Cloridrato de Valaciclovir

O cloridrato de valaciclovir é um medicamento indicado para:

• tratamento de herpes-zóster;

• tratamento de infecções de pele e mucosa causadas por herpes simples, entre elas o herpes genital,

e da recorrência (ou seja, reaparecimento) dessas doenças;

• prevenção (e eliminação) da recorrência de infecções por herpes simples, entre elas o herpes genital;

• tratamento de herpes labial (vesículas).

• prevenção da infecção e da doença causadas por citomegalovírus em pacientes submetidos a

transplante.

O cloridrato de valaciclovir é um medicamento que contém o antiviral valaciclovir. Após a ingestão do comprimido, o valaciclovir é convertido rapidamente em outra substância, o aciclovir, que atua contra a doença. O aciclovir age inibindo vários tipos de herpes-vírus: o vírus do herpes simples (VHS) dos tipos 1 e 2, o vírus varicela-zóster (VVZ), o citomegalovírus (CMV), o vírus de Epstein-Barr (VEB) e o herpes-vírus humano tipo 6 (HVH-6).

Modelo de bula – Paciente cloridrato de valaciclovir 500 mg

O uso de cloridrato de valaciclovir não é indicado para pacientes que apresentam sensibilidade ao valaciclovir, ao aciclovir ou a qualquer componente do medicamento.

Principalmente em pacientes idosos, o médico deve ter o cuidado de assegurar uma ingestão adequada de líquidos e evitar o risco de desidratação. A dose de cloridrato de valaciclovir deve ser reduzida em pacientes com problemas nos rins. Como a diminuição da função dos rins também é comum em idosos, pode ser necessário reduzir a dose nesses pacientes. Nesse caso, seu médico deverá fazer o ajuste adequado da dose. Deve-se ter cautela ao administrar altas doses de cloridrato de valaciclovir a indivíduos com doença do fígado. O cloridrato de valaciclovir não cura o herpes genital ou elimina completamente o risco de transmissão. Além da terapia com cloridrato de valaciclovir, recomenda-se a prática de sexo seguro.

Se você apresentar sintomas semelhantes aos de uma gripe, erupções cutâneas, febre, inchaço dos gânglios linfáticos, procure seu médico imediatamente. Esses podem ser sinais de uma condição grave e potencialmente fatal chamada Síndrome DRESS. Se isso acontecer, interrompa o seu tratamento com valaciclovir e informe ao seu médico imediatamente.

Se você apresentar sintomas como manchas roxas na pele, cansaço extremo, febre, confusão, dores abdominais, procure seu médico imediatamente. Esses podem ser sinais de uma condição grave chamada Púrpura Trombocitopênica/Síndrome Hemolítico-Urêmica (PTT/SHU). Se isso acontecer, interrompa seu tratamento com valaciclovir e informe ao seu médico imediatamente.

O cloridrato de valaciclovir pode causar reações graves na pele. Você deve ficar atento a certos sintomas enquanto estiver usando cloridrato de valaciclovir, para reduzir o risco de quaisquer problemas. Se você apresentar quaisquer sinais ou sintomas de reações graves na pele, pare de usar cloridrato de valaciclovir e entre em contato com seu médico imediatamente (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas O médico deve considerar o estado clínico do paciente e os eventos adversos de cloridrato de valaciclovir ao avaliar a habilidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento. Não houve nenhum estudo para investigar o efeito de cloridrato de valaciclovir no desempenho destas atividades.

Fertilidade Estudos em animais mostraram que cloridrato de valaciclovir não afeta a fertilidade. No entanto, altas doses parenterais de aciclovir resultaram em efeitos testiculares em ratos e cães. Não foram realizados estudos sobre a fertilidade em seres humanos com cloridrato de valaciclovir, mas, nenhuma alteração na contagem de esperma, na motilidade e na morfologia foi reportada após 6 meses de tratamento diário com 400 mg a 1 g de aciclovir em 20 pacientes.

Modelo de bula – Paciente cloridrato de valaciclovir 500 mg

Gravidez e lactação Se ocorrer gravidez ou se você decidir amamentar durante o tratamento com cloridrato de valaciclovir ou após o término, informe seu médico. O cloridrato de valaciclovir só deve ser usado durante a gravidez e a amamentação se o benefício para a mãe e/ ou o feto justificar o possível risco para o feto ou recém-nascido. Existem dados limitados sobre a utilização de cloridrato de valaciclovir na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista.

Interações medicamentosas Não se identificaram interações clinicamente significativas com outros medicamentos, isto é, não houve interferência importante no efeito de cloridrato de valaciclovir nem de outros medicamentos usados junto com cloridrato de valaciclovir. De qualquer forma, informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento. Como o aciclovir é eliminado na urina, alguns medicamentos que também são eliminados pelos rins podem interagir com o aciclovir por essa eliminação. Com isso, as concentrações sanguíneas do cloridrato de valaciclovir ou das outras medicações usadas ao mesmo tempo podem aumentar. Após a administração de 1 g de cloridrato de valaciclovir, a cimetidina e a probenecida aumentam a concentração do aciclovir no sangue, pois competem por esse mecanismo de eliminação e reduzem a capacidade dos rins de eliminar cloridrato de valaciclovir. No entanto, não é necessário ajustar a dosagem, pois ainda assim os níveis de aciclovir estão nos níveis terapêuticos seguros. Foram demonstrados aumentos do aciclovir e do metabólito inativo de micofenolato de mofetila (um agente imunossupressor usado em pacientes transplantados) quando esses medicamentos são usados concomitantemente. Também é necessário ter cautela e monitorar as alterações de função dos rins ao administrar cloridrato de valaciclovir em altas doses (4 g/dia ou mais) junto com medicamentos que afetam outros aspectos da fisiologia dos rins (por exemplo, ciclosporina e tacrolimo, medicações usadas em pacientes transplantados).

Atenção: Contém os corantes azul de indigotina laca de alumínio e dióxido de titânio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de uso Este medicamento deve ser administrado por via oral (ou seja, ingerido pela boca).

Posologia Tratamento de herpes-zóster, incluindo zoster oftálmica A dose de cloridrato de valaciclovir para adultos é 1.000 mg (2 comprimidos) 3 vezes ao dia (8/8 horas) durante 7 dias.

Tratamento de infecções causadas por herpes simples Adultos e adolescentes imunocompetentes (a partir de 12 anos de idade). A dose de cloridrato de valaciclovir para adultos é de 500 mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia (12/12 horas). Na recorrência da doença ou infecção, o tempo de tratamento é de 3 ou 5 dias. Para episódios iniciais, que podem ser mais graves, esse período pode ser estendido para 5 a 10 dias. Comece o tratamento o mais cedo possível. O cloridrato de valaciclovir pode prevenir o desenvolvimento de lesões quando administrado no início dos sinais e sintomas da recorrência de HSV.

Alternativamente, para herpes labial (vesícula), cloridrato de valaciclovir 2 g (4 comprimidos) 2 vezes ao dia (12/12 horas) por um dia de tratamento é efetivo. A segunda dose deve ser tomada 12 horas (não antes de 6 horas) após a primeira dose. Quando utilizado esse regime o tratamento não deve exceder 1 dia, uma vez que não foi demonstrado nenhum benefício clínico adicional. Comece o tratamento no aparecimento dos primeiros sintomas da vesícula (ardência, coceira ou formigamento).

Prevenção (supressão) da recorrência de infecções por herpes simples Adultos e adolescentes imunocompetentes (a partir de 12 anos de idade) Para pacientes adultos imunocompetentes, a dose de cloridrato de valaciclovir é de 500 mg (1 comprimido) 1 vez ao dia.

Modelo de bula – Paciente cloridrato de valaciclovir 500 mg

Adultos Imunocomprometidos Para pacientes adultos imunocomprometidos (deficiência do sistema imunológico), a dose é de 500 mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia (12/12 horas).

Prevenção da infecção ou doença causadas por citomegalovírus (CMV) Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade) A dose de cloridrato de valaciclovir é de 2g (4 comprimidos) 4 vezes ao dia (6/6 horas) e o tratamento deve ser iniciado o mais breve possível após o transplante. A duração do tratamento normalmente é de 90 dias, mas pode precisar ser estendida em pacientes de alto risco.

Pacientes com problemas nos rins O médico deve ter cuidado quando cloridrato de valaciclovir é administrado a pacientes com insuficiência da função dos rins. É preciso manter uma hidratação adequada.

Tratamento de herpes-zóster e tratamento e prevenção (supressão) de herpes simples: A dose de cloridrato de valaciclovir deve ser reduzida em pacientes com função dos rins significativamente prejudicada, conforme apresentado na tabela abaixo.

MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose de cloridrato de valaciclovir, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se estiver próximo do horário da sua próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome comprimidos extras para compensar o esquecimento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgiãodentista.

Dados dos estudos clínicos Reações comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, náuseas (enjoo).

Dados pós-comercialização Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): falta de ar, erupções na pele, inclusive por sensibilidade aumentada à luz.

Modelo de bula – Paciente cloridrato de valaciclovir 500 mg

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (tontura), confusão, alucinação; redução da consciência; desconforto abdominal; vômito, diarreia; coceira; problemas nos rins.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos do sangue (leucócitos), que são as células de defesa do organismo, principalmente em pacientes que apresentam o sistema de defesa comprometido; diminuição do número de plaquetas do sangue, que são responsáveis pela coagulação; reação alérgica grave; distúrbios neurológicos e psiquiátricos como: agitação, tremor, falta de coordenação dos movimentos, dificuldade de articular as palavras e coordenar a fala, sintomas psicóticos, convulsões, coma; aumento reversível nos testes de enzimas do fígado (ocasionalmente descritos como hepatite); urticária (erupção na pele com manchas/placas vermelhas e coceira); angioedema (inchaço localizado por baixo da pele); insuficiência aguda dos rins e dor nos rins; reações graves na pele como erupção escamosa generalizada com bolhas (que podem conter pus), caroços sob a pele. Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção na pele, febre, glândulas inchadas e resultados anormais em exames de sangue, como aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos ou síndrome DRESS). (ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Outros distúrbios Houve relatos em estudos clínicos de insuficiência dos rins, anemia hemolítica microangiopática e diminuição do número de plaquetas do sangue (algumas vezes esses distúrbios se combinavam) em pacientes com o sistema de defesa gravemente comprometido, particularmente aqueles com doença avançada por HIV que recebiam altas doses (8 g/dia) de valaciclovir por períodos prolongados. Isso foi observado em pacientes não tratados com valaciclovir que têm as mesmas condições subjacentes ou concomitantes.

Manchas roxas na pele, cansaço extremo, febre, confusão, dores abdominais, acompanhadas de queda na contagem de plaquetas e formação de pequenos coágulos sanguíneos que podem bloquear o fluxo de sangue para órgãos como o cérebro, o coração e os rins (púrpura trombocitopênica trombótica/síndrome hemolítico-urêmica também conhecida como PTT/SHU). A frequência dessas reações ainda é desconhecida.

Outras reações graves na pele, como erupção cutânea vermelha generalizada com bolhas que podem incluir descamação da pele (ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Modelo de bula – Paciente cloridrato de valaciclovir 500 mg

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas Os comprimidos revestidos de cloridrato de valaciclovir apresentam coloração azul claro a azul, são oblongos, biconvexos, gravados em uma das faces com "V" e "5" (um em cada lado da linha de quebra) e com a outra face lisa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

creatinina mL/min

Herpes-zóster 15-30 1 g 2 vezes ao dia (12/12 horas)

menos de 15 1 g 1 vez ao dia

Herpes simples (tratamento) menos de 15 500 mg 1 vez ao dia

Prevenção (supressão) de herpes simples menos de 15 500 mg 1 vez ao dia

• pacientes imunocomprometidos

A dose de cloridrato de valaciclovir recomendada para pacientes que fizeram hemodiálise intermitente é a mesma utilizada para os que têm clearance de creatinina menor que 15 mL/min. Deve ser administrada depois da hemodiálise.

Profilaxia (prevenção) de CMV:

A dose de cloridrato de valaciclovir deve ser ajustada para pacientes com função dos rins prejudicada, conforme apresentado na tabela abaixo.

Clearance de creatinina mL/min Dose de cloridrato de valaciclovir 75 ou mais 2 g 4 vezes ao dia (6/6 horas) de 50 a menos de 75 1,5 g 4 vezes ao dia (6/6 horas) de 25 a menos de 50 1,5 g 3 vezes ao dia (8/8 horas) de 10 a menos de 25 1,5 g 2 vezes ao dia (12/12 horas) menos de 10 ou diálise# 1,5 g 1 vez ao dia

Em pacientes que necessitam de hemodiálise, a dose de cloridrato de valaciclovir deve ser administrada após a realização de hemodiálise.

Modelo de bula – Paciente cloridrato de valaciclovir 500 mg

O médico deve monitorar o clearance de creatinina com frequência, especialmente durante períodos em que a função dos rins se altera com rapidez, por exemplo, imediatamente após um transplante de rim ou enxertia. Se necessário, a dose de cloridrato de valaciclovir deve ser ajustada adequadamente.

Pacientes com insuficiência hepática A modificação da dose de cloridrato de valaciclovir não é necessária para pacientes com doença hepática (cirrose) leve ou moderada (que mantêm a função de síntese hepática). Para aqueles com cirrose avançada (que têm a função de síntese hepática prejudicada), os dados farmacocinéticos não indicam a necessidade de ajuste da dose; no entanto, a experiência clínica é limitada.

Crianças Não há dados disponíveis sobre o uso de cloridrato de valaciclovir em crianças.

Idosos O médico deve considerar a possibilidade de problemas renais em idosos, ajustando a dose adequadamente e mantendo a hidratação adequada do paciente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code corresponde à versão mais atual.

22/10/2018 1017558/18-0 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A VP/VPS

Para que este medicamento de Bula – RDC 500 MG COM REV CT é indicado?

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Como devo usar este 42 medicamento?

10452- GENÉRICO 500 MG COM REV CT

15/12/2020 4435790/20-7 - Notificação de N/A N/A N/A N/A 9. Reações Adversas VPS BL AL PLAS TRANS X

Alteração de Texto 10

Modelo de bula – Anexo B cloridrato de valaciclovir 500 mg de Bula – RDC

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42 VP

5. ONDE, COMO E POR

500 MG COM REV CT

QUANTO TEMPO POSSO

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GUARDAR ESTE

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MEDICAMENTO?

01/02/2023 0101343/23-0 Alteração de Texto VP/VPS

de Bula – RDC 500 MG COM REV CT VPS

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7. CUIDADOS DE

42

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

70798 – AFE -

500 MG COM REV CT

ALTERAÇÃO

10452- GENÉRICO BL AL PLAS TRANS X

• Notificação de 10

Medicamentos

11/01/2024 0037056/24-7 Alteração de Texto 24/10/2023 1152815/23-7 24/10/2023 DIZERES LEGAIS VP/VPS

e/ou Insumos de Bula – RDC 500 MG COM REV CT Farmacêuticos

60/12 BL AL PLAS TRANS X

– Endereço 42 Matriz

cloridrato de valaciclovir Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999.

cloridrato de valaciclovir 500 mg em embalagens com 10 ou 42 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE