Cinarizina

Cinarizina é utilizada para tratar:

• Distúrbios do equilíbrio - cinarizina alivia a tontura e a sensação de estar girando (‘vertigem’)

causadas por problemas no ouvido interno. Também alivia os sintomas associados, como o zumbido persistente (barulho no ouvido), movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos, náuseas e vômitos. Cinarizina também previne o enjoo e a enxaqueca.

A cinarizina inibe as contrações das células musculares lisas dos vasos sanguíneos, através do bloqueio do transporte de íons de cálcio através das membranas celulares (canais de cálcio). Além deste antagonismo direto ao cálcio, a cinarizina diminui a atividade das substâncias que agem nos vasos sanguíneos, como a norepinefrina e a serotonina, através do bloqueio do receptor dos canais de cálcio. O bloqueio da entrada de cálcio nas células é tecido-seletivo, e resulta em propriedades antivasoconstritoras, sem efeito na pressão sanguínea e na frequência cardíaca. A cinarizina pode melhorar, também, a microcirculação deficiente através do aumento da deformabilidade dos glóbulos vermelhos do sangue e diminuição da viscosidade sanguínea. Cinarizina aumenta a resistência celular à hipoxia (deficiência de oxigênio).

Modelo de bula – Paciente cinarizina 25 mg & 75 mg

A cinarizina inibe a estimulação do sistema vestibular, resultando em supressão do nistagmo (movimentos rápidos e não controlados dos olhos) e outros distúrbios autonômicos. Episódios agudos de vertigem podem ser prevenidos ou reduzidos pela cinarizina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE

25 MG COM CT

10452 - GENÉRICO MEDICAMENTO?

BL AL PLAS

• Notificação de 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

TRANS X 30

27/02/2018 0157115/18-0 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP/VPS

75 MG COM CT

de Bula – RDC

BL AL PLAS

60/12 VPS

TRANS X 30

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

25 MG COM CT

ESTE MEDICAMENTO?

BL AL PLAS

6. COMO DEVO USAR ESTE

10452 - GENÉRICO TRANS X 30

MEDICAMENTO?

• Notificação de 75 MG COM CT

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

22/02/2020 0549121/20-5 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A VP/VPS BL AL PLAS

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? de Bula – RDC TRANS X 30

60/12 75 MG COM CT

VPS

BL AL PLAS

Não tome este medicamento se você tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida à cinarizina.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Doença de Parkinson Se você tiver Doença de Parkinson, informe seu médico. Ele decidirá se você pode usar cinarizina.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Especialmente no começo do tratamento, cinarizina pode causar sonolência, que pode diminuir sua atenção e reduzir sua capacidade de dirigir. Assim, você deve ter cuidado ao operar máquinas ou dirigir enquanto estiver usando cinarizina.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento.

Gravidez e amamentação Não se aconselha o uso da cinarizina durante a gestação. Se você estiver grávida ou planeja engravidar, informe seu médico. Ele decidirá se você pode tomar cinarizina. Se você estiver tomando cinarizina, você não deve amamentar porque pequena quantidade do medicamento pode ser liberada no leite.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Álcool, depressores do SNC e antidepressivos tricíclicos Medicamentos para depressão e medicamentos que possam prejudicar suas reações (remédios para dormir, tranquilizantes e analgésicos fortes) podem ter efeito calmante aumentado quando ingeridos com cinarizina. Álcool e cinarizina quando ingeridos concomitantemente têm seu efeito sedativo potencializado. Portanto, você deve limitar a quantidade de bebida alcoólica ingerida enquanto estiver usando cinarizina.

Modelo de bula – Paciente cinarizina 25 mg & 75 mg

Cinarizina, como os outros anti-histamínicos, pode causar desconforto gástrico. A administração do medicamento após as refeições pode diminuir a irritação gástrica. Cinarizina pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, deve-se tomar cuidado com o uso concomitante de álcool, depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) ou antidepressivos tricíclicos.

Interferência diagnóstica Devido ao seu efeito anti-histamínico, cinarizina pode impedir reações positivas aos indicadores de reatividade dérmica se utilizado por até quatro dias antes do teste cutâneo. Se você tomou cinarizina 4 dias antes da realização destes testes, informe seu médico.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Atenção: Contém amido, lactose e sacarose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico Os comprimidos de 25 mg são brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos e com linha de quebra em uma das faces.

Os comprimidos de 75 mg são brancos a esbranquiçados, redondos, de superfície plana, com borda chanfrada e com linha de quebra em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modelo de bula – Paciente cinarizina 25 mg & 75 mg

Cinarizina deve ser tomada por via oral.

• Profilaxia de enxaqueca: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg

diariamente.

• Distúrbios do equilíbrio: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg

diariamente.

• Profilaxia de distúrbios do movimento: 1 comprimido de 25 mg meia hora antes de viajar e

repetindo a cada 6 horas.

Administração Cinarizina deve ser tomada preferencialmente após as refeições.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose conforme planejado e continue o tratamento como orientado pelo médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Neste item de bula são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso da cinarizina, com base na avaliação abrangente da informação disponível dos eventos adversos. Uma relação causal com a cinarizina não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além do mais, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro fármaco e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com cinarizina em 2 estudos clínicos em pacientes com doenças circulatórias periféricas, 1 com doenças circulatórias cerebrais, 1 com vertigem, 1 na prevenção da doença do movimento e 1 no tratamento de vertigem e distúrbios circulatórios cerebrais: sonolência (9,9 %) e náuseas (3,0 %).

A seguinte reação adversa foi relatada por ≥1% dos indivíduos tratados com cinarizina em outros estudos clínicos para doenças circulatórias periféricas, doenças circulatórias cerebrais e vertigem: aumento de peso (1,5%).

Modelo de bula – Paciente cinarizina 25 mg & 75 mg

As seguintes reações adversas foram relatadas por <1% dos indivíduos tratados com cinarizina em estudos clínicos: sonolência diurna (0,16%); vômito (0,24%); dor de estômago (0,08%); indigestão (0,08%); suor excessivo (0,32%); sentir-se muito cansado (0,40%).

As reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com a cinarizina estão listadas a seguir:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do Sistema Nervoso: movimentos lentos, bruscos ou de contorção que você não consegue controlar, problemas para controlar os movimentos do corpo ou membros, movimentos lentos, com tremor, rigidez e caminhar arrastado, tremores musculares. Distúrbios hepatobiliares: problema no fígado que causa amarelamento da pele ou dos olhos (icterícia). Distúrbios de Pele e Tecido Subcutâneo: crescimento de cor vermelha a cinza na pele, erupção cutânea com coceira, erupção cutânea vermelha e descamativa que pode ser piorada pela luz solar. Distúrbios Musculoesqueléticas, de Tecido Conectivo e Ossos: rigidez muscular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

25 MG COM CT

BL AL PLAS

10452 - GENÉRICO TRANS X 30

• Notificação de 75 MG COM CT

VPS

14/04/2021 1432159/21-9 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A VPS BL AL PLAS

de Bula – RDC TRANS X 30

60/12 75 MG COM CT

BL AL PLAS

TRANS X 500

70798 – AFE -

ALTERAÇÃO 25 MG COM CT

10452-GENÉRICO -

•                                                                    BL AL PLAS
  

Notificação de Medicamentos TRANS X 30

10/01/2024 0032701/24-1 Alteração de Texto 24/10/2023 1152815/23-7 12/12/2023 DIZERES LEGAIS VP/VPS

e/ou Insumos 75 MG COM CT de Bula – RDC Farmacêuticos BL AL PLAS 60/12 – Endereço TRANS X 30 Matriz

Modelo de bula – Profissional/Paciente Cinarizina 25 mg e 75mg

75 MG COM CT

BL AL PLAS

TRANS X 500

25 MG COM CT

VP BL AL PLAS

11091 - RDC

10452 - GENÉRICO FORMA FARMACÊUTICA E TRANS X 30

73/2016 -

• Notificação de APRESENTAÇÕES 75 MG COM CT

GENÉRICO -

15/03/2019 0231932/19-2 Alteração de Texto 27/06/2017 1301269/17-0 19/03/2018 VP/VPS BL AL PLAS

Inclusão de

de Bula – RDC VPS TRANS X 30

nova

60/12 FORMA FARMACÊUTICA E 75 MG COM CT

TRANS X 500

MEDICAMENTO

Modelo de bula – Profissional/Paciente Cinarizina 25 mg e 75mg

MEDICAMENTO

TRANS X 500

cinarizina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787 de 1999.

cinarizina 25 mg em embalagem com 30 comprimidos cinarizina 75 mg em embalagens com 30 ou 500* comprimidos *Embalagem hospitalar

USO ORAL

USO ADULTO

TRANS X 500

25 MG COM CT

VP

BL AL PLAS