Posologia (resumo)
geral
Tomar 1 cápsula de 10 mg a cada 12 horas ou a cada 8 horas, com dose máxima de 60 mg/dia.
pacientes com insuficiência renal
Iniciar o tratamento com aproximadamente metade da dose recomendada (meia cápsula de 10 mg, ou seja, 5 mg, a cada 12 ou 8 horas), conforme orientação médica.
Geral
1 cápsula (10 mg) de 12/12 h ou de 8/8 h, com dose máxima de 60 mg/dia.
Pacientes com insuficiência renal (depuração de creatinina inferior a 40 mL/min)
Iniciar com aproximadamente metade da dose recomendada (5 mg), com ajuste a critério médico.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (DIGESIGMA® bromoprida EMS SIGMA PHARMA LTDA Cápsula dura 10 mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DIGESIGMA® está indicado para:
-
distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago e intestino);
-
refluxo gastroesofágico (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago proveniente do estômago);
-
náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas
secundários ao uso de medicamentos). DIGESIGMA® é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DIGESIGMA® é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo. Tempo médio de início de ação: a ação de DIGESIGMA® se inicia 1 a 2 horas após administração por via oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIGESIGMA® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
-
em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;
-
quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de
hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações
extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
- em pacientes com feocromocitoma (tumor da medula da suprarrenal), pois pode desencadear crise
hipertensiva (aumento da pressão arterial), devido à provável liberação de catecolaminas (hormônio produzido pela glândula suprarrenal) do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Cápsula de gelatina dura, na cor azul, contendo granulado na cor branca a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIGESIGMA® cápsula deve ser ingerido com líquido, por via oral. Posologia DIGESIGMA® cápsulas: tomar 1 cápsula de 12/12 horas ou de 8/8 horas, conforme orientação médica (dose máxima 60 mg/dia). Não há estudos dos efeitos de bromoprida administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Populações especiais Pacientes com insuficiência dos rins Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose de DIGESIGMA®, administre-o assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito comum: inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgotamento). Com menor frequência podem ocorrer insônia, dor de cabeça, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais (relacionados à coordenação dos movimentos), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), aumento das mamas em homens, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais. As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida. Entretanto, caso seja administrada uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações adversas descritas anteriormente não pode ser descartado. Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos). Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de DIGESIGMA® deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma (aumento da pressão intraocular), diabetes, doença de Parkinson, insuficiência dos rins e pressão alta. DIGESIGMA® também deve ser usado com cautela caso você tenha apresentado alergia à neurolépticos (medicamentos antipsicóticos). Gravidez e amamentação Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que
amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou recém-nascido.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais Idosos A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Crianças As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, entre outros) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose. Pacientes diabéticos A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma hipoglicemia. Informe ao seu médico caso seja diabético e utilize insulina, pois a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes. Pacientes com insuficiência dos rins Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento. Pacientes com câncer de mama A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio lactogênico), o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente. Sensibilidade cruzada Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento para arritmia cardíaca), pois neste caso DIGESIGMA® deve ser usado com cautela.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante e vermelho allura 129.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- medicamento-medicamento
Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal (movimentos do estômago e intestinos) são antagonizados (inibidos) pelas drogas anticolinérgicas (medicamentos que inibem a ação da acetilcolina) e analgésicos narcóticos (medicamentos para a dor). Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses medicamentos durante o tratamento com DIGESIGMA®. Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada com cuidado. A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
- medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com DIGESIGMA®.
- medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de DIGESIGMA®.
- medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Identificação do medicamento
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DIGESIGMA® bromoprida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de 10 mg. Embalagem contendo 6, 7, 10, 20, 30*, 60*, 100**, 200** ou 500** unidades. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de 10 mg contém:
bromoprida ........................................................................................................................................... 10 mg excipiente* q.s.p..............................................................................................................................1 cap dura *manitol, hipromelose, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, talco, estearato de magnésio. Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, azul brilhante, vermelho allura 129.
Dizeres legais
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.3569.0571
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC: 0800-026 22 74
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em12/08/2025.
bula-pac-036292-SIG-v2
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº. Data do Nº. Data de Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)
Atualização de texto de bula conforme bula Cápsula gelatinosa dura de padrão publicada no 10mg. Embalagem contendo 6,
10457 – 10457 – bulário. 7, 10, 20, 30*, 60*, 100**,
SIMILAR – SIMILAR –
01/07/2014 0515867/14-2 Inclusão Inicial 01/07/2014 0515867/14-2 Inclusão Inicial de 01/07/2014 VP/VPS 200** ou 500** cápsulas.
Submissão eletrônica *Embalagem Fracionável. de Texto de Bula Texto de Bula – para disponibilização – RDC 60/12 RDC 60/12 do texto de bula no **Embalagem Hospitalar. Bulário eletrônico da ANVISA.
10450 10450 Cápsula gelatinosa dura de
Medicamento Medicamento 10mg. Embalagem contendo 6,
Similar – Similar – 7, 10, 20, 30*, 60*, 100**,
Notificação de Notificação de Adequação no item: 200** ou 500** cápsulas.
17/07/2014 0572304/14-3 17/07/2014 0572304/14-3 17/07/2014 VP/VPS
Alteração de Alteração de DIZERES LEGAIS
Texto Bula – Texto Bula – RDC *Embalagem Fracionável.
RDC 60/12 60/12
**Embalagem Hospitalar.
Adequação dos itens abaixo:
-
APRESENTAÇÃO
-
COMPOSIÇÃO
10450 10450 - O QUE DEVO Cápsula dura de 10mg.
Medicamento Medicamento SABER ANTES DE Embalagem contendo 6, 7, 10,
Similar – Similar – USAR ESTE 20, 30*, 60*, 100**, 200** ou
Notificação de Notificação de MEDICAMENTO? 500** cápsulas.
26/11/2014 1062725/14-1 26/11/2014 1062725/14-1 26/11/2014 VP/VPS
Alteração de Alteração de - ONDE, COMO E
Texto Bula – Texto Bula – RDC POR QUANTO *Embalagem Fracionável.
RDC 60/12 60/12 TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE **Embalagem Hospitalar. MEDICAMENTO?
- CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
Cápsula dura de 10mg.
10450 10450 Embalagem contendo 6, 7, 10,
Medicamento Medicamento 20, 30*, 60*, 100**, 200** ou
Similar – Similar – 500** cápsulas. *Embalagem
Notificação de Notificação de Alteração no item: Fracionável. **Embalagem
30/01/2015 0088709/15-9 30/01/2015 0088709/15-9 30/01/2015 VP/VPS Hospitalar.
Alteração de Alteração de COMPOSIÇÃO
Texto Bula – Texto Bula – RDC
RDC 60/12 60/12
10756 -SIMILAR 10756 -SIMILAR Cápsula dura de 10mg.
Item Identificação do
- Notificação de - Notificação de Embalagem contendo 6, 7, 10,
Medicamento: Inclusão
alteração de texto alteração de texto 20, 30*, 60*, 100**, 200** ou
da frase: Medicamento
30/01/2015 0088833/15-8 de bula para 30/01/2015 0088833/15-8 de bula para 30/01/2015 VP/VPS 500** cápsulas. *Embalagem
similar equivalente ao
adequação a adequação a medicamento de Fracionável. **Embalagem
intercambialidade intercambialidade referência. Hospitalar.
10251-SIMILAR - Cápsula dura de 10mg. 10450 – Inclusão de local Embalagem contendo 6, 7, 10, SIMILAR – 25/05/2015 de fabricação do 20, 30*, 60*, 100**, 200** ou Notificação de (RE Nº
02/06/2015 0489439/15-1 06/05/2015 0397522/15-3 medicamento de III-DIZERES LEGAIS VP/VPS 500** cápsulas. *Embalagem
Alteração de 1.554, de
liberação 22/05/2015) Fracionável. **Embalagem
Texto de Bula – convencional com Hospitalar.
RDC 60/12
prazo de análise
10450 – Cápsula dura de 10mg. SIMILAR – Embalagem contendo 6, 7, 10, Notificação de 20, 30*, 60*, 100**, 200** ou
23/05/2016 1794358/16-2 N/A N/A N/A N/A III-DIZERES LEGAIS VP/VPS 500** cápsulas. *Embalagem
Alteração de Texto de Bula – Fracionável. **Embalagem RDC 60/12 Hospitalar.
10450 – Cápsula dura de 10mg. SIMILAR – Embalagem contendo 6, 7, 10, Notificação de 20, 30*, 60*, 100**, 200** ou
25/01/2021 0323422/21-3 N/A N/A N/A N/A 9. Reações Adversas VPS 500** cápsulas. *Embalagem
Alteração de Texto de Bula – Fracionável. **Embalagem RDC 60/12 Hospitalar
10450 – Cápsula dura de 10 mg. SIMILAR – Embalagem contendo 6, 7, 10, Notificação de 20, 30*, 60*, 100**, 200** ou
30/06/2022 4365356/22-4 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS
Alteração de 500** unidades. Texto de Bula – *Embalagem fracionável RDC 60/12 **Embalagem hospitalar
- O que devo saber VP
antes de usar este 10450 – Cápsula dura de 10 mg. medicamento? SIMILAR – Embalagem contendo 6, 7, 10, Dizeres Legais Notificação de 20, 30*, 60*, 100**, 200** ou
03/04/2024 0418932/24-7 N/A N/A N/A N/A
Alteração de 5. Advertências e VPS 500** unidades.
Texto de Bula – Precauções *Embalagem fracionável
RDC 60/12 Dizeres Legais **Embalagem hospitalar
- O que devo saber
10450 – antes de usar este Cápsula dura de 10 mg.
SIMILAR – medicamento? VP Embalagem contendo 6, 7, 10,
Notificação de Dizeres Legais 20, 30*, 60*, 100**, 200** ou
-
- N/A N/A N/A N/A
Alteração de 500** unidades.
Texto de Bula – 5. Advertências e VPS *Embalagem fracionável
RDC 60/12 Precauções **Embalagem hospitalar
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.