Nustendi

NUSTENDI® é indicado em pacientes adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, que são condições que causam níveis elevados de colesterol no sangue, sendo administrado juntamente a uma dieta para baixar o colesterol.

NUSTENDI® é indicado:

• Se estiver utilizando uma estatina (como a sinvastatina, um medicamento habitualmente

utilizado para tratar o colesterol elevado) concomitante com ezetimiba e estes não reduzirem suficientemente o seu colesterol LDL.

• Se estiver a utilizando ezetimiba e não reduzir suficientemente o seu colesterol LDL.

NUSTENDI® é composto pelo ácido bempedoico e a ezetimiba, os quais atuam reduzindo o LDL-C (conhecido como colesterol “ruim”) com mecanismos de ação complementares. NUSTENDI® reduz o LDL-C elevado através da inibição da síntese do colesterol no fígado e da absorção do colesterol no intestino.

Você não deve usar NUSTENDI®:

• se tem alergia ao ácido bempedoico, à ezetimiba ou a qualquer outro componente deste

medicamento;

• se você estiver grávida;

• se você estiver amamentando;

• se toma mais de 40 mg de sinvastatina por dia (outro medicamento utilizado para baixar

o colesterol);

• com uma estatina se você tiver problemas de fígado.

• NUSTENDI® contém ezetimiba. Quando NUSTENDI® é administrado juntamente com

uma estatina, deve também ler a informação relativa à ezetimiba na bula dessa estatina específica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados.

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico antes de tomar NUSTENDI®:

• se você já teve gota;

• se tem problemas renais graves;

• se tem problemas hepáticos moderados ou graves. NUSTENDI® não é recomendado

neste caso.

Em caso de administração concomitante de fibratos com Nustendi®, seu médico deve realizar um exame de sangue quatro semanas após o início do tratamento e periodicamente a partir de então para monitorar:

• um tipo de gordura (triglicerídeos); e

• o colesterol “bom” (colesterol HDL).

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio e azul brilhante.

Crianças e adolescentes

Não administre NUSTENDI® a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A utilização de NUSTENDI® não foi estudada neste grupo etário.

Outros medicamentos e NUSTENDI®

Informe o seu médico se estiver utilizando, utilizou recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico se estiver utilizado medicamento(s) com alguma das seguintes substâncias ativas:

• atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina (usadas

para baixar o colesterol e conhecidas como estatinas).

O risco de doença muscular pode aumentar ao tomar estatina e NUSTENDI®. Informe imediatamente o seu médico sobre qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicável.

• bosentano (usado para tratar uma doença chamada hipertensão arterial pulmonar).

• fimasartan (utilizado para tratar a hipertensão e a insuficiência cardíaca).

• asunaprevir, glecaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (utilizados para tratar a hepatite C).

• fenofibrato, outros fibratos ou gemfibrozila (também usado para reduzir o colesterol).

• ciclosporina (frequentemente usada em pacientes transplantados de órgãos).

• colestiramina (também usada para baixar o colesterol), porque afeta o modo como a

ezetimiba atua.

• medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos, como varfarina, bem como

acenocumarol, fluindiona e fenprocumon.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se estiver grávida, tentando engravidar ou se pensar que pode estar grávida, pois existe a possibilidade de prejudicar o feto. Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, contacte imediatamente o seu médico e pare de tomar NUSTENDI®.

Gravidez

Antes de iniciar o tratamento, você deve confirmar que não está grávida e que está usando métodos contraceptivos eficazes, conforme recomendado pelo seu médico. Se você usa pílulas anticoncepcionais e sofre de um episódio de diarreia ou vômito que dura mais de 2 dias, você deve usar um método contraceptivo alternativo (por exemplo, preservativos, diafragma) durante 7 dias após a resolução dos sintomas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Amamentação

Se estiver a amamentar, consulte seu médico antes de tomar este medicamento, pois NUSTENDI® passa para o leite humano.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Condução e utilização de máquinas

NUSTENDI® tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem ficar tontas após tomar NUSTENDI®. Evite conduzir ou utilizar máquinas se achar que a sua capacidade de reação está reduzida.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

NUSTENDI® deve ser mantido em temperatura de 15ºC a 30ºC, ao abrigo de umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de NUSTENDI® são azuis, ovais, com a inscrição “818” em uma das faces e a inscrição “ESP” na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

NUSTENDI® deve ser mantido em temperatura de 15ºC a 30ºC, ao abrigo de umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de NUSTENDI® são azuis, ovais, com a inscrição “818” em uma das faces e a inscrição “ESP” na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

NUSTENDI® deve ser administrado por via oral. O comprimido deve ser engolido inteiro.

A dose recomendada de NUSTENDI® é de 180 mg/10 mg de ácido bempedoico e ezetimiba (um comprimido) administrado uma vez ao dia com ou sem alimentos.

Se estiver a tomar colestiramina, tome NUSTENDI® pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de tomar colestiramina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar NUSTENDI® no horário habitual, tome a sua dose diária esquecida e tome a próxima dose no dia seguinte no horário habitual.

Porém, caso você tenha esquecido de tomar a dose do dia anterior, aguarde a próxima dose e tome no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso você se esqueça de tomar NUSTENDI® no horário habitual, tome a sua dose diária esquecida e tome a próxima dose no dia seguinte no horário habitual.

Porém, caso você tenha esquecido de tomar a dose do dia anterior, aguarde a próxima dose e tome no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de NUSTENDI®. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento. Reações adversas associadas a cada um dos componentes individuais de NUSTENDI® (ácido bempedoico e ezetimiba) também podem ser esperadas.

Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves (frequências desconhecidas):

• dor muscular ou fraqueza

• pele e olhos amarelados, dor abdominal, urina escura, tornozelos inchados, diminuição

do apetite e sensação de cansaço que podem ser sinais de problemas no fígado

• reações alérgicas incluindo erupção cutânea e urticária; erupção cutânea vermelha

elevada, por vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme)

• cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal,

náuseas, vómitos), inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa

• redução nas plaquetas sanguíneas, o que pode causar hematomas/sangramento

NUSTENDI®

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Anemia

• Hemoglobina diminuída

• Hiperuricemia (excesso de ácido úrico no sangue)

• Diminuição do apetite

• Tontura

• Dor de cabeça

• Hipertensão

• Tosse

• Constipação

• Diarreia

• Dor abdominal

• Náusea

• Boca seca

• Flatulência

• Gastrite

• Teste de função hepática aumentado

• Dor nas costas

• Espasmos musculares

• Dor muscular

• Dor nas extremidades

• Dor em articulações

• Creatinina sérica aumentada

• Cansaço

• Fraqueza

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Ondas de calor

• dor na parte superior do estômago, azia, indigestão

• coceira

• inchaço das pernas ou mãos

• dor no pescoço, dor no peito, dor

• diminuição da taxa de filtração glomerular (uma medida de quão bem seus rins estão

funcionando)

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sensação de formigamento

• depressão

• falta de ar

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9.   O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
   

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há experiência de superdosagem com NUSTENDI®. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado e devem ser indicadas medidas de suporte conforme a necessidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

NUSTENDI® Ácido bempedoico ezetimiba

NUSTENDI® é apresentado em embalagens com 7 ou 30 comprimidos revestidos de ácido bempedoico e ezetimiba na concentração de 180 mg/10 mg.

USO ORAL

USO ADULTO