Dicloridrato de Betaistina

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

• Síndrome de Ménière, caracterizada por 3 (três) principais sintomas:

• vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito);

• zumbido nos ouvidos;

• perda ou dificuldade de audição.

• Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não

está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

O dicloridrato de betaistina é um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o acúmulo da pressão. O dicloridrato de betaistina melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos, às vezes, depois de alguns meses. Existem evidências de que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

Não tome dicloridrato de betaistina se:

• Você é alérgico (hipersensibilidade) a betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto;

• Seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina se você:

• Já teve úlcera no estômago.

• Tem asma.

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina. Seu médico pode querer monitorar você mais de perto enquanto toma dicloridrato de betaistina.

Gravidez e amamentação Não há dados estabelecidos do uso de dicloridrato de betaistina em mulheres grávidas, portanto, não tome dicloridrato de betaistina se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

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Não é conhecido se dicloridrato de betaistina passa para o leite materno humano, portanto, não amamente se você estiver tomando dicloridrato de betaistina, a não ser que seu médico autorize. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas Não é provável que dicloridrato de betaistina altere a sua habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com dicloridrato de betaistina, como síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal-estar e podem afetar sua habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou se tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais). Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de dicloridrato de betaistina. O

dicloridrato de betaistina também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.

• Inibidores de monoaminoxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para

tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de dicloridrato de betaistina no organismo.

Atenção: Contém lactose e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimidos brancos, redondos, biconvexos, com vinco em uma das faces e liso na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Como tomar o medicamento:

• O dicloridrato de betaistina deve ser administrado por via oral (boca) com água.

• Você pode tomar dicloridrato de betaistina com ou sem alimentos. Porém, o dicloridrato de betaistina

pode causar leves problemas de estômago. Tomar dicloridrato de betaistina com alimento pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar do medicamento:

As doses recomendadas de dicloridrato de betaistina para adultos são:

• Dicloridrato de betaistina: um comprimido, três vezes por dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um à noite. Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos. Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

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Uso em crianças: dicloridrato de betaistina não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade. Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajuste de dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça de tomar uma dose de dicloridrato de betaistina, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O dicloridrato de betaistina pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas Se você tiver reação alérgica, pare de tomar dicloridrato de betaistina e procure o seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:

• Erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;

• Inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou do pescoço;

• Queda da pressão sanguínea;

• Perda da consciência;

• Dificuldade para respirar.

Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ● Indigestão (dispepsia); ● Dor de cabeça; ● Sensação de mal-estar (náusea). Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de dicloridrato de betaistina: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar dicloridrato de betaistina com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

bulário - RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – 11016 - RDC Notificação de 73/2016 27/01/202 Comprimidos

GENÉRICO -

06/02/2023 0120886/23-5 Alteração de Texto de 0083526/23-9 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS

3 Inclusão de local de 8 mg

Bula –publicação no embalagem primária bulário - RDC 60/12 do medicamento 10452 – GENÉRICO – Notificação de Comprimidos VPS

08/02/2021 0509415/21-1 Alteração de Texto de NA NA NA NA VPS

MEDICAMENTO

Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 VP

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

10452 – GENÉRICO – INDICADO?

Notificação de 2. COMO ESTE MEDICAMENTO Comprimidos

VP/VPS

10/06/2019 0513443/19-9 N/A N/A N/A N/A FUNCIONA?

Alteração de Texto de 8 mg

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

Data do Nº do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto expedie Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

nte

6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VPS

3.             CARACTERÍSTICAS
   

FARMACOLÓGICAS

dicloridrato de betaistina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO? 10452 – GENÉRICO – 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

Notificação de POSSO GUARDAR ESTE

Comprimidos MEDICAMENTO?

27/05/2025 - Alteração de Texto de NA NA NA NA VP/VPS

Comprimidos de 8 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO