Posologia (resumo)
Crianças de 4 a 12 anos
1 comprimido de 150 mg (30 mg de Fe III) ou 300 mg (60 mg de Fe III) ou 500 mg (100 mg de Fe III) ao dia, administrado pouco antes ou durante as refeições.
Adolescentes e Adultos
1 a 2 comprimidos de 150 mg (30 a 60 mg de Fe III) ao dia, ou 1 comprimido de 300 mg (60 mg de Fe III) ao dia, ou 1 comprimido de 500 mg (100 mg de Fe III) ao dia, administrado pouco antes ou durante as refeições.
Gestantes
1 a 2 comprimidos de 150 mg (30 a 60 mg de Fe III) ao dia, ou 1 comprimido de 300 mg (60 mg de Fe III) ao dia, administrado pouco antes ou durante as refeições.
Prematuros, lactentes e crianças até 4 anos (Gotas)
Para crianças até 20 kg: 1 gota/kg/dia (2,5 mg de Fe III) em dose única. Para crianças acima de 20 kg: até 20 gotas (50 mg de Fe III) ao dia. Administrar pouco antes ou durante as refeições.
Prematuros, lactentes e crianças até 4 anos (Flaconetes)
Administrar de ½ flaconete (2,5 ml = 25 mg de Fe III) a 1 flaconete (5 ml = 50 mg de Fe III) ao dia, pouco antes ou durante as refeições.
Crianças de 4 a 12 anos (Gotas)
Para crianças até 20 kg: 1 a 2 gotas/kg/dia em dose única. Para crianças acima de 20 kg: até 20 gotas ao dia. Administrar pouco antes ou durante as refeições.
Crianças de 4 a 12 anos (Flaconetes)
Administrar de ½ flaconete (2,5 ml = 25 mg de Fe III) a 2 flaconetes (10 ml = 100 mg de Fe III) ao dia, pouco antes ou durante as refeições.
Crianças de 4 a 12 anos (Comprimidos 150mg ou 300mg)
Administrar 1 comprimido (150 mg ou 300 mg) ao dia, pouco antes ou durante as refeições.
Crianças de 4 a 12 anos (Comprimidos 500mg)
Administrar 1 comprimido de 500 mg ao dia, pouco antes ou durante as refeições.
Adolescentes e Adultos (Flaconetes)
Administrar de 1 flaconete (50 mg de Fe III) a 2 flaconetes (100 mg de Fe III) ao dia, pouco antes ou durante as refeições.
Adolescentes e Adultos (Comprimidos 150mg)
Administrar de 1 (30 mg de Fe III) a 2 comprimidos de 150 mg ao dia, pouco antes ou durante as refeições.
Adolescentes e Adultos (Comprimidos 300mg)
Administrar 1 comprimido de 300 mg (60 mg de Fe III) ao dia, pouco antes ou durante as refeições.
Adolescentes e Adultos (Comprimidos 500mg)
Administrar 1 comprimido de 500 mg (100 mg de Fe III) ao dia, pouco antes ou durante as refeições.
Gestantes (Gotas)
Administrar 20 gotas (50 mg de Fe III) ao dia, pouco antes ou durante as refeições.
Gestantes (Comprimidos 150mg)
Administrar de 1 (30 mg de Fe III) a 2 comprimidos de 150 mg ao dia, pouco antes ou durante as refeições.
Gestantes (Comprimidos 300mg)
Administrar 1 comprimido de 300 mg (60 mg de Fe III) ao dia, pouco antes ou durante as refeições.
Gestantes (Flaconetes)
Administrar de 1 flaconete (50 mg de Fe III) a 2 flaconetes (100 mg de Fe III) ao dia, pouco antes ou durante as refeições.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (NEUTROFER EMS SIGMA PHARMA LTDA comprimidos revestidos 150mg , 300mg e 500mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Neutrofer® está indicado para tratamento de anemia por deficiência de ferro.
Neutrofer® está indicado para tratamento de anemia por deficiência de ferro.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Neutrofer® age como antianêmico, pois repõe o ferro nos estados de deficiência prevenindo o surgimento de anemias na mulher e em crianças, e também tratando anemia causada por deficiência de ferro.
Neutrofer® age como antianêmico, pois repõe o ferro nos estados de deficiência prevenindo o surgimento de anemias na mulher e em crianças, e também tratando anemia causada por deficiência de ferro.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neutrofer® não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro ou com anemias não causadas por deficiência de ferro, bem como por aqueles que apresentem asma brônquica, artrite reumatóide, doenças gastrintestinais, doença de Crohn e doenças hepáticas (do fígado) agudas.
Neutrofer® não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro ou com anemias não causadas por deficiência de ferro, bem como por aqueles que apresentem asma brônquica, artrite reumatóide, doenças gastrintestinais, doença de Crohn e doenças hepáticas (do fígado) agudas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neutrofer® deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterite, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica. Avise o seu médico se você recebeu transfusões sanguíneas repetidas.
Como outros compostos de ferro, Neutrofer ® pode provocar escurecimento das fezes ou coloração mais intensa da urina, fato este sem qualquer significância clínica.
Pacientes idosos: Não existem cuidados especiais para o uso de Neutrofer ® em pacientes idosos.
Grávidas e lactantes: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgiãodentista.
Interações medicamento - medicamento Graças a alta estabilidade do seu complexo, Neutrofer ®, diferentemente dos sais ferrosos, não sofre diminuição da absorção por interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, hormônios esteróides, anticoncepcionais, glicosídeos cardíacos), se porventura forem empregados concomitantemente.
Interações medicamento – substância química A ingestão de álcool aumenta a probabilidade de efeitos colaterais e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Neutrofer® deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterite, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica. Avise o seu médico se você recebeu transfusões sanguíneas repetidas.
Como outros compostos de ferro, Neutrofer ® pode provocar escurecimento das fezes ou coloração mais intensa da urina, fato este sem qualquer significância clínica.
Este medicamento contém LACTOSE. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactose ou má absorção de glicose-galactose), não devem tomar Neutrofer®, pois ele possui lactose em sua formulação.
Pacientes idosos: Não existem cuidados especiais para o uso de Neutrofer ® em pacientes idosos.
Grávidas e lactantes: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgiãodentista.
Interações medicamento – medicamento: Graças à alta estabilidade do seu complexo, Neutrofer®, diferentemente dos sais ferrosos, não sofre diminuição da absorção por interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, hormônios esteróides, anticoncepcionais, glicosídeos cardíacos), se porventura forem empregados concomitantemente.
Interações medicamento – substância química: A ingestão de álcool aumenta a probabilidade de efeitos colaterais e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Gotas e Flaconetes: Suspensão homogênea, de cor marrom, com sabor e odor de chocolate e menta, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
150mg comprimido revestido: comprimido revestido na cor marrom, circular e biconvexo. 300mg comprimido revestido: comprimido revestido na cor marrom, oblongo e monossectado.
500mg comprimido revestido: Comprimido revestido na cor marrom, oblongo e bissectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para o uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser administrada, é calculada conforme a gravidade do caso e, salvo critério médico diferente, na base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser administrada, conforme o volume total resultante, em uma ou mais tomadas. Para fins de cálculo, o teor de ferro elementar de cada apresentação de
Neutrofer® é o seguinte:
A. Flaconetes com 5 ml da suspensão (250 mg/5 ml): 50 mg de Fe III B. Gotas (250 mg/ ml): 50 mg de Fe III por ml. Cada ml equivale a 20 gotas. 1 gota = 2,5 mg de Fe III. A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro.
Posologia de Neutrofer® Prematuros, lactentes e crianças até 4 anos: A dose diária total é definida conforme o peso corporal e critério médico. Gotas: em geral, a dose é de 1 gota/kg/dia (2,5 mg de Fe III) em dose única, para crianças de até 20 kg. Acima de 20 kg, administrar até 20 gotas (50 mg de Fe III) ao dia ou a critério médico. Flaconetes: como média, a dose varia de ½ (2,5 ml = 25 mg de Fe III) a 1 flaconete (5 ml => 50 mg de Fe III). Crianças de 4 a 12 anos: A dose diária total é definida conforme o peso corporal e critério médico. Gotas: a dose sugerida varia de 1 a 2 gotas/kg/dia, em dose única, para crianças de até 20 kg. Acima de 20 kg, administrar até 20 gotas ao dia ou a critério médico. Flaconetes: usualmente, a dose varia de ½ (2,5 ml = 25 mg de Fe III) a 2 flaconetes (10 ml = 100 mg de Fe III) flaconetes.
Adolescentes e Adultos: A dose diária recomendada varia de acordo com a gravidade do caso ou critério médico. Flaconetes: usualmente de 1 (5 ml = 50 mg de Fe III) a 2 flaconetes (10 ml = 100 mg de Fe III).
Gestantes: A dose diária recomendada pode variar a critério médico. Gotas: 20 gotas (50 mg de Fe III). Flaconetes: como média, varia de 1 (5 ml = 50 mg de Fe III) a 2 flaconetes (10 ml = 100 mg de Fe III).
Instruções de uso:
-
Recomenda-se a administração de Neutrofer® pouco antes ou durante as refeições.
-
Agite bem Neutrofer® gotas e flaconetes antes de usar. Neutrofer ® gotas pode ser misturado em suco de frutas,
refrigerantes, leite, papinhas ou sopinhas e em alimentos em geral após o preparo.
-
A ingestão de alimentos não interfere com a absorção de Neutrofer ®.
-
Neutrofer® flaconetes ou gotas não possuem açúcar, podendo ser administrados a pacientes diabéticos.
-
Nas anemias carenciais graves, a fim de garantir um tratamento eficiente com total reposição das reservas orgânicas
de ferro, pode-se continuar a administração de Neutrofer® durante 1 mês após o desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica, conforme critério médico.
Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do medicamento, a fim de evitar o escurecimento. Recomenda-se a administração de Neutrofer® pouco antes ou durante as refeições.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Para o uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser administrada, é calculada conforme a gravidade do caso e, salvo critério médico diferente, na base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser administrada, conforme o volume total resultante, em uma ou mais tomadas. Para fins de cálculo, o teor de ferro elementar de cada apresentação de
Neutrofer® é o seguinte:
A. Comprimido revestido 500 mg: 100 mg de Fe III B. Comprimido revestido 300 mg: 60 mg de Fe III C. Comprimido revestido 150 mg: 30 mg de Fe III A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro.
Posologia de Neutrofer® Crianças de 4 a 12 anos: A dose diária total é definida conforme o peso corporal e critério médico. Comprimidos revestidos de 150 mg ou 300 mg: 1 comprimido ao dia (150 mg = 30 mg de Fe III ou 300 mg = 60 mg de Fe III). Comprimidos revestidos de 500 mg: 1 comprimido (500 mg = 100 mg de Fe III).
Adolescentes e Adultos: A dose diária recomendada varia de acordo com a gravidade do caso ou critério médico. Comprimidos revestidos de 150 mg: em média, de 1 (30 mg de Fe III) a 2 comprimidos (60 mg de Fe III ). Comprimidos revestidos de 300 mg: 1 comprimido (60 mg de Fe III). Comprimidos revestidos de 500 mg: 1 comprimido (500 mg = 100 mg de Fe III).
Gestantes: A dose diária recomendada pode variar a critério médico. Comprimidos revestidos de 150 mg: em média de 1 (30 mg de Fe III) a 2 comprimidos (60 mg de Fe III) ao dia. Comprimidos revestidos de 300 mg: 1 comprimido ao dia (60 mg de Fe III).
Instruções de uso:
-
Recomenda-se a administração de Neutrofer® pouco antes ou durante as refeições. Os comprimidos de
Neutrofer devem ser ingeridos com água (comprimidos revestidos).
-
A ingestão de alimentos não interfere com a absorção de Neutrofer ®. -
Neutrofer® comprimidos não possui açúcar, podendo ser administrado a pacientes diabéticos. -
Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar a
boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do medicamento, a fim de evitar o escurecimento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Neutrofer® é um composto orgânico que apresenta excelente tolerabilidade e, apenas ocasionalmente, provoca fenômenos gastrintestinais (sensação de plenitude, dores epigástricas, náuseas, constipação ou diarréia), que são frequentemente observados com o uso dos compostos ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (sensação de calor, rubor, taquicardia, erupções cutâneas) é extremamente rara, ocorrendo quase que exclusivamente em
indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro. O possível escurecimento das fezes é característica específica de todas as preparações farmacêuticas contendo ferro, não tendo significado clínico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Neutrofer® é um composto orgânico que apresenta excelente tolerabilidade e, apenas ocasionalmente, provoca fenômenos gastrintestinais (sensação de plenitude, dores epigástricas, náuseas, constipação ou diarréia), que são frequentemente observados com o uso dos compostos ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (sensação de calor, rubor, taquicardia, erupções cutâneas) é extremamente rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro. O possível escurecimento das fezes é característica específica de todas as preparações farmacêuticas contendo ferro, não tendo significado clínico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Quando da ingestão acidental de doses muito superiores às preconizadas, podem ocorrer sintomas como náuseas, diarréias, vômitos, sensação de plenitude gástrica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MEDICAMENTO? Quando da ingestão acidental de doses muito superiores às preconizadas, podem ocorrer sintomas como náuseas, diarréias, vômitos, sensação de plenitude gástrica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NEUTROFER® glicinato férrico
NEUTROFER® glicinato férrico
APRESENTAÇÕES
Flaconetes 250 mg/5 mL (equivalente a 50 mg de ferro elementar em 5 mL de suspensão): caixa contendo 4 e 20 flaconetes de 5 mL. Gotas 250 mg/mL (equivalente a 50 mg de ferro elementar em 20 gotas (1 mL) de suspensão): frasco conta-gotas com 10 mL e 30 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Comprimidos revestidos 150 mg (equivalente a 30 mg de ferro elementar por comprimido): frasco contendo 4 e 30 comprimidos revestidos. Comprimidos revestidos 300 mg (equivalente a 60 mg de ferro elementar por comprimido): frasco contendo 4 e 30 comprimidos revestidos. Comprimidos revestidos 500 mg (equivalente a 100 mg de ferro elementar por comprimido): frasco contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS
COMPOSIÇÃO
Tabela de IDR (Ingestão Diária Recomendada)*
Lactente Criança
Adulto Gestante 7-11
0-6 meses 1-3 anos 4-6 anos 7-10 anos
meses Flaconete 250 mg/5 ml (1)
(50 mg de ferro 714,28% 370,37% 18518,51% 555,55% 833,33% 1666,66% 1111,11%
elementar/5ml) Gotas 250 mg/ml (1)
(50 mg de ferro - 185,2% 18518,51% 555,55% 833,33% 833,33% 555,55%
elementar/,ml) (1) Excipientes: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, carmelose sódica + celulose microcristalina, essência de menta, essência de chocolate, propilenoglicol, água purificada.
- Ingestão diária recomendada baseada na posologia máxima recomendada.
Tabela de IDR (Ingestão Diária Recomendada)*
Lactente Criança
Adulto Gestante 0-6 7-11 1-3
4-6 anos 7-10 anos
meses meses anos
Com. Revestido 150 mg (1)
428,57% 222,22% - - - 500% 333,33%
(30 mg de ferro elementar/com) Com. Revestido 300 mg (1)
428,57% 222,22% - - - 1000% 666,66%
(60 mg de ferro elementar/com) Com. Revestido 500 mg (2)
714,28% - - - - 1666,66% 1111,11%
(100 mg de ferro elementar/com) (1) Excipientes: celulose microcristalina + lactose monoidratada, óxido de ferro vermelho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, álcool polivinílico + talco + macrogol. (2) Excipientes: celulose microcristalina + lactose monoidratada, essência de menta, essência de chocolate, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, álcool polivinílico + talco + macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, óxido de ferro vermelho.
- Ingestão diária recomendada de acordo com a posologia máxima recomendada.
Dizeres legais
II - DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.3569.0626 Farmacêutico Responsavel: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº. 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
C.N.P.J.: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado Por:
EMS S/A Hortolândia - SP
Telefone do SAC: 0800-191222 Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (27.06.2014).
NEUTROFER
EMS SIGMA PHARMA LTDA
comprimidos revestidos 150mg , 300mg e 500mg
Reg. MS nº 1.3569.0626. Farmacêutico Responsável: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº. 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
C.N.P.J.: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado Por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
Embalado por:
EMS S/A Hortolândia/ SP
www.ems.com.br Telefone do SAC: 0800-191222
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Histórico de alteração da bula
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº. Data do Nº. Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Atualização de texto flaconetes 250 mg/5 mL conforme bula gotas 250 mg/mL 10461padrão. suspensão oral
ESPECÍFICO
Submissão eletrônica 0509913/14- - Inclusão
27/06/2014 - - - - apenas para VP/VPS comprimidos revestidos
7 Inicial de disponibilização do 150mg e 300mg Texto de Bula – RDC 60/12 texto de bula no Bulário eletrônico da comprimidos mastigáveis ANVISA. 500mg flaconetes 250 mg/5 mL 10454- gotas 250 mg/mL ESPECÍFICO suspensão oral
0315451/15- - Notificação “Item 6. Como devo
10/04/2015 3 de Alteração - - - - usar este VP comprimidos revestidos
de Texto de medicamento?” 150mg e 300mg
Bula – RDC 60/12 comprimidos mastigáveis 500mg
(10248) – ESPECÍFICO – 10454Inclusão de local ESPECÍFICO comprimidos revestidos de Fabricação do
- Notificação 150mg e 300mg
0440328/15- 0184557/15- medicamento de “Item: II – Dizeres
19/05/2015 de Alteração 02/03/2015 20/04/2015 VP / VPS
2 8 liberação legais”
de Texto de comprimidos mastigáveis convencional Bula – RDC 500mg com prazo de 60/12 análise
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº. Data do Nº. Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
(10248) – ESPECÍFICO – 10454Inclusão de local
ESPECÍFICO
de Fabricação do
- Notificação
0736563/15- medicamento de “Item: II – Dizeres comprimidos mastigáveis
de Alteração 14/09/2015 VP / VPS
0906796/15- 19/08/2015 2 liberação legais” 500mg
14/10/2015 de Texto de 5 convencional Bula – RDC com prazo de 60/12 análise
10454- Adequação da forma
ESPECÍFICO
farmacêutica comprimidos revestidos
- Notificação
comprimido 150mg, 300mg e 500mg
03/05/2016 1663823/16-9 de Alteração - - - - VP / VPS
revestido e de Texto de Bula – RDC “Item: III – Dizeres 60/12 legais”
1908 -
ESPECÍFICO -
1025692/15-
10454- Retificação de 07/03/2016
25/11/2015 0
ESPECÍFICO publicação - Adequação da forma
- Notificação EMPRESA farmacêutica comprimidos revestidos
23/09/2016 2316996/16-6 de Alteração comprimido VP / VPS 150mg, 300mg e 500mg
de Texto de 10207 - revestido
Bula – RDC ESPECÍFICO -
60/12 1042711/15-
Atualização de
01/12/2015 2 29/08/2016
especificações e métodos analíticos
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.