Ivahart

IVAHART® é destinado ao tratamento dos:

• Sintomas da angina pectoris estável (que causa dor no peito) em adultos cuja frequência cardíaca é

maior ou igual a 70 batimentos por minuto. IVAHART® é utilizado quando o tratamento com betabloqueadores não é tolerado ou recomendado. IVAHART® também é utilizado em associação com betabloqueadores em pacientes adultos cuja condição não é totalmente controlada com betabloqueadores.

• Insuficiência cardíaca crônica em pacientes adultos cuja frequência cardíaca acima ou igual a 70

batimentos por minuto. IVAHART® é utilizado em associação com terapia padrão, incluindo betabloqueadores na dose recomendada ou máxima tolerada, ou quando os betabloqueadores não são tolerados.

Sobre a angina pectoris (usualmente conhecida como “angina”): A angina estável é uma doença do coração que se manifesta sempre que o coração não recebe oxigênio em quantidade suficiente. Ela surge geralmente entre os 40 e os 50 anos de idade. O sintoma mais comum da angina é dor no peito ou desconforto. A angina estável aparece mais frequentemente quando o coração bate mais rápido, em situações de exercício, emoção, exposição ao frio ou após uma refeição. Esse aumento na frequência cardíaca pode causar dor no peito nas pessoas que sofrem de angina.

Sobre a insuficiência cardíaca crônica:

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A insuficiência cardíaca crônica é uma doença do coração que acontece quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo. Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são: falta de ar, fadiga, cansaço e inchaço no tornozelo.

IVAHART® age através da redução da frequência cardíaca (ritmo do coração) em alguns batimentos por minuto. Isto diminui a necessidade de oxigênio do coração, especialmente nas situações que uma crise de angina está mais propensa a ocorrer. Desta maneira, IVAHART® ajuda a controlar e a reduzir o número de crises de angina. Além disso, como a frequência cardíaca (ritmo do coração) elevada afeta negativamente o funcionamento do coração e o prognóstico vital dos pacientes com insuficiência cardíaca crônica, a ação específica da ivabradina na redução da frequência cardíaca (ritmo do coração) contribui para a melhora do funcionamento do coração e o prognóstico vital nesses pacientes.

Você não deve utilizar IVAHART®:

• Se você é alérgico à ivabradina ou a qualquer um dos componentes deste medicamento;

• Se a sua frequência cardíaca (ritmo do coração) em repouso antes do tratamento for muito baixa

(inferior a 70 batimentos por minuto);

• Se você sofre de choque cardiogênico (condição cardíaca tratada em hospital);

• Se você sofre de uma alteração do ritmo cardíaco;

• Se você estiver sofrendo um ataque cardíaco;

• Se a sua pressão arterial é muito baixa;

• Se você sofre de uma angina instável (uma forma grave na qual a dor no peito ocorre muito

frequentemente, com ou sem esforço);

• Se você tem insuficiência cardíaca que recentemente apresentou piora;

• Se seu batimento cardíaco é exclusivamente imposto pelo seu marca-passo;

• Se você sofre de problemas de fígado graves;

• Se você já estiver utilizando medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol e

itraconazol), antibióticos da família dos macrolídeos (como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos para tratar infecções por HIV (como nelfinavir e ritonavir) ou nefazodona (um medicamento para tratar a depressão) ou diltiazem, verapamil (para tratamento da hipertensão arterial ou da angina pectoris);

• Se tiver possibilidade de engravidar e não estiver usando métodos contraceptivos adequados;

• Se você está grávida ou planejando engravidar;

• Se você está amamentando.

Categoria X Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Você deve entrar em contato com seu médico ou farmacêutico antes de tomar IVAHART®:

• Se você sofre de alterações do ritmo cardíaco (como batimento cardíaco irregular, palpitação e aumento

da dor no peito) ou fibrilação atrial sustentada (um tipo de batimento cardíaco irregular) ou uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) denominado “síndrome do QT longo”;

• Se você apresenta sintomas como cansaço, tonturas ou falta de ar (isto pode significar que seu coração

está batendo lento demais);

• Se você sofre de sintomas de fibrilação atrial (frequência cardíaca em repouso incomumente alta (mais

de 110 batimentos por minuto) ou irregular, sem razão aparente, que dificulta a mensuração);

• Se você teve recentemente um acidente vascular cerebral (derrame cerebral);

• Se você sofre de hipotensão (pressão arterial baixa) leve a moderada;

• Se você sofre de pressão arterial não controlada, especialmente após uma mudança no seu tratamento

anti-hipertensivo;

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• Se você sofre de insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com uma anormalidade no ECG

denominada como “bloqueio de ramo”;

• Se você sofre de uma doença crônica da retina;

• Se você sofre de problemas moderados do fígado;

• Se você sofre de problemas renais graves.

Se qualquer uma dessas situações se aplicar a você, fale imediatamente com seu médico antes ou durante o tratamento com IVAHART®.

Crianças IVAHART® não é destinado para o tratamento de crianças e adolescentes menores que 18 anos.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas IVAHART® pode provocar temporariamente fenômenos visuais luminosos (luminosidade transitória no campo de visão, vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Se isto lhe acontecer, tenha cuidado quando conduzir veículos ou utilizar máquinas nas ocasiões em que possam ocorrer alterações súbitas na intensidade da luz, especialmente quando dirigir à noite.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento.

IVAHART® contém lactose. Se você foi informado pelo seu médico que você possui intolerância a alguns açúcares, consulte seu médico antes de utilizar esse medicamento.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Gravidez e lactação Não utilize IVAHART® se você estiver grávida ou planejando engravidar (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Se você estiver grávida e tiver utilizado IVAHART®, entre em contato com o seu médico. Não utilize IVAHART® se tiver a possibilidade de engravidar, a não ser que esteja utilizando métodos contraceptivos adequados (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Não utilize IVAHART® se você estiver amamentando (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Fale com seu médico se estiver amamentando ou planejando amamentar, uma vez que a amamentação deve ser descontinuada se estiver usando IVAHART®. Se você está grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

IVAHART® 5 mg: comprimido revestido redondo, de coloração bege claro a bege, biconvexo, sulcado em um dos lados e gravado com “C9” no outro lado. IVAHART® 7,5 mg: comprimido revestido redondo, de coloração bege claro a bege, com bordas chanfradas, biconvexo, gravado com “C8” em um lado e plano no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Tome IVAHART® exatamente conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. IVAHART® deve ser tomado durante as refeições.

Se você está em tratamento da angina pectoris estável A dose inicial não deve exceder um comprimido de IVAHART® 5mg duas vezes ao dia. Se você ainda tem sintomas de angina e se você tolerou bem a dose de 5mg duas vezes ao dia, a dose pode ser aumentada. A dose de manutenção não deve exceder 7,5mg duas vezes ao dia. Seu médico irá prescrever a dose correta para você. A dose habitual é de um comprimido pela manhã e outro à noite. Em alguns casos (ex: se você é idoso), seu médico pode prescrever metade de uma dose, isto é, meio comprimido de IVAHART® 5mg (correspondente a 2,5mg de ivabradina) na parte da manhã e meio comprimido de 5mg à noite.

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Se você está em tratamento da insuficiência cardíaca crônica A dose inicial habitualmente recomendada é de um comprimido de IVAHART® 5mg duas vezes ao dia aumentando, se necessário, para um comprimido de IVAHART® 7,5mg duas vezes ao dia. O seu médico irá decidir a correta dose para você. A dose habitual é de um comprimido pela manhã e outro à noite. Em alguns casos (ex: pacientes idosos), seu médico pode prescrever metade da dose, isto é, meio comprimido de IVAHART® 5mg (correspondente a 2,5mg de ivabradina) pela manhã e meio comprimido de IVAHART® 5mg à noite.

Se você parar de tomar IVAHART® Como o tratamento da angina ou da insuficiência cardíaca crônica normalmente são tratamentos prolongados, você deve falar com seu médico antes de interromper o tratamento com esse medicamento. Se você notar que o efeito do IVAHART® está muito forte ou muito fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico. Se você tiver qualquer outra dúvida sobre este medicamento, consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

IVAHART® 5 mg pode ser partido. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 1 dia. IVAHART® 7,5 mg não deve ser partido ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar IVAHART® no horário receitado pelo seu médico, tome a dose seguinte no horário usual. Não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todos os medicamentos, IVAHART® pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes vão apresentá-los. Os eventos adversos mais comuns com este medicamento são dependentes da dose e relacionados com seu modo de ação:

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Fenômenos visuais luminosos transitórios (breves momentos de luminosidade aumentada, geralmente provocados por alterações súbitas na intensidade da luz). Também podem ser descritos como uma auréola (círculo dourado), luzes coloridas intermitentes, decomposição de imagens ou imagens múltiplas. Geralmente, estes ocorrem durante os primeiros dois meses de tratamento, após os quais podem ocorrer repetidamente e desaparecer durante ou após o tratamento.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Modificação do funcionamento do coração (os sintomas são redução da frequência cardíaca). Esta situação, em particular, pode ocorrer durante os primeiros 2 a 3 meses de tratamento.

Outros eventos adversos também notificados:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Contração rápida irregular do coração, percepção anormal do batimento cardíaco, pressão arterial não controlada, dor de cabeça, tonturas e visão turva (visão nebulosa).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Palpitações e batimentos cardíacos extras, sensação de mal estar (náuseas), constipação (prisão de ventre), diarreia, dor abdominal, sensação giratória (vertigem), dificuldade de respirar (dispneia), espasmos (câimbras) musculares, alterações em parâmetros laboratoriais: elevado nível de ácido úrico no sangue, excesso de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) e elevado nível de creatinina no sangue (um produto de degradação muscular), erupção cutânea, angioedema (tais como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou deglutir), pressão arterial baixa, desmaios, sensação de cansaço, sensação de fraqueza, traçado anormal do eletrocardiograma (ECG), visão dupla e alteração visual.

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Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Urticária, coceira, vermelhidão da pele e mal-estar.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Batimentos cardíacos irregulares.

Se você tiver qualquer evento adverso, incluindo possíveis eventos adversos não indicados na bula, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você está fazendo uso, se utilizou recentemente ou se vier a fazer uso de outros medicamentos. Informe o seu médico se você utiliza qualquer um dos medicamentos abaixo, uma vez que pode ser necessário um ajuste da dose de IVAHART® ou sua monitorização:

• Fluconazol (um antifúngico);

• Rifampicina (um antibiótico);

• Barbitúricos (para tratamento de dificuldades em dormir ou epilepsia);

• Fenitoína (para tratamento da epilepsia);

• Hypericum perforatum ou erva de São João (tratamentos fitoterápicos para depressão);

• Medicamentos que prolongam o intervalo QT utilizados para tratamento das alterações do ritmo

cardíaco ou outras patologias, tais como:

• Quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratamento das alterações do ritmo

cardíaco);

• Bepridil (para tratamento da angina pectoris);

• Alguns tipos de medicamentos para tratamento da ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (tais

como pimozida, ziprasidona, sertindol);

• Medicamentos antimaláricos (tais como a mefloquina ou a halofantrina);

• Eritromicina intravenosa (um antibiótico);

• Pentamidina (um medicamento antiparasitário);

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• Cisaprida (para tratamento do refluxo gastroesofágico);

• Alguns tipos de diuréticos que podem diminuir o nível de potássio no sangue, tais como a furosemida,

hidroclorotiazida, indapamida (utilizados no tratamento de edema e pressão arterial elevada).

Alimentos e bebidas Evitar o consumo de suco de toranja (grapefruit) durante o tratamento com IVAHART®.

Atenção: IVAHART® 5 mg e 7,5 mg contêm os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

IVAHART® cloridrato de ivabradina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Comprimidos revestidos 5 mg: embalagens com 10 e 60 comprimidos. Comprimidos revestidos 7,5 mg: embalagem com 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO