Menelat

MENELAT® é destinado ao tratamento de estados depressivos.

MENELAT® é um medicamento pertencente à classe dos antidepressivos. Estes medicamentos atuam sobre as funções químicas desbalanceadas em seu cérebro responsáveis pela depressão.

Este medicamento é contraindicado a pacientes com alergia à mirtazapina ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.

Não é recomendado o uso de MENELAT® em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

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O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Interações medicamentosas Nenhum outro medicamento deve ser tomado sem o consentimento de seu médico. Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com MENELAT®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: MENELAT® 30mg contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho, e MENELAT® 45mg contém o corante dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

MENELAT® 30 mg: comprimido revestido de coloração rosa, redondo, biconvexo, plano de um lado e sulcado do outro lado. MENELAT® 45 mg: comprimido revestido de coloração branca a quase branca, redondo, biconvexo, plano em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de MENELAT® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

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Os comprimidos de MENELAT® devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente à noite, ao deitar.

Os comprimidos de MENELAT® deverão ser ingeridos com o auxílio de algum líquido.

Posologia:

Adultos:

A dose diária eficaz é, geralmente, entre 15 mg e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou 30 mg.

MENELAT® começa a exercer seu efeito, em geral, depois de 1-2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2-4 semanas. Com uma resposta insuficiente, a dose pode ser aumentada até a dose máxima. Se não houver resposta dentro de 2-4 semanas adicionais, então, o tratamento deve ser interrompido.

Idosos A dose recomendada é a mesma que aquela recomendada para adultos. Em pacientes idosos, o aumento na dose deve ser realizado sob cuidadosa supervisão a fim de se obter uma resposta satisfatória e segura.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses de uma só vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as de frequência não conhecida com o uso da mirtazapina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de apetite e de peso, sonolência, sedação, dor de cabeça, secura da boca.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonhos anormais, confusão, ansiedade, insônia, letargia (moleza), vertigem (tontura), tremor, amnésia, hipotensão ortostática (queda da pressão sanguínea quando um indivíduo assume a posição ereta), náusea, diarreia, vômito, exantema (erupção cutânea), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos), dor nas costas, edema periférico (inchaço de braços e pernas), fadiga.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pesadelos, manias, agitação, alucinações, agitação psicomotora, parestesia (sensações cutâneas como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos, braços ou pés), pernas inquietas, síncope (desmaio), pressão baixa, hipoestesia oral (sensação de boca dormente).

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Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agressão, mioclonia (contrações repentinas, incontroláveis e involuntárias de um ou mais músculos do corpo), elevação nas atividades na transaminase sérica.

Reação de frequência não conhecida: depressão da medula óssea, eosinofilia, secreção inapropriada do hormônio antidiurético, N-prolactinemia (e sintomas relacionados galactorreia e ginecomastia), hiponatremia, ideação suicida, comportamento suicida, convulsões, síndrome serotoninérgica, parestesia oral, disartria (incapacidade de articular as palavras de maneira correta), edema de boca, aumento na salivação, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, sonambulismo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MENELAT® mirtazapina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE

REFERÊNCIA

Comprimidos revestidos 30 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos. Comprimidos revestidos 45 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

4. O que devo saber antes

de usar este medicamento?

5. Onde, como e por

quanto tempo posso VP guardar este medicamento? Comprimidos revestidos

6. Como devo usar este

de 30 mg: embalagens Notificação de medicamento? contendo 10 e 30

Versão Alteração de Texto de Dizeres Legais

Versão Atual - - - - comprimidos

Atual Bula - publicação no Apresentações

Comprimidos revestidos Bulário RDC 60/12 5. Advertências e de 45 mg: embalagens Precauções

6. Interações contendo 30 comprimidos

medicamentosas VPS

7. Cuidados de

armazenamento do medicamento Dizeres legais Comprimidos revestidos AE - Alteração - de 30 mg: embalagens

Notificação de medicamentos e contendo 10 e 30

Alteração de Texto de insumos

11/05/2022 2708325/22-1 18/01/2022 0229368/22-1

farmacêuticos -

10/02/2022 Dizeres legais VP e VPS comprimidos

Bula - publicação no importadora- Comprimidos revestidos Bulário RDC 60/12 endereço matriz de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos Comprimidos revestidos Notificação de - Reações adversas de 30 mg: embalagens Alteração de Texto de - Quais os males que esse

19/02/2021 0667534/21-4 - - - - VP e VPS contendo 10 e 30

Bula - RDC 60/12 medicamento pode me comprimidos (059-21) causar Comprimidos revestidos

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de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagens Notificação de - Reações adversas contendo 10 e 30 Alteração de Texto de - Quais os males que esse

12/08/2020 2685890/20-8 - - - - VP e VPS comprimidos

Bula - RDC 60/12 medicamento pode me Comprimidos revestidos (304-20) causar de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos Comprimidos revestidos

• Advertências e de 30 mg: embalagens

Notificação de Precauções contendo 10 e 30 Alteração de Texto de

20/05/2019 0446090/19-1 - - - - - Cuidados de VPS comprimidos

Bula - RDC 60/12 armazenamento do Comprimidos revestidos (129-19) medicamento de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos

Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagens

Notificação de Alteração na contendo 10 e 30

Alteração de Texto de 0514385/18-3 AFE/AE -

07/08/2018 0778135/18-1 27/06/2018 27/06/2018 - Dizeres legais VP e VPS comprimidos

Bula - RDC 60/12 0514402/18-7 Responsável Comprimidos revestidos

(286-18) técnico de 45 mg: embalagens

contendo 30 comprimidos

Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagens

Notificação de Alteração 0160848/18-7 Alteração na contendo 10 e 30

11/05/2018 0378590/18-4 de Texto de Bula - RDC 02/03/2018 / 0160855/18- AFE/AE - 02/03/2018 Dizeres legais VP e VPS comprimidos

60/12 (172-18) 0 Responsável Comprimidos revestidos

técnico de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos Comprimidos revestidos

Notificação de Alteração 1994720/16- Alteração na de 30 mg: embalagens

26/09/2016 2322424/16-0 de Texto de Bula - RDC 28/06/2016 8/ AFE/AE - 28/06/2016 Dizeres legais VP e VPS contendo 10 e 30

60/12 (340-16) 1995004/16- Responsável comprimidos

7 técnico Comprimidos revestidos

2

de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagens Notificação de Alteração contendo 10 e 30 1588214/16-4 AFE - Alteração

19/04/2016 de Texto de Bula - RDC 14/01/2016 1165273/16-0 01/02/2016 Dizeres legais VP e VPS comprimidos

endereço da Sede 60/12 (127-16) Comprimidos revestidos de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagens

Notificação de Alteração Identificação do medicamento contendo 10 e 30

12/08/2015 0715369/15-4 de Texto de Bula - RDC - - - - e VP e VPS comprimidos

60/12 (200-15) Dizeres legais Comprimidos revestidos

de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos Comprimidos revestidos Notificação de Alteração de 30 mg: embalagens

de Texto de bula para Identificação do medicamento contendo 10 e 30

12/08/2015 0714797/15-0 Adequação a - - - - e VP e VPS comprimidos

Intercambialidade Dizeres legais Comprimidos revestidos

(199-15) de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagens Notificação de Alteração contendo 10 e 30

25/09/2014 0798424/14-3 de Texto de Bula - RDC - - - - Composição e Dizeres legais VP e VPS comprimidos

60/12 (385-14) Comprimidos revestidos de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagens Notificação de Alteração contendo 10 e 30

17/03/2014 0191913/14-0 de Texto de Bula - RDC - - - - Dizeres legais VP e VPS comprimidos

60/12 (103-14) Comprimidos revestidos de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos

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Comprimidos revestidos Onde, como e por quanto de 30 mg: embalagens

Notificação de Alteração tempo posso guardar este contendo 10 e 30

21/08/2013 0693461/13-7 de Texto de Bula - RDC - - - - medicamento? VP e VPS comprimidos

60/12 (234-13) Cuidados de armazenamento Comprimidos revestidos

do medicamento de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagens

Inclusão Inicial de Texto Atualização de texto de bula contendo 10 e 30

04/07/2013 0539985/13-8 de Bula - RDC 60/12 - - - - conforme bula padrão VP e VPS comprimidos

(154-13) publicada no bulário. Comprimidos revestidos

de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos

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