Orsema

INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você utilizar mais Orsema do que deveria, converse com seu médico imediatamente. Você pode apresentar efeitos colaterais, como sensação de enjoo (náusea).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Modelo de bula – Paciente Orsema 1,34mg/ml, solução injetável 1,5 mL e 3,0 mL

Orsema não é o mesmo que uma insulina e você não deve utilizá-lo se:

• você tem diabetes tipo 1 – uma condição na qual seu organismo não produz insulina;

• você tem cetoacidose diabética – uma complicação do diabetes com glicemia (nível de açúcar

no sangue) alta, dificuldade para respirar, confusão, sede em excesso, hálito com odor adocicado, ou um gosto metálico na boca.

Orsema não é uma insulina e, portanto, não deve ser usado como um substituto de insulina.

Modelo de bula – Paciente Orsema 1,34mg/ml, solução injetável 1,5 mL e 3,0 mL

Se você ou alguém da sua família já teve um tipo de câncer de tireoide chamado carcinoma medular de tireoide (CMT), ou se você tem uma condição do sistema endócrino chamada síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM 2), consulte seu médico.

Se você souber que passará por uma cirurgia em que ficará sob anestesia (adormecido), informe seu médico que você está tomando Orsema.

Dor abdominal grave e contínua que pode ser em razão da pancreatite aguda Se você sente dor grave ou contínua no abdome, procure um médico imediatamente, visto que isso pode ser um sinal de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas).

Efeitos no sistema digestivo Durante o tratamento com Orsema, você pode apresentar enjoo (náusea) ou vômito e diarreia. Esses efeitos colaterais podem causar desidratação (perda de líquidos), portanto, é importante que você beba muito líquido para evitá-la. Isso é especialmente importante se você tem problema nos rins. Em caso de dúvidas ou preocupações, converse com seu médico.

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) A combinação de uma sulfonilureia ou insulina com este medicamento pode aumentar o risco de apresentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) (vide seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” para os sinais de alerta de níveis baixos de açúcar no sangue). O seu médico pode pedir-lhe para testar os seus níveis de açúcar no sangue. Isto ajudará o seu médico a decidir se a dose da sulfoniluréia ou insulina precisa ser alterada para reduzir o risco de queda de açúcar no sangue.

Doença do olho diabético (retinopatia) Se você tem doença do olho diabético e está usando insulina, Orsema pode levar a um agravamento da sua visão, e isto pode exigir tratamento. Você deve informar seu médico em caso de doença do olho diabético (retinopatia) ou se você apresentar problemas oculares durante o tratamento com Orsema.

Alterações repentinas na sua visão Se você notar uma deterioração repentina ou rápida da sua visão durante o tratamento com Orsema, fale imediatamente com seu médico. Isso pode ser causado por um efeito colateral muito raro chamado neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA não arterítica). Veja o item “Efeitos colaterais graves” da seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Seu médico poderá encaminhá-lo para um exame oftalmológico e você poderá ter que interromper o seu tratamento com Orsema.

Pacientes com atraso no esvaziamento gástrico (gastroparesia) Se você tem atraso no esvaziamento gástrico (ou seja, seu estômago demora para esvaziar), chamado gastroparesia, o uso de Orsema pode causar eventos adversos gastrointestinais graves ou severos. Converse com seu médico antes de usar Orsema.

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Crianças e adolescentes Orsema não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, visto que a segurança e a eficácia nesta faixa etária ainda não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Orsema Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, se tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos fitoterápicos ou outros medicamentos que você comprou sem uma prescrição médica.

Em especial, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver utilizando medicamentos contendo:

• varfarina ou outros medicamentos similares ingeridos por via oral para reduzir a coagulação

do sangue (anticoagulantes orais). Pode ser necessário fazer exames de sangue frequentes para verificar a rapidez com que o sangue está coagulando.

• Se você está usando insulina, seu médico irá lhe dizer como reduzir a dose da insulina e

recomendará que você monitore o nível de açúcar no sangue com mais frequência, para evitar hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes que ocorre quando o corpo é incapaz de utilizar o açúcar como fonte de energia porque não há insulina suficiente).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e Amamentação Antes de utilizar Orsema, informe seu médico se estiver grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou se planeja engravidar. Orsema não deve ser utilizado durante a gravidez porque não se sabe se o medicamento pode afetar o feto. Portanto, o uso de contraceptivos é recomendado durante o tratamento com Orsema. Se você quiser engravidar, converse com o seu médico como alterar o seu tratamento, uma vez que você deve parar de utilizar este medicamento pelo menos 2 meses antes de uma gravidez planejada. Se você engravidar enquanto estiver utilizando Orsema, converse com seu médico imediatamente, pois seu tratamento precisará ser alterado.

Não utilize este medicamento se estiver amamentando, pois não se sabe se Orsema é excretado no leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista.

Dirigir e operar máquinas Se você usar este medicamento em associação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer queda nos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode afetar sua capacidade de concentração. Não dirija nem utilize máquinas se você apresentar sinais de baixa glicemia (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” para obter os sinais de aviso de baixa glicemia). Converse com seu médico para mais informações.

Conteúdo de sódio Este medicamento contém 1,42 mg de sódio, que correspondem a menos que 1 mmol de sódio por dose e, portanto, é essencialmente “livre de sódio”.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada sistema de aplicação Orsema preenchido de 2 mg/1,5 mL contém: semaglutida ...............................................................................................................................1,34 mg Excipientes ...........................................................................................q.s.p. 1 mL de solução injetável

Cada sistema de aplicação Orsema preenchido de 4 mg/3 mL contém:

semaglutida ...............................................................................................................................1,34 mg Excipientes ...........................................................................................q.s.p. 1 mL de solução injetável

Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Orsema (semaglutida) é um agonista sintético do receptor de GLP-1 (peptídeo símile ao glucagon 1 humano).

Registro: 1.2352.0303

Produzido por:

Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Halol Baroda Highway, Halol – 389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, Índia.

Registrado e Importado por:

Ranbaxy Farmacêutica Ltda. R. Francisco de S e Melo, 252, Armazéns 1 e 2 Anexo parte 1B, Cordovil, Rio de Janeiro – RJ

CEP: 21.010-410

CNPJ: 73.663.650/0001-90

SAC: 0800 704 7222

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Orsema_VPAC_01 07/2026

Modelo de bula – Paciente Orsema 1,34mg/ml, solução injetável 1,5 mL e 3,0 mL

Instruções de uso Orsema Solução injetável de semaglutida Doses de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg

O sistema 1,5 mL contém 2 mg de semaglutida e você pode selecionar doses de 0,25 mg e 0,5 mg. Um sistema não utilizado contém 4 doses de 0,25 mg (dose inicial) e 2 doses de 0,5 mg ou 4 doses de 0,5 mg.

O sistema 3 mL contém 4 mg de semaglutida e você pode selecionar doses de 1 mg. Um sistema não utilizado contém 4 doses de 1 mg.

Modelo de bula – Paciente Orsema 1,34mg/ml, solução injetável 1,5 mL e 3,0 mL

• Siga estas instruções cuidadosamente antes

de usar seu sistema de aplicação injetável Orsema.

• Não use o sistema de aplicação sem o

treinamento adequado do seu médico. Certifique-se de que sabe como administrar uma injeção com o sistema de aplicação antes de iniciar o tratamento.

• Não compartilhe Orsema com outras

pessoas, mesmo que a agulha tenha sido trocada. Você pode transmitir uma infecção grave a outras pessoas ou contrair uma infecção grave delas.

Se for cego ou tiver problemas de visão e não conseguir ler o contador de doses do sistema de aplicação, não o utilize sem ajuda. Obtenha ajuda de uma pessoa com boa visão e treinada para usar o sistema de aplicação injetável de Orsema.

• Comece verificando o sistema de

aplicação para ter certeza de que ele contém injeção de semaglutida e, em seguida, observe as fotos ao lado para conhecer as diferentes partes do sistema de aplicação e da agulha.

• Seu sistema de aplicação é um sistema de

aplicação preenchido, de utilização individual e de marcação de dose.

O sistema de 1,5 mL, contém 2 mg de semaglutida, podendo selecionar doses de 0,25 mg e 0,5 mg. O sistema de aplicação foi concebido para ser utilizado com agulhas descartáveis BD Ultra-Fine™ até um comprimento de 8 mm.

O sistema de 3 mL, contém 4 mg de semaglutida, podendo selecionar doses de 1 mg. O seu sistema de aplicação foi concebido para ser utilizado com agulhas descartáveis BD Ultra-Fine™ até um comprimento de 8 mm.

As agulhas descartáveis BD Ultra-Fine™ 32G de 4 mm estão incluídas com o sistema

Modelo de bula – Paciente Orsema 1,34mg/ml, solução injetável 1,5 mL e 3,0 mL

de aplicação para injeção de Orsema.

• Utilize sempre uma agulha nova para cada

injeção. Suprimentos necessários para administrar a injeção de Orsema:

• sistema de aplicação para injeção de

semaglutida

• uma nova agulha BD Ultra Fine™

• 1 compressa com álcool

• 1 gaze ou bola de algodão

• 1 recipiente para descarte de objetos

cortantes para descartar sistema de aplicações e agulhas de injeção de semaglutida usadas.

Consulte “Descarte de sistema de aplicação e agulhas para injeção de Orsema usados” no final destas instruções. Passo 1. Prepare o sistema de aplicação com uma agulha nova

• Lave as mãos com água e sabão.

• Verifique o nome e a etiqueta colorida de seu

sistema de aplicação, para se certificar de que ele contém Orsema 0,25 mg e 0,5 mg/dose (sistema 1,5 mL) ou 1 mg/dose (sistema 3 mL).

• Retire a tampa do sistema de aplicação.

• Verifique que o medicamento para injeção de

semaglutida no sistema de aplicação está límpido e incolor. Olhe pela janela do sistema de aplicação. Se a injeção de semaglutida parecer turva ou contiver partículas, não use o sistema de aplicação.

• Pegue uma agulha nova, e retire a aba do

papel. Verifique se o selo protetor e a tampa externa da agulha possuem danos que possam afetar a esterilidade. Se houver qualquer dano visível, use uma nova agulha

Não coloque uma agulha nova no sistema de aplicação até estar pronto para administrar a injeção.

Modelo de bula – Paciente Orsema 1,34mg/ml, solução injetável 1,5 mL e 3,0 mL

• Empurre a agulha diretamente no sistema de

aplicação. Vire até ficar bem firme.

• A agulha é coberta por duas tampas. Você

deve remover ambas as tampas. Se você esquecer de remover ambas as tampas, você não injetará nenhuma solução.

• Retire a tampa externa da agulha.

Não jogue fora a tampa externa da agulha.

• Retire a tampa interna da agulha e jogue fora.

Uma gota de injeção de semaglutida pode aparecer na ponta da agulha. Isto é normal, mas ainda assim deve verificar o fluxo de injeção de semaglutida, se utilizar um sistema de aplicação novo pela primeira vez. Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção. Isto reduzirá o risco de contaminação, infecção, vazamento da injeção de semaglutida e agulhas bloqueadas levando à dose errada. Não reutilize ou compartilhe suas agulhas com outras pessoas. Você pode transmitir uma infecção grave a outras pessoas ou contrair uma infecção grave delas. Nunca use uma agulha torta ou danificada.

Passo 2. Verifique o fluxo de injeção de semaglutida com cada novo sistema de aplicação

Certifique-se sempre de que aparece uma gota na ponta da agulha antes de usar o sistema de aplicação novo pela primeira vez. Isso garante que a injeção de semaglutida flua.

• Verifique o fluxo de injeção de semaglutida antes

da primeira injeção com cada novo sistema de aplicação. Se o seu sistema de aplicação injetável de semaglutida já estiver em uso, vá para a Etapa 3 “Selecione sua dose”.

• Gire o seletor de dose até que o contador de

doses mostre o símbolo de verificação de fluxo . Símbolo de verificação de dose

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• Segure o sistema de aplicação com a agulha

apontando para cima. Pressione e segure o botão injetor até que o contador de doses mostre 0. O 0 deve estar alinhado com o indicador de dose. Uma gota de injeção de semaglutida aparecerá na ponta da agulha.

• Se nenhuma gota aparecer, repita a Etapa 2

acima conforme mostrado na Figura G e Figura H até 6 vezes. Se ainda não houver queda, troque a agulha e repita a Etapa 2 conforme mostrado na Figura G e Figura H mais 1 vez. Não use o sistema de aplicação se ainda não aparecer uma gota da injeção de semaglutida. Entre em contato com a Ranbaxy Farmacêutica Ltda, pelo telefone 0800 704 7222.

Certifique-se sempre de que aparece uma gota na ponta da agulha antes de usar o sistema de aplicação novo pela primeira vez. Isso garante que a injeção flua. Se nenhuma gota aparecer, você não administrará nenhuma injeção, mesmo que o contador de doses possa se mover. Isto pode significar que há uma agulha bloqueada ou danificada.

Uma pequena gota pode permanecer na ponta da agulha, mas não será injetada. Verifique o fluxo de injeção de Orsema apenas antes da primeira injeção com cada novo sistema de aplicação.

Etapa 3. Selecione sua dose

Modelo de bula – Paciente Orsema 1,34mg/ml, solução injetável 1,5 mL e 3,0 mL

Rode o seletor de dose até que o contador de doses mostre a sua dose:

• Sistema de 1,5 mL: 0,25 mg ou 0,5 mg;

• Sistema de 3 mL: 1 mg.

A linha tracejada no contador de doses irá guiá-lo para a sua dose. Certifique-se de saber a dose da injeção de semaglutida que você deve usar. Se selecionar a dose errada, você pode girar o seletor de dose para frente ou para trás até encontrar a dose correta.

O seletor de dose altera a dose. Apenas o contador de doses e o indicador de dose mostrarão quantos mg você selecionou para cada dose.

• Sistema de 1,5 mL: você pode selecionar 0,25 mg ou 0,5 mg para cada dose.

• Sistema de 3 mL: você pode selecionar 1 mg por dose.

O seletor de dose clica de forma diferente quando girado para frente ou para trás ou quando passa o número de mg restante. Não conte os cliques do sistema de aplicação.

Quanto resta da injeção de semaglutida?

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• Para ver quanta injeção de semaglutida resta

no sistema de aplicação, use o contador de doses: Rode o seletor de dose até o contador de doses parar.

Sistema de 1,5 mL:

• Se mostrar 0,5, resta pelo menos 0,5 mg

no sistema de aplicação. Se o contador de doses parar antes de 0,5 mg, não resta injeção de semaglutida suficiente para uma dose completa de 0,5 mg.

• Se parar em 0,25, restam 0,25 mg no

sistema de aplicação. Se o contador de doses parar antes de 0,25 mg, não resta injeção de semaglutida suficiente para uma dose completa de 0,25 mg.

Sistema de 3 mL:

• Se mostrar 1, resta pelo menos 1 mg no

sistema de aplicação. Se o contador de doses parar antes de 1 mg, não resta injeção suficiente para uma dose completa de 1 mg.

Se não houver injeção de semaglutida suficiente no sistema de aplicação para uma dose completa, não a utilize. Use um novo sistema de aplicação para a injeção de semaglutida. Passo 4. Injete sua dose

• Escolha o local da injeção e limpe a pele com um

algodão embebido em álcool. Deixe o local da injeção secar antes de injetar a dose (ver Figura K).

• Insira a agulha em sua pele como seu médico

lhe mostrou.

• Certifique-se de que consegue ver o contador

de doses. Não o cubra com os dedos. Isto pode interromper a injeção.

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• Pressione e mantenha pressionado o botão

injetor até que o contador de doses mostre 0. O 0 deve estar alinhado com o indicador de dose. Você pode ouvir ou sentir um clique durante a injeção.

• Mantenha a agulha em sua pele depois que o

contador de doses retornar a 0 e conte lentamente até 6. Se a agulha for removida antes, você poderá ver um jato de injeção de semaglutida saindo da ponta da agulha. Se isso acontecer, a dose completa não será administrada.

• Remova a agulha da pele. Você pode então

soltar o botão de aplicação. Se aparecer sangue no local da injeção, pressione levemente com uma gaze ou bola de algodão. Não esfregue a área.

Observe sempre o contador de doses para se certificar de que injetou a dose completa. Mantenha o botão injetor pressionado até que o contador de doses mostre 0. Como identificar uma agulha entupida ou danificada?

• Se 0 não aparecer no contador de doses após pressionar continuamente o botão injetor, você pode ter

usado uma agulha bloqueada ou danificada.

• Se isso acontecer, você não recebeu nenhuma injeção de semaglutida, embora o contador de doses tenha

mudado da dose original que você definiu.

Como lidar com uma agulha entupida? Troque a agulha conforme descrito no Passo 5 e repita todos os passos começando pelo Passo 1: “Prepare o sistema de aplicação com uma agulha nova”. Nunca toque no contador de doses quando injetar. Isto pode interromper a injeção. Você poderá ver uma gota de injeção de semaglutida na ponta da agulha após a injeção. Isto é normal e não afeta a sua dose.

Passo 5. Depois da sua injeção

• Remova cuidadosamente a agulha do sistema

de aplicação. Sempre descarte a agulha após cada injeção para garantir injeções seguras e evitar o entupimento da agulha. Se a agulha estiver entupida, você não injetará nenhum medicamento.

• Leve a ponta da agulha para a tampa externa da

agulha em uma superfície plana sem tocar na

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agulha ou na tampa externa da agulha.

• Após cobrir a agulha, empurre cuidadosa e

completamente a tampa externa da agulha.

• Desrosque a agulha e descarte-a cuidadosamente,

conforme descrito no item “POSOLOGIA E MODO DE USAR” desta bula, na seção “Precauções para descarte”. Não coloque as tampas da agulha de volta na agulha para evitar picadas de agulha.

• Coloque a agulha em um recipiente para

descarte de objetos cortantes imediatamente para reduzir o risco de picadas de agulha. Consulte “Descarte de sistema de aplicação e agulhas para injeção de semaglutida usadas” abaixo para obter mais informações sobre como descartar sistemas de aplicação e agulhas usadas da maneira correta.

• Coloque a tampa do sistema de aplicação no

sistema de aplicação após cada uso para proteger a injeção de semaglutida da luz.

Nunca tente colocar a proteção interna da agulha de volta na agulha. Você pode se espetar com a agulha. Sempre remova a agulha do sistema de aplicação. Isto reduzirá o risco de contaminação, infecção, vazamento da injeção de semaglutida e agulhas bloqueadas levando à dose errada. Se a agulha estiver bloqueada, você não administrará nenhuma injeção de semaglutida. Sempre descarte a agulha após cada injeção.

Descarte de sistema de aplicação e agulhas para injeção de semaglutida usados:

• Coloque o sistema de aplicação e a agulha para injeção de semaglutida usados em um recipiente para

descarte de resíduos perfurocortantes imediatamente após o uso.

• Se você não tiver um recipiente para descarte de objetos cortantes, poderá usar um recipiente doméstico

que seja: o feito de plástico resistente o pode ser fechado com uma tampa hermética e resistente a perfurações, sem que possam sair objetos cortantes o vertical e estável durante o uso o resistente a vazamentos o devidamente rotulado para alertar sobre resíduos perigosos dentro do contêiner

• Quando o recipiente para descarte de objetos perfurocortantes estiver quase cheio, você precisará seguir

à um estabelecimento de saúde (Unidade Básica de Saúde ou Farmácia, por exemplo) para que o descarte seja feito.

• Não descarte o recipiente usado para descarte de objetos perfurocortantes no lixo doméstico.

• Descarte com segurança a injeção de semaglutida que está fora do prazo de validade ou que não é mais

necessária.

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Importante

• Os cuidadores devem ter muito cuidado ao manusear agulhas usadas para evitar ferimentos

acidentais com picadas de agulha e evitar a transmissão (transmissão) de infecções.

• Nunca use uma seringa para retirar a injeção de semaglutida do sistema de aplicação.

• Sempre mantenha seu sistema de aplicação e agulhas fora do alcance de outras pessoas, especialmente

de crianças.

• Nunca compartilhe o sistema de aplicação ou agulhas com outras pessoas.

Cuidando do seu sistema de aplicação

• Não deixe cair seu sistema de aplicação ou o bata contra superfícies duras. Se você deixá-lo cair ou

suspeitar de um problema, coloque uma nova agulha e verifique o fluxo de injeção de semaglutida antes de injetar.

• Não tente consertar o sistema de aplicação ou desmontá-lo.

• Não exponha seu sistema de aplicação a poeira, sujeira ou líquidos.

• Não lave, molhe ou lubrifique o sistema de aplicação. Se necessário, limpe-o com detergente neutro

e pano umedecido.

NÃO DEIXE O SISTEMA DE APLICAÇÃO NO CARRO OU EM OUTRO LOCAL ONDE POSSA

FICAR MUITO QUENTE OU MUITO FRIO.

Como devo guardar meu sistema de aplicação injetável de semaglutida?

• Guarde os sistemas de aplicação injetáveis Orsema novos e não utilizados na geladeira entre 2 ° C e 8

° C.

• Guarde seu sistema de aplicação em uso por até 6 semanas até 30 °C ou em geladeira entre 2ºC a 8ºC.

• O sistema de aplicação injetável de semaglutida que você está usando deve ser descartado (jogada fora)

após 6 semanas, mesmo que ainda contenha injeção de semaglutida. Escreva a data de descarte em seu calendário.

• Não congelar Orsema. Não use a injeção se ele tiver sido congelado.

• Os sistemas de aplicação injetáveis de semaglutida não utilizados podem ser utilizados até o prazo de

validade (“VAL”) impresso no rótulo, se mantidos na geladeira.

• Quando armazenado na geladeira, não guarde os sistemas de aplicação injetáveis Orsema diretamente

próximas ao elemento de resfriamento.

• Mantenha Orsema longe do calor e da luz.

• Mantenha a tampa do sistema de aplicação colocada quando não estiver em uso.

• Mantenha Orsema e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Importado e Registrado por Ranbaxy Farmacêutica Ltda. R. Francisco de S e Melo, 252, Armazéns 1 e 2 Anexo parte 1B, Cordovil, Rio de Janeiro – RJ

CEP: 21.010-410

CNPJ: 73.663.650/0001-90

SAC: 0800 704 7222

Produzido por:

Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Halol Baroda Highway, Halol – 389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, Índia.

OU Modelo de bula – Paciente/Profissional Orsema 1,34mg/ml, solução injetável 1,5 mL e 3,0 mL

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do N° do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

Sistema de 10458 - aplicação MEDICAMENTO injetável com NOVO - Inclusão 2 mg/1,5 mL Inclusão inicial do texto

•          -         Inicial de Texto de      NA             NA             NA             NA                                    VP/VPS
  

de bula Bula – publicação Sistema de no Bulário RDC aplicação 60/12 injetável com 4 mg/3 mL