Farmabook

Histadin

Loratadina

Sem Tarja
Similar
CMED: AtivoANVISA: Ativo
Apresentacao

1 mg/ml xarope caixa frasco vidro âmbar x 100 ml + copo dosador

Concentracao
1 mg/ml
Forma Farmaceutica
Xarope
Via de Administracao
oral
Quantidade
100 ml
Embalagem
Frasco vidro âmbar
Acessorios
Copo dosador

Posologia (resumo)

Desta apresentaçãoResumo por IA

Adultos e crianças acima de 12 anos

Adultos e crianças acima de 12 anos: 10 mL (10 mg) uma vez por dia. Dose máxima: 10 mL em 24 horas.

oralxarope

Crianças de 2 a 12 anos com peso corporal abaixo de 30 kg

Crianças de 2 a 12 anos com peso abaixo de 30 kg: 5 mL (5 mg) uma vez por dia. Dose máxima: 5 mL em 24 horas.

oralxarope

Crianças de 2 a 12 anos com peso corporal acima de 30 kg

Crianças de 2 a 12 anos com peso acima de 30 kg: 10 mL (10 mg) uma vez por dia. Dose máxima: 10 mL em 24 horas.

oralxarope

Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.

Informacoes Regulatorias
Laboratorio
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Classe Terapeutica
R6a - Anti-histamínicos Sistêmicos
CMED
Ativo
ANVISA
Ativo
Registro ANVISA
1049711850036
EAN (Codigo de Barras)
7896006247746
GGREM
533007001132410
Registro ANVISA
Numero do registro
104971185
Produto ANVISA
HISTADIN
Empresa
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
CNPJ
60665981000118
Principio ativo
LORATADINA
Classe terapeutica ANVISA
ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS
Categoria regulatoria
Similar
Data de registro
19 de jul. de 2000
Data de vencimento
6 de mai. de 2026
Ultimo refresh
9 de mar. de 2026, 12:22
Precos

Preco Fabrica (PF)

R$ 13,19

Preco Consumidor (PMC)

R$ 17,69

PMC com ICMS

R$ 21,58

Bula do medicamento

Bula específica desta apresentaçãoTranscrita por IA
Bula desta apresentação (PDF)

PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (HISTADIN (loratadina) União Química Farmacêutica Nacional S/A Xarope 1 mg/mL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.

Informações ao paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

HISTADIN é indicado para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. HISTADIN também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele.

HISTADIN é indicado para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. HISTADIN também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

HISTADIN pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo. Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.

HISTADIN pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo. Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico.

Uso durante a gravidez e amamentação Não está estabelecido se o uso de HISTADIN pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação. Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de HISTADIN durante a gravidez. Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de antihistamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto. Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.

Precauções

2

Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída para um comprimido (10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 kg em dias alternados. Neste caso, procure seu médico.

Advertências Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico.

Uso durante a gravidez e amamentação Não está estabelecido se o uso de HISTADIN pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação. Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de HISTADIN durante a gravidez. Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de antihistamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto. Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.

Precauções

6

Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída para 10 mL (10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 kg e 5mL (5mg) para crianças com peso inferior a 30 kg em dias alternados. Neste caso, procure seu médico.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (15° a 30°C); proteger da umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido branco, circular, biconvexo e vincado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (15° a 30°C). O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: líquido xaroposo, límpido, levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e crianças acima de 12 anos ou com peso corporal acima de 30 kg: um comprimido de HISTADIN (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 1 comprimido em 24 horas.

Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

Adultos e crianças acima de 12 anos: 10 mL de HISTADIN (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 10 mL em 24 horas.

Crianças de 2 a 12 anos:

Peso corporal abaixo de 30 kg: 5 mL (5 mg) de HISTADIN uma vez por dia. Não administrar mais de 5 mL em 24 horas. Peso corporal acima de 30 kg: 10 mL (10 mg) de HISTADIN uma vez por dia. Não administrar mais de 10 mL em 24 horas.

Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não tome duas doses de uma só vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não tome duas doses de uma só vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Histadin não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose recomendada. Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolência, cansaço, secura na boca, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele. Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas [incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação)], problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão.

3

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

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Histadin não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose recomendada. Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolência, cansaço, secura na boca, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele. Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas [incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação)], problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto. Não há informações que indiquem abuso ou dependência com loratadina.

O que fazer antes de procurar socorro médico? Em caso de sobredosagem, deve ser instituído e mantido durante o tempo necessário as medidas sintomáticas gerais e de suporte. Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS

PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto. Não há informações que indiquem abuso ou dependência com loratadina.

O que fazer antes de procurar socorro médico? Em caso de sobredosagem, deve ser instituído e mantido durante o tempo necessário medidas sintomáticas gerais e de suporte. Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS

PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Informações técnicas (profissionais de saúde)

Interações medicamentosas HISTADIN não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.

Alterações em exames laboratoriais Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com HISTADIN deverá ser suspenso 48 horas antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Alterações em exames laboratoriais Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com HISTADIN deverá ser suspenso 48 horas antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar. HISTADIN não contém corantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

CONTRAINDICAÇÕES PLAS TRANS
  1. ADVERTÊNCIAS E X 120 (EMB

PRECAUÇÕES FRAC)

  1.  INTERAÇÕES           CT BL AL
    

MEDICAMENTOSAS PLAS TRANS

10. SUPERDOSE X 240 (EMB

12

FRAC) CT BL AL

PLAS TRANS

X 480 (EMB

FRAC)

10450 –

SIMILAR – 10450 – 8. QUAIS OS MALES Xarope

Notificação SIMILAR –

QUE ESTE 1 mg/mL

de Notificação de VP

22/08/2014 0694416/14-7 22/08/2014 0694416/14-7 22/08/2014

Alteração Alteração de MEDICAMENTO O VPS

Comprimido

de Texto de Texto de Bula PODE ME CAUSAR? 10 mg

Bula – RDC – RDC 60/12 60/12 10450 –

SIMILAR – 10450 – 8. QUAIS OS MALES Xarope

Notificação SIMILAR –

QUE ESTE 1 mg/mL

de Notificação de

03/06/2014 0438459/14-8 03/06/2014 0438459/14-8 03/06/2014 VP

Alteração Alteração de MEDICAMENTO O

Comprimido

de Texto de Texto de Bula PODE ME CAUSAR? 10 mg

Bula – RDC – RDC 60/12 60/12 10457 – 10457 – SIMILAR – Xarope SIMILAR – Inclusão 1 mg/mL

Inclusão Versão inicial VP

11/09/2013 0764052/13-8 Inicial de 11/09/2013 0764052/13-8 11/09/2013

Inicial de VPS

Texto de Comprimido

Texto de Bula Bula – RDC 10 mg – RDC 60/12 60/12

13

Identificação do medicamento

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

loratadina ................................................................................................ 10 mg Excipientes: lactose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, talco e estearato de magnésio.

Cada mL contém:

loratadina ................................................................................................ 1 mg Excipientes: sacarose, ácido cítrico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, propilenoglicol e água purificada.

Dizeres legais

DIZERES LEGAIS

Registro MS – 1.0497.1185

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136

Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1, Conjunto 11, Lotes 6/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555

CNPJ: 60.665.981.0007-03

Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/04/2021.

4

HISTADIN (loratadina)

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Xarope

1 mg/mL

HISTADIN loratadina

Xarope

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Xarope 1 mg/mL: embalagem contendo frasco com 100 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Registro MS – 1.0497.1185

Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136

Fabricado por:

Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555

CNPJ: 60.665.981.0007-03

Indústria Brasileira

Ou

Fabricado por:

Anovis Industrial Farmacêutica Ltda. Taboão da Serra - SP Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559

8

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/04/2021.

9

Anexo B Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Versões

Data do Nº do Data do Nº do Data de Apresentações

Assunto Assunto Itens de Bula (VP /

expediente expediente expediente expediente aprovação relacionadas

VPS) 10450 –

11024 - RDC

SIMILAR –

73/2016 -

Notificação Xarope - 1

SIMILAR -

de mg/mL

Gerado no Inclusão de VP

Alteração 0368473/24-

04/2024 momento do 25/03/2024 local de 25/03/2024 DIZERES LEGAIS

de Texto de 3 CT FR VD

protocolo fabricação de VPS

Bula - AMB X 100 medicamento publicação ML + COP de liberação no Bulário convencional

RDC 60/12

Xarope 1 mg/mL CT FR VD

AMB X 100

ML + COP 10450 – SIMILAR – - DIZERES LEGAIS Notificação VP Comprimido de 10 mg Alteração - 9. REAÇÕES

08/07/2021 2656905/21-4 N/A N/A N/A N/A CT BL AL

de Texto de ADVERSAS PLAS TRANS

Bula - - DIZERES LEGAIS VPS X 12

publicação CT BL AL no Bulário

PLAS TRANS

RDC 60/12

X 100 (EMB

HOSP) CT BL AL

PLAS TRANS

X 60 (EMB

10

FRAC) CT BL AL

PLAS TRANS

X 120 (EMB

FRAC) CT BL AL

PLAS TRANS

X 240 (EMB

FRAC) CT BL AL

PLAS TRANS

X 480 (EMB

FRAC)

Xarope

  1. O QUE DEVO 1 mg/mL

CT FR VD

SABER ANTES DE AMB X 100

USAR ESTE ML

MEDICAMENTO?

  1. QUAIS OS MALES Comprimido

10450 – QUE ESTE 10 mg

SIMILAR – MEDICAMENTO CT BL AL

Notificação PODE ME CAUSAR? PLAS TRANS

de VP

27/11/2019 3277118/19-5 N/A N/A N/A N/A X 12

Alteração 2. RESULTADOS DE VPS

CT BL AL

de Texto de EFICÁCIA PLAS TRANS

Bula – RDC 3. CARACTERÍSTICAS X 100 (EMB

60/12 FARMACOLÓGICAS HOSP)

  1. ADVERTÊNCIAS E CT BL AL

PRECAUÇÕES PLAS TRANS

  1. REAÇÕES X 60 (EMB

ADVERSAS FRAC)

CT BL AL

PLAS TRANS

X 120 (EMB

11

FRAC) CT BL AL

PLAS TRANS

X 240 (EMB

FRAC) CT BL AL

PLAS TRANS

X 480 (EMB

FRAC)

  1. QUANDO NÃO Xarope

DEVO USAR ESTE 1 mg/mL MEDICAMENTO? CT FR VD

  1. O QUE DEVO AMB X 100

SABER ANTES DE ML

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

  1. QUAIS OS MALES Comprimido

QUE ESTE 10 mg

MEDICAMENTO CT BL AL

10450 – PODE ME CAUSAR? PLAS TRANS SIMILAR –

  1. O QUE FAZER SE X 12

Notificação

ALGUÉM USAR UMA CT BL AL

de N/A N/A VP

17/12/2018 1186336/18-6 N/A N/A PLAS TRANS

Alteração QUANTIDADE VPS

X 100 (EMB

de Texto de

MAIOR DO QUE A HOSP)

Bula – RDC

INDICADA DESTE CT BL AL

60/12

PLAS TRANS

MEDICAMENTO? X 60 (EMB FRAC)

  1.                       CT BL AL
    

Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.