Ilumya

ILUMYA® é indicado para o tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave, que é um distúrbio inflamatório crônico da pele, e que são candidatos ao tratamento com medicamentos sistêmicos (ou seja, medicamentos que precisam atingir a corrente sanguínea para ter sua ação) ou fototerapia (modalidade terapêutica baseada na interação da irradiação da luz na pele).

O tildrakizumabe é um anticorpo monoclonal IgG1/k humanizado que se liga seletivamente à subunidade p19 da IL-23 e inibe sua interação com o receptor da IL-23. A IL-17A é uma citocina que surge naturalmente e que está envolvida em respostas inflamatórias imunológicas. Tildrakizumabe inibe a liberação de citocinas e quimiocinas pró- inflamatórias.

ILUMYA® é contraindicado em caso de hipersensibilidade grave anterior ao tildrakizumabe ou a qualquer um de seus componentes [veja o item COMPOSIÇÃO]. Não use ILUMYA® caso você tenha apresentado reação alérgica ao tildrakizumabe ou a quaisquer outros componentes [veja o item COMPOSIÇÃO].

ILUMYA® é um medicamento que pode diminuir a capacidade do seu sistema imunológico de combater infecções e pode aumentar o risco de infecções. O seu prestador de serviços de saúde deve verificar se há infecções e tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento com ILUMYA® e pode

Modelo de bula – Paciente ILUMYA® 100 mg/mL

tratá-lo para TB antes de iniciar o tratamento com ILUMYA® se você tiver um histórico de TB ou se tiver TB ativa. O seu médico deve monitorá-lo atentamente quanto a sinais e sintomas de TB durante e após o tratamento com ILUMYA®.

Não utilize este medicamento se você tiver uma infecção ativa por tuberculose.

Informe imediatamente o seu médico se você tiver uma infecção ou apresentar sintomas de infecção, incluindo:

• febre, suores ou calafrios

• tosse

• falta de ar

• sangue em seu catarro (muco)

• dores musculares

• pele quente, vermelha ou dolorida ou feridas em seu corpo diferentes de sua psoríase

• perda de peso

• diarreia ou dor de estômago

• ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal

Após iniciar o tratamento com ILUMYA®, informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos sinais de infecção listados acima.

Não utilize ILUMYA® se você tiver quaisquer sinais de infecção, a menos que você seja instruído pelo seu médico. Vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?” para mais informações sobre efeitos colaterais.

Antes de receber ILUMYA® informe ao seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

• tem uma infecção que não passa ou que continua voltando.

• tem TB ou esteve em contato próximo com alguém com TB.

• recebeu recentemente ou está programado para receber uma vacina (imunização). Você deve

evitar receber vacinas vivas durante o tratamento com ILUMYA®.

• está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se ILUMYA® pode prejudicar o seu feto.

• está amamentando ou planeja amamentar. Desconhece-se se ILUMYA® passa para o leite

materno.

Gravidez e amamentação: mulheres grávidas, que possam estar grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de usar ILUMYA®. Não é recomendado durante a gravidez, a não ser que os benefícios claramente superem os possíveis riscos. ILUMYA® enquadra-se na categoria B de risco na gravidez;

Modelo de bula – Paciente ILUMYA® 100 mg/mL

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se ILUMYA® é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de usar ILUMYA®.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Crianças: ILUMYA® não é recomendado para crianças e adolescentes. A segurança e eficácia de ILUMYA® em pacientes pediátricos (<18 anos de idade) não foram estabelecidas.

Idosos: Um total de 1.083 indivíduos foram expostos a ILUMYA® 100 mg durante as Fases 2 e 3 dos estudos. Um total de 92 indivíduos tinham 65 anos ou mais e 17 indivíduos tinham 75 anos ou mais. Embora nenhuma diferença na segurança ou eficácia tenha sido observada entre indivíduos mais velhos e mais jovens, o número de indivíduos com 65 anos ou mais não é suficiente para determinar se eles respondem de forma diferente de indivíduos mais jovens.

Interações medicamentosas: Evite o uso de vacinas vivas em pacientes tratados com ILUMYA®. Antes de iniciar a terapia com ILUMYA®, considere a conclusão de todas as imunizações apropriadas para a idade de acordo com as diretrizes de imunização atuais. Evite o uso de vacinas vivas em pacientes tratados com ILUMYA®. Não há dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas ou inativas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ILUMYA® deve ser conservado entre 2°C a 8°C. Não congelar. Proteger da luz. Não agitar. ILUMYA® pode ser mantido em temperatura ambiente a 25°C por até 30 dias na embalagem original para proteger da luz.

Depois de armazenado em temperatura ambiente, não coloque de volta na geladeira. Se não for usado em 30 dias, descarte ILUMYA®. Não conservar acima de 25ºC. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: ILUMYA® (tildrakizumabe) injetável é uma solução estéril, sem conservantes, límpida

Modelo de bula – Paciente ILUMYA® 100 mg/mL

a levemente opalescente, incolor a levemente amarela. ILUMYA® é fornecido como uma seringa pré-preenchida de dose única por embalagem que fornece 1 mL de uma solução de 100 mg/mL.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

VIA SUBCUTÂNEA

ILUMYA® deve ser administrado por um profissional de saúde ou paciente (autoaplicação). Sempre use ILUMYA® exatamente da forma recomendada pelo seu médico. Você deve verificar com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver certeza. Para a autoaplicação de ILUMYA®, siga as “Instruções de uso de ILUMYA® solução injetável em seringa preenchida”, ao final desta bula. ILUMYA® é administrado por meio de injeção sob a pele (por via subcutânea). A dose recomendada é de 100 mg nas Semanas 0, 4 e a cada doze semanas daí em diante. Cada seringa contém 1 mL de tildrakizumabe 100 mg/mL. Cada seringa pré-preenchida destina-se a uma única utilização. Injete a quantidade total (1 mL), que fornece 100 mg de tildrakizumabe por seringa. Se uma dose for esquecida, administre-a o mais rápido possível. Depois disso, retome a dosagem no intervalo programado regularmente.

Em caso de autoaplicação, um profissional de saúde irá informar como administrar suas doses. É essencial que você siga exatamente estas instruções. Caso você tenha dúvidas, solicite ao profissional da saúde mais explicações. Se necessário, solicite ao seu médico consultas para acompanhamento.

Descarte qualquer porção não utilizada. Descarte a seringa usada em recipientes para perfurocortantes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de injetar uma dose de ILUMYA®, injete a próxima dose assim que você se lembrar. Então converse com seu médico para discutir sobre quando você deverá injetar a próxima dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso você se esqueça de injetar uma dose de ILUMYA®, injete a próxima dose assim que você se lembrar. Então converse com seu médico para discutir sobre quando você deverá injetar a próxima dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como ocorre com todos os medicamentos, ILUMYA® pode causar reações indesejáveis, embora

Modelo de bula – Paciente ILUMYA® 100 mg/mL

nem todos os indivíduos apresentem essas reações.

As reações observadas após a administração de ILUMYA® são descritas abaixo.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções do trato respiratório superior, incluindo nasofaringite (inflamação das fossas nasais e da faringe, ou garganta).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Desordens gastrointestinais: diarreia; Desordens gerais e condição do local de administração: dor no local da injeção, urticária, prurido (coceira), reação, eritema (vermelhidão na pele), inflamação, edema (inchaço), hematoma e hemorragia.

Reações incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Tontura e dor nas extremidades.

ILUMYA® pode causar efeito colateral como reações alérgicas graves. Procure ajuda médica de emergência imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave:

• sensação de desmaio

• dificuldade para respirar ou aperto na garganta

• inchaço do rosto, pálpebras, lábios,

• aperto no peito boca, língua ou garganta

• erupção cutânea

Outros efeitos adversos, observados na experiência pós-comercialização: A frequência desses eventos não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Distúrbios gastrointestinais: Náuseas (enjoos), vômitos, diarreia, dor abdominal superior; Distúrbios gerais e condições do local de administração: Reações no local de injeção (inclui vermelhidão no local de injeção, dor, reação, inchaço, prurido (coceira), inflamação, erupção cutânea), dor, pirexia (febre), fadiga, astenia (fraqueza incomum), edema facial (inchaço na face); Distúrbios do sistema imunológico: Hipersensibilidade (reação alérgica); Infecções: Pneumonia, infecção do trato urinário, infecção do trato respiratório superior, bronquite, herpes zoster, nasofaringite (inflamação das fossas nasais e da faringe, ou garganta); Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos: Dor nas costas e artralgia (dor nas articulações); Distúrbios do sistema nervoso: Tontura e dor de cabeça; Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: Dispneia (falta de ar); Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Prurido (coceira), erupção cutânea, eritema (vermelhidão da pele), esfoliação da pele (descamação da pele), alopecia (perda de cabelo incomum).

Modelo de bula – Paciente ILUMYA® 100 mg/mL

Informe ao médico se você apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma conhecido durar muito ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de sobredosagem, monitore o paciente quanto a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e administre imediatamente o tratamento sintomático apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Modelo de bula – Paciente ILUMYA® 100 mg/mL

Em caso de sobredosagem, monitore o paciente quanto a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e administre imediatamente o tratamento sintomático apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.