Piasky

As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a Piasky®. Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso você não esteja seguro (a) a respeito de determinado item, por favor, informe ao (à) seu (sua) médico(a).

AVISO: INFECÇÕES MENINGOCÓCICAS GRAVES

Consulte o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento ?“ para checar as informações completas sobre o presente tópico.

Piasky® aumenta o risco de infecções graves e fatais causadas por Neisseria meningitidis.

 Complete ou atualize a vacinação contra bactérias meningocócicas pelo menos 2 semanas antes de administrar a primeira dose de Piasky®, a menos que os riscos de atrasar a administração de Piasky® superem os riscos de desenvolver uma infecção grave. Siga as recomendações mais atuais das Diretrizes Locais para regimes de vacinação em pacientes que recebem um inibidor do complemento.

 A vacinação reduz, mas não elimina o risco de infecções graves. Monitore os pacientes quanto a sinais precoces de infecções meningocócicas e avalie imediatamente se houver suspeita de infecção.

Piasky® é usado para tratar uma doença chamada hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) em adultos e crianças a partir de 13 anos e acima de 40 kg.

A HPN pode fazer com que o sistema imunológico ataque os glóbulos vermelhos do corpo, causando hemólise que pode levar a:

• Sintomas de anemia (baixos níveis de glóbulos vermelhos), como sensação de cansaço ou baixa energia e urina

escura;

• Dor de barriga;

• Dificuldade para engolir

• Dificuldade para obter ou manter uma ereção (disfunção erétil)

• Os rins não funcionarem adequadamente e;

• Coágulos sanguíneos, com sintomas como inchaço progressivo em uma perna ou falta de ar quando não estão

realizando atividades cansativas.

Piasky® contém a substância ativa crovalimabe. Piasky® pertence a uma classe de medicamentos chamada “anticorpos monoclonais”, que são proteínas projetas para se ligarem a um alvo específico no corpo. Piasky® também é chamado de inibidor do componente 5 do complemento (C5).

A substância ativa do Piasky®, o crovalimabe, se liga à proteína do complemento 5 (C5), que é uma parte do sistema de defesa do corpo chamado de "sistema do complemento". Ao fazer isso, ele bloqueia a ativação do C5, o que impede o sistema imunológico de atacar e danificar os glóbulos vermelhos, reduzindo assim a degradação dos glóbulos vermelhos. Isso ajuda a reduzir os sintomas da HPN e o número de transfusões de sangue necessárias.

Não use Piasky®:

• se você é alérgico ao crovalimabe ou a qualquer outro componente deste medicamento;

• se você tem uma infecção meningocócica (uma infecção grave causada pela bactéria Neisseria meningitidis que pode

afetar o revestimento do cérebro e da medula espinhal e se espalhar pelo sangue);

• se você não foi vacinado contra a infecção meningocócica, a menos que você faça tratamento preventivo com

antibióticos até 2 semanas após ter recebido esta vacinação.

Não use Piasky® se alguma das situações acima se aplicar a você. Se você não tiver certeza, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Piasky®.

Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Piasky®. Você e/ou seu cuidador poderão receber um guia do paciente/cuidador, que contém informações adicionais sobre o Piasky.

Infecções meningocócicas graves Piasky® pode aumentar o risco de infecções meningocócicas causadas pela bactéria Neisseria meningitidis, pois bloqueia parte do sistema imunológico. Isso inclui infecções graves, como septicemia (envenenamento do sangue) e meningite (inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal).

• Informe seu médico imediatamente se você tiver algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma infecção

meningocócica:

• Febre;

• Enjoo (náuseas);

• Vômitos;

• Dor de cabeça;

• Confusão ou irritabilidade;

• Pescoço ou costas rígidos;

• Dores musculares, com sinais ou sintomas semelhantes aos da gripe;

• Sensibilidade dos olhos à luz;

• Erupções cutâneas ou manchas na pele;

Fale com seu médico antes de começar a tomar Piasky® para ter certeza de que sua vacinação contra infecções meningocócicas está em dia – você precisa estar totalmente vacinado pelo menos 2 semanas antes de começar a usar Piasky®. Mesmo que você tenha sido vacinado quando criança, seu médico pode decidir que você precisa ser vacinado novamente.

Se você não estiver totalmente vacinado, mas precisar de Piasky® imediatamente, você deve tomar a vacina o mais rápido possível. Seu médico irá prescrever antibióticos a partir do momento em que você começar a tomar Piasky® até 2 semanas após a vacinação para reduzir seu risco de infecção.

A vacinação nem sempre pode prevenir esse tipo de infecção. Seu médico pode decidir que você precisa de medidas extras para prevenir a infecção.

Cartão do paciente Seu médico lhe dará um "Cartão do Paciente" que lista os sinais de infecção meningocócica e sepse:

• carregue-o com você o tempo todo durante o tratamento com Piasky®, e

• por 11 meses após sua última dose de Piasky®.

Outras infecções graves Piasky® também pode aumentar seu risco de outras infecções graves, como infecções causadas por Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae.

• Informe ao seu farmacêutico ou médico se você tiver algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma

infecção:

• Febre;

• Tosse;

• Dor no peito;

• Cansaço;

• Sensação de falta de ar;

• Erupção cutânea dolorosa;

• Dor de garganta;

• Dor ardente ao urinar;

• Sensação de fraqueza ou mal-estar geral.

Fale com seu médico antes de iniciar Piasky® para garantir que sua vacinação contra infecções causadas por Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae estão em dia – você precisa estar totalmente vacinado até 2 semanas antes de começar a utilizar Piasky®. Mesmo se você foi totalmente vacinado quando criança, seu médico pode decidir que você precisa ser vacinado novamente.

Se você não estiver totalmente vacinado, mas precisar de Piasky® imediatamente, você deve tomar a vacina o mais rápido possível. Seu médico irá prescrever antibióticos a partir do momento em que você começar a tomar Piasky® até 2 semanas após a vacinação para reduzir seu risco de infecção.

Seu médico pode recomendar que você receba outras vacinações antes do tratamento. Fale com seu médico antes de iniciar o tratamento.

Reação devido à troca de outro inibidor de C5 Antes de tomar Piasky®, informe ao seu médico se você já foi tratado com qualquer outro inibidor de C5. Isso ocorre porque você pode ter um tipo de reação temporária, conhecida como reação do complexo imune Tipo III, durante os primeiros 30 dias após a troca de outro inibidor de C5 para Piasky®. Isso também pode acontecer se você parar de usar Piasky® e trocar para um inibidor de C5 diferente.

• Informe ao seu médico se você tiver qualquer sinal desse tipo de reação, como:

• dor nas articulações ou outros problemas relacionados aos músculos, ossos e tecidos;

• dormência e formigamento ou sensação de alfinetes e agulhas, especialmente nas mãos e pés;

• erupção cutânea ou outros problemas de pele;

• febre.

Reações à infusão e injeção Quando Piasky® é administrado como uma infusão intravenosa (gotejamento em uma veia) ou injeção subcutânea (injeção sob a pele), você pode ter reações à infusão ou injeção. Informe seu médico ou enfermeiro imediatamente se você tiver qualquer um dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma reação à infusão ou injeção:

• Dor de cabeça;

• Dor lombar;

• Dor no local da infusão e em outros lugares;

• Inchaço;

• Hematomas ou sangramento;

•. Pele vermelha;

• Coceira e erupção cutânea.

Você também pode ter uma reação alérgica à infusão ou injeção. Informe seu médico ou enfermeiro imediatamente se você tiver algum dos seguintes sinais de reações alérgicas graves:

• Aperto no peito ou chiado;

• Sensação de falta de ar;

• Febre ou calafrios;

• Tontura grave ou sensação de cabeça leve;

• Inchaço dos lábios, língua, rosto;

• Coceira na pele, urticária ou erupção cutânea.

Se você teve uma reação à infusão ou injeção, incluindo uma reação alérgica, você deve confirmar com seu médico ou enfermeiro se o tratamento com Piasky® deve continuar ou não.

Interrompendo o tratamento com Piasky® Se você parar de tomar Piasky® e não mudar para outro tratamento para HPN, informe seu médico imediatamente se você desenvolver sintomas que são sinais de hemólise intravascular (quebra de glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos), incluindo:

• Sintomas de anemia (baixos níveis de glóbulos vermelhos), como sensação de cansaço ou baixa energia e urina

escura;

• Dor de barriga;

• Dificuldade para engolir;

• Dificuldade para obter ou manter uma ereção (disfunção erétil);

• Os rins não estão funcionando corretamente;

• Coágulos sanguíneos, com sintomas como inchaço progressivo em uma perna ou falta de ar quando não estiver

realizando atividades extenuantes.

Formação de anticorpos (imunogenicidade) Seu sistema imunológico pode produzir anticorpos (proteínas produzidas pelo corpo contra uma substância indesejada) contra o crovalimabe, o que pode levar à redução da resposta ou perda da resposta ao Piasky®. Se você apresentar algum dos seguintes sintomas, informe seu médico imediatamente:

• Sintomas de anemia (baixos níveis de glóbulos vermelhos), como sensação de cansaço ou baixa energia e urina

escura;

• Dor de barriga;

• Dificuldade para engolir;

• Dificuldade para obter ou manter uma ereção (disfunção erétil);

• Os rins não estão funcionando corretamente;

• Coágulos sanguíneos, com sintomas como inchaço progressivo em uma perna ou falta de ar quando não estiver

realizando atividades extenuantes.

Crianças e adolescentes Não dê Piasky® a crianças menores de 13 anos ou crianças com peso inferior a 40 kg. Isso porque ele ainda não foi estudado neste grupo.

Outros medicamentos e Piasky® Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você estiver usando, tiver usado recentemente ou possa usar qualquer outro medicamento.

Em particular, você deve informar seu médico se estiver sendo tratado atualmente ou já foi tratado com qualquer outro inibidor de C5. Isso porque você pode ter um tipo de reação temporária, conhecida como reação do complexo imune Tipo III.

Gravidez, amamentação e fertilidade Se você estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte seu médico antes de tomar este medicamento.

Não há informações sobre o uso de Piasky® em mulheres grávidas e os efeitos em um feto não são conhecidos. Seu médico discutirá com você os riscos potenciais do uso de Piasky® durante a gravidez.

Categoria de gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se você estiver amamentando, não se sabe se Piasky® passa para o leite humano, mas, dadas suas características, espera-se que passe para o leite. Seu médico discutirá com você os riscos potenciais do uso de Piasky® durante a amamentação.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Piasky® tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Piasky® em frasco de vidro deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC) e dentro de sua embalagem original para proteger da luz.

NÃO CONGELE. NÃO AGITE.

Antes de usar, os frascos fechados podem ficar fora da geladeira, em temperatura ambiente, se necessário, e depois podem ser devolvidos a geladeira. Se o frasco ficar fora da geladeira, fora de 2 °C a 8 °C, o frasco fechado pode ser mantido em temperatura ambiente (até 30°C) em sua embalagem original por um tempo total combinado de no máximo 7 dias. Você pode marcar um quadrado, presente na parte interna da embalagem, para cada dia em que Piasky® for armazenado fora da geladeira. Descarte se armazenado fora da geladeira, em temperatura ambiente, por mais de 7 dias. O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O Piasky® é uma solução límpida a fortemente opalescente e quase incolor a amarelo-acastanhada. Não use Piasky® se o medicamento estiver turvo, descolorido ou tiver partículas Não guarde seringas preenchidas com o medicamento. As seringas preenchidas com Piasky® devem ser usadas imediatamente.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte no lixo doméstico deve ser evitado. Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Sempre use este medicamento exatamente como seu médico lhe orientou. Fale com seu médico se não tiver certeza.

Vacinas administradas antes de usar Piasky® Pelo menos 2 semanas antes de começar o tratamento com Piasky®, seu médico lhe dará uma vacina contra infecções meningocócicas, caso você não tenha tomado anteriormente ou se sua vacinação estiver desatualizada.

Se você começar o tratamento com Piasky® menos de 2 semanas após receber esta vacinação, seu médico prescreverá antibióticos, por pelo menos 2 semanas após você ter sido vacinado - para reduzir o risco de infecção.

Como usar Piasky®

Piasky® é administrado como uma infusão intravenosa (gotejamento em uma veia) ou como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).

Somente a primeira dose será administrada como uma infusão intravenosa por um profissional de saúde. As próximas doses são administradas como uma injeção subcutânea. Após as doses de ataque e treinamento adequado, você ou seu cuidador podem fazer a injeção subcutânea de Piasky® em casa sem supervisão médica.

Seu médico ou enfermeiro fornecerá treinamento a você ou ao seu cuidador sobre como preparar este medicamento e como tomar ou administrar as injeções subcutâneas. Leia com atenção e siga as instruções fornecidas nas ‘Instruções de uso’ no final deste folheto.

Quando usar Piasky®

Sua primeira dose será administrada no Dia 1 por um profissional de saúde. Esta é a primeira dose de ataque, que é maior do que as doses administradas posteriormente em seu tratamento. Doses de ataque adicionais serão administradas nos Dias 2, 8, 15 e 22.

Depois disso, Piasky® será administrado no Dia 29 e, em seguida, a cada 4 semanas como uma injeção subcutânea. Estas são as doses de manutenção.

Se você estava recebendo anteriormente outro medicamento para HPN conhecido como "inibidor do complemento", a primeira dose de ataque de Piasky® deve ser administrada quando estava programado para você receber a próxima dose desse medicamento.

Quanto Piasky® usar

Seu médico prescreverá a dose e um plano de tratamento com base em quanto você pesa.

Se você pesa 40 kg ou mais, mas menos de 100 kg:

• Sua primeira dose de ataque no Dia 1 será de 1.000 mg, administrada por infusão intravenosa durante 60 minutos;

• Suas próximas doses de ataque nos Dias 2, 8, 15 e 22 serão de 340 mg, administradas como uma única injeção

subcutânea;

• Você receberá uma dose de manutenção de 680 mg, administrada como duas injeções subcutâneas, no Dia 29 e depois

a cada 4 semanas.

Se você pesa 100 kg ou mais:

• Sua primeira dose de ataque no Dia 1 será de 1.500 mg, administrada por infusão intravenosa ao longo de 90 minutos;

• Suas próximas doses de ataque nos Dias 2, 8, 15 e 22 serão de 340 mg, administradas como uma única injeção

subcutânea;

• Você receberá uma dose de manutenção de 1.020 mg, administrada como três injeções subcutâneas, no Dia 29 e

depois a cada 4 semanas.

Sua dose de manutenção pode mudar se seu peso corporal mudar durante o tratamento com Piasky®. Fale com seu médico se seu peso ficar acima ou abaixo de 100 kg. Seu médico ou enfermeiro deve monitorar seu peso continuamente.

Se você esquecer de usar Piasky®

Para que o tratamento seja totalmente eficaz, é muito importante tomar Piasky® conforme prescrito.

• Se você perder uma consulta com seu médico ou enfermeiro para tomar suas injeções, marque outra imediatamente.

• Se você ou seu cuidador esquecer de injetar toda ou parte de sua dose de Piasky® em casa, tome a dose esquecida ou

parte da dose esquecida o mais rápido possível e então tome a próxima dose no horário normal planejado. Não duplique uma dose para compensar uma dose esquecida. Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver certeza.

Se você parar de usar Piasky®

Não pare o tratamento com Piasky® a menos que tenha discutido isso com seu médico primeiro. Isso ocorre porque parar o tratamento interromperá o efeito do medicamento. Isso pode fazer com que seus sintomas de HPN voltem ou piorem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Para que o tratamento seja totalmente eficaz, é muito importante tomar Piasky® conforme prescrito.

• Se você perder uma consulta com seu médico ou enfermeiro para tomar suas injeções, marque outra imediatamente.

• Se você ou seu cuidador esquecer de injetar toda ou parte de sua dose de Piasky® em casa, tome a dose esquecida ou

parte da dose esquecida o mais rápido possível e então tome a próxima dose no horário normal planejado. Não duplique uma dose para compensar uma dose esquecida. Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver certeza

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Seu médico discutirá os possíveis efeitos colaterais com você e explicará os riscos e benefícios do Piasky® antes do tratamento.

O Piasky® pode causar alguns efeitos colaterais que você precisa informar ao seu médico imediatamente. Os efeitos colaterais mais sérios são infecção meningocócica e reação alérgica grave.

• Se você tiver algum dos seguintes sinais de infecção meningocócica, informe imediatamente ao seu médico:

• Febre;

• Sentir-se mal (náuseas ou vômitos);

• Dores de cabeça;

• Confusão ou irritabilidade;

• Pescoço ou costas rígidos;

• Dores musculares com sintomas semelhantes aos da gripe;

• Sensibilidade dos olhos à luz;

• Erupções cutâneas ou manchas.

Se você tiver algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica grave, informe imediatamente seu médico:

• Aperto no peito ou chiado;

• Sensação de falta de ar;

• Febre ou calafrios;

• Tontura grave;

• Sensação de cabeça leve;

• Inchaço dos lábios, língua, rosto;

• Coceira na pele, urticária ou erupção cutânea.

Muito Comum(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Febre;

• Uma reação causada pela troca de outro inibidor C5 (reação do complexo imune Tipo III; os sintomas podem incluir

pele vermelha, coceira ou dor);

• Infecção do nariz e da garganta (trato respiratório superior). Os sintomas podem incluir coriza, espirros, dor de

garganta e tosse;

• Reações à infusão e;

• Dor de cabeça.

Comum (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Reações alérgicas (hipersensibilidade);

• Infecção do trato urinário;

• Infecção pulmonar (pneumonia);

• Reação à injeção;

• Dor de garganta e coriza (nasofaringite);

• Dor nas articulações (artralgia);

• Dor abdominal;

• Diarreia;

•Cansaço/fraqueza extremos (astenia);

• Fadiga;

• Erupção cutânea;

• Infecção do trato respiratório.

Incomum (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Infecção bacteriana (bacteremia);

• Infecção dos rins (pielonefrite);

• Reação grave a uma infecção (sepse), que pode ser acompanhada por pressão arterial baixa grave (choque séptico);

• Reação local no local da injeção.

Informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar qualquer um dos outros efeitos colaterais listados acima. Se não tiver certeza de quais são os efeitos colaterais acima, peça ao seu médico para explicá-los a você

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista

Piasky® 170 mg/mL: solução para diluição para infusão via intravenosa ou solução injetável via subcutânea. Cada embalagem contém 1 (um) frasco de vidro de uso único contendo 340 mg de crovalimabe em 2 mL de solução.

VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO EM INDIVÍDUOS A PARTIR DE 13 ANOS E ACIMA DE 40 KG