Cphd Smp 35
Bicarbonato de Sódio; Cloreto de Cálcio; Cloreto de Magnésio; Cloreto de Potássio; Cloreto de Sódio
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (CPHD SMP 35 Nipro Renal Solutions Brasil Ltda Solução para Hemodiálise Ver:05). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda e disfunção renal, utilizado em máquinas de hemodiálise.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina os resíduos do organismo, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável se interpõe entre o sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As contraindicações não são diretamente relacionadas a solução, mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contraindicado para pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é fundamental no processo de hemodiálise. Durante a gravidez a hemodiálise é possível, mas também problemática, pois acomete grandes riscos para a mãe e a criança. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Ver:05
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
A variação de cor de incolor para amarelo-pálido é normal, não significando alteração da eficácia do produto. Usar obrigatoriamente em conjunto com soluções ácidas (CPHD Fração Ácida). Para cada quadro clinico é necessária uma avaliação médica da fórmula a ser utilizada e o tipo de filtro dializador. Usar somente a bombona com o lacre da tampa intacto.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação. Número do lote e data de fabricação: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde. O conteúdo da bombona após aberta, é destinado à utilização imediata. Usar somente se a bombona estiver com o lacre da tampa intacto. Não reutilizar a embalagem vazia.
6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O produto não desenvolve reações adversas, desde que observadas prescrições e indicações médicas. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro no Ministério da Saúde:
ANVISA/MS: 1.1691.0003.003-2
Responsável Técnico:
Leonardo Kras Borges Martinelli
CRF/RS 9814
Registrado, Fabricado e Distribuído por: Nipro Renal Solutions Brasil Ltda Av. Luiz Moschetti, 60 - Porto Alegre/RS
CEP: 91510-590
CNPJ: 92.832.195/0001-54
Indústria Brasileira
SAC: (51) 3320-5800
Ver:05
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Identificação do medicamento
APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA
Solução para hemodiálise – bombona plástica de 6,0 litros.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via extracorpórea, através de máquina de hemodiálise e filtro hemodialisador.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE
USO RESTRITO EM AMBIENTES DE SAÚDE
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Alteração de texto de bula Alteração do
Bula Responsável Técnico 10454 – 10454 – Alteração do
13/09/2024 ESPECIFICO ESPECIFICO Todas as
NA NA NA NA Responsável VP/VPS
Alteração de Texto Alteração de Texto de apresentações
Técnico de Bula Bula
10454 – 10454 – Inclusão da
informação Uso
02/07/2026 ESPECIFICO ESPECIFICO Todas as
NA restrito em 05
Alteração de Texto Alteração de estabelecimentos de apresentações
de Bula Texto de Bula saúde
Ver:05
COMPOSIÇÃO
CPHD com Na+ 34,8 mEq/L + HCO3- 34,8 mEq/L Composição Quantitativa dos Sais (p/v): Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): Bicarbonato de Sódio 84,00 g/L Sódio 34,8 mEq/L Água Purificada q.s.p. 1000 mL Bicarbonato 34,8 mEq/L
Histórico de alteração da bula
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bula
Data do Data do Data de Versão Apresentações
Nº do expediente Assunto Nº do protocolo Assunto Itens de bula
expediente protocolo aprovação (VP1VPS) relacionadas
10461 – ESPECÍFICO – Submissão inicial do
29/06/2016 0572220/15-9 Inclusão Inicial de NA NA NA NA NA NA
texto de bula Texto de Bula RDC 60/12 10454 – 10286 – ESPECIFICO Alteração de ESPECIFICO Todas as
07/02/2017 21.88772017 15/03/2017 201703150042PR - Alteração de NA Responsável 02
Alteração de Texto apresentações Rotulagem Técnico de Bula Revisão geral do texto.
10454 – 10454 – ESPECIFICO Complementação
dos itens 4 e 5. Todas as
03/12/2018 1136279/18-1 ESPECIFICO 03/12/2018 1136279/18-1 - Alteração de texto de NA 03
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 6 de jul. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.