Gliclazida

A gliclazida é um medicamento que reduz os níveis sanguíneos de açúcar (agente antidiabético oral da classe das sulfonilureias). A gliclazida é destinada ao tratamento de diabetes tipo 2 (tipo de diabetes no qual o paciente não necessita fazer uso de insulina), diabetes no paciente obeso, diabetes em paciente idoso e diabetes em pacientes com complicações vasculares.

O pâncreas, assim que comemos, libera a insulina que vai manter o açúcar do sangue em níveis normais. No diabetes, a secreção de insulina é inadequada provocando aumento do açúcar (hiperglicemia). A gliclazida estimula o pâncreas a liberar insulina no momento certo e na quantidade certa, controlando as taxas de açúcar no sangue.

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Com o tempo, no diabetes podem aparecer complicações vasculares; gliclazida opõe-se à evolução destas complicações. O início de ação de gliclazida, na maioria dos pacientes, pode ser notado em 2 semanas de tratamento.

A gliclazida está contraindicada nos seguintes casos:

• alérgico (possui hipersensibilidade) à gliclazida, qualquer outro componente da fórmula da

gliclazida, outros medicamentos da mesma classe (sulfoniureias) ou outros medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglicemiantes);

• apresenta diabetes tipo 1 (tipo de diabetes no qual o paciente faz uso de insulina);

• apresenta corpos cetônicos ou açúcar na sua urina (isso pode indicar que você apresenta diabetes

com cetoacidose), em pré-coma ou coma diabético;

• apresenta doença renal ou hepática graves;

• em uso de medicamentos para tratamento de infecções fúngicas (miconazol, vide item 4);

• amamentação (vide item 4).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Você deve seguir o tratamento prescrito pelo seu médico para alcançar os níveis de açúcar sanguíneos normais. Isso significa que além de fazer o tratamento regularmente, você deve seguir uma dieta, se exercitar e, se necessário, perder peso. Durante o tratamento com gliclazida, seu nível de açúcar sanguíneo (e possivelmente na urina) e também sua hemoglobina glicada (HbA1c) devem ser regularmente monitorados.

Nas primeiras semanas de tratamento, o risco de hipoglicemia (níveis de açúcar sanguíneos baixos) pode aumentar. Nesses casos, um controle médico rigoroso é necessário.

A hipoglicemia pode ocorrer nos seguintes casos:

• se você não faz as refeições em intervalos regulares ou pula refeições;

• se você faz jejum;

• se você for desnutrido;

• se você mudar sua dieta;

• se você aumentar sua atividade física e sua ingesta de carboidratos não compensar este aumento;

• se você beber álcool, especialmente se você pular refeições;

• se você tomar outros medicamentos ou medicamentos naturais ao mesmo tempo;

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• se você tomar uma dose muito alta de gliclazida;

• se você sofre de alguma desordem hormonal especial (desordens funcionais da tireoide, glândula

pituitária ou do córtex adrenal);

• se sua função renal ou hepática estiver severamente reduzida.

Se você apresentar hipoglicemia, você pode apresentar os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vômitos, fadiga, distúrbios do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reação reduzidos, depressão, confusão mental, distúrbios da fala ou visão, tremores, distúrbios sensoriais, tontura e sensação de impotência. Os seguintes sinais e sintomas também podem ocorrer: sudorese, pele úmida, ansiedade, batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, aumento da pressão arterial, dor súbita intensa no peito que pode irradiar para regiões vizinhas (angina pectoris).

Se os níveis de açúcar sanguíneo continuarem a reduzir, você pode sofrer uma confusão maior (delírio), ter convulsões, alterar seu comportamento, sua respiração pode ficar dificultada, seus batimentos cardíacos mais lentos e você pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos, os sintomas da hipoglicemia desaparecem muito rapidamente se você consumir açúcar, por exemplo, comprimidos de glicose, torrões de açúcar, sucos adocicados ou chás açucarados. Você sempre deve ter com você algum alimento que contenha açúcar (comprimidos de glicose, torrões de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficientes. Por favor, entre em contato com seu médico ou com o hospital mais próximo se seu consumo de açúcar não foi eficiente ou se os sintomas reaparecerem.

Os sintomas de hipoglicemia podem não aparecer, serem menos evidentes ou se desenvolverem muito lentamente ou ainda você pode não notar a tempo que seu nível sanguíneo de açúcar diminuiu. Isso pode ocorrer em pessoas idosas que tomam certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que atuam no sistema nervoso central ou betabloqueadores). Se você estiver em uma situação de estresse (por exemplo: acidentes, cirurgia, febre, etc), seu médico pode temporariamente substituir o tratamento por insulina.

Os sintomas da hiperglicemia (níveis de açúcar sanguíneo elevado) podem ocorrer quando o tratamento com gliclazida não reduz suficientemente os níveis de açúcar sanguíneo, quando você não segue o tratamento prescrito pelo seu médico, se você toma preparações com Erva de São João (Hypericum perforatum) (ver “Interações Medicamentosas”) ou em situações particulares de estresse. Estes sintomas podem incluir sede, necessidade frequente de urinar, boca seca, pele seca com coceira, infecções da pele e baixo rendimento. Se esses sintomas ocorrerem, procure seu médico ou farmacêutico. Alteração da glicemia (níveis de açúcar sanguíneos elevados e níveis de açúcar sanguíneos baixos) pode ocorrer quando a gliclazida é prescrita em associação aos medicamentos pertencentes à classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes idosos. Neste caso, seu médico irá lembra-lo da importância de monitorar a glicose sanguínea.

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Se você tiver um histórico familiar ou se você sofre de deficiência de glicose-6-fosfatodesidrogenase (G6PD) (células vermelhas do sangue anormais), uma diminuição dos níveis de hemoglobina e a destruição de células vermelhas do sangue (anemia hemolítica) podem ocorrer. Fale com seu médico antes de administrar esse medicamento.

Casos de porfiria aguda foram descritos com outros medicamentos da mesma classe (sulfonilureias) em pacientes que possuem porfiria (distúrbios genéticos herdados com acúmulo no corpo de porfirinas ou precursores de porfirina).

Crianças e adolescentes:

O uso de gliclazida não é recomendável em crianças devido à falta de dados.

Condução de veículos e utilização de equipamentos:

Sua concentração ou capacidade de reação podem estar diminuídas em caso de hipoglicemia ou hiperglicemia, ou se você desenvolver consequentemente problemas visuais. Você deve saber que você pode colocar sua vida e a de outros em risco (por exemplo, quando você dirige um veículo ou utiliza equipamentos).

Pergunte a seu médico se você pode dirigir um veículo:

• no caso de episódios frequentes de hipoglicemia;

• se você tem poucos ou ausência de sinais de alerta de hipoglicemia.

Gravidez e lactação:

O tratamento com gliclazida não é recomendado durante a gravidez. Informe seu médico se você estiver grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou se deseja engravidar, um tratamento mais adequado deverá ser iniciado. Não tome gliclazida se você estiver amamentando. Entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A gliclazida deve ser guardada na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegida da umidade.

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Número do lote e datas de fabricação e prazo de validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS:

O comprimido de gliclazida 30 mg é branco a quase branco, oblongo, gravado com “Z” em uma das faces e plano na outra face.

O comprimido de gliclazida 60 mg é branco a quase branco, oblongo, com linha de quebra em ambos os lados e gravado com "Z" e "I" em uma das faces e plano na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dose:

Você sempre deve seguir a dose de gliclazida recomendada pelo seu médico. Em caso de dúvida, não hesite em esclarecê-la com seu médico ou farmacêutico. A dosagem recomendada pelo seu médico é determinada em função do seu nível de açúcar sanguíneo e possivelmente em função do seu nível de açúcar urinário. Mudanças em fatores externos (por exemplo, perda de peso, mudança no seu estilo de vida, estresse) ou uma melhora no controle do seu açúcar sanguíneo podem requerer uma mudança na dosagem da gliclazida.

Gliclazida 30 mg: a dose usual é de 1 a 4 comprimidos (máximo 120 mg) uma única tomada por via oral no café da manhã. Isto depende da sua resposta ao tratamento.

Gliclazida 60 mg: a dose usual é de meio comprimido a dois comprimidos ao dia (máximo 120 mg) em uma única tomada por via oral no café da manhã. Isto depende da sua resposta ao tratamento. O comprimido de gliclazida 60 mg pode ser dividido igualmente pela metade.

Modo e via de administração:

Uso oral.

Gliclazida 30mg:

Tome o(s) seu(s) comprimido(s) inteiro(s) de uma vez.

Gliclazida 60mg:

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Tome metade ou seu(s) comprimido(s) inteiro(s) de uma vez. Não mastigue ou triture o comprimido. O comprimido pode ser dividido em doses equivalentes.

Os comprimidos de gliclazida devem ser tomados com um copo de água no horário do café da manhã (e preferencialmente no mesmo horário todos os dias). A administração do seu(s) comprimido(s) deve ser sempre seguida por uma refeição.

Se uma combinação do tratamento da gliclazida com metformina, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinediona, inibidores da dipeptil peptidase-4, agonistas dos receptores GLP-1 ou insulina for iniciada, o seu médico irá determinar a dose de cada medicamento dependendo da sua necessidade.

Se você perceber que os seus níveis de açúcar estão altos, mesmo que você esteja tomando o medicamento da forma como foi prescrita, você deve contatar o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento da diabetes é geralmente um tratamento a longo prazo, consulte seu médico antes de interromper seu tratamento. A interrupção do tratamento pode causar hiperglicemia que aumenta o risco de desenvolver complicações da diabetes. Se você tiver outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico mais informações.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Para 30mg:

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code corresponde à versão mais atual.

MEDICAMENTO?

É importante que você tome seu medicamento regularmente todos os dias para que o tratamento funcione melhor. Contudo, se você se esqueceu de tomar uma dose de gliclazida, tome a dose seguinte no horário habitual. A dose esquecida não deve ser compensada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Como todos os medicamentos, gliclazida pode causar efeitos indesejáveis em algumas pessoas, embora nem todas as pessoas irão apresentá-los.

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O efeito indesejável mais comum é a hipoglicemia (para verificar os sintomas e sinais, vide item 4.). Se esses sintomas não forem tratados podem evoluir para sonolência, perda de consciência e até mesmo coma. Em caso de hipoglicemia prolongada ou grave, incluindo a hipoglicemia temporariamente controlada pela absorção de açúcar, você deve entrar imediatamente em contato com seu médico.

Distúrbios do fígado Casos isolados de função hepática anormal, podendo resultar em uma coloração amarelada dos olhos e pele foram reportados. Se você tiver esses sintomas, consulte seu médico imediatamente. Os sintomas geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento. Seu médico irá decidir se você deve continuar seu tratamento.

Distúrbios da pele Casos de reações de pele como erupção cutânea, vermelhidão, coceira, urticária, bolhas e angioedema (inchaço rápido de tecidos, como pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta) que pode resultar em dificuldade respiratória foram reportadas. A erupção cutânea pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. Se ocorrer o desenvolvimento destes eventos adversos, pare de tomar gliclazida, informe a seu médico com urgência e o comunique que está tomando este medicamento.

Excepcionalmente, reações de hipersensibilidade graves (DRESS) foram relatadas: inicialmente como sintomas de gripe e uma erupção na face, em seguida erupção prolongada com temperatura elevada.

Distúrbios sanguíneos Uma diminuição do número de células sanguíneas (por exemplo, plaquetas, células sanguíneas brancas e vermelhas) pode causar palidez, sangramento prolongado, contusões, dor de garganta e febre. Esses sintomas geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento.

Distúrbios digestivos Dor abdominal, náusea, vômito, indigestão, diarreia e constipação. Esses efeitos podem ser reduzidos se você tomar gliclazida com as refeições, conforme recomendado.

Distúrbios visuais Sua visão pode ser afetada por um breve momento especialmente no início do tratamento. Esse efeito é devido a variação dos níveis de açúcar no sangue.

Para as outras sulfonilureias, os eventos adversos a seguir foram observados: casos de mudanças severas no número de células sanguíneas e inflamação alérgica das paredes dos vasos sanguíneos, redução do sódio sanguíneo (hiponatremia), sintomas de prejuízo da função hepática (por exemplo, icterícia) que na maioria dos casos desaparecem com a interrupção do tratamento com

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sulfonilureias, mas eles podem levar, em casos isolados, a uma insuficiência hepática com ameaça de vida ao paciente.

Se algum desses eventos adversos se agravarem ou se você notar algum outro evento adverso não mencionado nessa bula, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Você deve informar seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tomou recentemente ou vier a tomar algum outro medicamento, mesmo se for um medicamento que você possa comprar sem prescrição médica, porque este medicamento pode interagir com a gliclazida.

Os efeitos hipoglicêmicos da gliclazida e sinais da baixa do nível de açúcar no sangue podem ocorrer quando você tomar um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hiperglicemia (agentes antidiabéticos orais,

agonistas dos receptores GLP-1 ou insulina);

• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);

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• medicamentos para tratar hipertensão ou insuficiência cardíaca (betabloqueadores, inibidores da

enzima de conversão da angiotensina como o captopril e o enalapril);

• medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, fluconazol);

• medicamentos para tratar úlceras estomacais ou duodenais (antagonistas dos receptores H2);

• medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminoxidase);

• analgésicos ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno);

• medicamentos contendo álcool.

O efeito hipoglicêmico da gliclazida pode diminuir e a hiperglicemia pode ocorrer quando você tomar um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para tratar os distúrbios do sistema nervoso central (clorpromazina);

• medicamentos para reduzir a inflamação (corticosteroides);

• medicamentos para tratar a asma ou usados durante o esforço (salbutamol IV, ritodrina e

terbutalina);

• medicamentos utilizados para tratar doenças da mama, sangramentos menstruais graves e

endometriose (danozol);

• preparações com Erva de São João (Hypericum perforatum).

Alteração da glicemia (níveis de açúcar sanguíneos elevados e níveis de açúcar sanguíneos baixos) pode ocorrer quando a gliclazida é prescrita em associação aos medicamentos pertencentes à classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes idosos.

A gliclazida pode aumentar os efeitos de medicamentos anticoagulantes (por exemplo: varfarina).

Consulte seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se você for a um hospital, informe à equipe médica que você está tomando gliclazida.

INTERAÇÕES COM ALIMENTOS E BEBIDAS

A gliclazida pode ser tomada com alimentos ou com bebidas não alcoólicas. Não é aconselhável o uso de bebidas alcoólicas porque isso pode modificar o controle da sua diabetes de maneira imprevisível.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido de liberação prolongada. Este medicamento não deve ser utilizado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

10452- 70798 – AFE -

GENÉRICO - ALTERAÇÃO - 30 mg: embalagens com 30

Notificação de Medicamentos e 60 comprimidos

10/01/2024 0032922/24-8 24/10/2023 1152815/23-7 12/12/2023 DIZERES LEGAIS VP/VPS

Alteração de e/ou Insumos 60 mg: embalagens com 30

Texto de Bula – Farmacêuticos – e 60 comprimidos

RDC 60/12 Endereço Matriz 10452 -

GENÉRICO -

Notificação de 30 mg: embalagens com 30

Alteração de VP/ VPS e 60 comprimidos

22/01/2024 0080502/24-5 N/A N/A N/A N/A APRESENTAÇÕES

Texto de Bula – 60 mg: embalagens com 30, publicação no 60 e 500 comprimidos Bulário RDC 60/12 10452 - 30 mg e 60 mg: embalagens

VP

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR

10452 - QUANTO TEMPO POSSO

GENÉRICO - GUARDAR ESTE

Notificação de MEDICAMENTO? 30 mg e 60 mg: embalagens

Alteração de 6. COMO DEVO USAR VP/ VPS com 30, 60 e 500

17/03/2026 0260407/26-7 N/A N/A N/A N/A

Texto de Bula – ESTE MEDICAMENTO? comprimidos

publicação no

Bulário RDC VPS:

60/12 4. CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

8. POSOLOGIA E MODO

DE USAR

Modelo de bula – Paciente/Profissional Gliclazida 30mg & 60 mg 10452 -

GENÉRICO -

Notificação de 30 mg e 60 mg: embalagens Alteração de VP/VPS

16/10/2026 1091658/26-9 N/A N/A N/A N/A VP/VPS com 30, 60 e 500

Texto de Bula – Dizeres Legais comprimidos publicação no Bulário RDC 60/12 10452 -

GENÉRICO -

Notificação de 30 mg e 60 mg: embalagens Alteração de VP/VPS

•         -                           N/A   N/A   N/A   N/A                          VP/VPS         com 30, 60 e 500
  

Texto de Bula – Dizeres Legais comprimidos publicação no Bulário RDC 60/12

gliclazida Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

gliclazida 30 mg e 60 mg em embalagens com 30, 60 e 500* comprimidos de liberação prolongada. *Embalagens hospitalares

USO ORAL

USO ADULTO

4. O QUE DEVO SABER

10452- 11091 - RDC

ANTES DE USAR ESTE 30 mg: embalagens com 30

GENÉRICO - 73/2016 -

MEDICAMENTO? e 60 comprimidos

30/07/2021 2972260/21-0 Notificação de 17/12/2020 4467247/20-1 GENÉRICO - 08/03/2021 VP/VPS

VPS: 60 mg: embalagens com 30, Alteração de Inclusão de nova APRESENTAÇÕES 60 e 500 comprimidos Texto de Bula – apresentação

5. ADVERTÊNCIAS

RDC 60/12

E PRECAUÇÕES