração de Texto
04/2026 momento do N/A N/A N/A N/A
de Bula - VPS protocolo publicação no VP Solução injetável 5 Bulário RDC 60/12 mg/mL
COMPOSIÇÃO
- O QUE DEVO SABER CT 5 AMP VD TRANS
ANTES DE USAR ESTE X 3 ML
MEDICAMENTO?
CT 50 AMP VD TRANS
COMPOSIÇÃO X 3 ML (EMB HOSP)
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES CT 5 AMP VD TRANS
- REAÇÕES ADVERSAS X 10 ML
DIZERES LEGAIS
CT 50 AMP VD TRANS
X 10 ML (EMB HOSP)
VPS
IDENTIFICAÇÃO DO
PRODUTO
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
- COMO DEVO USAR VP
ESTE MEDICAMENTO?
- QUAIS OS MALES Solução injetável 1
QUE ESTE mg/mL
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR? CT 5 AMP VD TRANS
DIZERES LEGAIS
X 5 ML
IDENTIFICAÇÃO DO CT 50 AMP VD TRANS
PRODUTO X 5 ML (EMB HOSP)
10450 – SIMILAR – 3. CARACTERÍSTICAS Notificação de FARMACOLÓGICAS Alteração de Texto 5. ADVERTÊNCIAS E
02/09/2024 1204607/24-9 N/A N/A N/A N/A PRECAUÇÕES
de Bula -
- INTERAÇÕES
publicação no
MEDICAMENTOSAS VPS
Bulário RDC 60/12 7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
- POSOLOGIA E MODO
DE USAR
DIZERES LEGAIS
VP Solução injetável 5 IDENTIFICAÇÃO DO mg/mL PRODUTO
- O QUE DEVO SABER CT 5 AMP VD TRANS
ANTES DE USAR ESTE X 3 ML
MEDICAMENTO?
- ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO CT 50 AMP VD TRANS
POSSO GUARDAR ESTE X 3 ML (EMB HOSP)
MEDICAMENTO?
- QUAIS OS MALES CT 5 AMP VD TRANS
QUE ESTE X 10 ML
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR? CT 50 AMP VD TRANS
DIZERES LEGAIS X 10 ML (EMB HOSP)
VPS
IDENTIFICAÇÃO DO
PRODUTO
- CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
- INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
DIZERES LEGAIS
IDENTIFICAÇÃO DO
PRODUTO
- QUANDO NÃO DEVO
10450 – SIMILAR – USAR ESTE Notificação de MEDICAMENTO?
- O QUE DEVO SABER
Alteração de Texto VP Solução injetável
17/04/2023 0382504/23-2 N/A N/A N/A N/A ANTES DE USAR ESTE
de Bula - MEDICAMENTO? VPS 1mg/mL e 5 mg/mL
publicação no 5. ADVERTÊNCIAS E Bulário RDC 60/12 PRECAUÇÕES
- CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
10450 – SIMILAR – ADEQUAÇÂO DA VIA DE Notificação de ADMINISTRAÇÂO
Alteração de Texto (VOCABULÁRIO VP Solução injetável
06/05/2022 2684177/22-8 N/A N/A N/A N/A
de Bula - CONTROLADO) VPS 1mg/mL e 5 mg/mL
publicação no Bulário RDC 60/12 DIZERES LEGAIS 10450 – SIMILAR – 4. O QUE DEVO SABER Notificação de ANTES DE USAR ESTE
Alteração de Texto MEDICAMENTO? VP Solução injetável
23/08/2021 3320924/21-4 N/A N/A N/A N/A
de Bula - VPS 1mg/mL e 5 mg/mL
publicação no 5. ADVERTÊNCIAS E Bulário RDC 60/12 PRECAUÇÕES
- O QUE DEVO SABER
10727 - Alteração ANTES DE USAR ESTE
de texto de bula - MEDICAMENTO? VP Solução injetável
19/07/2021 2806062/21-7 N/A N/A N/A N/A
Solicitação VPS 1mg/mL e 5 mg/mL
Farmacovigilância 5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
10450 – SIMILAR – Notificação de
- REAÇÕES ADVERSAS
Alteração de Texto VP Solução injetável
24/02/2021 0738105/21-1 N/A N/A N/A N/A
de Bula - DIZERES LEGAIS VPS 1mg/mL e 5 mg/mL
publicação no Bulário RDC 60/12 10450 – SIMILAR –
11042 - RDC
Notificação de
73/2016 - SIMILAR
Alteração de Texto 1860597/20- VP Solução injetável
18/09/2020 3184984/20-9 10/06/2020 - Inclusão de local 18/08/2020 DIZERES LEGAIS
de Bula - 4 VPS 1mg/mL e 5 mg/mL
de fabricação de publicação no medicamento estéril Bulário RDC 60/12
IDENTIFICAÇÃO DO
PRODUTO
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? 10450 – SIMILAR – IDENTIFICAÇÃO DO Notificação de PRODUTO
Alteração de Texto 3. CARACTERÍSTICAS VP Solução injetável
13/07/2020 2261075/20-8 N/A N/A N/A N/A
de Bula – FARMACOLÓGICAS VPS 1mg/mL e 5 mg/mL
publicação no 5. ADVERTÊNCIAS E Bulário RDC 60/12 PRECAUÇÕES
- CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
- REAÇÕES ADVERSAS
Dizeres legais 10450 – SIMILAR – Notificação de
Alteração de Texto 3. CARACTERÍSTICAS Solução injetável
17/06/2019 0533306/19-7 N/A N/A N/A N/A VPS
de Bula – FARMACOLÓGICAS 1mg/mL e 5 mg/mL
publicação no Bulário RDC 60/12
- O QUE DEVO SABER
10450 – SIMILAR – ANTES DE USAR ESTE
Notificação de MEDICAMENTO? Solução injetável
Alteração de Texto VP 5 mg/5 mL
11/02/2019 0125895/19-8 N/A N/A N/A N/A
de Bula – 5.ADVERTÊNCIAS E VPS 50 mg/10 mL
publicação no PRECAUÇÕES 15 mg/3 mL
Bulário RDC 60/12 8.POSOLOGIA E MODO DE USAR
DIZERES LEGAIS
10450 – SIMILAR – 11012 – RDC 73/16
Notificação de – SIMILAR – Solução injetável
Alteração de Texto 1693573/17- Inclusão de local de VP 5 mg/5 mL
12/09/2017 1946347/17-2 14/08/2017 14/08/2017 DIZERES LEGAIS
de Bula – 0 embalagem VPS 50 mg/10 mL
publicação no secundária do 15 mg/3 mL
Bulário RDC 60/12 medicamento 10756 – Notificação Solução injetável de alteração de
1.IDENTIFICAÇÃO DO VP 5 mg/5 mL
12/09/2017 1946301/17-4 texto de bula para N/A N/A N/A N/A PRODUTO VPS 50 mg/10 mL
adequação a 15 mg/3 mL intercambialidade
4.O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8.QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
10450 – SIMILAR – PODE ME CAUSAR? Notificação de Solução injetável
Alteração de Texto 3.CARACTERÍSTICAS VP 5 mg/5 mL
04/04/2017 0534557/17-0 N/A N/A N/A N/A FARMACOLÓGICAS.
de Bula – VPS 50 mg/10 mL
publicação no 5.ADVERTÊNCIAS E 15 mg/3 mL
Bulário RDC 60/12 PRECAUÇÕES.
6.INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS.
8.POSOLOGIA E MODO
DE USAR.
9.REAÇÕES ADVERSAS.
10450 – SIMILAR – Notificação de Solução injetável
7.CUIDADOS DE
Alteração de Texto 5 mg/5 mL
10/10/2016 2374709/16-9 N/A N/A N/A N/A ARMAZENAMENTO DO VPS
de Bula – MEDICAMENTO. 50 mg/10 mL
publicação no 15 mg/3 mL Bulário RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Solução injetável
Alteração de Texto IDENTIFICAÇÃO DO VP 5 mg/5 mL
27/07/2016 2124330/16-1 N/A N/A N/A N/A
de Bula – PRODUTO. VPS 50 mg/10 mL
publicação no 15 mg/3 mL Bulário RDC 60/12
5.ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? 8.QUAIS OS MALES QUE Solução injetável
ESTE MEDICAMENTO
VP 5 mg/5 mL PODE ME CAUSAR?
10450 – SIMILAR – - DIZERES LEGAIS VPS 50 mg/10 mL
Notificação de 15 mg/3 mL Alteração de Texto 3.CARACTERÍSTICAS
12/01/2015 0024016/15-8 N/A N/A N/A N/A FARMACOLÓGICAS
de Bula – publicação no 9.REAÇÕES ADVERSAS Bulário RDC 60/12 - DIZERES LEGAIS
8.QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR? VP Comprimido
3.CARACTERÍSTICAS VPS 15 mg
FARMACOLÓGICAS
9.REAÇÕES ADVERSAS
Solução injetável 10457 – SIMILAR – 5 mg/5mL, 50 Inclusão Inicial de
Versão inicial VP mg/10mL, 15 mg/3mL
21/11/2013 0977443/13-2 Texto de Bula – N/A N/A N/A N/A
VPS publicação no Comprimido Bulário RDC 60/12 15 mg
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 28 de mai. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.