Acertalix

Procure emergência médica imediatamente. O efeito principal é a hipotensão.

Cada comprimido revestido de ACERTALIX® 5 mg/1,25 mg contém: perindopril arginina..............................................................................................................5,00 mg (equivalente a 3,395 mg de perindopril) indapamida...........................................................................................................................1,25 mg 1,25 mg de indapamida (semi-hidratada) correspondente a 1,22 mg de indapamida anidra excipientes q.s.p ......................................................................................... 1 comprimido revestido

Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, maltodextrina, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, glicerol, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

O dessecante está presente na tampa do frasco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Registro: 1.1278.0077

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Produzido por:

Les Laboratoires Servier Industrie GIDY- França

Registrado e importado por: Laboratórios Servier do Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, nº 4211, Jacarepaguá Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: 42.374.207/0001-76

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):

0800-703-3431

SC0002_ACX_BU_P_ACERTALIX_5/1,25_COM_REV

11

Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº Data da Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

11/09/2019 2149783/19-4 10458 – NA NA NA NA VPS VP/VPS 5 MG +

MEDICAMENTO • Advertências e 1,25MG COM

NOVO – Inclusão precauções (item 5); REV CT TB

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12 • Reações adversas (item PLAS OPC X 30

9). VP

• O que devo saber antes

de usar este medicamento? (item 4);

• Quais males este

medicamento pode me causar? (item 8).

23/10/2020 3684418/20-7 10451 – 23/10/2020 3684418/20-7 10451 – 23/10/2020 VPS VPS 5 MG +

MEDICAMENTO MEDICAMENTO • Reações Adversas (Item 1,25MG COM

NOVO – Notificação NOVO – Notificação 9) REV CT TB

de Alteração de Texto de Alteração de Texto PLAS OPC X 30

de Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12

02/08/2021 3018043/21-9 10451 – 02/08/2021 3018043/21-9 10451 – 02/08/2021 VPS VP/VPS (5 MG + 1,25)

MEDICAMENTO MEDICAMENTO • 3. CARACTERÍSTICAS MG COM REV

NOVO – Notificação NOVO – Notificação FARMACOLÓGICAS CT TB PLAS PP

de Alteração de Texto de Alteração de Texto • 4. CONTRAINDICAÇÕES OPC X 30

• 5. ADVERTÊNCIAS E

de Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12

PRECAUÇÕES

• 6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

• 9. REAÇÕES ADVERSAS

VP

• 3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

• 4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

• 8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº Data da Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

20/09/2021 3720934/21-7 10451 – 11/02/2020 0424058/20-8 11116 RDC 73/2016 - 20/09/2021 • Todos os itens da bula, VP/VPS (10 MG + 2,5)

MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE por se tratar da inclusão MG COM REV

NOVO – Notificação NOVA inicial da bula com a CT TB PLAS PP

concentração de 10

de Alteração de Texto CONCENTRAÇÃO OPC X 30

mg/2,5 mg de Bula – RDC 60/12

02/08/2021 3018043/21-9 10451 – 02/08/2021

MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

09/11/2022 NA 10451 – NA NA NA VPS VP/VPS (10 MG + 2,5)

MEDICAMENTO • 5. ADVERTÊNCIAS E MG COM REV

NOVO – Notificação PRECAUÇÕES CT TB PLAS PP

de Alteração de Texto • 6. INTERAÇÕES OPC X 30

MEDICAMENTOSAS

de Bula – RDC 60/12

• 9. REAÇÕES ADVERSAS (5 MG + 1,25)

MG COM REV

VP

• 8. QUAIS OS MALES QUE CT TB PLAS

ESTE MEDICAMENTO OPC X 30

PODE ME CAUSAR?

16/05/2023 10451 – 16/05/2023 0492599/23-8 11017 - RDC 73/2016 NA DIZERES LEGAIS VP/VPS (10 MG + 2,5)

0492672/23-7

MEDICAMENTO - NOVO - Inclusão de MG COM REV

NOVO – Notificação local de embalagem CT TB PLAS PP

de Alteração de Texto primária do OPC X 30

de Bula – RDC 60/12 medicamento (5 MG + 1,25)

MG COM REV

CT TB PLAS

OPC X 30

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº Data da Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

(10 MG + 2,5)

MG COM REV

CT TB PLAS PP

OPC X 30

11092 - RDC 73/2016 VPS (5 MG + 1,25)

0434477/24-9 10703/2023 0224584/23-1 17/04/2023

05/04/2024 10451 – VP/VPS MG COM REV

• NOVO - Inclusão de • APRESENTAÇÕES

MEDICAMENTO • 7. CUIDADOS DE CT TB PLAS

nova apresentação

NOVO – Notificação CONSERVAÇÃO DO OPC X 30

de Alteração de Texto MEDICAMENTO (10 MG + 2,5)

de Bula – RDC 60/12 MG COM REV VP

CT TB PLAS PP

• APRESENTAÇÕES

• 5. ONDE, COMO E POR OPC X 10

QUANTO TEMPO POSSO (5 MG + 1,25)

GUARDAR ESTE MG COM REV

MEDICAMENTO? CT TB PLAS OPC X 10

21/01/2025 10451 – NA NA NA NA VPS (10 MG + 2,5)

0088364/25-9 VP/VPS

4. CONTRAINDICAÇÕES MG COM REV

MEDICAMENTO

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES CT TB PLAS PP

NOVO – Notificação 7. CUIDADOS DE OPC X 30

de Alteração de Texto ARMAZENAMENTO (5 MG + 1,25)

de Bula – RDC 60/12 DIZERES LEGAIS MG COM REV

CT TB PLAS

VP OPC X 30

3. QUANDO NÃO DEVO USAR (10 MG + 2,5)

ESTE MEDICAMENTO? MG COM REV

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE CT TB PLAS PP

USAR ESTE MEDICAMENTO? OPC X 10

5. ONDE, COMO E POR QUANTO (5 MG + 1,25)

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MG COM REV

MEDICAMENTO CT TB PLAS

DIZERES LEGAIS OPC X 10

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº Data da Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

25/11/2025 1529293/25-1 10451 – NA NA NA VPS (10 MG + 2,5)

NA VP/VPS

MG COM REV

MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E CT TB PLAS PP

NOVO – Notificação PRECAUÇÕES OPC X 30

7. CUIDADOS DE

de Alteração de Texto (5 MG + 1,25)

ARMAZENAMENTO DIZERES MG COM REV

de Bula – RDC 60/12 LEGAIS

CT TB PLAS

9. RERAÇÕES ADVERSAS

OPC X 30 (MedDRA) (10 MG + 2,5)

VP MG COM REV

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE CT TB PLAS PP

USAR ESTE MEDICAMENTO? OPC X 10

5. ONDE, COMO E POR QUANTO (5 MG + 1,25)

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MG COM REV

MEDICAMENTO? CT TB PLAS OPC X 10 (10 MG + 2,5) VPS

MG COM REV

IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO (COMPOSIÇÃO) CT TB PLAS PP

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES OPC X 30

(5 MG + 1,25)

MG COM REV

10451 –

VP CT TB PLAS

MEDICAMENTO IDENTIFICAÇÃO DO OPC X 30

02/04/2026 A ser gerado NOVO – Notificação NA NA NA NA MEDICAMENTO (COMPOSIÇÃO) VP/VPS

de Alteração de Texto de (10 MG + 2,5)

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

Bula – RDC 60/12 USAR ESTE MEDICAMENTO? MG COM REV

CT TB PLAS PP

OPC X 10 (5 MG + 1,25)

MG COM REV

CT TB PLAS

OPC X 10

Acertalix® (perindopril Produto arginina + indapamida)

Acertalix®

Laboratórios Servier do Brasil Ltda.

Comprimidos Revestidos 10mg/2,5 mg

Bula para o paciente

TEXTO LEGAL – Bula Paciente Acertalix® 10/2,5 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg perindopril arginina + indapamida

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos em embalagem com 10 ou 30 comprimidos, contendo 10 mg de perindopril arginina e 2,5 mg de indapamida.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido de ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg contém: perindopril arginina............................................................................................................10,00 mg (equivalente a 6,79 mg de perindopril) indapamida.............................................................................................................................2,5 mg 2,5 mg de indapamida (semi-hidratada) correspondente a 2,44 mg de indapamida anidra excipientes q.s.p ......................................................................................... 1 comprimido revestido

Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, maltodextrina, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, glicerol, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

O dessecante está presente na tampa do frasco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg é indicado no tratamento da hipertensão arterial em pacientes não controlados adequadamente no tratamento atual ou em pacientes já controlados com os medicamentos isolados nas mesmas dosagens (perindopril 10 mg e indapamida 2,5 mg).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg é uma combinação de dois componentes ativos: perindopril e indapamida. O componente perindopril pertence à classe de medicamentos conhecida como Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (IECA) e age pelo relaxamento dos vasos sanguíneos, ajudando a reduzir e controlar a pressão arterial. O componente indapamida é um diurético, que reduz e controla a pressão arterial através do aumento da quantidade de urina produzida e eliminada pelos rins. A indapamida é diferente dos outros diuréticos pois causa apenas um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida. Cada um destes componentes reduz a pressão arterial e, combinados, trabalham juntos para a redução e controle da sua pressão arterial.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

1

TEXTO LEGAL – Bula Paciente Acertalix® 10/2,5 mg

Se você foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, entre em contato com o seu médico antes de tomar este medicamento.

ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• alergia conhecida ao perindopril ou a qualquer outro medicamento da mesma classe

terapêutica (inibidores da enzima conversora de angiotensina), alergia conhecida a indapamida ou a qualquer outra sulfonamida, ou a qualquer outro componente da fórmula listado na seção “Composição”;

• se você já teve sintomas tais como chiado, inchaço da face ou língua, coceira intensa ou

erupções cutâneas graves com tratamento anterior de um inibidor da ECA ou se você tem alguém na família que teve algum destes sintomas em outras circunstâncias (uma condição chamada de angioedema);

• se você tem diabetes ou insuficiência renal e usa ao mesmo tempo algum medicamento para

redução da pressão arterial que contenha alisquireno;

• se você tem uma doença grave do fígado ou sofre de uma condição chamada de encefalopatia

hepática (doença degenerativa do cérebro); se você tem uma doença renal, na qual o suprimento sanguíneo para o seu rim é reduzido (estenose da artéria renal);

• se você faz diálise ou qualquer outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquina

utilizada, ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg pode não ser adequado para você;

• se você tem a taxa de potássio baixa no sangue;

• se você suspeita ter insuficiência cardíaca descompensada não tratada (retenção severa de

água, dificuldade em respirar);

• se você estiver com mais de 3 (três) meses de gravidez (também é preferível evitar tomar

ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg no início da gravidez – ver seção Gravidez / Lactação);

• se você estiver amamentando;

• se você está sendo tratado com sacubitril/valsartana, um medicamento para insuficiência

cardíaca (ver seção 4 “O que devo saber antes de usar este medicamento”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg:

• se você tem estenose da artéria aorta (estreitamento do vaso sanguíneo principal que fornece

sangue ao coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença muscular do coração) ou estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que fornece sangue para o rim);

• se você tem insuficiência cardíaca ou qualquer outro problema no coração;

• se você tem problemas no rim ou faz diálise;

2

TEXTO LEGAL – Bula Paciente Acertalix® 10/2,5 mg

• se você apresentou uma redução da visão ou dor nos olhos. Estes podem ser sintomas de acúmulo

de fluidos na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão ocular e pode ocorrer dentro de horas a semanas após a administração de ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg. Isso pode levar a perda permanente da visão, se não tratada. Se você já teve alergia a penicilina ou sulfonamida, você pode ter um risco maior de desenvolver tais efeitos;

• se você tem problemas musculares, incluindo dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou

câimbras;

• se você tem níveis aumentados de um hormônio chamado aldosterona no sangue

(aldosteronismo primário);

• se você tem problemas de fígado;

• se você sofre de uma doença de colágeno (doença de pele), tal como lúpus eritematoso

sistêmico ou esclerodermia (doença autoimune, onde o sistema imunológico ataca os tecidos do próprio organismo);

• se você sofre de aterosclerose (endurecimento das artérias);

• se você sofre de hiperparatireoidismo (hiperatividade das glândulas paratireoides);

• se você sofre de gota;

• se você tem diabetes;

• se você está em dieta restrita de sal ou faz uso de substitutos do sal que contém potássio;

• se você toma lítio ou medicamentos diuréticos poupadores de potássio (espironolactona,

triantereno) ou suplementos de potássio e usa também ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg, essas combinações devem ser evitadas (ver item Interações Medicamentosas);

• se você é idoso;

• se você teve reações de fotossensibilidade;

• se você tem reações alérgicas severas com inchaço da face, lábios, boca, língua ou

garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema). Isto pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se você desenvolver tais sintomas, você deve parar de tomar o tratamento e entrar em contato com seu médico imediatamente;

• se você está tomando alguns dos medicamentos abaixo usados para tratamento de

hipertensão arterial:

• um bloqueador de receptor de angiotensina II, por exemplo, valsartana,

telmisartana, irbesartana, em particular, se você tem problemas renais relacionados ao diabetes.

• alisquireno.

Seu médico deve checar sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no seu sangue em intervalos regulares. Ver informações sobre quando não tomar este medicamento no item 3 desta bula.

• se você é de origem negra, você pode ter risco maior de angioedema. Este medicamento

pode ser menos efetivo na redução da pressão arterial em indivíduos negros do que em pacientes de outras raças;

• se você é um paciente que realiza hemodiálise (filtração do sangue por uma máquina)

com membranas de alto fluxo;

• se você está tomando algum dos medicamentos abaixo, o risco de angioedema é

aumentado:

• racecadotrila (usado no tratamento da diarreia),

• sirolimo, everolimo, tensirolimo e outras drogas pertencentes à classe dos

chamados inibidores mTor (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados);

• sacubitril (disponível em combinação de dose fixa com valsartana), usado para

tratar a insuficiência cardíaca de longo prazo.

3

TEXTO LEGAL – Bula Paciente Acertalix® 10/2,5 mg

Angioedema Angioedema (uma reação alérgica severa com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar) foi reportado em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg. O angioedema pode ocorrer imediatamente após o início do tratamento com inibidores da ECA; no entanto, angioedema severo também pode se desenvolver após meses ou anos de tratamento prolongado com um inibidor da ECA. Se você desenvolver tais sintomas, você deve parar de tomar ACERTALIX ® 10 mg/2,5 mg e entrar em contato com um médico imediatamente (Ver seção 8). Você deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se tiver com mais de 3 meses de gravidez pois pode causar lesões graves no seu bebê se utilizado a partir deste estágio (ver seção Gravidez e Lactação).

Durante o tratamento com ACERTALIX ® 10 mg/2,5 mg, você deve informar o seu médico ou farmacêutico:

• se você for se submeter a alguma anestesia ou cirurgia;

• se você recentemente sofreu de diarreia ou vômito ou se está desidratado;

• se você for se submeter a diálise ou a aférese de LDL (no qual o colesterol é removido

do seu sangue por uma máquina);

• se você fará algum tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de uma alergia

de picadas de abelha ou vespa;

• se você for se submeter à algum teste médico que utilize uma injeção de contraste iodado

(uma substância que faz órgãos como rins ou estômago ficarem visíveis ao raio-X);

• se você tem alterações na sua visão, ou dor em um ou ambos os seus olhos, enquanto

estiver tomando ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg. Isto pode ser um sinal que você está desenvolvendo glaucoma, aumento da pressão em seus olhos. Você deve interromper o tratamento com ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg e procurar assistência médica.

Uso em crianças e adolescentes:

ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg não deve ser utilizado por crianças e adolescentes.

Excipientes:

Lactose monoidratada:

Você deve informar ao seu médico se você tem intolerância à alguns açúcares antes de tomar este medicamento.

Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g /comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Sódio:

ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente livre de sódio.

Atenção: contém o corante dióxido de titânio.

Gravidez e Lactação:

Se você está grávida ou amamentando, se você acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

Você deve informar ao seu médico se pensa que está grávida ou planeja engravidar. O seu médico irá aconselhar a parar de tomar ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg antes de engravidar ou assim que

4

TEXTO LEGAL – Bula Paciente Acertalix® 10/2,5 mg

descobrir que está grávida. O médico irá recomendar a mudança do tratamento para outro medicamento ao invés de ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg. ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se tiver com mais de 3 meses de gravidez, pois pode causar lesões graves no seu bebê se utilizado a partir deste estágio.

Lactação:

Informe seu médico imediatamente se você estiver amamentando ou se vai começar a amamentar. ACERTALIX® 10mg/2,5mg é contraindicado para mulheres que estão amamentando, e seu médico talvez escolha outro tratamento se você deseja amamentar, principalmente se o seu bebê é recém-nascido ou se nasceu prematuramente. Consulte o seu médico imediatamente.

Efeitos na capacidade de condução de veículos e uso de máquinas:

ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg usualmente não afeta a atenção, mas podem ocorrer reações diferentes em alguns pacientes, como tontura ou fraqueza devido à pressão arterial baixa. Se você se enquadrar nestes casos, sua habilidade para dirigir ou operar máquinas pode ser afetada.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento e ao aumentar a dose.

Atletas Atletas devem estar cientes que ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg contém a substância ativa indapamida que pode causar uma reação positiva nos testes antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Para evitar eventuais interações entre vários medicamentos, você deve informar seu médico ou farmacêutico se está fazendo uso, se utilizou recentemente ou se poderá fazer uso de qualquer outro medicamento.

Evite tomar ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg com:

• lítio (usado para tratar mania ou depressão);

• alisquireno (medicamento usado para tratar hipertensão) se você não tem diabetes ou

problemas no rim;

• diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, triantereno, amilorida), sais de potássio,

outros medicamentos que podem aumentar o potássio no seu corpo (como heparina e cotrimoxazol também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol);

• outros medicamentos usados para tratar hipertensão arterial: inibidores da enzima

conversora de angiotensina e bloqueadores dos receptores de angiotensina;

• estramustina (usada no tratamento do câncer).

O tratamento com ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg pode ser afetado por outros medicamentos. Seu médico pode precisar alterar a dose e/ou tomar outras precauções. Informe ao seu médico se você está tomando algum dos medicamentos descritos a seguir, pois cuidados especiais podem ser necessários:

• outros medicamentos para tratamento da hipertensão arterial, incluindo bloqueador de

receptor de angiotensina II ou alisquireno, (ver informações nas seções “Quando não devo usar este medicamento” e “O que devo saber antes de usar este medicamento”) ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);

• medicamentos diuréticos poupadores de potássio usados no tratamento da insuficiência

cardíaca: eplerenona e espironolactona nas dosagens entre 12,5 mg a 50 mg por dia;

• medicamentos que são mais frequentemente utilizados para tratar diarreia (racecadotrila)

ou evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, tensirolimo e outras

5

TEXTO LEGAL – Bula Paciente Acertalix® 10/2,5 mg

drogas pertencentes à classe dos chamados inibidores mTor (ver seção 4 “O que devo saber antes de usar este medicamento”);

• sacubitril/valsartana (usada para tratar a insuficiência cardíaca de longo prazo) (ver

seções 3. “Quando não devo usar este medicamento” e 4 “O que devo saber antes de usar este medicamento”);

• medicamentos anestésicos;

• agentes de contraste iodado;

• antibióticos usados para tratar infecções bacterianas (por exemplo, moxifloxacino,

esparfloxacino, eritromicina injetável;

• metadona (usado para tratar o vício);

• procainamida (para tratamento dos batimentos irregulares do coração);

• alopurinol (para o tratamento da gota);

• mizolastina, terfenadina ou astemizol (anti-histamínicos para febre do feno ou alergias);

• corticosteroides usados para tratar várias condições incluindo: asma severa e artrite

reumatoide;

• imunossupressores usados para o tratamento de doença autoimune ou seguido de

transplante cirúrgico para prevenção de rejeição (por exemplo ciclosporina, tacrolimo);

• halofantrina (usado para tratar certos tipos de malária);

• pentamidina (usado para tratar pneumonia);

• ouro injetável (usado para tratar poliartrite reumatoide);

• vincamina (usado para tratar distúrbios cognitivos sintomáticos em idosos,

principalmente perda de memória),

• bepridil (usado para tratar angina pectoris);

• medicamentos usados para problemas do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina,

hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretílio);

• cisaprida, difemanil (usado para tratamento gástrico e problemas digestivos);

• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (para tratamento de problemas de coração);

• baclofeno (usado para tratar rigidez muscular em doenças tais como a esclerose múltipla);

• medicamentos para tratar diabetes tais como insulina, metformina ou gliptinas;

• cálcio, incluindo suplementos de cálcio;

• laxantes estimulantes (por exemplo, sene);

• anti-inflamatórios não-esteroidais (por exemplo, ibuprofeno) ou alta dose de salicilatos

(por exemplo, aspirina);

• anfotericina B injetável (para tratar infecção severa por fungos);

• medicamentos usados para tratar desordens mentais, tais como depressão, ansiedade,

esquizofrenia, etc (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos [tais como amissulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol]);

• tetracosactido (para tratar doença de Crohn);

• trimetoprima (para o tratamento de infecções);

• vasodilatadores incluindo os nitratos (produtos que tornam os vasos sanguíneos mais

largos);

• medicamentos usados para tratamento da pressão arterial baixa, choque ou asma (por

exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina).

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.

6

TEXTO LEGAL – Bula Paciente Acertalix® 10/2,5 mg

Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Interações com alimentos e bebidas:

É recomendado tomar ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg antes da refeição.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (de 15°C a 30C).

Não jogue fora nenhum medicamento pela canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos não utilizados. Estas medidas ajudarão na proteção do meio ambiente.

Mantenha o recipiente bem fechado para proteger da umidade.

Apresentação com 10 comprimidos: após aberto, válido por 10 dias. Apresentação com 30 comprimidos: após aberto, válido por 30 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos brancos redondos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg deve ser administrado com um copo de água, 1 comprimido uma vez ao dia. Seu médico pode decidir alterar o regime de doses se você sofrer insuficiência renal. Tome o medicamento de preferência no mesmo horário todos os dias pela manhã e antes da refeição. É importante que você respeite a dose prescrita pelo seu médico. Você deve consultar seu médico ou farmacêutico caso você não tenha certeza.

Se você achar que o efeito de ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg está muito fraco ou muito forte, informe seu médico.

7

TEXTO LEGAL – Bula Paciente Acertalix® 10/2,5 mg

Uso oral.

Como o tratamento com ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg é geralmente realizado ao longo da vida, você deve discutir com seu médico antes de parar de usar este medicamento. Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento consulte o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

É importante tomar este medicamento de forma correta, conforme a prescrição do seu médico para manter a eficácia do tratamento. Caso você esqueça de tomar ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg no horário receitado pelo seu médico, tome a próxima dose no horário habitual. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente se você tiver alguns dos efeitos adversos a seguir, que podem ser graves:

• tontura grave ou desmaio devido a pressão arterial baixa (comum - ocorre entre 1% e

10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• chiado na respiração, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo)

(incomum – ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• inchaço na face, lábios, boca, língua e garganta, dificuldade em respirar (angioedema)

(ver seção 4 - “O que devo saber antes de usar este medicamento” (incomum - ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme (erupção cutânea que muitas vezes

começa com manchas vermelhas com coceira no rosto, braços e pernas), ou erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele sobre todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens Johnson), ou outras reações alérgicas (muito raro – ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• alteração cardiovascular (batimento cardíaco irregular; angina pectoris (dor no peito,

mandíbula e nas costas provocadas pelo esforço físico) ataque cardíaco) (muito raro – ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• fraqueza nos braços ou pernas, ou problemas na fala, que pode ser sinal de um possível

acidente vascular cerebral (muito raro - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);

8

TEXTO LEGAL – Bula Paciente Acertalix® 10/2,5 mg

• pâncreas inflamado que pode causar grave dor abdominal e nas costas acompanhado de

mal-estar (muito raro - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• coloração amarela da pele e olhos (icterícia), que pode ser um sinal de hepatite (muito

raro - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• batimento cardíaco irregular com risco de vida (desconhecido);

• doença no cérebro causada por enfermidade no fígado (Encefalopatia hepática)

(desconhecido).

• fraqueza muscular, câimbras, sensibilidade ou dor e, em particular, se ao mesmo tempo,

você não se sentir bem ou tiver temperatura elevada, isso pode ser causado por uma ruptura muscular anormal (desconhecido).

Em ordem decrescente de frequência, os efeitos colaterais podem incluir: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): baixo potássio no sangue, reações cutâneas em indivíduos predispostos a reações alérgicas e asmáticas, dor de cabeça, tonturas, vertigens, sensação de formigamento, distúrbios da visão, zumbido (sensação de ruídos nos ouvidos), tosse, falta de ar (dispneia), desordens gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, alterações do paladar, dispepsia ou dificuldade de digestão, diarreia, constipação), reações alérgicas (tais como erupção cutânea, coceira), câimbras e sensação de cansaço.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de humor, depressão, distúrbios do sono, urticária, púrpura (pontos vermelhos na pele), formação de grupos de bolhas sobre a pele, problemas renais, impotência (inabilidade em obter ou manter a ereção), sudorese (transpiração), excesso de um tipo de células brancas do sangue (eosinófilos), alteração em parâmetros laboratoriais: aumento do nível de potássio no sangue (reversível na descontinuação), diminuição do nível de sódio no sangue que pode levar a desidratação e pressão arterial baixa, sonolência, desmaio, palpitações (sentir os seus batimentos cardíacos), taquicardia (batimento cardíaco rápido), hipoglicemia (nível de açúcar baixo no sangue) em caso de pacientes diabéticos, vasculite (inflamação das veias), boca seca, reações de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade da pele ao sol), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), dor no peito, mal-estar, edema periférico (inchaço perna, pé e tornozelo), febre, aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina no sangue, queda.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora da psoríase, alteração nos parâmetros laboratoriais: baixo teor de cloreto no sangue, baixo nível de magnésio no sangue, aumento do nível das enzimas hepáticas, alto nível de bilirrubina sérica, fadiga, rubor (vermelhidão na face), diminuição ou ausência de produção de urina, insuficiência renal aguda. Urina escura, mal-estar (náuseas) ou enjoo (vômitos), cãibras musculares, confusão mental e convulsões. Estes podem ser sintomas de uma condição chamada SIADH (síndrome da secreção inapropriada de hormônio antidiurético).

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão, pneumonia eosinófila (um raro tipo de pneumonia), rinite (nariz entupido ou coriza), problema grave nos rins, mudança nos valores sanguíneos com diminuição do número de células brancas e vermelhas, diminuição de hemoglobina, diminuição no número de plaquetas no sangue, alto nível de cálcio no sangue, função hepática anormal.

Reações não conhecidas (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): traçado do Eletrocardiograma anormal (ECG), se você sofre de lúpus eritematoso sistêmico (um tipo de doença do colágeno) este poderá se agravar, alterações nos parâmetros laboratoriais: aumento nos níveis do ácido úrico e aumento de açúcar no sangue, visão curta (miopia), visão borrada, visão prejudicada, diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão alta (possíveis

9

TEXTO LEGAL – Bula Paciente Acertalix® 10/2,5 mg

sinais de acúmulo de fluidos na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado), descoloração, dormência e dor nos dedos das mãos ou dos pés (fenômeno de Raynaud).

Alterações nas funções dos rins, fígado ou pâncreas e nos exames de sangue podem ocorrer. Seu médico deve solicitar exames de sangue para monitorar sua condição.

Se você tiver algumas destas reações, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui possíveis eventos adversos não indicados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar muitos comprimidos procure a emergência mais próxima ou entre em contato com o seu médico imediatamente. O efeito mais provável no caso de superdosagem de ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg é a hipotensão (queda excessiva da pressão arterial). Se uma queda excessiva da pressão arterial ocorrer (associado com náuseas, vômitos, câimbras, tonturas, sonolência, confusão mental, mudança na quantidade de urina produzida pelos rins) coloque o paciente deitado com as pernas elevadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS:

Registro: 1.1278.0077

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Produzido por: Servier (Ireland) Industries Ltd. Arklow – Co. Wicklow – Irlanda

Importado e registrado por: Laboratórios Servier do Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, nº 4211, Jacarepaguá Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: 42.374.207/0001-76

Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):

0800-7033431

SC0002_ACX_BU_P_ACERTALIX_10/2,5_COM_REV

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Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº Data da Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

11/09/2019 2149783/19-4 10458 – NA NA NA NA VPS VP/VPS 5 MG +

MEDICAMENTO • Advertências e 1,25MG COM

NOVO – Inclusão precauções (item 5); REV CT TB

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12 • Reações adversas (item PLAS OPC X 30

9). VP

• O que devo saber antes

de usar este medicamento? (item 4);

• Quais males este

medicamento pode me causar? (item 8).

23/10/2020 3684418/20-7 10451 – 23/10/2020 3684418/20-7 10451 – 23/10/2020 VPS VPS 5 MG +

MEDICAMENTO MEDICAMENTO • Reações Adversas (Item 1,25MG COM

NOVO – Notificação NOVO – Notificação 9) REV CT TB

de Alteração de Texto de Alteração de Texto PLAS OPC X 30

de Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12

02/08/2021 3018043/21-9 10451 – 02/08/2021 3018043/21-9 10451 – 02/08/2021 VPS VP/VPS (5 MG + 1,25)

MEDICAMENTO MEDICAMENTO • 3. CARACTERÍSTICAS MG COM REV

NOVO – Notificação NOVO – Notificação FARMACOLÓGICAS CT TB PLAS PP

de Alteração de Texto de Alteração de Texto • 4. CONTRAINDICAÇÕES OPC X 30

• 5. ADVERTÊNCIAS E

de Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12

PRECAUÇÕES

• 6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

• 9. REAÇÕES ADVERSAS

VP

• 3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

• 4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

• 8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº Data da Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

20/09/2021 3720934/21-7 10451 – 11/02/2020 0424058/20-8 11116 RDC 73/2016 - 20/09/2021 • Todos os itens da bula, VP/VPS (10 MG + 2,5)

MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE por se tratar da inclusão MG COM REV

NOVO – Notificação NOVA inicial da bula com a CT TB PLAS PP

concentração de 10

de Alteração de Texto CONCENTRAÇÃO OPC X 30

mg/2,5 mg de Bula – RDC 60/12

02/08/2021 3018043/21-9 10451 – 02/08/2021

MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

09/11/2022 NA 10451 – NA NA NA VPS VP/VPS (10 MG + 2,5)

MEDICAMENTO • 5. ADVERTÊNCIAS E MG COM REV

NOVO – Notificação PRECAUÇÕES CT TB PLAS PP

de Alteração de Texto • 6. INTERAÇÕES OPC X 30

MEDICAMENTOSAS

de Bula – RDC 60/12

• 9. REAÇÕES ADVERSAS (5 MG + 1,25)

MG COM REV

VP

• 8. QUAIS OS MALES QUE CT TB PLAS

ESTE MEDICAMENTO OPC X 30

PODE ME CAUSAR?

16/05/2023 10451 – 16/05/2023 0492599/23-8 11017 - RDC 73/2016 NA DIZERES LEGAIS VP/VPS (10 MG + 2,5)

0492672/23-7

MEDICAMENTO - NOVO - Inclusão de MG COM REV

NOVO – Notificação local de embalagem CT TB PLAS PP

de Alteração de Texto primária do OPC X 30

de Bula – RDC 60/12 medicamento (5 MG + 1,25)

MG COM REV

CT TB PLAS

OPC X 30

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº Data da Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

(10 MG + 2,5)

MG COM REV

CT TB PLAS PP

OPC X 30

11092 - RDC 73/2016 VPS (5 MG + 1,25)

0434477/24-9 10703/2023 0224584/23-1 17/04/2023

05/04/2024 10451 – VP/VPS MG COM REV

• NOVO - Inclusão de • APRESENTAÇÕES

MEDICAMENTO • 7. CUIDADOS DE CT TB PLAS

nova apresentação

NOVO – Notificação CONSERVAÇÃO DO OPC X 30

de Alteração de Texto MEDICAMENTO (10 MG + 2,5)

de Bula – RDC 60/12 MG COM REV VP

CT TB PLAS PP

• APRESENTAÇÕES

• 5. ONDE, COMO E POR OPC X 10

QUANTO TEMPO POSSO (5 MG + 1,25)

GUARDAR ESTE MG COM REV

MEDICAMENTO? CT TB PLAS OPC X 10

21/01/2025 10451 – NA NA NA NA VPS (10 MG + 2,5)

0088364/25-9 VP/VPS

4. CONTRAINDICAÇÕES MG COM REV

MEDICAMENTO

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES CT TB PLAS PP

NOVO – Notificação 7. CUIDADOS DE OPC X 30

de Alteração de Texto ARMAZENAMENTO (5 MG + 1,25)

de Bula – RDC 60/12 DIZERES LEGAIS MG COM REV

CT TB PLAS

VP OPC X 30

3. QUANDO NÃO DEVO USAR (10 MG + 2,5)

ESTE MEDICAMENTO? MG COM REV

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE CT TB PLAS PP

USAR ESTE MEDICAMENTO? OPC X 10

5. ONDE, COMO E POR QUANTO (5 MG + 1,25)

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MG COM REV

MEDICAMENTO CT TB PLAS

DIZERES LEGAIS OPC X 10

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº Data da Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

25/11/2025 1529293/25-1 10451 – NA NA NA VPS (10 MG + 2,5)

NA VP/VPS

MG COM REV

MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E CT TB PLAS PP

NOVO – Notificação PRECAUÇÕES OPC X 30

7. CUIDADOS DE

de Alteração de Texto (5 MG + 1,25)

ARMAZENAMENTO DIZERES MG COM REV

de Bula – RDC 60/12 LEGAIS

CT TB PLAS

9. RERAÇÕES ADVERSAS

OPC X 30 (MedDRA) (10 MG + 2,5)

VP MG COM REV

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE CT TB PLAS PP

USAR ESTE MEDICAMENTO? OPC X 10

5. ONDE, COMO E POR QUANTO (5 MG + 1,25)

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MG COM REV

MEDICAMENTO? CT TB PLAS OPC X 10 (10 MG + 2,5) VPS

MG COM REV

IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO (COMPOSIÇÃO) CT TB PLAS PP

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES OPC X 30

(5 MG + 1,25)

MG COM REV

10451 –

VP CT TB PLAS

MEDICAMENTO IDENTIFICAÇÃO DO OPC X 30

02/04/2026 A ser gerado NOVO – Notificação NA NA NA NA MEDICAMENTO (COMPOSIÇÃO) VP/VPS

de Alteração de Texto de (10 MG + 2,5)

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

Bula – RDC 60/12 USAR ESTE MEDICAMENTO? MG COM REV

CT TB PLAS PP

OPC X 10 (5 MG + 1,25)

MG COM REV

CT TB PLAS

OPC X 10