Mirtazapina

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.

• Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.

• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser

prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.

• Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja

mencionado nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

4-O QUE DEVO SABER

(10452)(10452)- ANTES DE USAR ESTE GENÉRICO GENÉRICO MEDICAMENTO? –

– Notificação 8- QUAIS OS MALES QUE Comprimido

Notificação

de ESTE MEDICAMENTO PODE Orodispersível

16/06/2014 0478244145 16/06/2014 0478244145 de 16/06/2014 VPS

Alteração de ME CAUSAR? 15mg, 30mg e

Alteração

Texto de II)Informações técnicas aos 45mg

de Texto de Bula – RDC profissionais de saúde Bula – RDC

60/12 5.ADVERTÊNCIAS E

60/12

PRECAUÇÕES

O medicamento mirtazapina é um medicamento pertencente ao grupo dos antidepressivos. É indicado para tratar a doença depressão.

A mirtazapina é uma substância que age no sistema nervoso central interferindo em outras substâncias responsáveis pela transmissão dos impulsos nervosos e melhorando os sintomas da depressão. A mirtazapina apresenta propriedades sedativas. Ela praticamente não apresenta atividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas, praticamente não apresenta efeitos sobre o sistema cardiovascular. A ação de mirtazapina inicia, em geral, após 1 a 2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2 a 4 semanas.

1

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa:

• com alergia (hipersensível) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de mirtazapina. Nesse caso,

informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com mirtazapina.

• que estiver usando ou usou recentemente (dentro das últimas duas semanas) medicamentos classificados

como inibidores da monoamino oxidase (IMAOs).

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade O medicamento mirtazapina normalmente não deve ser utilizado em crianças e adolescente menores de 18 anos de idade, uma vez que a eficácia não foi demonstrada em dois estudos clínicos de curto prazo e devido a questões de segurança (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Você deve saber que pacientes menores de 18 anos têm aumento do risco de apresentar reações adversas tais como tentativa de suicídio, ideias suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento hostil e ódio) quando tomam esse tipo de medicamento. Apesar disso, seu médico poderá recomendar mirtazapina para pacientes menores de 18 anos por considerá-lo a melhor opção. Se seu médico receitou mirtazapina para um paciente menor de 18 anos e você quiser discutir essa questão, volte à consulta. Você deve informar ao seu médico se algum dos sintomas mencionados acima aparecer ou piorar durante o tratamento de menores de 18 anos com mirtazapina. Ainda não foi demonstrada a segurança de longo prazo dos efeitos referentes ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e de comportamento da mirtazapina nesse grupo etário.

Ideias suicidas e piora da depressão Se estiver deprimido, você pode, algumas vezes, apresentar pensamentos de autoagressão ou suicidas. Estes podem ser aumentados ao iniciar o uso de antidepressivos pela primeira vez, pois esses medicamentos demoram algum tempo para agir, geralmente cerca de duas semanas, mas algumas vezes, mais tempo.

Você estará mais propenso a apresentá-los:

• Se já teve, previamente, ideias de suicídio ou de autoagressão.

• Se for um adulto jovem. Informações dos estudos clínicos mostraram um aumento do risco de

comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos de idade, com condições psiquiátricas que foram tratadas com um antidepressivo. o Se tiver ideias suicidas ou de autoagressão a qualquer momento, contate o seu médico ou vá à um hospital imediatamente.

• Você pode achar que ajuda contar a um parente ou amigo próximo que você está deprimido,

e pedir a ele para ler esta bula. Você poderia pedir a eles para avisá-lo se acharem que sua depressão está piorando, ou se estiverem preocupados com alterações no seu comportamento. Também se recomenda cautela com mirtazapina

• Se você tem, ou teve alguma vez, alguma das seguintes condições:

o Informe ao seu médico sobre essas condições antes de iniciar o tratamento com mirtazapina, se já não o fez:

• convulsões (epilepsia). Se você apresentar convulsões ou se suas convulsões se tornarem mais frequentes,

interrompa o uso de mirtazapina e contate o seu médico imediatamente;

• doenças do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, interrompa o uso de mirtazapina e contate o

seu médico imediatamente;

• doenças dos rins;

• doenças do coração, ou pressão sanguínea baixa;

• esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como ideias paranoides se tornarem mais frequentes ou graves,

contate o seu médico imediatamente;

• depressão maníaca (períodos alternados de sensação de euforia/hiperatividade e humor deprimido). Se

você começar a sentir-se eufórico ou hiperexcitado, interrompa o uso de mirtazapina e contate o seu médico imediatamente; -diabetes (você poderá necessitar de ajuste da sua dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos);

• doenças dos olhos, tais como o aumento da pressão nos olhos (glaucoma);

• dificuldade para urinar, que pode ser causada por um aumento da próstata;

• determinados tipos de doenças cardíacas que podem alterar o seu ritmo cardíaco, um ataque cardíaco

recente, insuficiência cardíaca ou se utiliza medicamentos que podem afetar o ritmo do seu coração.

2

• Se apresentar sinais de infecção, tais como febre elevada não explicável, dor de garganta e feridas

na boca. o Interrompa o uso de mirtazapina e contate o seu médico imediatamente para fazer exame de sangue. Em raros casos, esses sintomas podem ser sinais de distúrbios na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, esses sintomas aparecem mais comumente após 4-6 semanas de tratamento.

• Se for uma pessoa idosa, você poderá ser mais sensível aos efeitos indesejáveis dos

antidepressivos.

Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Peça orientação do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A experiência limitada com a administração de mirtazapina em mulheres grávidas não indica aumento do risco. No entanto, recomenda-se cautela ao usar o produto durante a gravidez. Se você estiver tomando mirtazapina e engravidar ou se pretende engravidar, pergunte ao seu médico se pode continuar o tratamento com mirtazapina. Se você utilizar mirtazapina até o parto, ou logo antes do parto, seu bebê deve ser observado quanto à presença de possíveis efeitos adversos. Pergunte ao seu médico se você pode amamentar enquanto estiver em tratamento com mirtazapina.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informação importante sobre os componentes de mirtazapina O medicamento mirtazapina comprimidos orodispersíveis contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina, o que pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. Atenção: contém fenilalanina. Contém aspartame (edulcorante).

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas O medicamento mirtazapina pode afetar sua capacidade de concentração e manter-se alerta. Assegure-se que essas habilidades não foram afetadas antes de dirigir ou operar máquinas. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Interações medicamentosas Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando (ou se pretende tomar) algum dos medicamentos relacionados abaixo ou quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles obtidos sem receita.

Não tome mirtazapina em combinação com:

• Inibidores da monoamino oxidase (IMAO). Não tome, também, mirtazapina durante as duas

semanas depois de ter interrompido o tratamento com os IMAO. Se você interromper o tratamento com mirtazapina, não tome medicamentos contendo IMAO durante as próximas duas semanas. Exemplos de IMAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (usada para tratamento da doença de Parkinson).

Tome cuidado quando tomar mirtazapina em combinação com:

• Antidepressivos, tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs),

venlafaxina e L-triptofano ou triptanos (usados para tratar enxaqueca), tramadol (analgésico potente), linezolida (antibiótico), lítio (usado para tratar algumas condições psiquiátricas), azul de metileno (usado para tratar níveis elevados de metemoglobina no sangue) e preparações contendo erva de São João (Hypericum perforatum) (medicamento fitoterápico para tratar depressão). Em casos muito raros, mirtazapina isoladamente ou em combinação com esses medicamentos, pode causar a chamada síndrome da serotonina. Alguns dos sintomas dessa síndrome são: febre não explicável, suor excessivo, aumento da frequência

3

cardíaca, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), calafrios, reflexos hiperativos, inquietação, alterações do humor e falta de consciência. Se você apresentar a combinação desses sintomas, informe seu médico imediatamente.

• Antidepressivo nefazodona. Ela pode aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue.

Informe seu médico se você estiver utilizando esse medicamento. Poderá ser necessário reduzir a dose de mirtazapina, e quando o uso da nefazodona for interrompido, a dose de mirtazapina deve ser aumentada novamente.

• Medicamentos para ansiedade ou insônia, tais como as benzodiazepinas;

Medicamentos para esquizofrenia, tal como olanzapina Medicamentos para alergias, tal como cetirizina; Medicamentos para dor intensa, tal como morfina. Em combinação com esses medicamentos, mirtazapina pode aumentar a sonolência causada por eles.

• Medicamentos para infecções; medicamentos para infecções bacterianas (tal como eritromicina),

infecções fúngicas (tal como cetoconazol) e medicamentos para AIDS/HIV (tais como os inibidores da protease-HIV) e medicamentos para tratamento de úlcera do estômago (tal como cimetidina). Em combinação com mirtazapina, esses medicamentos podem aumentar a quantidade de mirtazapina no seu sangue. Informe seu médico se você estiver usando esses medicamentos. Poderá ser necessário reduzir a dose de mirtazapina ou quando esses medicamentos forem interrompidos, a dose de mirtazapina deve ser aumentada novamente.

• Medicamentos para epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;

• Medicamentos para tuberculose, tal como a rifampicina.

Em combinação com mirtazapina, esses medicamentos podem diminuir a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe seu médico se você estiver usando esses medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de mirtazapina ou quando esses medicamentos forem interrompidos, a dose de mirtazapina deve ser reduzida novamente.

• Medicamentos para prevenir a coagulação do sangue, tal como a varfarina.

A mirtazapina pode aumentar os efeitos da varfarina sobre o sangue. Informe seu médico se você estiver usando esse medicamento. No caso da combinação, é recomendado que seu médico monitore o seu sangue cuidadosamente.

• Medicamentos que podem afetar seu ritmo cardíaco, como alguns antibióticos e antipsicóticos

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Usando mirtazapina com alimentos e álcool Você pode apresentar tontura se ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com mirtazapina. Não tome nenhuma bebida alcoólica. Você pode tomar mirtazapina com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

4

Após aberto, use o medicamento imediatamente após a abertura da embalagem individual.

Mirtazapina 15 mg: Os comprimidos de mirtazapina 15 mg são brancos, redondos gravados com ‘36’ em um lado e ‘A’ no outro lado com uma borda circular em relevo. Mirtazapina 30 mg: Os comprimidos de mirtazapina 30 mg são brancos, redondos gravados com ‘37’ em um lado e ‘A’ no outro lado com uma borda circular em relevo. Mirtazapina 45 mg: Os comprimidos de mirtazapina 45 mg são brancos, redondos gravados com ‘38’ em um lado e ‘A’ no outro lado com uma borda circular em relevo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Sempre tome mirtazapina de acordo com a orientação do seu médico ou farmacêutico. Converse com seu médico ou farmacêutico, se você tiver alguma dúvida.

Qual quantidade tomar A dose inicial usual é de 15 mg ou 30 mg por dia. Seu médico pode recomendar aumento da dose após alguns dias para uma quantidade que seja melhor para você (entre 15 e 45 mg por dia). A dose, geralmente, é a mesma para todas as idades. No entanto, se você for uma pessoa idosa ou se apresentar uma doença dos rins ou do fígado, seu médico poderá adaptar a dose.

Quando tomar mirtazapina  Tome mirtazapina diariamente, sempre no mesmo horário. É melhor tomar mirtazapina como uma dose única antes de deitar. Entretanto, seu médico pode sugerir que a dose seja dividida em duas administrações, uma pela manhã e outra à noite antes de deitar. A dose maior deve sempre ser tomada antes de deitar.

Tome o comprimido orodispersível (que se desintegra na boca) da seguinte maneira:

1. Não quebre o comprimido orodispersível

Para impedir a quebra do comprimido orodispersível, não aperte o blíster onde cada comprimido é acondicionado individualmente (Figura A).

FIGURA A

2. Blíster (cartela) picotado para destacar um comprimido

Cada blíster contém comprimidos acondicionados individualmente, separados por pequenas perfurações. Destaque um pedaço do blíster contendo um comprimido ao longo das linhas picotadas (Figura 1).

FIGURA 1

3. Descole a lâmina

Descole cuidadosamente a folha laminada, iniciando no canto indicado pela seta (Figuras 2 e 3).

5

FIGURA 2 FIGURA 3

4. Retire o comprimido orodispersível

Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque sobre a língua (Figura 4).

FIGURA 4

O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e pode ser engolido sem água.

Quando você pode começar a se sentir melhor Geralmente, mirtazapina começa a agir logo após uma ou duas semanas e, depois de 2 a 4 semanas, você começa a se sentir melhor. É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento, você converse com o seu médico sobre os efeitos de mirtazapina:  2 a 4 semanas depois de iniciar o tratamento com mirtazapina, contate o seu médico para informar como esse medicamento está funcionando. Se você ainda não estiver se sentindo melhor, seu médico poderá recomendar uma dose maior. Nesse caso, contate o seu médico novamente depois de mais 2 a 4 semanas. Geralmente, você precisará tomar mirtazapina por 4 a 6 meses até que seus sintomas de depressão tenham desaparecido.

Se você parar de tomar mirtazapina Somente pare de tomar mirtazapina após consultar o seu médico. Se você interromper o tratamento precocemente, sua depressão pode reaparecer. Quando você estiver se sentindo melhor, informe ao seu médico. Ele decidirá quando o tratamento deve ser interrompido. Não interrompa o tratamento com mirtazapina subitamente, mesmo que sua depressão tenha melhorado. A interrupção repentina do tratamento com mirtazapina pode causar mal-estar, tontura, ansiedade ou agitação e dor de cabeça. Esses sintomas podem ser evitados com a diminuição gradativa da dose. Seu médico recomendará que você diminua a dose gradativamente. Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso desse medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se for previsto que você tome sua dose uma vez ao dia

• Se você se esquecer de tomar a sua dose de mirtazapina, não tome a dose esquecida. Simplesmente

pule essa dose. Tome sua próxima dose no horário normal. Se for previsto que você tome sua dose duas vezes ao dia

• Se você se esquecer de tomar a dose da manhã, simplesmente tome a dose juntamente com a sua dose

da noite.

6

• Se você se esquecer de tomar a dose da noite, não tome a dose juntamente com a dose da manhã

seguinte; simplesmente pule a dose esquecida e continue a tomar suas doses da manhã e da noite normalmente.

• Se você se esquecer de tomar as duas doses, não tente compensar as doses esquecidas. Pule ambas as

doses, e continue a tomar as doses do dia seguinte normalmente pela manhã e à noite.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todo medicamento, mirtazapina pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas reações podem ocorrer mais frequentemente que outras. As reações adversas possíveis para o mirtazapina são relacionadas abaixo e podem ser divididas da seguinte forma:

• Muito comuns: afetam mais de 1 usuário em 10

• Comuns: afetam 1 a 10 usuários em 100

• Incomuns: afetam 1 a 10 usuários em 1.000

• Raras: afetam 1 a 10 usuários em 10.000

• Não conhecidas: não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis

Muito comuns:

• Aumento do apetite e ganho de peso

• Sonolência

• Dor de cabeça

• Boca seca

Comuns:

• Letargia (moleza no corpo)

• Tontura

• Agitação ou tremor

• Náusea

• Diarreia

• Vômitos

• Constipação

• Manchas vermelhas ou erupção na pele (exantema)

• Dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)

• Dor nas costas

• Sensação de desmaio ou tontura quando você levanta subitamente (hipotensão ortostática)

• Inchaço (tipicamente nos tornozelos ou pés) causado por retenção de líquido (edema)

• Cansaço

• Sonhos nítidos

• Confusão

• Sensação ansiosa

• Problemas de sono

• Amnésia

Incomuns:

• Sensibilidade exacerbada ou emocionalmente “eufórico” (mania)

o Pare de tomar mirtazapina e informe ao médico imediatamente.

• Sensação anormal na pele como, por exemplo, ardor, picadas, coceira, formigamento (parestesia)

• Pernas inquietas

• Desmaio (síncope)

• Sensações de insensibilidade na boca (hipoestesia oral)

• Pressão sanguínea baixa

• Pesadelos

• Sensação de agitação

• Alucinações

• Desejo de movimentar-se

Raras:

• Coloração amarelada dos olhos ou da pele; isso pode sugerir distúrbio na função do fígado

(icterícia) o Pare de tomar mirtazapina e informe ao médico imediatamente.

• Contração ou espasmo muscular (mioclonia)

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• Agressão

• Dor abdominal e náusea, que podem ser indicativos de inflamação no pâncreas (pancreatite)

Não conhecidas:

• Sinais de infecção, tais como febre elevada súbita não explicável, dor de garganta e feridas na

boca (agranulocitose)

• Pare de tomar mirtazapina e entre em contato com o médico imediatamente para fazer exame de

sangue.

• Em raros casos mirtazapina pode causar distúrbios na produção de células sanguíneas (depressão

da medula óssea). Algumas pessoas tornam-se menos resistentes a infecções porque mirtazapina causa diminuição temporária de glóbulos brancos (granulocitopenia). Em casos raros, mirtazapina pode causar diminuição de glóbulos brancos e vermelhos, bem como de plaquetas (anemia aplástica), ou diminuição das plaquetas no sangue (trombocitopenia) ou um aumento no número de determinadas células brancas do sangue (eosinofilia).

• Crise epiléptica (convulsões)

o Pare de tomar mirtazapina e informe ao médico imediatamente.

• Uma combinação de sintomas, tais como febre não explicável, suor excessivo, aumento da

frequência cardíaca, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), calafrios, reflexos hiperativos, inquietação, alterações do humor, falta de consciência e aumento de salivação. Em casos muito raros, estes podem ser sinais de síndrome da serotonina. o Pare de tomar mirtazapina e informe ao médico imediatamente.

• Ideias de autoagressão ou ideias suicidas

o Contate o seu médico e vá a um hospital imediatamente.

• Sensações anormais na boca (parestesia oral)

• Inchaço na boca (edema bucal)

• Inchaço no corpo (edema generalizado)

• Inchaço localizado

• Hiponatremia (baixo teor de sódio no sangue)

• Reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa, eritema multiforme,

necrólise epidérmica tóxica)

• Distúrbio de fala

• Aumento nos níveis sanguíneos de creatina quinase

• Dificuldade em urinar (retenção urinária)

• Dor, rigidez e/ou fraqueza muscular, escurecimento ou descoloração da urina (rabdomiólise).

• Aumento nos níveis do hormônio prolactina no sangue (hiperprolactinemia, incluindo sintomas

tais como seios aumentados e/ou escorrimento de secreção semelhante a leite pelos mamilos.

• Sonambulismo

• Ereção dolorosa prolongada do pênis

• Reação medicamentosa com alterações em células do sangue (aumento dos eosinófilos) e

sintomas gerais.

Eventos Adversos adicionais em crianças e adolescentes Em crianças com idade inferior a 18 anos os seguintes eventos adversos foram observados comumente em estudos clínicos: ganho de peso, urticária e aumento de triglicérides no sangue. Se alguma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você notar qualquer reação adversa que não seja mencionada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

(10452)(10452)GENÉRICO GENÉRICO – – Notificação Comprimido Notificação II)Informações técnicas aos de Orodispersível

10/06/2015 0509294159 10/06/2015 0509294159 de 10/06/2015 profissionais de saúde VPS

Alteração de 15mg, 30mg e Alteração 9- Reações Adversas Texto de 45mg de Texto de Bula – RDC Bula – RDC 60/12 60/12

(10452)- (10452)- Inclusão de novas apresentações Comprimido

28/10/2015 0949934152 28/10/2015 0949934152 28/10/2015 VP/VPS

GENÉRICO GENÉRICO comerciais Orodispersível

10

– Notificação – 15mg, 30mg e

de Notificação 45mg

Alteração de de Texto de Alteração Bula – RDC de Texto de 60/12 Bula – RDC 60/12 (10452)(10452)GENÉRICO GENÉRICO – II)Informações técnicas aos – Notificação Comprimido Notificação profissionais de saúde de Orodispersível

26/02/2016 1305337160 26/02/2016 1305337160 de 26/02/2016 VPS

Alteração de 15mg, 30mg e Alteração 5. ADVERVERTÊNCIAS E Texto de 45mg de Texto de PRECAUÇÕES Bula – RDC Bula – RDC 60/12 60/12 (10452)(10452)GENÉRICO GENÉRICO – II)Informações técnicas aos – Notificação Comprimido Notificação profissionais de saúde de Orodispersível

08/08/2016 2161717161 08/08/2016 2161717161 de 08/08/2016 3. CARACTERÍSTICAS VPS

Alteração de 15mg, 30mg e Alteração FARMACOLÓGICAS Texto de 45mg de Texto de 9. REAÇÕES ADVERSAS Bula – RDC Bula – RDC 60/12 60/12 (10452)(10452)- II)Informações técnicas aos GENÉRICO GENÉRICO profissionais de saúde –

– Notificação 5.ADVERTÊNCIAS E Comprimido

Notificação

de PRECAUÇÕES Orodispersível

24/07/2017 1537326176 24/07/2017 1537326176 de 24/07/2017 VPS

Alteração de 8. POSOLOGIA E MODO DE 15mg, 30mg e

Alteração

Texto de USAR 45mg

de Texto de Bula – RDC 10. SUPERDOSE Bula – RDC 60/12 60/12

11

(10452)(10452)GENÉRICO

GENÉRICO VP:

–

– Notificação Quais males este medicamento Comprimido

Notificação

de pode me causar? Orodispersível

28/03/2019 0279809193 28/03/2019 0279809193 de 28/03/2019 VP / VPS

Alteração de 15mg, 30mg e Alteração

Texto de VPS: 45mg

de Texto de Bula – RDC Reações Adversas Bula – RDC 60/12 60/12 (10452)(10452)GENÉRICO GENÉRICO –

– Notificação VPS: Comprimido

Notificação

de 5. ADVERTÊNCIAS E Orodispersível

01/04/2019 0290813191 01/04/2019 0290813191 de 01/04/2019 VPS

Alteração de PRECAUÇÕES 15mg, 30mg e

Alteração Texto de 45mg de Texto de Bula – RDC Bula – RDC 60/12 60/12 (10452)(10452)GENÉRICO GENÉRICO – VP: – Notificação Comprimido Notificação 8. Quais os males que este de Orodispersível

30/03/2020 0955130201 30/03/2020 0955130201 de 30/03/2020 medicamento pode me causar? VP / VPS

Alteração de 15mg, 30mg e

Alteração VPS:

Texto de 45mg de Texto de 9. Reações adversas Bula – RDC Bula – RDC 60/12 60/12 (10452)(10452)-

GENÉRICO VP:

GENÉRICO

– Notificação Quais os males que este Comprimido

–

de medicamento pode me causar? Orodispersível

14/07/2020 2275228205 14/07/2020 2275228205 Notificação 14/07/2020 VP / VPS

Alteração de VPS: 15mg, 30mg e

de

Texto de Reações adversas 45mg

Alteração Bula – RDC de Texto de 60/12

12

Bula – RDC 60/12 (10452)(10452)GENÉRICO

GENÉRICO VP:

–

– Notificação Quais os males que este Comprimido

Notificação

de medicamento pode me causar? Orodispersível

19/10/2020 3622593202 19/10/2020 3622593202 de 19/10/2020 VP / VPS

Alteração de VPS: 15mg, 30mg e

Alteração

Texto de Reações adversas 45mg

de Texto de Bula – RDC Bula – RDC 60/12 60/12 (10452)(10452)GENÉRICO GENÉRICO – – Notificação Comprimido

Notificação VPS:

de Orodispersível

01/06/2021 2118829217 01/06/2021 2118829217 de 01/06/2021 9. Reações adversas (Alerta VPS

Alteração de 15mg, 30mg e Alteração Vigimed) Texto de 45mg de Texto de Bula – RDC Bula – RDC 60/12 60/12

VP:

(10452)- Apresentações. (10452)GENÉRICO 5. Onde como e por quanto GENÉRICO – tempo posso guardar este – Notificação Comprimido Notificação medicamento? de Orodispersível

28/03/2022 1419952226 28/03/2022 1419952226 de 28/03/2022 VP/VPS

Alteração de 15mg, 30mg e

Alteração VPS:

Texto de 45mg de Texto de Apresentações. Bula – RDC Bula – RDC 7. Cuidados de 60/12 60/12 armazenamento do medicamento. (10452)- Comprimido

VP:

GENÉRICO (10452)- Orodispersível

09/04/2025 0490960251 09/04/2025 0490960251 09/04/2025 I) Identificação do medicamento VP/VPS

– Notificação GENÉRICO 15mg, 30mg e

– apresentações de 45mg

13

Alteração de – 4. O que devo saber antes de usar

Texto de Notificação este medicamento

Bula – RDC de 5. Onde, como e por quanto

60/12 Alteração tempo posso guardar este

de Texto de medicamento? Bula – RDC III) Dizeres legais 60/12

VPS:

mirtazapina Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.

Mirtazapina 15 mg em embalagens contendo 30 comprimidos orodispersíveis. Mirtazapina 30 mg em embalagens contendo 30 comprimidos orodispersíveis. Mirtazapina 45 mg em embalagens contendo 30 comprimidos orodispersíveis.

USO ORAL

USO ADULTO