Haloperidol

O haloperidol é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do comportamento como:

• acreditar em ideias que não correspondem à realidade (delírios);

• ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações);

• confusão;

• agitação psicomotora.

Além disso, o haloperidol é indicado para tratar movimentos incontrolados como:

• tiques;

• náusea e vômito, quando medicamentos usuais não funcionam.

O haloperidol não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de agitação e agressividade é possível obter melhora logo após as primeiras doses. O tratamento com haloperidol poderá produzir sintomas desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção. Neste caso, consulte o médico.

O haloperidol não deve ser administrado se:

• você tiver Doença de Parkinson;

• suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com tonturas ou sonolento

depois de ingerir álcool ou depois de tomar outros medicamentos;

• você tiver um tipo de demência chamada "demência de corpos de Lewy";

• você tiver sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes (componentes) da formulação;

• você tiver paralisia supranuclear progressiva (PSP).

Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber haloperidol.

Efeitos colaterais graves O haloperidol pode causar problemas no coração, problemas no controle dos movimentos do corpo ou dos membros e um sério efeito colateral chamada “síndrome neuroléptica maligna". Também pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos. Você deve estar ciente dos efeitos colaterais graves enquanto estiver tomando o haloperidol porque pode precisar de tratamento médico urgente.

Pacientes idosos e pacientes com demência Um pequeno aumento na incidência de mortes e acidentes vasculares cerebrais tem sido relatado em pacientes idosos com demência que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o haloperidol se for idoso, particularmente se tiver demência. Os medicamentos antipsicóticos, incluindo o haloperidol podem provocar:

• casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência relacionada à psicose tratados com medicamentos

antipsicóticos possuem aumento no risco de morte;

• síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara que se caracteriza por febre, rigidez muscular, instabilidade

autonômica e alteração da consciência. Geralmente, a febre é o primeiro sintoma que se manifesta. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com haloperidol e precisará monitorá-lo cuidadosamente;

• discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou maxilar. As

manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é retomado, quando a dose é aumentada, ou quando é feita a troca para outros medicamentos antipsicóticos. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com haloperidol;

• sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos lentos, incapacidade de

permanecer sentado e distonia aguda (contrações musculares permanentes). Se necessário, seu médico poderá prescrever medicamentos antiparkinsonianos para o tratamento dos sintomas;

• alterações hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia e oligomenorreia (menstruação

com frequência alterada) ou amenorreia (ausência de menstruação); atividade aumentada da glândula tireoide (hipertireoidismo);

• tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e pernas). Seu médico deverá identificar fatores de

risco para tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com haloperidol e tomará medidas preventivas.

Informe ao seu médico caso você apresente uma das condições abaixo:

• doença cardíaca, problema cardíaco ou se qualquer pessoa da sua família próxima tenha falecido repentinamente de

problemas cardíacos;

• você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco chamado "intervalo QTc prolongado" ou

qualquer outro problema no seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anormal no ECG (eletrocardiograma);

• se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais propenso que outras

pessoas a ter derrame;

• depressão;

• epilepsia ou se alguma vez teve convulsões (ataques ou convulsões);

• problemas nos rins, fígado ou glândula tireoide;

• coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos.

• pressão arterial baixa ou se sente tonturas ao sentar-se ou levantar-se;

• um baixo nível de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito) no sangue.

Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser necessário alterar a quantidade de haloperidol que você recebe.

Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a você, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber haloperidol.

Check-up médico Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma (ECG) para medir a atividade elétrica do seu coração. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Crianças e adolescentes O haloperidol não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Isto é porque não foi estudado nesta faixa etária. O haloperidol injetável é recomendado apenas para administração intramuscular (IM).

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Os efeitos colaterais que ocorrem com o haloperidol, como a sensação de sono, podem afetar o estado de alerta, principalmente com doses altas e no início do tratamento. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas sem antes discutir com o seu médico.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Gravidez e Amamentação Gravidez Se você está grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico, ele decidirá se você pode utilizar haloperidol. Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade para mamar podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram haloperidol durante o último trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação Informe ao médico se você está amamentando ou planeja amamentar, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno e para o bebê. Ele decidirá se você pode amamentar durante o uso de haloperidol.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Outros medicamentos e haloperidol Informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

Informe ao seu médico se estiver tomando outro medicamento antipsicótico. Você não deve tomar haloperidol com outros medicamentos antipsicóticos, a menos que indicado por seu médico.

Monitoramento especial pode ser necessário se você estiver usando lítio e haloperidol ao mesmo tempo. Informe ao seu médico imediatamente e pare de tomar ambos os medicamentos se perceber:

• Febre que você não sabe explicar ou movimentos que você não consegue controlar.

• Confusão, desorientação, dor de cabeça, problemas de equilíbrio e sonolência. Estes são sinais de uma condição

séria.

Certos medicamentos podem causar problemas cardíacos

Informe ao seu médico se estiver tomando medicamentos para:

• Problemas nos batimentos cardíacos (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina

e sotalol)

• Depressão (como citalopram e escitalopram)

• Infecções bacterianas (como eritromicina, levofloxacino e moxifloxacino)

• Infecções fúngicas (como a pentamidina)

• Malária (como a halofantrina)

• Náuseas e vômitos (como o dolasetrona)

• Câncer (como toremifeno e vandetanibe)

• Diminuição da pressão arterial, como comprimidos para eliminar água do corpo (diuréticos).

Informe também ao seu médico se estiver tomando bepridil (para dores no peito ou para baixar a pressão arterial) ou metadona (um analgésico para tratar dependência a drogas).

Certos medicamentos podem afetar o modo como haloperidol funciona

Informe ao seu médico se estiver tomando:

• alprazolam ou buspirona (para ansiedade)

• fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erva de São João (Hypericum perforatum) ou

venlafaxina (ou qualquer outro medicamento para depressão)

• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para epilepsia)

• rifampicina (para infecções bacterianas)

• itraconazol (ou qualquer outro medicamento para infecções fúngicas)

• comprimidos de cetoconazol (para tratar a síndrome de Cushing)

• ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou HIV), ou qualquer outro medicamento antiviral

• clorpromazina ou prometazina (para náuseas e vômitos).

Seu médico pode ter que alterar sua dose de haloperidol se você estiver tomando algum destes medicamentos.

O haloperidol pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam

Informe ao seu médico se estiver tomando medicamentos para:

• Acalmar-se ou para ajudar você a dormir (tranquilizantes)

• Dor (fortes analgésicos)

• Depressão ("antidepressivos tricíclicos")

• Diminuição da pressão arterial (como guanetidina e metildopa)

• Reações alérgicas graves (adrenalina)

• Doença de Parkinson (como a levodopa)

• Afinar o sangue (fenindiona).

Fale com seu médico antes de tomar haloperidol se estiver tomando algum destes medicamentos.

O haloperidol e álcool Beber álcool enquanto estiver usando o haloperidol pode fazer você se sentir sonolento e menos alerta. Isso significa que você deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. Converse com seu médico sobre o consumo de álcool enquanto estiver usando o haloperidol.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com haloperidol até 7 dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O haloperidol sob a forma de solução injetável, destina-se a administração em dose única. As soluções não utilizadas deverão ser descartadas.

Aspecto do medicamento:

Solução límpida, incolor e livre de materiais particulados visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

É necessário adquirir a agulha separadamente. Para aspiração do produto da embalagem, recomenda-se o uso de agulha com bisel longo.

Seu médico determinará a quantidade de haloperidol solução injetável a ser administrada.

Importante! Demora algum tempo antes de você sentir os efeitos completos do medicamento. Somente se o seu médico permitir, você pode parar de utilizar o haloperidol e se você parar sem o consentimento do seu médico, seu problema pode retornar. Se o seu médico solicitar que você pare o tratamento, você deve fazer de forma gradual, principalmente se você estiver tomando altas doses. Parar o tratamento repentinamente pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais como: náusea e vômito. Desta forma, mantenha o contato com o seu médico no momento que você parar o seu tratamento. Se você esquecer uma dose do medicamento, utilize a próxima dose e continue o tratamento normalmente.

O medicamento deve ser utilizado conforme prescrição médica. O volume disponível em cada unidade não pode ser inferior ao volume declarado. Para retirada do conteúdo total do medicamento deve-se aspirar o volume declarado no item “COMPOSIÇÃO”, podendo permanecer solução remanescente na ampola devido à presença de um excesso mínimo para permitir a retirada e administração do volume declarado.

Atenção: medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem.

Cada ampola somente poderá ser usada uma única vez. A solução deve ser utilizada imediatamente após aberta. Qualquer conteúdo restante não utilizado deve ser descartado.

Posologia O haloperidol deverá ter sua dose média diária ajustada segundo a gravidade de cada caso e a sensibilidade individual do paciente, a critério médico. O haloperidol injetável é recomendado apenas para administração intramuscular (IM). Indicado nos estados agudos de agitação psicomotora ou quando a via oral é impraticável. Injete de 2,5 (0,5 mL) a 5 mg (1 mL) por via intramuscular. Repita após cada hora, se necessário, embora intervalos de 4 a 8 horas sejam satisfatórios. Tão logo seja possível, esta via será substituída pela via oral.

Posição adequada para abertura da ampola com ponto de ruptura

1. Deixar ampola na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da

ampola).

2. Com a ponta do dedo polegar fazer apoio no estrangulamento. Com o dedo indicador envolver a parte superior da

ampola (balão), pressionando-a para trás.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Os pacientes não autoadministram a solução injetável de haloperidol. O haloperidol solução injetável é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Dados de estudos clínicos A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao medicamento) relatados em estudos clínicos por ≥ 1% dos pacientes tratados com haloperidol.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentação excessiva e atípica do corpo e membros).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema nervoso: tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolência, bradicinesia (movimentos lentos). Distúrbios oftalmológicos: distúrbios visuais. Distúrbios gastrintestinais: constipação, boca seca, hipersecreção salivar.

Em outro estudo clínico com haloperidol as seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes com esquizofrenia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema nervoso: tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado), discinesia, hipocinesia, discinesia tardia. Distúrbios oftalmológicos: crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição fixa, geralmente para cima). Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (anormalidade da pressão sanguínea perceptível ao levantar ou alterar a posição do corpo), hipotensão. Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: disfunção erétil. Investigações: aumento do peso.

A seguir estão listados os eventos adversos relatados nos estudos clínicos anteriormente mencionados por < 1% dos pacientes tratados com haloperidol:

Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia. Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido, perda da libido, inquietação. Distúrbios do sistema nervoso: disfunção motora, contrações involuntárias do músculo, síndrome neuroléptica maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedação. Distúrbios oftalmológicos: visão embaçada. Distúrbios cardíacos: taquicardia. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: trismo, torcicolo, rigidez muscular, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, contração muscular. Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: amenorreia, desconforto nas mamas, dor nas mamas, galactorreia, dismenorreia, disfunção sexual, distúrbios menstruais, menorragia. Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: distúrbios da marcha.

As seguintes reações adversas foram observadas no período de pós-comercialização com haloperidol e decanoato de haloperidol:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados: Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e neutropenia. Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, hipersensibilidade. Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético. Distúrbios do metabolismo e nutricionais: hipoglicemia. Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão e insônia. Distúrbios do sistema nervoso: convulsão e cefaleia. Distúrbios cardíacos: Torsades de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole. Distúrbios do mediastino, respiratório e torácico: broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe, dispneia. Distúrbios gastrintestinais: vômito e náusea. Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia, anormalidade no teste da função hepática. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema, vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: rabdomiólise (lesão muscular que pode levar à insuficiência renal aguda). Distúrbios renais e urinários: retenção urinária. Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome neonatal de retirada do medicamento. Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: priapismo e ginecomastia. Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: morte súbita, edema de face, edema, hipotermia e hipertermia. Investigações: prolongamento do intervalo QT, perda de peso.

Informação adicional importante

• pacientes idosos com demência que necessitem de tratamento com haloperidol para controle de seus

comportamentos podem ter o risco de morte aumentado quando comparado com aqueles não tratados.

• se você observar batimento cardíaco irregular (palpitação, tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular,

transpiração anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

haloperidol “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”

Solução injetável de 5 mg/mL. Embalagem contendo 25 ampolas de vidro âmbar com 1 mL.

USO INTRAMUSCULAR (IM)

USO ADULTO