Cphd Ac 35 C/ Glicose
Cloreto de Cálcio Diidratado; Cloreto de Magnésio Hexaidratado; Cloreto de Potássio; Cloreto de Sódio; Glicose
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (CPHD AC 35 E 45 C/GLICOSE Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda Solução para Hemodiálise Ver:05). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda ou disfunção renal por meio de máquinas de hemodiálise.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina os resíduos do organismo, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As contraindicações não são diretamente relacionadas a solução mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contraindicado em pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é fundamental no processo de hemodiálise. Durante a gravidez a hemodiálise é possível, mas também muito problemática, pois acomete grandes riscos para a mãe e a criança. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
A variação de cor de incolor para amarelo-pálido é normal, não significando alteração da eficácia do produto. Usar obrigatoriamente em conjunto com a solução de Bicarbonato de Sódio 8,4%. Use somente a bombona com o lacre da tampa intacto.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e data de fabricação: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde. O conteúdo da bombona, após rompimento do lacre da tampa, é destinado à utilização imediata. Usar somente se a bombona estiver com o lacre da tampa intacto. Não reutilizar a embalagem vazia.
6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O produto não desenvolve reações adversas, desde que observadas prescrições e indicações médicas. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro no Ministério da Saúde:
ANVISA/MS: 1.1691.0006.001-2
ANVISA/MS: 1.1691.0006.002-0
ANVISA/MS: 1.1691.0006.003-9
ANVISA/MS: 1.1691.0006.004-7
ANVISA/MS: 1.1691.0006.012-8
ANVISA/MS: 1.1691.0006.013-6
ANVISA/MS: 1.1691.0006.014-4
ANVISA/MS: 1.1691.0006.015-2
ANVISA/MS: 1.1691.0006.016-0
ANVISA/MS: 1.1691.0006.017-9
Ver:05
Responsável Técnico:
Leonardo Kras Borges Martinelli
CRF/RS 9814
Registrado, Fabricado e Distribuído por: Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda. Av. Luiz Moschetti, 60 - Porto Alegre/RS
CEP: 91510-590
CNPJ: 92.832.195/0001-54
Indústria Brasileira
SAC: (51) 3320-5800
Ver:05
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA
Solução para hemodiálise – bombona plástica de 5,0 litros e 6,2 litros.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via extracorpórea, através de máquina de hemodiálise e filtro hemodialisador.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE
USO RESTRITO EM HOSPITAL
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
– publicação publicação no e 6.
no Bulário Bulário RDC Alteração do
RDC 60/12 60/12 Responsável Técnico
10454 – Revisão geral do texto. ESPECIFICO 10454 –
- Notificação de ESPECIFICO
04/12/2024 Alteração detexto 04/12/2024 - Notificação de 04/12/2024 05 Todas as apresentações
de bula publicação Alteração detexto Dizeres legais
no Bulário RDC de bula 60/12
Ver:05
COMPOSIÇÃO:
CPHD com Na+ 105 mEq/L + K+ 1,5 mEq/L + Ca++ 2,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) Composição Quantitativa dos Sais (p/v): Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): Cloreto de Sódio 214,78 g/L sódio 140,00 mEq/L Cloreto de Potássio 3,92 g/L potássio 1,50 mEq/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 12,86 g/L cálcio 2,50 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L magnésio 1,00 mEq/L Glicose 31,50 g/L cloretos 110,00 mEq/L Ácido Acético 10,70 g/L acetato 5,00 mEq/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL bicarbonato 30,00 mEq/L glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,2
Ver:05
CPHD com Na+ 105,0 mEq/L + K+ 1,5 mEq/L + Ca++ 3,50 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) Composição Quantitativa dos Sais (p/v): Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): Cloreto de Sódio 214,78 g/L sódio 140,00 mEq/L Cloreto de Potássio 3,92 g/L potássio 1,50 mEq/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 18,02 g/L cálcio 3,50 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L magnésio 1,00 mEq/L Glicose 31,50 g/L cloretos 111,00 mEq/L Ácido Acético 10,70 g/L acetato 5,00 mEq/L Água purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL bicarbonato 30,00 mEq/L glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 - 7,2
CPHD com Na+ 103,0 mEq/L + K+ 1,5 mEq/L + Ca++ 3,00 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) Composição Quantitativa dos Sais (p/v): Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): Cloreto de Sódio 210,70 g/L sódio 138,00 mEq/L Cloreto de Potássio 3,92 g/L potássio 1,50 mEq/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 15,44 g/L cálcio 3,00 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L magnésio 1,00 mEq/L Glicose 31,50 g/L cloretos: 108,50 mEq/L Ácido Acético 6,31 g/L acetato 3,00 mEq/L Água purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL bicarbonato 32,00 mEq/L glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH 6,8 – 7,2
Ver:05
CPHD com Na+ 103 mEq/L + K+ 2,0 mEq/L + Ca++ 3,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%)
sódio 138,00 mEq/L Cloreto de Sódio 210,70 g/L potássio 2,00 mEq/L Cloreto de Potássio 5,23 g/L cálcio 3,50 mEq/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 18,02 g/L magnésio 1,00 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L cloretos 109,50 mEq/L Glicose 31,50 g/L acetato 3,00 mEq/L Ácido Acético 6,31 g/L bicarbonato 32,00 mEq/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,2
CPHD com Na+ 103 mEq/L + K+ 2,0 mEq/L + Ca++ 3,0 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) Composição Quantitativa dos Sais (p/v): Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): Cloreto de Sódio 210,70 g/L sódio 138,00 mEq/L Cloreto de Potássio 5,23 g/L potássio 2,00 mEq/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 15,44 g/L cálcio 3,00 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L magnésio 1,00 mEq/L Glicose 31,50 g/L cloretos 109,00 mEq/L Ácido Acético 6,31 g/L acetato 3,00 mEq/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL bicarbonato 32,00 mEq/L glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,2
Ver:05
CPHD com Na+ 103 mEq/L + K+ 2,0 mEq/L + Ca++ 2,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%)
sódio 138,00 mEq/L Cloreto de Sódio 210,70 g/L potássio 2,00 mEq/L Cloreto de Potássio 5,23 g/L cálcio 2,50 mEq/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 12,86 g/L magnésio 1,00 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L cloretos 108,50 mEq/L Glicose 31,50 g/L acetato 3,00 mEq/L Ácido Acético 6,31 g/L bicarbonato 32,00 mEq/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,2
CPHD com Na+ 99,65 mEq/L + K+ 1,5 mEq/L + Ca++ 3,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) Composição Quantitativa dos Sais (p/v): Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): Cloreto de Sódio 262,06 g/L sódio 139,00 mEq/L Cloreto de Potássio 5,05 g/L potássio 1,50 mEq/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 23,20 g/L cálcio 3,50 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 4,58 g/L magnésio 1,00 mEq/L Glicose 40,50 g/L cloretos 105,65 mEq/L Ácido Acético 10,81 g/L acetato 4,00 mEq/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL bicarbonato 35,44 mEq/L glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,2
Ver:05
CPHD com Na+ 99,65 mEq/L + K+ 1,5 mEq/L + Ca++ 2,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%)
sódio 139,00 mEq/L Cloreto de Sódio 262,06 g/L potássio 1,50 mEq/L Cloreto de Potássio 5,05 g/L cálcio 2,50 mEq/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 16,56 g/L magnésio 1,00 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 4,58 g/L cloretos 104,65 mEq/L Glicose 40,50 g/L acetato 4,00 mEq/L Ácido Acético 10,81 g/L bicarbonato 35,44 mEq/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,2
CPHD com Na+ 99,65 mEq/L + K+ 2,0 mEq/L + Ca++ 2,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) Composição Quantitativa dos Sais (p/v): Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): Cloreto de Sódio 262,06 g/L sódio 139,00 mEq/L Cloreto de Potássio 6,71 g/L potássio 2,00 mEq/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 16,56 g/L cálcio 2,50 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 4,58 g/L magnésio 1,00 mEq/L Glicose 40,50 g/L cloretos 105,15 mEq/L Ácido Acético 10,81 g/L acetato 4,00 mEq/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL bicarbonato 35,44 mEq/L glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,2
Ver:05
CPHD com Na+ 99,65 mEq/L + K+ 2,5 mEq/L + Ca++ 2,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%)
sódio 139,00 mEq/L Cloreto de Sódio 262,06 g/L potássio 2,00 mEq/L Cloreto de Potássio 6,71 g/L cálcio 3,00 mEq/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 19,88 g/L magnésio 1,00 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 4,58 g/L cloretos 105,65 mEq/L Glicose 40,50 g/L acetato 4,00 mEq/L Ácido Acético 10,81 g/L bicarbonato 35,44 mEq/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,2
Ver:05
Histórico de alteração da bula
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bula
Data do Data do Data de Versão Apresentações
Nº do expediente Assunto Nº do protocolo Assunto Itens de bula
expediente protocolo aprovação (VP/VPS) relacionadas
10461 –
ESPECÍFICO
0533512/ – Inclusão Submissão inicial do
17/06/2015 Inicial de NA NA NA NA NA NA
15-4 texto de bula Texto de Bula
RDC 60/12
10454 –
ESPECIFICO Alteração de Todas as
07/02/2017 218826.2017 NA 02
- Alteração de Responsável Técnico apresentações
texto de bula 10286 –
19/04/2018 201704190036PR Alteração de
10454 – Rotulagem ESPECIFICO Inclusão da faixa depH das
23/02/2017 323191.2017 NA 03 Todas as apresentações
- Alteração de soluções
texto de bula
10454 - 10454 – Revisão geral do texto.
ESPECÍFICO - ESPECIFICO
Complementação dos Notificação de - Notificação
Alteração de de Alteração de itens 3 e 5.
03/12/2018 1136226180 03/12/2018 1136226180 03/12/2018 04 Todas as
Texto de Bula texto de bula Alteração dos itens 4
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.