Posologia (resumo)
Adultos e Idosos
Tomar 5 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia após 4 a 6 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg. Deve ser tomado à noite, logo antes de deitar, com ou sem alimentos.
Adultos/Idosos
Dose inicial de 5 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia após 4 a 6 semanas.
Insuficiência renal
Seguir o esquema posológico de adultos/idosos (dose inicial de 5 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia após 4 a 6 semanas).
Insuficiência hepática leve a moderada
Seguir o esquema posológico de adultos/idosos (dose inicial de 5 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia após 4 a 6 semanas).
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 16 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (EPÉZ® cloridrato de donepezila comprimidos revestidos 5 mg e 10 mg Torrent do Brasil Ltda). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EPÉZ® (cloridrato de donepezila) é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acredita-se que EPÉZ® exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina (substância presente na junção entre células do sistema nervoso) através da inibição reversível da quebra da mesma pela enzima acetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra ou inativa a acetilcolina). O tempo estimado para o início da ação farmacológica de EPÉZ® é de cerca de 2 semanas após a administração oral, quando é esperado que a concentração plasmática (sanguínea) de EPÉZ® alcance o estado de equilíbrio.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize EPÉZ® se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila (princípio ativo de EPÉZ®), a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
EPÉZ® 5 mg: comprimido revestido, branco a quase branco, redondo, biconvexo, impresso em baixo relevo com “5” de um lado e sulcado do outro. EPÉZ® 10 mg: comprimido revestido, redondo, biconvexo, de cor pêssego, impresso em baixo relevo com “10” de um lado e sulcado do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
EPÉZ® deve ser administrado por via oral.
Adultos/Idosos EPÉZ® deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença moderadamente grave a grave. A dose inicial é de
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5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.
Tratamento de manutenção O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente. Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de EPÉZ®. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.
Insuficiência renal (dos rins) Os pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila (princípio ativo do EPÉZ®) não é significativamente alterada por essa condição.
Insuficiência hepática (do fígado) Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve à moderada podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila (princípio ativo do EPÉZ®) não é significativamente alterada por essa condição.
Pacientes pediátricos Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do EPÉZ® em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.
EPÉZ® deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.
EPÉZ® poderá ser tomado com ou sem alimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar EPÉZ® no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, cefaleia (dor de cabeça), náusea e queda.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores, acidentes, fadiga, desmaios, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, sonhos anormais, resfriado comum e distúrbios abdominais.
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Foram observados casos de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial (alteração do ritmo cardíaco), bloqueio atrioventricular (alteração do ritmo cardíaco) e diminuição da concentração sanguínea de potássio. Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação do fígado), úlcera gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do duodeno) e hemorragia gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestino), rabdomiólise (destruição das células musculares) e síndrome neuroléptica maligna (contração muscular involuntária grave, febre alta, aceleração importante dos batimentos do coração, tremores generalizados).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de ingestão, ou suspeita de ingestão, de uma grande quantidade de EPÉZ®, procure imediatamente um médico ou um serviço de saúde mais próximo.
Sintomas da superdose: a superdose com inibidores da colinesterase (classe terapêutica do EPÉZ®) pode resultar em crise colinérgica caracterizada por náusea grave, vômitos, salivação, sudorese, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), diminuição da pressão sanguínea, diminuição dos movimentos respiratórios, falência do organismo e convulsões. Existe a possibilidade de aumento da fraqueza muscular, que pode resultar em óbito se os músculos respiratórios forem envolvidos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Advertências e Precauções
Anestesia: informe ao seu médico o uso de EPÉZ®, pois este medicamento é um inibidor da colinesterase (classe medicamentosa de EPÉZ®) e pode aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos. Condições cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de cloridrato de donepezila devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos. Condições gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de EPÉZ®, os chamados colinomiméticos (substâncias que imitam os efeitos da acetilcolina no organismo), podem promover o aumento da secreção ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino), especialmente aqueles com maior risco de desenvolver úlceras (feridas) (p.ex., pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroide). Pode ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de cloridrato de donepezila. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados no início do tratamento e após o aumento da dose. Condições neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham certo potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer. Síndrome neuroléptica maligna é um evento adverso muito raro que se caracteriza por tremores, febre alta e alteração no nível de consciência que se não tratado adequadamente pode levar à morte. Efeitos musculoesqueléticos: rabdomiólise é um evento raro que pode se manifestar em pacientes com predisposição individual e que estejam ou não em uso de outros medicamentos que sabidamente causam este efeito com maior frequência, como as estatinas (medicamento para tratamento de colesterol) e medicamentos com ação no sistema nervoso. Caso você sinta dores generalizadas, apresente escurecimento da urina, fraqueza e mal-estar com o uso de EPÉZ® procure seu médico. Condições pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, EPÉZ® deve ser prescrito com cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva (por exemplo: enfisema pulmonar causado pelo vício do cigarro). Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
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Atenção: EPÉZ® 5 mg contém o corante dióxido de titânio e EPÉZ® 10 mg contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Interações medicamentosas Deve-se evitar a administração do EPÉZ® concomitantemente a outros inibidores da colinesterase. O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo da donepezila. A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O EPÉZ® tem potencial para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos e betabloqueadores. Não tome álcool enquanto estiver usando EPÉZ®; você pode ter várias reações indesejáveis. A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de EPÉZ®.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Bulário RDC 60/12
Bulário RDC 60/12
8. Posologia e modo de usar
Notificação de -5 mg x 10 e 30 Alteração de Texto 4. O que devo saber antes de comprimidos revestidos.
15/04/2025 0516007/25-4 de Bula - - - - - usar este medicamento? VP e VPS
-10 mg x 30 e 60 publicação no 5. Advertências e precauções comprimidos revestidos. Bulário RDC 60/12 Apresentações
- O que devo saber antes de
usar este medicamento? Notificação de
- Onde, como e por quanto -5 mg x 10 e 30
Alteração de Texto tempo posso guardar este comprimidos revestidos.
24/10/2024 1465765/24-7 de Bula - - - - - VP e VPS
medicamento? -10 mg x 30 e 60 publicação no
7. Cuidados de armazenamento
do medicamento III- Dizeres legais AFE - Alteração - Comprimidos revestidos Notificação de medicamentos e 5 mg: embalagens com Alteração de Texto insumos 10 e 30 comprimidos.
26/04/2022 2535375/22-2 de Bula - 18/01/2022 4508219/21-7 10/02/2022 - Dizeres legais VP e VPS
farmacêuticos - Comprimidos revestidos publicação no importadora- 10 mg: embalagens com Bulário RDC 60/12 endereço matriz 30 comprimidos. Comprimidos revestidos Notificação de 5 mg: embalagens com Alteração de Texto
14/01/2021 0182435/21-0 - - - - Reações adversas VPS 10 e 30 comprimidos.
de Bula - RDC Comprimidos revestidos 60/12 10 mg: embalagens com
Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_13.01.14
30 comprimidos.
VP: Como devo usar este Comprimidos revestidos medicamento? Notificação de 5 mg: embalagens com VPS: Resultados de Eficácia, Alteração de Texto 10 e 30 comprimidos.
07/05/2020 1421139/20-4 - - - - Características farmacológicas, VP e VPS
de Bula - RDC Comprimidos revestidos Advertências e precauções, 60/12 10 mg: embalagens com Posologia e modo de usar, 30 comprimidos. Reações Adversas.
Comprimidos revestidos Notificação de 5 mg: embalagens com Alteração de Texto 10 e 30 comprimidos.
20/12/2019 3519615/19-7 - - - - Reações adversas VPS
de Bula - RDC Comprimidos revestidos 60/12 10 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos
Notificação de Alteração na 5 mg: embalagens com
Alteração de Texto 0514385/18-3 AFE/AE - 10 e 30 comprimidos.
10/08/2018 0793538/18-2 27/06/2018 27/06/2018 Dizeres legais VP e VPS
de Bula - RDC 0514402/18-7 Responsável Comprimidos revestidos
60/12 técnico 10 mg: embalagens com
30 comprimidos.
Comprimidos revestidos
Notificação de Alteração na 5 mg: embalagens com
0160848/18-7
Alteração de Texto AFE/AE - 10 e 30 comprimidos.
02/05/2018 0348048/18-8 02/03/2018 / 0160855/18- 02/03/2018 Dizeres legais VP e VPS
de Bula - RDC Responsável Comprimidos revestidos
0
60/12 técnico 10 mg: embalagens com
30 comprimidos.
Comprimidos revestidos Notificação de 5 mg: embalagens com VPS: Cuidados de
Alteração de Texto Ampliação do prazo 10 e 30 comprimidos.
28/11/2017 2239390/17-1 07/07/2017 1393225/17-0 20/11/2017 armazenamento do VPS
de Bula - RDC de validade Comprimidos revestidos
medicamento. 60/12 10 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_13.01.14
VP: O que devo saber antes de usar este medicamento?, Como devo usar este medicamento?, O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este Comprimidos revestidos
Notificação de medicamento?, Quais os males 5 mg: embalagens com
Alteração de Texto Alteração na AE que este medicamento pode me 10 e 30 comprimidos.
26/09/2016 2323482/16-2 28/06/2016 1995004/16-7 - Responsável 28/06/2016 VP e VPS
de Bula - RDC causar? e Dizeres Legais Comprimidos revestidos
60/12 técnico VPS: Resultados de eficácia, 10 mg: embalagens com
Características Farmacológicas, 30 comprimidos. Advertências e precauções, Posologia e modo de usar, Reações Adversas e Dizeres Legais. Comprimidos revestidos Notificação de 5 mg: embalagens com
Alteração de Texto AE - Alteração Identificação do medicamento e 10 e 30 comprimidos.
24/05/2016 1805631/16-8 14/01/2016 1165219/16-5 01/02/2016 VP e VPS
de Bula - RDC endereço da Sede Dizeres legais Comprimidos revestidos
60/12 10 mg: embalagens com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos Notificação de 5 mg: embalagens com
Alteração de Texto AE - Alteração Identificação do medicamento e 10 e 30 comprimidos.
31/03/2016 1437258/16-4 14/01/2016 1165273/16-0 01/02/2016 VP e VPS
de Bula - RDC endereço da Sede Dizeres legais Comprimidos revestidos
60/12 10 mg: embalagens com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos Notificação de 5 mg: embalagens com
Alteração de Texto Identificação do medicamento e 10 e 30 comprimidos.
17/08/2015 0731787/15-5 - - - - VP e VPS
de Bula - RDC Dizeres legais Comprimidos revestidos
60/12 10 mg: embalagens com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos Notificação de 5 mg: embalagens com Alteração de Texto Identificação do medicamento e 10 e 30 comprimidos.
17/08/2015 0731694/15-1 de bula para - - - - VP e VPS
Identificação do medicamento
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EPÉZ® cloridrato de donepezila
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 5 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos. Comprimidos revestidos 10 mg: embalagens com 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de EPÉZ® 5 mg contém:
cloridrato de donepezila...........................................................................................................5 mg (equivalente a 4,56 mg de donepezila) Excipientes: amido, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco e dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de EPÉZ® 10 mg contém:
cloridrato de donepezila.........................................................................................................10 mg (equivalente a 9,12 mg de donepezila) Excipientes: amido, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Dizeres legais
III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0525.0040
Produzido por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad - Índia
OU
Produzido por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd. Baddi - Índia
Importado e Registrado por:
Torrent do Brasil Ltda. Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/09/2025.
SAC: 0800.7708818
BU-17 5
BU-17
BU-17 6
Anexo B
Notificação de Composição, Como este Comprimidos revestidos
27/04/2015 0361414/15-0 - - - - VP e VPS
Alteração de Texto medicamento funciona?, O que 5 mg: embalagens com
Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_13.01.14
de Bula - RDC devo saber antes de usar este 10 e 30 comprimidos.
60/12 medicamento?, Quais os males Comprimidos revestidos
que este medicamento pode me 10 mg: embalagens com causar?, O que fazer se alguém 30 comprimidos. usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?, Indicações, Resultados de eficácia, Advertências e precauções, Interações medicamentosas e Reações Adversas. Comprimidos revestidos Notificação de 5 mg: embalagens com Alteração de Texto 10 e 30 comprimidos.
25/09/2014 0798505/14-3 - - - - Composição e Dizeres legais VP e VPS
de Bula - RDC Comprimidos revestidos 60/12 10 mg: embalagens com 30 comprimidos. Inclusão de local de Comprimidos revestidos
Notificação de fabricação do 5 mg: embalagens com
Alteração de Texto medicamento de 10 e 30 comprimidos.
25/06/2014 0501558/14-8 10/03/2014 0175685/14-1 16/06/2014 Dizeres legais VP e VPS
de Bula - RDC liberação Comprimidos revestidos
60/12 convencional com 10 mg: embalagens com
prazo de análise. 30 comprimidos. Comprimidos revestidos Notificação de 5 mg: embalagens com Alteração de Texto 10 e 30 comprimidos.
10/02/2014 0101693/14-8 - - - - Dizeres legais VP e VPS
de Bula - RDC Comprimidos revestidos 60/12 (027-14) 10 mg: embalagens com 30 comprimidos. Onde, como e por quanto tempo posso guardar esse Comprimidos revestidos Notificação de medicamento?, Como devo usar 5 mg: embalagens com Alteração de Texto este medicamento? Resultados 10 e 30 comprimidos.
06/12/2013 1030842/13-3 de Bula - RDC - - - - VP e VPS
de eficácia, Cuidados de Comprimidos revestidos 60/12 armazenamento do 10 mg: embalagens com (317-13) medicamento e Posologia e 30 comprimidos. Modo de usar.
Notificação de Composição e Comprimidos revestidos
13/08/2013 0667685/13-5 Alteração de Texto - - - - Onde, como e por quanto tempo VP e VPS 5 mg: embalagens com
de Bula - RDC posso guardar este 10 e 30 comprimidos.
Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_13.01.14
60/12 (216-13) medicamento? Comprimidos revestidos
10 mg: embalagens com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos Inclusão Inicial de 5 mg: embalagens com Atualização de texto de bula Texto de Bula – 10 e 30 comprimidos.
21/06/2013 0499391/13-8 - - - - conforme bula padrão publicada VP e VPS
RDC 60-12 (145- Comprimidos revestidos no bulário. 13) 10 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_13.01.14
Histórico de alteração da bula
Histórico de alteração para a bula20
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data de Versões Apresentações
N° expediente Assunto N° expediente Assunto Itens de bula21
expediente expediente aprovação (VP/VPS)22 relacionadas23
- O que devo saber antes de
Notificação de usar este medicamento? -5 mg x 10 e 30 Alteração de Texto
Versão 6. Como devo usar este comprimidos revestidos.
Versão Atual de Bula - - - - - VP e VPS
Atual medicamento? -10 mg x 30 e 60
publicação no
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.